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Estudo para avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas na alopecia androgenética (PRP)

18 de março de 2015 atualizado por: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Um estudo prospectivo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenética

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com plasma rico em plaquetas na alopecia androgenética (em comparação com placebo), entre seis meses e o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alopecia androgenética (AAG) é uma alopecia de padrão não cicatricial, multifatorial e uma condição de pele geneticamente determinada. Esta patologia é uma das formas mais comuns de perda de cabelo progressiva. É uma queixa cada vez mais frequente dos pacientes da clínica dermatológica e tem alto impacto psicológico.

O aparecimento da AAG é gradual e quando esta patologia progride, a fase anágena encurta e a fase telógena permanece constante. Como resultado, mais cabelos estão na fase telógena e o paciente pode notar um aumento na queda de cabelo. Essa área varia de paciente para paciente e geralmente é mais marcada no vértice nos homens, enquanto as mulheres com alopecia androgenética geralmente perdem cabelo de forma difusa sobre a coroa. A incidência e prevalência de AAG aumenta com a idade.

O minoxidil tópico e a finasterida oral são as terapias padrão-ouro para AAG e os dois únicos medicamentos atualmente com indicações aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da alopecia androgenética. Minoxidil e finasterida são conhecidos por serem tratamentos médicos eficazes na AAG, especialmente durante os graus iniciais.

O PRP é um concentrado plasmático colhido do sangue total do paciente que compreende predominantemente plaquetas. Numerosos fatores de crescimento (GFs) estão presentes nos grânulos α de plaquetas. Alguns dos mais importantes incluem fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-β), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento epidérmico (EGF) e fator de crescimento semelhante à insulina ( IGF). Esses GFs estimulam a proliferação e diferenciação celular.

O PRP foi identificado como tendo um efeito benéfico no enxerto ósseo com aplicações em cirurgia oral e maxilofacial, cirurgia ortopédica e cardíaca. Mais recentemente, observa-se um interesse crescente na aplicação do PRP em dermatologia, por exemplo, regeneração de tecidos, cicatrização de feridas e enxerto de gordura. Também demonstrou promover a sobrevivência e o crescimento do cabelo, tanto in vitro quanto in vivo.

A produção de PRP autólogo envolve a extração de um volume específico de sangue total do paciente, que é então colocado em uma centrífuga automatizada para separar as camadas de sangue total por seu peso específico em 3 camadas separadas: (1) plasma pobre em plaquetas, ( 2) plasma rico em plaquetas e (3) glóbulos vermelhos.

Os pacientes foram divididos em dois grupos (A e B): o grupo A recebeu tratamento com PRP na meia cabeça direita e o placebo na meia cabeça esquerda, enquanto o grupo B recebeu tratamento com PRP na meia cabeça esquerda e o placebo na meia-cabeça direita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos e <65 anos
  • Pacientes do sexo masculino com diagnóstico clínico de AAG (estágio II a V de acordo com a escala de Hamilton-Norwood)
  • Pacientes do sexo feminino com diagnóstico clínico de AAG (estágio I a III de acordo com a Classificação de Ludwig)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de alopecia, exceto AAG
  • Jejum < 3h antes de cada injeção
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroidais uma semana antes do tratamento.
  • Contagem de plaquetas < 150 000 μL
  • Alterações da coagulação
  • Fumantes pesados ​​(> 20 cigarros/dia)
  • Medicamentos: anticoagulantes/ácido acetilsalicílico
  • Paciente incapaz de realizar todas as fases do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRP/Solução Salina

PRP/Solução Salina

Resumidamente, para a preparação do PRP, aproximadamente 18 mL de sangue de cada paciente são colhidos em um tubo contendo 3,8% de citrato de sódio. Os tubos foram centrifugados a 450 g por 8 minutos, resultando em três camadas básicas: uma camada de eritrócitos no fundo do tubo, uma camada de PRP no meio e uma camada de plasma pobre em plaquetas (PPP) no topo do tubo . Após a retirada da camada de plasma pobre em plaquetas (PPP), obtém-se o PRP, ativado com cloreto de cálcio a 10%.

No mesmo paciente, o PRP será injetado em meia cabeça e na outra meia cabeça será injetado solução salina (placebo).

Este estudo inclui 4 visitas: 3 visitas (com intervalo de 1 mês) e 1 visita de acompanhamento (6º mês).

PRP/Salina: Dois grupos foram definidos: grupo A e grupo B. O grupo A recebeu tratamento com PRP na meia cabeça direita e placebo na meia cabeça esquerda, enquanto o grupo B recebeu administração de PRP na meia cabeça esquerda e placebo em a meia cabeça direita.

Mesmo paciente será injetado com PRP e uma solução salina. Cada paciente será injetado na meia cabeça.

Outros nomes:
  • salina
  • placebo
  • PRP
  • alopecia androgenética
  • alopecia
  • perda de cabelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a eficácia do tratamento medindo a pontuação de crescimento do cabelo para cada lado do couro cabeludo.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a eficácia do tratamento medindo a densidade do cabelo para cada lado do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
Determine a eficácia do tratamento medindo a densidade média do cabelo para cada lado do couro cabeludo usando a análise do tricograma.
6 meses
Determine a eficácia do tratamento medindo a proporção anágena/telógena para cada lado do couro cabeludo
Prazo: 6 meses
Determine a eficácia do tratamento medindo a relação anágena/telógena para cada lado do couro cabeludo usando a análise de tricograma.
6 meses
Fotografias globais de três áreas do couro cabeludo (a avaliação do crescimento do cabelo será feita por comparação de imagens padronizadas)
Prazo: 6 meses
A avaliação do crescimento do cabelo será avaliada por comparação de imagens padronizadas entre o início e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Diretor de estudo: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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