- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02393040
Vizsgálat a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának felmérésére androgenetikus alopecia esetén (PRP)
Leendő kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vérlemezkékben gazdag plazma hatékonyságának felmérésére az androgenetikus alopecia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az androgenetikus alopecia (AGA) egy többtényezős, genetikailag meghatározott bőrbetegség, nem hegesedő mintázatú alopecia. Ez a patológia a progresszív hajhullás egyik leggyakoribb formája. Egyre gyakoribb panasza a bőrgyógyászati klinikákon, és pszichológiailag is nagy hatással van.
Az AGA kialakulása fokozatos, és amikor ez a patológia előrehalad, az anagén fázis lerövidül, és a telogén fázis állandó marad. Ennek eredményeként több szőrszál van a telogén fázisban, és a páciens fokozott hajhullást észlelhet. Ez a terület betegenként változik, és általában a férfiaknál a csúcson van a legjellemzőbb, míg az androgén alopeciában szenvedő nőknél általában diffúz hajhullik a korona felett. Az AGA incidenciája és prevalenciája az életkorral növekszik.
A helyileg alkalmazott minoxidil és az orális finaszterid az AGA arany standard terápiája, és jelenleg az egyetlen két gyógyszer, amely az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott javallatokkal rendelkezik az androgenetikus alopecia kezelésére. A minoxidil és a finaszterid hatékony gyógyászati kezelések az AGA-ban, különösen a kezdeti fokozatokban.
A PRP a páciens teljes véréből nyert plazmakoncentrátum, amely túlnyomórészt vérlemezkékből áll. Számos növekedési faktor (GF) van jelen a vérlemezke α granulumokban. Ezek közül a legfontosabbak közé tartozik a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), a transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-β), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az epidermális növekedési faktor (EGF) és az inzulinszerű növekedési faktor. IGF). Ezek a GF-ek serkentik a sejtproliferációt és a differenciálódást.
A PRP-ről kimutatták, hogy jótékony hatással van a csontátültetésre száj- és állcsontsebészetben, ortopédiai és szívsebészetben. A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a PRP bőrgyógyászati alkalmazása iránt, például szövetregenerációban, sebgyógyításban és zsírbeültetésben. Azt is kimutatták, hogy elősegíti a haj túlélését és növekedését, mind in vitro, mind in vivo.
Az autológ PRP előállítása magában foglalja a páciens teljes vérének meghatározott térfogatának kivonását, amelyet azután egy automata centrifugába helyeznek, hogy a teljes vér rétegeit fajsúlyuk alapján 3 különálló rétegre különítsék el: (1) thrombocytaszegény plazma, ( 2) vérlemezkékben gazdag plazma és (3) vörösvértestek.
A betegeket két csoportra osztották (A és B): az A csoport a jobb félfejet PRP-vel, a bal félfejet placebóval kezelte, míg a B csoport a bal félfejet kapott PRP-vel és a placebo a jobb félfejen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és < 65 éves betegek
- Férfi betegek, akiknek klinikai diagnózisa AGA (a Hamilton-Norwood skála szerint II-től V-ig)
- Nőbetegek, akiknek klinikai diagnózisa AGA (Ludwig-osztályozás szerint I-III. stádium)
Kizárási kritériumok:
- Az AGA kivételével más típusú alopeciában szenvedő betegek
- Minden injekció beadása előtt < 3 órával koplaljon
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása egy héttel a kezelés előtt.
- Thrombocytaszám < 150 000 μL
- Változások a koagulációban
- Erős dohányosok (> 20 cigaretta/nap)
- Gyógyszerek: véralvadásgátlók/acetilszalicilsav
- A beteg nem tudja végrehajtani a kezelés minden lépését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP/sóoldat
PRP/sóoldat Röviden, a PRP elkészítéséhez minden betegtől körülbelül 18 ml vért veszünk egy 3,8 % nátrium-citrátot tartalmazó csőbe. A csöveket 450 g-vel centrifugáltuk 8 percig, így három alapréteg alakult ki: a cső alján egy eritrocita réteg, egy PRP réteg a közepén és egy vérlemezkeszegény plazma (PPP) réteg a cső tetején. . A vérlemezke-szegény plazma (PPP) réteg eltávolítása után PRP-t kapunk, amelyet 10%-os kalcium-kloriddal aktiválunk. Ugyanebben a betegben a PRP-t a fél fejbe, a másik fél fejbe pedig sóoldatot (placebót) fecskendeznek be. Ez a tanulmány 4 látogatást tartalmaz: 3 látogatást (1 hónapos időközzel) és 1 utánkövetési látogatást (6. hónap). |
PRP/sóoldat: Két csoportot határoztunk meg: A és B csoportot. Az A csoport a jobb félfejet PRP-vel, a bal félfejet placebóval kezelte, míg a B csoport kapott PRP-t a bal félfejre és placebót a fejre. a jobb félfej. Ugyanahhoz a beteghez PRP-t és sóoldatot injektálnak. Minden betegnek fél fejére kell beadni az injekciót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a kezelés hatékonyságát a hajnövekedési pontszám mérésével a fejbőr mindkét oldalán.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kezelés hatékonyságát a haj sűrűségének mérésével a fejbőr mindkét oldalán
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a kezelés hatékonyságát a hajsűrűség átlagának mérésével a fejbőr mindkét oldalán a trichogram elemzés segítségével.
|
6 hónap
|
|
Határozza meg a kezelés hatékonyságát az anagén/telogén arány mérésével a fejbőr mindkét oldalán
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a kezelés hatékonyságát az anagén/telogén arány mérésével a fejbőr mindkét oldalán a trichogram elemzés segítségével.
|
6 hónap
|
|
Globális fényképek a fejbőr három területéről (a szőrnövekedés értékelése szabványos képek összehasonlításával történik)
Időkeret: 6 hónap
|
A szőrnövekedés értékelése az alapvonal és a 6 hónap közötti standardizált képek összehasonlításával történik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Tanulmányi igazgató: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UICatalunya (Rubina Alves)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .