Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arvioimiseksi androgeneettisessä hiustenlähtössä (PRP)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Tuleva kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää verihiutalepitoisella plasmalla hoidon tehokkuus androgeneettiseen hiustenlähtöön (verrattuna lumelääkkeeseen) kuuden kuukauden ja lähtötilanteen välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) on arpeutumaton kuviollinen hiustenlähtö, monitekijäinen ja geneettisesti määrätty ihosairaus. Tämä patologia on yksi yleisimmistä etenevän hiustenlähdön muodoista. Se on ihotautiklinikan potilaiden yhä yleisempi valitus, ja sillä on suuri psykologinen vaikutus.

AGA:n puhkeaminen on asteittaista, ja kun tämä patologia etenee, anageenifaasi lyhenee ja telogeenifaasi pysyy vakiona. Tämän seurauksena enemmän karvoja on telogeenivaiheessa, ja potilas voi huomata hiusten irtoamisen lisääntymistä. Tämä alue vaihtelee potilaasta toiseen, ja se on yleensä selkeimmin miesten kärjessä, kun taas naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö, karvat yleensä hajaantuvat kruunun yli. AGA:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät iän myötä.

Paikallinen minoksidiili ja suun kautta otettava finasteridi ovat AGA:n kultastandardihoitoja ja ainoat kaksi lääkettä, joilla on tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä käyttöaiheita androgeneettisen hiustenlähtöön. Minoksidiilin ja finasteridin tiedetään olevan tehokkaita lääkinnällisiä hoitoja AGA:ssa, erityisesti alkuluokkien aikana.

PRP on plasmakonsentraatti, joka saadaan potilaan kokoverestä, joka koostuu pääasiassa verihiutaleista. Verihiutale-α-rakeissa on lukuisia kasvutekijöitä (GF:t). Tärkeimpiä näistä ovat verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-β), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä ( IGF). Nämä GF:t stimuloivat solujen lisääntymistä ja erilaistumista.

PRP:llä todettiin olevan suotuisa vaikutus luunsiirtoon suu- ja leukakirurgiassa, ortopedisessa ja sydänkirurgiassa. Viime aikoina on nähty kasvavaa kiinnostusta PRP:n soveltamiseen dermatologiassa, esimerkiksi kudosten regeneraatiossa, haavojen parantamisessa ja rasvansiirrossa. Sen on myös osoitettu edistävän hiusten selviytymistä ja kasvua sekä in vitro että in vivo.

Autologisen PRP:n tuotantoon liittyy tietyn tilavuuden uuttaminen potilaan kokoverestä, joka sitten sijoitetaan automatisoituun sentrifugiin kokoverikerrosten erottamiseksi niiden ominaispainon perusteella kolmeen eri kerrokseen: (1) verihiutalehuono plasma, ( 2) verihiutalerikas plasma ja (3) punasolut.

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään (A ja B): ryhmä A sai hoitoa PRP:llä oikeaan puoliskoon ja lumelääke vasempaan päänpuolikkaaseen, kun taas ryhmä B sai hoitoa PRP:llä vasempaan pään puolikkaaseen ja lumelääkettä oikeaan puolipään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
  • Miespotilaat, joilla on kliininen AGA-diagnoosi (vaiheet II–V Hamilton-Norwood-asteikon mukaan)
  • Naispotilaat, joilla on kliininen AGA-diagnoosi (vaiheet I-III Ludwig-luokituksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muun tyyppinen hiustenlähtö, ei AGA
  • Paasto < 3 tuntia ennen jokaista injektiota
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
  • Verihiutalemäärä < 150 000 μl
  • Muutokset koagulaatiossa
  • Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 savuketta/päivä)
  • Lääkkeet: antikoagulantit/asetyylisalisyylihappo
  • Potilas ei pysty suorittamaan kaikkia hoidon vaiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP/suolaliuos

PRP/suolaliuos

Lyhyesti sanottuna PRP-valmistetta varten jokaisesta potilaasta otetaan noin 18 ml verta putkeen, joka sisältää 3,8 % natriumsitraattia. Putkia sentrifugoitiin 450 g:ssä 8 minuuttia, jolloin muodostui kolme peruskerrosta: erytrosyyttikerros putken pohjassa, PRP-kerros keskellä ja verihiutaleiden huono plasma (PPP) -kerros putken yläosassa. . Verihiutalepuutoksen plasmakerroksen (PPP) poistamisen jälkeen saadaan PRP, joka aktivoidaan 10 % kalsiumkloridilla.

Samalla potilaalla PRP ruiskutetaan pään puoleen ja toiseen pään puolikkaaseen suolaliuosta (plaseboa).

Tämä tutkimus sisältää 4 käyntiä: 3 käyntiä (1 kuukauden välein) ja 1 seurantakäynti (kuukausi 6).

PRP/suolaliuos: Määriteltiin kaksi ryhmää: ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A sai hoitoa PRP:llä oikeaan puoleen ja lumelääkettä vasempaan päänpuolikkaaseen, kun taas ryhmä B sai PRP:tä vasemmalle puoliskolle ja lumelääkettä oikea puolipää.

Samalle potilaalle ruiskutetaan PRP:tä ja suolaliuosta. Jokainen potilas pistetään puolipäähän.

Muut nimet:
  • suolaliuosta
  • plasebo
  • PRP
  • androgeeninen hiustenlähtö
  • hiustenlähtö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä hoidon teho mittaamalla hiusten kasvupisteet päänahan molemmilla puolilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hoidon teho mittaamalla hiusten tiheys päänahan molemmilta puolilta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä hoidon tehokkuus mittaamalla hiusten keskimääräinen tiheys päänahan kummallakin puolella käyttämällä trikogrammianalyysiä.
6 kuukautta
Määritä hoidon teho mittaamalla anageeni/telogeenisuhde päänahan kummallakin puolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä hoidon tehokkuus mittaamalla anageeni/telogeenisuhde päänahan kummallakin puolella käyttämällä trikogrammianalyysiä.
6 kuukautta
Globaalit valokuvat kolmesta päänahan alueesta (hiusten kasvun arviointi arvioidaan standardoitujen kuvien vertailulla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hiusten kasvun arviointi arvioidaan vertaamalla standardoituja kuvia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Opintojohtaja: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRP/suolaliuos

3
Tilaa