Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma i androgenetisk alopeci (PRP)

18. marts 2015 opdateret af: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

En prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma til behandling af androgenetisk alopeci

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med blodpladerigt plasma på androgenetisk alopeci (sammenlignet med placebo), mellem seks måneder og baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgenetisk alopeci (AGA) er en ikke-ardannende mønstret alopeci, multifaktoriel og en genetisk bestemt hudtilstand. Denne patologi er en af ​​de mest almindelige former for progressivt hårtab. Det er en stadig hyppigere klage hos dermatologiske klinikpatienter og har en stor psykologisk indvirkning.

Begyndelsen af ​​AGA er gradvis, og når denne patologi skrider frem, forkortes den anagene fase, og den telogene fase forbliver konstant. Som følge heraf er flere hår i den telogene fase, og patienten kan mærke en stigning i hårtab. Dette område varierer fra patient til patient og er normalt mest markeret ved toppunktet hos mænd, mens kvinder med androgenetisk alopeci generelt taber hår diffust over kronen. Hyppigheden og prævalensen af ​​AGA stiger med alderen.

Topisk minoxidil og oral finasterid er guldstandardbehandlingerne for AGA og de eneste to lægemidler i øjeblikket, der har US Food and Drug Administration (FDA)-godkendte indikationer til behandling af androgenetisk alopeci. Minoxidil og finasterid er kendt for at være effektive medicinske behandlinger i AGA, især i de indledende kvaliteter.

PRP er et plasmakoncentrat høstet fra patientens fuldblod, der overvejende består af blodplader. Talrige vækstfaktorer (GF'er) er til stede i blodplade a-granulat. Nogle af de vigtigste af disse omfatter blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og insulinlignende vækstfaktor ( IGF). Disse GF'er stimulerer celleproliferation og -differentiering.

PRP blev identificeret som at have en gavnlig effekt på knogletransplantation med anvendelser i oral og kæbekirurgi, ortopædisk og hjertekirurgi. På det seneste ses stigende interesse for anvendelsen af ​​PRP i dermatologi, for eksempel vævsregenerering, sårheling som sådan og fedttransplantation. Det har også vist sig at fremme hårets overlevelse og vækst, både in vitro og in vivo.

Produktionen af ​​autolog PRP involverer ekstraktion af et specifikt volumen af ​​patientens fuldblod, som derefter placeres i en automatiseret centrifuge for at adskille lagene af fuldblod efter deres specifikke vægt i 3 separate lag: (1) blodpladefattigt plasma, ( 2) blodpladerigt plasma og (3) røde blodlegemer.

Patienterne blev opdelt i to grupper (A og B): gruppe A fik behandling med PRP på højre halvhoved og placebo på venstre halvhoved, mens gruppe B fik behandling med PRP på venstre halvhoved og placebo på højre halve hoved.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år og < 65 år
  • Mandlige patienter med en klinisk diagnose af AGA (stadie II til V i henhold til Hamilton-Norwood-skalaen)
  • Kvindelige patienter med en klinisk diagnose af AGA (stadium I til III ifølge Ludwig-klassifikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre former for alopeci, bortset fra AGA
  • Fastende < 3 timer før hver injektion
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en uge før behandling.
  • Blodpladeantal < 150 000 μL
  • Ændringer af koagulation
  • Storrygere (> 20 cigaretter/dag)
  • Medicin: antikoagulantia/acetylsalicylsyre
  • Patient ude af stand til at gennemføre alle faser af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP/Saline

PRP/Saline

Kort fortalt, til PRP-forberedelse trækkes ca. 18 ml blod fra hver patient ind i et rør indeholdende 3,8 % natriumcitrat. Rørene blev centrifugeret ved 450 g i 8 minutter, hvilket resulterede i tre grundlæggende lag: et erytrocytlag i bunden af ​​røret, et PRP-lag i midten og et blodpladefattigt plasma (PPP) lag i toppen af ​​røret . Efter fjernelse af det blodpladefattige plasma (PPP) lag opnås PRP, aktiveret med 10 % calciumchlorid.

Hos den samme patient vil PRP blive injiceret på halvt hoved, og i det andet halve hoved vil blive injiceret med saltvandsopløsning (placebo).

Denne undersøgelse omfatter 4 besøg: 3 besøg (med 1 måneds interval) og 1 besøg til opfølgning (måned 6).

PRP/saltvand: To grupper blev defineret: gruppe A og gruppe B. Gruppe A modtog behandling med PRP på højre halvt hoved og placebo på venstre halvhoved, mens gruppe B modtog administration af PRP på venstre halvt hoved og placebo på højre halvhoved.

Samme patient vil blive injiceret med PRP og en saltvandsopløsning. Hver patient vil blive injiceret på halvt hoved.

Andre navne:
  • saltvand
  • placebo
  • PRP
  • androgenetisk alopeci
  • alopeci
  • hårtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle hårgenvækstscore for hver side af hovedbunden.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle hårtætheden for hver side af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle den gennemsnitlige hårtæthed for hver side af hovedbunden ved hjælp af trikogramanalysen.
6 måneder
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle anagen/telogen-forholdet for hver side af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
Bestem behandlingseffektiviteten ved at måle anagen/telogen-forholdet for hver side af hovedbunden ved hjælp af trikogramanalysen.
6 måneder
Globale fotografier af tre områder af hovedbunden (evaluering af hårvækst vil blive vurderet ved sammenligning af standardiserede billeder)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​hårvækst vil blive vurderet ved sammenligning af standardiserede billeder mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med PRP/Saline

3
Abonner