- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393040
Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af blodpladerigt plasma i androgenetisk alopeci (PRP)
En prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af blodpladerigt plasma til behandling af androgenetisk alopeci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Androgenetisk alopeci (AGA) er en ikke-ardannende mønstret alopeci, multifaktoriel og en genetisk bestemt hudtilstand. Denne patologi er en af de mest almindelige former for progressivt hårtab. Det er en stadig hyppigere klage hos dermatologiske klinikpatienter og har en stor psykologisk indvirkning.
Begyndelsen af AGA er gradvis, og når denne patologi skrider frem, forkortes den anagene fase, og den telogene fase forbliver konstant. Som følge heraf er flere hår i den telogene fase, og patienten kan mærke en stigning i hårtab. Dette område varierer fra patient til patient og er normalt mest markeret ved toppunktet hos mænd, mens kvinder med androgenetisk alopeci generelt taber hår diffust over kronen. Hyppigheden og prævalensen af AGA stiger med alderen.
Topisk minoxidil og oral finasterid er guldstandardbehandlingerne for AGA og de eneste to lægemidler i øjeblikket, der har US Food and Drug Administration (FDA)-godkendte indikationer til behandling af androgenetisk alopeci. Minoxidil og finasterid er kendt for at være effektive medicinske behandlinger i AGA, især i de indledende kvaliteter.
PRP er et plasmakoncentrat høstet fra patientens fuldblod, der overvejende består af blodplader. Talrige vækstfaktorer (GF'er) er til stede i blodplade a-granulat. Nogle af de vigtigste af disse omfatter blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og insulinlignende vækstfaktor ( IGF). Disse GF'er stimulerer celleproliferation og -differentiering.
PRP blev identificeret som at have en gavnlig effekt på knogletransplantation med anvendelser i oral og kæbekirurgi, ortopædisk og hjertekirurgi. På det seneste ses stigende interesse for anvendelsen af PRP i dermatologi, for eksempel vævsregenerering, sårheling som sådan og fedttransplantation. Det har også vist sig at fremme hårets overlevelse og vækst, både in vitro og in vivo.
Produktionen af autolog PRP involverer ekstraktion af et specifikt volumen af patientens fuldblod, som derefter placeres i en automatiseret centrifuge for at adskille lagene af fuldblod efter deres specifikke vægt i 3 separate lag: (1) blodpladefattigt plasma, ( 2) blodpladerigt plasma og (3) røde blodlegemer.
Patienterne blev opdelt i to grupper (A og B): gruppe A fik behandling med PRP på højre halvhoved og placebo på venstre halvhoved, mens gruppe B fik behandling med PRP på venstre halvhoved og placebo på højre halve hoved.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år og < 65 år
- Mandlige patienter med en klinisk diagnose af AGA (stadie II til V i henhold til Hamilton-Norwood-skalaen)
- Kvindelige patienter med en klinisk diagnose af AGA (stadium I til III ifølge Ludwig-klassifikation)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre former for alopeci, bortset fra AGA
- Fastende < 3 timer før hver injektion
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en uge før behandling.
- Blodpladeantal < 150 000 μL
- Ændringer af koagulation
- Storrygere (> 20 cigaretter/dag)
- Medicin: antikoagulantia/acetylsalicylsyre
- Patient ude af stand til at gennemføre alle faser af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRP/Saline
PRP/Saline Kort fortalt, til PRP-forberedelse trækkes ca. 18 ml blod fra hver patient ind i et rør indeholdende 3,8 % natriumcitrat. Rørene blev centrifugeret ved 450 g i 8 minutter, hvilket resulterede i tre grundlæggende lag: et erytrocytlag i bunden af røret, et PRP-lag i midten og et blodpladefattigt plasma (PPP) lag i toppen af røret . Efter fjernelse af det blodpladefattige plasma (PPP) lag opnås PRP, aktiveret med 10 % calciumchlorid. Hos den samme patient vil PRP blive injiceret på halvt hoved, og i det andet halve hoved vil blive injiceret med saltvandsopløsning (placebo). Denne undersøgelse omfatter 4 besøg: 3 besøg (med 1 måneds interval) og 1 besøg til opfølgning (måned 6). |
PRP/saltvand: To grupper blev defineret: gruppe A og gruppe B. Gruppe A modtog behandling med PRP på højre halvt hoved og placebo på venstre halvhoved, mens gruppe B modtog administration af PRP på venstre halvt hoved og placebo på højre halvhoved. Samme patient vil blive injiceret med PRP og en saltvandsopløsning. Hver patient vil blive injiceret på halvt hoved.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle hårgenvækstscore for hver side af hovedbunden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle hårtætheden for hver side af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle den gennemsnitlige hårtæthed for hver side af hovedbunden ved hjælp af trikogramanalysen.
|
6 måneder
|
Bestem behandlingens effektivitet ved at måle anagen/telogen-forholdet for hver side af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem behandlingseffektiviteten ved at måle anagen/telogen-forholdet for hver side af hovedbunden ved hjælp af trikogramanalysen.
|
6 måneder
|
Globale fotografier af tre områder af hovedbunden (evaluering af hårvækst vil blive vurderet ved sammenligning af standardiserede billeder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen af hårvækst vil blive vurderet ved sammenligning af standardiserede billeder mellem baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UICatalunya (Rubina Alves)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
Kliniske forsøg med PRP/Saline
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaAfsluttet