남성형 탈모증에서 혈소판 풍부 혈장의 효능 평가 연구 (PRP)
안드로겐성 탈모증 치료에 대한 혈소판 풍부 혈장의 효능을 평가하기 위한 전향적 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
안드로겐성 탈모증(AGA)은 비반흔성 패턴 탈모증으로, 다인성 및 유전적으로 결정되는 피부 상태입니다. 이 병리학은 진행성 탈모의 가장 흔한 형태 중 하나입니다. 점점 잦아지는 피부과 진료 환자들의 불만이며 심리적으로 큰 영향을 미치고 있습니다.
AGA의 시작은 점진적이며 이 병리가 진행되면 성장기 단계가 짧아지고 휴지기 단계는 일정하게 유지됩니다. 결과적으로 더 많은 모발이 휴지기에 있고 환자는 탈모가 증가하는 것을 알아차릴 수 있습니다. 이 부위는 환자마다 다르며 일반적으로 남성의 정수리에서 가장 두드러지는 반면 남성형 탈모증이 있는 여성은 일반적으로 정수리 위로 확산 모발이 빠집니다. AGA의 발병률과 유병률은 나이가 들면서 증가합니다.
국소 미녹시딜과 경구용 피나스테리드는 AGA의 황금 표준 치료법이며 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 남성형 탈모증 치료에 적응증을 승인한 유일한 두 가지 약물입니다. 미녹시딜과 피나스테리드는 AGA, 특히 초기 등급에서 효과적인 의학적 치료법으로 알려져 있습니다.
PRP는 주로 혈소판으로 구성된 환자의 전혈에서 채취한 혈장 농축물입니다. 수많은 성장 인자(GF)가 혈소판 α 과립 내에 존재합니다. 이들 중 가장 중요한 것은 PDGF(platelet-derived growth factor), TGF-β(transforming growth factor-beta), VEGF(vascular endothelial growth factor), EGF(epidermal growth factor), 인슐린 유사 성장 인자(insulin-like growth factor) 등이다. IGF). 이 GF는 세포 증식과 분화를 자극합니다.
PRP는 구강악안면외과, 정형외과 및 심장외과에 적용하여 뼈이식에 유익한 효과가 있는 것으로 확인되었습니다. 최근에는 피부과, 예를 들어 조직 재생, 상처 치유 및 지방 이식과 같은 PRP의 적용에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 또한 체외 및 생체 내에서 모발의 생존과 성장을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
자가 PRP 생산에는 환자의 전혈에서 특정 부피를 추출한 다음 자동 원심분리기에 넣어 전혈 층을 비중에 따라 3개의 별도 층으로 분리합니다. (1) 혈소판이 부족한 혈장, ( 2) 혈소판이 풍부한 혈장 및 (3) 적혈구.
환자를 두 그룹(A와 B)으로 나누었습니다. A그룹은 오른쪽 반두에 PRP를, 왼쪽 반두에는 위약을, B그룹은 왼쪽 반두에 PRP를, 오른쪽 절반 머리에 위약.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 환자
- AGA의 임상적 진단을 받은 남성 환자(Hamilton-Norwood Scale에 따른 II기에서 V기)
- AGA의 임상적 진단을 받은 여성 환자(Ludwig Classification에 따른 I~III기)
제외 기준:
- AGA 이외의 다른 유형의 탈모증 환자
- 각 주사 전 3시간 미만의 금식
- 비스테로이드성 항염증제는 치료 1주일 전에 사용합니다.
- 혈소판 수 < 150,000 μL
- 응고의 변경
- 심한 흡연자(> 20개비/일)
- 약물: 항응고제/아세틸살리실산
- 모든 치료 단계를 수행할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP/식염수
PRP/식염수 간단히 말해서, PRP 준비를 위해 각 환자의 혈액 약 18mL를 3.8% 구연산나트륨이 들어 있는 튜브에 채취합니다. 튜브를 450g에서 8분 동안 원심분리하여 3개의 기본 층을 생성했습니다: 튜브 하단의 적혈구층, 중간의 PRP층, 튜브 상단의 PPP(혈소판 부족 혈장)층 . 혈소판 부족 혈장(PPP) 층을 제거한 후 10% 염화칼슘으로 활성화된 PRP를 얻습니다. 같은 환자에게 PRP를 절반 머리에 주사하고 다른 절반 머리에는 식염수(위약)를 주사합니다. 이 연구는 4번의 방문을 포함한다: 3번의 방문(1개월 간격) 및 1번의 후속 방문(6개월). |
PRP/식염수: 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹이 정의되었습니다. 그룹 A는 오른쪽 반두에 PRP를, 왼쪽 반두에 위약을 투여받았고, 그룹 B는 왼쪽 반두에 PRP를 투여하고 위약을 위약으로 받았습니다. 오른쪽 반머리. 동일한 환자에게 PRP와 식염수를 주사합니다. 각 환자는 절반 머리에 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두피의 각 측면에 대한 발모 점수를 측정하여 치료 효과를 결정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 각 면의 모발 밀도를 측정하여 치료 효과 판단
기간: 6 개월
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트리코그램 분석을 이용하여 두피의 각 측면에 대한 평균 모발 밀도를 측정하여 치료 효과를 결정합니다.
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6 개월
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두피 각 면의 성장기/휴지기 비율을 측정하여 치료효과 판단
기간: 6 개월
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트리코그램 분석을 이용하여 두피의 각 측면에 대한 성장기/휴지기 비율을 측정하여 치료 효과를 결정합니다.
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6 개월
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두피 3개 영역의 글로벌 사진(발모 평가는 표준화된 이미지의 비교로 평가됨)
기간: 6 개월
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모발 성장의 평가는 기준선과 6개월 사이의 표준화된 이미지를 비교하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- 연구 책임자: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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