- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02393040
Исследование по оценке эффективности богатой тромбоцитами плазмы при андрогенетической алопеции (PRP)
Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении андрогенетической алопеции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Андрогенетическая алопеция (АГА) представляет собой нерубцовую алопецию с многофакторным и генетически обусловленным состоянием кожи. Данная патология является одной из наиболее распространенных форм прогрессирующего выпадения волос. Это все более частая жалоба пациентов дерматологических клиник, которая оказывает сильное психологическое воздействие.
Начало АГА постепенное, и при прогрессировании этой патологии фаза анагена укорачивается, а фаза телогена остается постоянной. В результате больше волос находится в фазе телогена, и пациент может заметить усиление выпадения волос. Эта область варьируется от пациента к пациенту и обычно наиболее заметна на макушке у мужчин, в то время как женщины с андрогенетической алопецией обычно диффузно теряют волосы на макушке. Заболеваемость и распространенность АГА увеличивается с возрастом.
Топический миноксидил и пероральный финастерид являются золотым стандартом терапии АГА и единственными двумя препаратами, которые в настоящее время одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по показаниям для лечения андрогенетической алопеции. Известно, что миноксидил и финастерид являются эффективными средствами лечения АГА, особенно на начальных стадиях.
PRP представляет собой концентрат плазмы, полученный из цельной крови пациента, который состоит преимущественно из тромбоцитов. Многочисленные факторы роста (GFs) присутствуют в α-гранулах тромбоцитов. Некоторые из наиболее важных из них включают фактор роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста бета (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и инсулиноподобный фактор роста. ИФР). Эти GF стимулируют пролиферацию и дифференцировку клеток.
Было установлено, что PRP оказывает благотворное влияние на костную пластику с применением в оральной и челюстно-лицевой хирургии, ортопедической и кардиохирургии. В последнее время наблюдается повышенный интерес к применению PRP в дерматологии, например, для регенерации тканей, заживления ран и трансплантации жира. Также было показано, что он способствует выживанию и росту волос как в пробирке, так и в естественных условиях.
Производство аутологичной PRP включает выделение определенного объема цельной крови пациента, который затем помещается в автоматизированную центрифугу для разделения слоев цельной крови по их удельному весу на 3 отдельных слоя: (1) бедная тромбоцитами плазма, ( 2) богатая тромбоцитами плазма и (3) эритроциты.
Пациенты были разделены на две группы (A и B): группа A получала лечение PRP на правой половине головы и плацебо на левой половине головы, тогда как группа B получала лечение PRP на левой половине головы и плацебо на правой половине головы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет и <65 лет
- Пациенты мужского пола с клиническим диагнозом АГА (стадия II-V по шкале Гамильтона-Норвуда)
- Пациентки женского пола с клиническим диагнозом АГА (стадия I–III по классификации Людвига)
Критерий исключения:
- Пациенты с другими типами алопеции, кроме АГА
- Натощак < 3 ч до каждой инъекции
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов за неделю до лечения.
- Количество тромбоцитов < 150 000 мкл
- Изменения коагуляции
- Заядлые курильщики (> 20 сигарет в день)
- Лекарства: антикоагулянты/ ацетилсалициловая кислота
- Пациент не может выполнить все этапы лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP/физиологический раствор
PRP/физиологический раствор Вкратце, для приготовления PRP примерно 18 мл крови каждого пациента набирают в пробирку, содержащую 3,8 % цитрата натрия. Пробирки центрифугировали при 450 g в течение 8 минут, в результате чего образовались три основных слоя: слой эритроцитов на дне пробирки, слой PRP в середине и слой бедной тромбоцитами плазмы (PPP) наверху пробирки. . После удаления слоя бедной тромбоцитами плазмы (PPP) получают PRP, активированную 10 % раствором хлорида кальция. Одному и тому же пациенту в половину головы будет вводиться PRP, а в другую половину головы будет вводиться физиологический раствор (плацебо). Данное исследование включает 4 визита: 3 визита (с интервалом в 1 месяц) и 1 контрольный визит (через 6 месяцев). |
PRP/физиологический раствор: были определены две группы: группа A и группа B. Группа A получала лечение PRP на правой половине головы и плацебо на левой половине головы, в то время как группа B получала PRP на левой половине головы и плацебо на левой половине головы. правая половина головы. Тому же пациенту будет введена PRP и физиологический раствор. Каждому пациенту введут по половине головы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите эффективность лечения, измерив показатель отрастания волос на каждой стороне головы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите эффективность лечения путем измерения плотности волос на каждой стороне головы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите эффективность лечения, измерив среднюю плотность волос на каждой стороне головы с помощью анализа трихограммы.
|
6 месяцев
|
|
Определите эффективность лечения, измерив соотношение анаген/телоген для каждой стороны скальпа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите эффективность лечения, измерив соотношение анаген/телоген для каждой стороны скальпа с помощью анализа трихограммы.
|
6 месяцев
|
|
Глобальные фотографии трех областей кожи головы (оценка роста волос будет проводиться путем сравнения стандартизированных изображений)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка роста волос будет оцениваться путем сравнения стандартизированных изображений между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Директор по исследованиям: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UICatalunya (Rubina Alves)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .