- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02393040
Tutkimus verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arvioimiseksi androgeneettisessä hiustenlähtössä (PRP)
Tuleva kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) on arpeutumaton kuviollinen hiustenlähtö, monitekijäinen ja geneettisesti määrätty ihosairaus. Tämä patologia on yksi yleisimmistä etenevän hiustenlähdön muodoista. Se on ihotautiklinikan potilaiden yhä yleisempi valitus, ja sillä on suuri psykologinen vaikutus.
AGA:n puhkeaminen on asteittaista, ja kun tämä patologia etenee, anageenifaasi lyhenee ja telogeenifaasi pysyy vakiona. Tämän seurauksena enemmän karvoja on telogeenivaiheessa, ja potilas voi huomata hiusten irtoamisen lisääntymistä. Tämä alue vaihtelee potilaasta toiseen, ja se on yleensä selkeimmin miesten kärjessä, kun taas naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö, karvat yleensä hajaantuvat kruunun yli. AGA:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät iän myötä.
Paikallinen minoksidiili ja suun kautta otettava finasteridi ovat AGA:n kultastandardihoitoja ja ainoat kaksi lääkettä, joilla on tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä käyttöaiheita androgeneettisen hiustenlähtöön. Minoksidiilin ja finasteridin tiedetään olevan tehokkaita lääkinnällisiä hoitoja AGA:ssa, erityisesti alkuluokkien aikana.
PRP on plasmakonsentraatti, joka saadaan potilaan kokoverestä, joka koostuu pääasiassa verihiutaleista. Verihiutale-α-rakeissa on lukuisia kasvutekijöitä (GF:t). Tärkeimpiä näistä ovat verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-β), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä ( IGF). Nämä GF:t stimuloivat solujen lisääntymistä ja erilaistumista.
PRP:llä todettiin olevan suotuisa vaikutus luunsiirtoon suu- ja leukakirurgiassa, ortopedisessa ja sydänkirurgiassa. Viime aikoina on nähty kasvavaa kiinnostusta PRP:n soveltamiseen dermatologiassa, esimerkiksi kudosten regeneraatiossa, haavojen parantamisessa ja rasvansiirrossa. Sen on myös osoitettu edistävän hiusten selviytymistä ja kasvua sekä in vitro että in vivo.
Autologisen PRP:n tuotantoon liittyy tietyn tilavuuden uuttaminen potilaan kokoverestä, joka sitten sijoitetaan automatisoituun sentrifugiin kokoverikerrosten erottamiseksi niiden ominaispainon perusteella kolmeen eri kerrokseen: (1) verihiutalehuono plasma, ( 2) verihiutalerikas plasma ja (3) punasolut.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään (A ja B): ryhmä A sai hoitoa PRP:llä oikeaan puoliskoon ja lumelääke vasempaan päänpuolikkaaseen, kun taas ryhmä B sai hoitoa PRP:llä vasempaan pään puolikkaaseen ja lumelääkettä oikeaan puolipään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
- Miespotilaat, joilla on kliininen AGA-diagnoosi (vaiheet II–V Hamilton-Norwood-asteikon mukaan)
- Naispotilaat, joilla on kliininen AGA-diagnoosi (vaiheet I-III Ludwig-luokituksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen hiustenlähtö, ei AGA
- Paasto < 3 tuntia ennen jokaista injektiota
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
- Verihiutalemäärä < 150 000 μl
- Muutokset koagulaatiossa
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 savuketta/päivä)
- Lääkkeet: antikoagulantit/asetyylisalisyylihappo
- Potilas ei pysty suorittamaan kaikkia hoidon vaiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PRP/suolaliuos
PRP/suolaliuos Lyhyesti sanottuna PRP-valmistetta varten jokaisesta potilaasta otetaan noin 18 ml verta putkeen, joka sisältää 3,8 % natriumsitraattia. Putkia sentrifugoitiin 450 g:ssä 8 minuuttia, jolloin muodostui kolme peruskerrosta: erytrosyyttikerros putken pohjassa, PRP-kerros keskellä ja verihiutaleiden huono plasma (PPP) -kerros putken yläosassa. . Verihiutalepuutoksen plasmakerroksen (PPP) poistamisen jälkeen saadaan PRP, joka aktivoidaan 10 % kalsiumkloridilla. Samalla potilaalla PRP ruiskutetaan pään puoleen ja toiseen pään puolikkaaseen suolaliuosta (plaseboa). Tämä tutkimus sisältää 4 käyntiä: 3 käyntiä (1 kuukauden välein) ja 1 seurantakäynti (kuukausi 6). |
PRP/suolaliuos: Määriteltiin kaksi ryhmää: ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A sai hoitoa PRP:llä oikeaan puoleen ja lumelääkettä vasempaan päänpuolikkaaseen, kun taas ryhmä B sai PRP:tä vasemmalle puoliskolle ja lumelääkettä oikea puolipää. Samalle potilaalle ruiskutetaan PRP:tä ja suolaliuosta. Jokainen potilas pistetään puolipäähän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä hoidon teho mittaamalla hiusten kasvupisteet päänahan molemmilla puolilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä hoidon teho mittaamalla hiusten tiheys päänahan molemmilta puolilta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä hoidon tehokkuus mittaamalla hiusten keskimääräinen tiheys päänahan kummallakin puolella käyttämällä trikogrammianalyysiä.
|
6 kuukautta
|
Määritä hoidon teho mittaamalla anageeni/telogeenisuhde päänahan kummallakin puolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä hoidon tehokkuus mittaamalla anageeni/telogeenisuhde päänahan kummallakin puolella käyttämällä trikogrammianalyysiä.
|
6 kuukautta
|
Globaalit valokuvat kolmesta päänahan alueesta (hiusten kasvun arviointi arvioidaan standardoitujen kuvien vertailulla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hiusten kasvun arviointi arvioidaan vertaamalla standardoituja kuvia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Opintojohtaja: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UICatalunya (Rubina Alves)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRP/suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis