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Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Sondenmedikamenten im Genfer Phänotypisierungscocktail

6. Februar 2017 aktualisiert von: Jules Desmeules

Die Phänotypisierung ist ein Ansatz, der häufig zur Bewertung der Aktivität von Cytochromen und Transportern in vivo verwendet wird. Sie besteht aus der Verabreichung von Sondensubstanzen, die beispielsweise von einem bestimmten Cytochrom metabolisiert oder von P-Glykoprotein (P-gp) transportiert werden, gefolgt von der Bestimmung eines metabolischen Verhältnisses oder der Auswertung der Plasma- oder Urinkonzentrationen der Sondensubstanzen. Die Verabreichung eines Cocktails mit mehreren Sondensubstanzen ermöglicht die gleichzeitige Bewertung der Aktivität mehrerer Cytochrome und P-gp in einem einzigen Test.

Wenn ein Cocktail-Ansatz verwendet wird, ist es wichtig sicherzustellen, dass zwischen den Sonden innerhalb des Cocktails keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln auftreten. Die Validierung des Fehlens von Wechselwirkungen, die das Ziel der Studie ist, besteht darin, zu zeigen, dass es keinen Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern und/oder metabolischen Verhältnissen gibt, wenn eine Sonde allein oder als Teil des Cocktails verabreicht wird. Der Genfer Cocktail besteht aus Koffein, Bupropion, Flurbiprofen, Omeprazol, Dextromethorphan, Midazolam und Fexofenadin für die gleichzeitige Phänotypisierung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CAP2C19, CYP2D6, CYP3A4 bzw. P-gp.

Die Sonden- und Metabolitenkonzentrationen werden im Kapillarblut unter Verwendung einer Trockenblutanalyse (DBS) gemessen. Um die Probenahme weiter zu erleichtern, wird ein neues einfaches Gerät verwendet, um die Präzision der Kapillarblutentnahme zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Centre de Recherche Clinique, HUG, Rue Gabrielle Perret-Gentil 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 27
  • Verständnis der französischen Sprache und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • schwangere Frau
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) verändern
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Krankengeschichte von chronischem Alkoholismus oder Missbrauch von psychoaktiven Drogen
  • Lebertransplantation
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Medikamente
  • Veränderung der Leberwerte, mehr als 2x normal (Aspartat-Transaminase > 100 U/L; Alanin-Transaminase > 100 Einheiten/L; Gamma-Glutamyl-Transaminase > 80 Einheiten/L; Bilirubin > 50 µmol/L)
  • Genetischer Polymorphismus eines schwachen CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-Metabolisierers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A

Orale Einnahme von:

Koffein 50 mg Dextromethorphan 10 mg Omeprazol 10 mg Flurbiprofen 10 mg Midazolam 1 mg
Arzneimittel: Koffein, Omeprazol, Flurbiprofen, Dextromethorphan, Midazolam
Experimental: Behandlung B

Orale Einnahme von:

Fexofenadin 25 mg
Arzneimittel: Fexofenadin
Experimental: Behandlung C

Orale Einnahme von:

Bupropion 20 mg
Arzneimittel: Bupropion
Experimental: Behandlung D

Orale Einnahme von Genfer Cocktail (A+B+C):

Koffein 50 mg Dextromethorphan 10 mg Omeprazol 10 mg Flurbiprofen 10 mg Midazolam 1 mg Fexofenadin 25 mg Bupropion 20 mg
Arzneimittel: Bupropion
Arzneimittel: Fexofenadin
Arzneimittel: Koffein, Omeprazol, Flurbiprofen, Dextromethorphan, Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kapillarblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Koffein
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der Koffein-AUC, wenn Behandlung A oder D verabreicht wird
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Fläche unter der Kapillarblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dextromethorphan
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der AUC von Dextromethorphan, wenn Behandlung A oder D verabreicht wird
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Fläche unter der Kapillarblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Flurbiprofen
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der AUC von Flurbiprofen bei Verabreichung von Behandlung A oder D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Fläche unter der Kapillarblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der AUC von Midazolam bei Verabreichung von Behandlung A oder D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Fläche unter der Kapillarblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Omeprazol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der Omeprazol-AUC, wenn Behandlung A oder D verabreicht wird
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Fläche unter der Kapillarblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Fexofenadin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung B oder D
Vergleich der AUC von Fexofenadin bei Verabreichung von Behandlung B oder D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung B oder D
Fläche unter der Kapillarblut-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Bupropion
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Behandlung C oder D
Vergleich der AUC von Bupropion bei Verabreichung von Behandlung C oder D
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Behandlung C oder D

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Verhältnis (MR) von Paraxanthin-Blutkonzentration/Koffein-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der Paraxanthin/Koffein-MRs zwischen Behandlung A und D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Metabolisches Verhältnis (MR) von Dextrorphan-Blutkonzentration/Dextromethorphan-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der Dextrorphan/Dextromethorphan-MRs zwischen Behandlung A und D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Stoffwechselverhältnis (MR) von 4-Hydroxyflurbiprofen-Blutkonzentration/Flurbiprofen-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der 4-Hydroxyflurbiprofen/Flurbiprofen-MRs zwischen Behandlung A und D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Stoffwechselverhältnis (MR) von 1-Hydroxymidazolam-Blutkonzentration/Midazolam-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der 1-Hydroxymidazolam/Midazolam-MRs zwischen Behandlung A und D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Stoffwechselverhältnis (MR) von 5-Hydroxyomeprazol-Blutkonzentration/Omeprazol-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Vergleich der 5-Hydroxyomeprazol/Omeprazol-MRs zwischen Behandlung A und D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A oder D
Metabolisches Verhältnis (MR) von 4-Hydroxybupropion-Blutkonzentration/Bupropion-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Behandlung C oder D
Vergleich der 4-Hydroxybupropion/Bupropion-MRs zwischen Behandlung C und D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Behandlung C oder D
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: an jedem Tag der Arzneimittelverabreichung
an jedem Tag der Arzneimittelverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Arzneimittelkonzentrationen (ng/ml) in DBS, erhalten mit zwei Probenahmetechniken für alle verabreichten Arzneimittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A, B, C und D
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Behandlung A, B, C und D

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Desmeules

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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