Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av blodplate-rik plasma i androgenetisk alopecia (PRP)

18. mars 2015 oppdatert av: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

En potensiell dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av blodplaterikt plasma ved behandling av androgenetisk alopecia

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av behandling med blodplaterikt plasma på androgenetisk alopeci (sammenlignet med placebo), mellom seks måneder og baseline.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Androgenetisk alopeci (AGA) er en ikke-arrdannende alopeci, multifaktoriell og en genetisk bestemt hudtilstand. Denne patologien er en av de vanligste formene for progressivt hårtap. Det er en stadig hyppigere klage fra hudklinikkpasienter og har stor innvirkning psykologisk.

Utbruddet av AGA er gradvis, og når denne patologien utvikler seg, forkortes den anagene fasen og den telogene fasen forblir konstant. Som et resultat er flere hår i telogen fase, og pasienten kan merke en økning i håravfall. Dette området varierer fra pasient til pasient og er vanligvis mest markert ved toppunktet hos menn, mens kvinner med androgenetisk alopecia generelt mister håret diffust over kronen. Forekomsten og prevalensen av AGA øker med alderen.

Aktuelt minoksidil og oralt finasterid er gullstandardbehandlingene for AGA og de eneste to legemidlene som for tiden har US Food and Drug Administration (FDA)-godkjente indikasjoner for behandling av androgenetisk alopecia. Minoxidil og finasterid er kjent for å være effektive medisinske behandlinger i AGA, spesielt i de første klassene.

PRP er et plasmakonsentrat høstet fra pasientens fullblod som hovedsakelig består av blodplater. Tallrike vekstfaktorer (GF-er) er tilstede i blodplate a-granuler. Noen av de viktigste av disse inkluderer blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og insulinlignende vekstfaktor ( IGF). Disse GF-ene stimulerer celleproliferasjon og differensiering.

PRP ble identifisert å ha en gunstig effekt på beintransplantasjon med applikasjoner innen oral og maxillofacial kirurgi, ortopedisk og hjertekirurgi. Mer nylig har man sett økende interesse for anvendelse av PRP i dermatologi, for eksempel vevsregenerering, sårheling slik og fetttransplantasjon. Det har også vist seg å fremme hårets overlevelse og vekst, både in vitro og in vivo.

Produksjonen av autolog PRP innebærer ekstraksjon av et spesifikt volum av pasientens fullblod, som deretter plasseres i en automatisert sentrifuge for å separere lagene av fullblod etter spesifikk vekt i 3 separate lag: (1) blodplatefattig plasma, ( 2) blodplaterikt plasma og (3) røde blodceller.

Pasientene ble delt inn i to grupper (A og B): gruppe A fikk behandling med PRP på høyre halvhode og placebo på venstre halvhode, mens gruppe B fikk behandling med PRP på venstre halvhode og placebo på høyre halvhode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år og < 65 år
  • Mannlige pasienter med en klinisk diagnose av AGA (trinn II til V i henhold til Hamilton-Norwood-skalaen)
  • Kvinnelige pasienter med en klinisk diagnose av AGA (stadium I til III i henhold til Ludwig Classification)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre typer alopeci enn AGA
  • Fastende < 3 timer før hver injeksjon
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en uke før behandling.
  • Blodplateantall < 150 000 μL
  • Endringer av koagulasjon
  • Storrøykere (> 20 sigaretter/dag)
  • Medisiner: antikoagulantia/acetylsalisylsyre
  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomføre alle faser av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP/Saltvann

PRP/Saltvann

Kort fortalt, for PRP-preparering, trekkes omtrent 18 ml blod fra hver pasient inn i et rør som inneholder 3,8 % natriumcitrat. Rørene ble sentrifugert ved 450 g i 8 minutter, noe som resulterte i tre grunnleggende lag: et erytrocyttlag i bunnen av røret, et PRP-lag i midten og et blodplatefattig plasma (PPP) lag på toppen av røret . Etter fjerning av det blodplatefattige plasmalaget (PPP), oppnås PRP, aktivert med 10 % kalsiumklorid.

Hos samme pasient vil PRP injiseres på halvt hode og i det andre halvhodet injiseres med saltvannsoppløsning (placebo).

Denne studien inkluderer 4 besøk: 3 besøk (med 1 måneds intervall) og 1 besøk for oppfølging (måned 6).

PRP/saltvann: To grupper ble definert: gruppe A og gruppe B. Gruppe A fikk behandling med PRP på høyre halvhode og placebo på venstre halvhode, mens gruppe B fikk administrering av PRP på venstre halvhode og placebo på høyre halvhode.

Samme pasient vil bli injisert med PRP og en saltoppløsning. Hver pasient vil bli injisert på halvt hode.

Andre navn:
  • saltvann
  • placebo
  • PRP
  • androgenetisk alopecia
  • alopecia
  • hårtap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem behandlingseffekten ved å måle poengsummen for gjenvekst for hver side av hodebunnen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle hårtettheten for hver side av hodebunnen
Tidsramme: 6 måneder
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle gjennomsnittlig hårtetthet for hver side av hodebunnen ved hjelp av trikogramanalysen.
6 måneder
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle anagen/telogen-forholdet for hver side av hodebunnen
Tidsramme: 6 måneder
Bestem behandlingseffektiviteten ved å måle anagen/telogen-forholdet for hver side av hodebunnen ved hjelp av trikogramanalysen.
6 måneder
Globale fotografier av tre områder av hodebunnen (evaluering av hårvekst vil bli vurdert ved sammenligning av standardiserte bilder)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen av hårvekst vil bli vurdert ved sammenligning av standardiserte bilder mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere