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日内瓦表型鸡尾酒中探针药物之间潜在药代动力学相互作用的评估

2017年2月6日 更新者：Jules Desmeules

表型分析是一种主要用于评估体内细胞色素和转运蛋白活性的方法。 它包括施用由特定细胞色素代谢或由 P-糖蛋白 (P-gp) 转运的探针物质，然后测定代谢率或评估探针物质的血浆或尿液浓度。 施用含有多种探针物质的混合物可以在一次测试中同时评估多种细胞色素和 P-gp 的活性。

当使用鸡尾酒方法时，重要的是要确保鸡尾酒中的探针之间不会发生药物相互作用。 作为该研究的目的，验证缺乏相互作用包括证明当探针单独给药或作为鸡尾酒的一部分给药时，药代动力学参数和/或代谢率没有差异。 Geneva 鸡尾酒由咖啡因、安非他酮、氟比洛芬、奥美拉唑、右美沙芬、咪达唑仑和非索非那定组成，分别用于同时对 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9、CAP2C19、CYP2D6、CYP3A4 和 P-gp 进行表型分析。

将使用干血斑 (DBS) 分析测量毛细血管血液中的探针和代谢物浓度。 为了进一步方便采样，将使用一种新的简单设备来确保毛细血管血液采集的精度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Genève、瑞士、1211
        • Centre de Recherche Clinique, HUG, Rue Gabrielle Perret-Gentil 4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-60岁健康志愿者
  • BMI 在 18 到 27 之间
  • 了解法语并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 吸烟者
  • 孕妇
  • 服用改变细胞色素 P450 (CYP) 活性的药物
  • 肾脏或肝脏受损
  • 长期酗酒或滥用精神药物的病史
  • 肝移植
  • 对使用的任何药物敏感
  • 肝脏测试改变，超过正常值的 2 倍（天冬氨酸转氨酶 >100U/L；丙氨酸转氨酶 >100 单位/L；γ-谷氨酰转移酶 >80 单位/L；胆红素 >50µmol/L）
  • 呈现 CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 弱代谢者的遗传多态性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理A

口服摄入：

咖啡因 50 毫克右美沙芬 10 毫克奥美拉唑 10 毫克氟比洛芬 10 毫克咪达唑仑 1 毫克
药品：咖啡因、奥美拉唑、氟比洛芬、右美沙芬、咪达唑仑
实验性的：治疗B

口服摄入：

非索非那定 25 毫克
药品：非索非那定
实验性的：处理C

口服摄入：

安非他酮 20 毫克
药品：安非他酮
实验性的：处理D

口服日内瓦鸡尾酒 (A+B+C)：

咖啡因 50 毫克右美沙芬 10 毫克奥美拉唑 10 毫克氟比洛芬 10 毫克咪达唑仑 1 毫克非索非那定 25 毫克安非他酮 20 毫克
药品：安非他酮
药品：非索非那定
药品：咖啡因、奥美拉唑、氟比洛芬、右美沙芬、咪达唑仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咖啡因的毛细血管血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
给予治疗 A 或 D 时咖啡因 AUC 的比较
治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
右美沙芬的毛细血管血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
给予治疗 A 或 D 时右美沙芬 AUC 的比较
治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
氟比洛芬的毛细血管血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
施用治疗 A 或 D 时氟比洛芬 AUC 的比较
治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
咪达唑仑毛细血管血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
施用治疗 A 或 D 时咪达唑仑 AUC 的比较
治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
奥美拉唑毛细血管血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
给予治疗 A 或 D 时奥美拉唑 AUC 的比较
治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
非索非那定毛细血管血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 B 或 D
给予治疗 B 或 D 时非索非那定 AUC 的比较
治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8 小时 B 或 D
安非他酮的毛细血管血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时 C 或 D
给予治疗 C 或 D 时安非他酮 AUC 的比较
治疗后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时 C 或 D

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副黄嘌呤血药浓度/咖啡因血药浓度的代谢比 (MR)
大体时间：治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
治疗 A 和 D 之间对黄嘌呤/咖啡因 MR 的比较
治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
右啡烷血药浓度/美沙芬血药浓度的代谢比 (MR)
大体时间：治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
治疗 A 和 D 之间右啡烷/右美沙芬 MR 的比较
治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
4-羟基氟比洛芬血药浓度/氟比洛芬血药浓度的代谢比（MR）
大体时间：治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
治疗 A 和 D 之间 4-羟基氟比洛芬/氟比洛芬 MR 的比较
治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
1-羟基咪达唑仑血药浓度/咪达唑仑血药浓度的代谢比(MR)
大体时间：治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
治疗 A 和 D 之间 1-羟基咪达唑仑/咪达唑仑 MR 的比较
治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
5-羟基奥美拉唑血药浓度/奥美拉唑血药浓度的代谢率（MR）
大体时间：治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
治疗 A 和 D 之间 5-羟基奥美拉唑/奥美拉唑 MR 的比较
治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时 A 或 D
4-羟基安非他酮血药浓度/安非他酮血药浓度的代谢比 (MR)
大体时间：治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时 C 或 D
处理 C 和 D 之间 4-羟基安非他酮/安非他酮 MR 的比较
治疗后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时 C 或 D
不良事件数
大体时间：在每个给药日
在每个给药日

其他结果措施

结果测量
大体时间
使用两种采样技术获得的所有给药药物在 DBS 中的药物浓度 (ng/ml) 的相关性
大体时间：A、B、C 和 D 处理后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时
A、B、C 和 D 处理后 0.5、1、2、3、4、6、8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jules Desmeules

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-061

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