- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393040
Estudo para avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas na alopecia androgenética (PRP)
Um estudo prospectivo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgenética (AAG) é uma alopecia de padrão não cicatricial, multifatorial e uma condição de pele geneticamente determinada. Esta patologia é uma das formas mais comuns de perda de cabelo progressiva. É uma queixa cada vez mais frequente dos pacientes da clínica dermatológica e tem alto impacto psicológico.
O aparecimento da AAG é gradual e quando esta patologia progride, a fase anágena encurta e a fase telógena permanece constante. Como resultado, mais cabelos estão na fase telógena e o paciente pode notar um aumento na queda de cabelo. Essa área varia de paciente para paciente e geralmente é mais marcada no vértice nos homens, enquanto as mulheres com alopecia androgenética geralmente perdem cabelo de forma difusa sobre a coroa. A incidência e prevalência de AAG aumenta com a idade.
O minoxidil tópico e a finasterida oral são as terapias padrão-ouro para AAG e os dois únicos medicamentos atualmente com indicações aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da alopecia androgenética. Minoxidil e finasterida são conhecidos por serem tratamentos médicos eficazes na AAG, especialmente durante os graus iniciais.
O PRP é um concentrado plasmático colhido do sangue total do paciente que compreende predominantemente plaquetas. Numerosos fatores de crescimento (GFs) estão presentes nos grânulos α de plaquetas. Alguns dos mais importantes incluem fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-β), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento epidérmico (EGF) e fator de crescimento semelhante à insulina ( IGF). Esses GFs estimulam a proliferação e diferenciação celular.
O PRP foi identificado como tendo um efeito benéfico no enxerto ósseo com aplicações em cirurgia oral e maxilofacial, cirurgia ortopédica e cardíaca. Mais recentemente, observa-se um interesse crescente na aplicação do PRP em dermatologia, por exemplo, regeneração de tecidos, cicatrização de feridas e enxerto de gordura. Também demonstrou promover a sobrevivência e o crescimento do cabelo, tanto in vitro quanto in vivo.
A produção de PRP autólogo envolve a extração de um volume específico de sangue total do paciente, que é então colocado em uma centrífuga automatizada para separar as camadas de sangue total por seu peso específico em 3 camadas separadas: (1) plasma pobre em plaquetas, ( 2) plasma rico em plaquetas e (3) glóbulos vermelhos.
Os pacientes foram divididos em dois grupos (A e B): o grupo A recebeu tratamento com PRP na meia cabeça direita e o placebo na meia cabeça esquerda, enquanto o grupo B recebeu tratamento com PRP na meia cabeça esquerda e o placebo na meia-cabeça direita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos e <65 anos
- Pacientes do sexo masculino com diagnóstico clínico de AAG (estágio II a V de acordo com a escala de Hamilton-Norwood)
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico clínico de AAG (estágio I a III de acordo com a Classificação de Ludwig)
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de alopecia, exceto AAG
- Jejum < 3h antes de cada injeção
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais uma semana antes do tratamento.
- Contagem de plaquetas < 150 000 μL
- Alterações da coagulação
- Fumantes pesados (> 20 cigarros/dia)
- Medicamentos: anticoagulantes/ácido acetilsalicílico
- Paciente incapaz de realizar todas as fases do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRP/Solução Salina
PRP/Solução Salina Resumidamente, para a preparação do PRP, aproximadamente 18 mL de sangue de cada paciente são colhidos em um tubo contendo 3,8% de citrato de sódio. Os tubos foram centrifugados a 450 g por 8 minutos, resultando em três camadas básicas: uma camada de eritrócitos no fundo do tubo, uma camada de PRP no meio e uma camada de plasma pobre em plaquetas (PPP) no topo do tubo . Após a retirada da camada de plasma pobre em plaquetas (PPP), obtém-se o PRP, ativado com cloreto de cálcio a 10%. No mesmo paciente, o PRP será injetado em meia cabeça e na outra meia cabeça será injetado solução salina (placebo). Este estudo inclui 4 visitas: 3 visitas (com intervalo de 1 mês) e 1 visita de acompanhamento (6º mês). |
PRP/Salina: Dois grupos foram definidos: grupo A e grupo B. O grupo A recebeu tratamento com PRP na meia cabeça direita e placebo na meia cabeça esquerda, enquanto o grupo B recebeu administração de PRP na meia cabeça esquerda e placebo em a meia cabeça direita. Mesmo paciente será injetado com PRP e uma solução salina. Cada paciente será injetado na meia cabeça.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine a eficácia do tratamento medindo a pontuação de crescimento do cabelo para cada lado do couro cabeludo.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine a eficácia do tratamento medindo a densidade do cabelo para cada lado do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
|
Determine a eficácia do tratamento medindo a densidade média do cabelo para cada lado do couro cabeludo usando a análise do tricograma.
|
6 meses
|
Determine a eficácia do tratamento medindo a proporção anágena/telógena para cada lado do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
|
Determine a eficácia do tratamento medindo a relação anágena/telógena para cada lado do couro cabeludo usando a análise de tricograma.
|
6 meses
|
Fotografias globais de três áreas do couro cabeludo (a avaliação do crescimento do cabelo será feita por comparação de imagens padronizadas)
Prazo: 6 meses
|
A avaliação do crescimento do cabelo será avaliada por comparação de imagens padronizadas entre o início e 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Diretor de estudo: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UICatalunya (Rubina Alves)
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