- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393040
Studie for å vurdere effekten av blodplate-rik plasma i androgenetisk alopecia (PRP)
En potensiell dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av blodplaterikt plasma ved behandling av androgenetisk alopecia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgenetisk alopeci (AGA) er en ikke-arrdannende alopeci, multifaktoriell og en genetisk bestemt hudtilstand. Denne patologien er en av de vanligste formene for progressivt hårtap. Det er en stadig hyppigere klage fra hudklinikkpasienter og har stor innvirkning psykologisk.
Utbruddet av AGA er gradvis, og når denne patologien utvikler seg, forkortes den anagene fasen og den telogene fasen forblir konstant. Som et resultat er flere hår i telogen fase, og pasienten kan merke en økning i håravfall. Dette området varierer fra pasient til pasient og er vanligvis mest markert ved toppunktet hos menn, mens kvinner med androgenetisk alopecia generelt mister håret diffust over kronen. Forekomsten og prevalensen av AGA øker med alderen.
Aktuelt minoksidil og oralt finasterid er gullstandardbehandlingene for AGA og de eneste to legemidlene som for tiden har US Food and Drug Administration (FDA)-godkjente indikasjoner for behandling av androgenetisk alopecia. Minoxidil og finasterid er kjent for å være effektive medisinske behandlinger i AGA, spesielt i de første klassene.
PRP er et plasmakonsentrat høstet fra pasientens fullblod som hovedsakelig består av blodplater. Tallrike vekstfaktorer (GF-er) er tilstede i blodplate a-granuler. Noen av de viktigste av disse inkluderer blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og insulinlignende vekstfaktor ( IGF). Disse GF-ene stimulerer celleproliferasjon og differensiering.
PRP ble identifisert å ha en gunstig effekt på beintransplantasjon med applikasjoner innen oral og maxillofacial kirurgi, ortopedisk og hjertekirurgi. Mer nylig har man sett økende interesse for anvendelse av PRP i dermatologi, for eksempel vevsregenerering, sårheling slik og fetttransplantasjon. Det har også vist seg å fremme hårets overlevelse og vekst, både in vitro og in vivo.
Produksjonen av autolog PRP innebærer ekstraksjon av et spesifikt volum av pasientens fullblod, som deretter plasseres i en automatisert sentrifuge for å separere lagene av fullblod etter spesifikk vekt i 3 separate lag: (1) blodplatefattig plasma, ( 2) blodplaterikt plasma og (3) røde blodceller.
Pasientene ble delt inn i to grupper (A og B): gruppe A fikk behandling med PRP på høyre halvhode og placebo på venstre halvhode, mens gruppe B fikk behandling med PRP på venstre halvhode og placebo på høyre halvhode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år og < 65 år
- Mannlige pasienter med en klinisk diagnose av AGA (trinn II til V i henhold til Hamilton-Norwood-skalaen)
- Kvinnelige pasienter med en klinisk diagnose av AGA (stadium I til III i henhold til Ludwig Classification)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre typer alopeci enn AGA
- Fastende < 3 timer før hver injeksjon
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en uke før behandling.
- Blodplateantall < 150 000 μL
- Endringer av koagulasjon
- Storrøykere (> 20 sigaretter/dag)
- Medisiner: antikoagulantia/acetylsalisylsyre
- Pasienten er ikke i stand til å gjennomføre alle faser av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP/Saltvann
PRP/Saltvann Kort fortalt, for PRP-preparering, trekkes omtrent 18 ml blod fra hver pasient inn i et rør som inneholder 3,8 % natriumcitrat. Rørene ble sentrifugert ved 450 g i 8 minutter, noe som resulterte i tre grunnleggende lag: et erytrocyttlag i bunnen av røret, et PRP-lag i midten og et blodplatefattig plasma (PPP) lag på toppen av røret . Etter fjerning av det blodplatefattige plasmalaget (PPP), oppnås PRP, aktivert med 10 % kalsiumklorid. Hos samme pasient vil PRP injiseres på halvt hode og i det andre halvhodet injiseres med saltvannsoppløsning (placebo). Denne studien inkluderer 4 besøk: 3 besøk (med 1 måneds intervall) og 1 besøk for oppfølging (måned 6). |
PRP/saltvann: To grupper ble definert: gruppe A og gruppe B. Gruppe A fikk behandling med PRP på høyre halvhode og placebo på venstre halvhode, mens gruppe B fikk administrering av PRP på venstre halvhode og placebo på høyre halvhode. Samme pasient vil bli injisert med PRP og en saltoppløsning. Hver pasient vil bli injisert på halvt hode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem behandlingseffekten ved å måle poengsummen for gjenvekst for hver side av hodebunnen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle hårtettheten for hver side av hodebunnen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle gjennomsnittlig hårtetthet for hver side av hodebunnen ved hjelp av trikogramanalysen.
|
6 måneder
|
|
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle anagen/telogen-forholdet for hver side av hodebunnen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle anagen/telogen-forholdet for hver side av hodebunnen ved hjelp av trikogramanalysen.
|
6 måneder
|
|
Globale fotografier av tre områder av hodebunnen (evaluering av hårvekst vil bli vurdert ved sammenligning av standardiserte bilder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen av hårvekst vil bli vurdert ved sammenligning av standardiserte bilder mellom baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UICatalunya (Rubina Alves)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .