Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának felmérésére androgenetikus alopecia esetén (PRP)

2015. március 18. frissítette: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Leendő kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vérlemezkékben gazdag plazma hatékonyságának felmérésére az androgenetikus alopecia kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vérlemezkében gazdag plazmával végzett kezelés hatékonyságát androgenetikus alopecia esetén (a placebóval összehasonlítva), hat hónap és a kiindulási állapot között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az androgenetikus alopecia (AGA) egy többtényezős, genetikailag meghatározott bőrbetegség, nem hegesedő mintázatú alopecia. Ez a patológia a progresszív hajhullás egyik leggyakoribb formája. Egyre gyakoribb panasza a bőrgyógyászati ​​klinikákon, és pszichológiailag is nagy hatással van.

Az AGA kialakulása fokozatos, és amikor ez a patológia előrehalad, az anagén fázis lerövidül, és a telogén fázis állandó marad. Ennek eredményeként több szőrszál van a telogén fázisban, és a páciens fokozott hajhullást észlelhet. Ez a terület betegenként változik, és általában a férfiaknál a csúcson van a legjellemzőbb, míg az androgén alopeciában szenvedő nőknél általában diffúz hajhullik a korona felett. Az AGA incidenciája és prevalenciája az életkorral növekszik.

A helyileg alkalmazott minoxidil és az orális finaszterid az AGA arany standard terápiája, és jelenleg az egyetlen két gyógyszer, amely az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott javallatokkal rendelkezik az androgenetikus alopecia kezelésére. A minoxidil és a finaszterid hatékony gyógyászati ​​​​kezelések az AGA-ban, különösen a kezdeti fokozatokban.

A PRP a páciens teljes véréből nyert plazmakoncentrátum, amely túlnyomórészt vérlemezkékből áll. Számos növekedési faktor (GF) van jelen a vérlemezke α granulumokban. Ezek közül a legfontosabbak közé tartozik a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), a transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-β), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az epidermális növekedési faktor (EGF) és az inzulinszerű növekedési faktor. IGF). Ezek a GF-ek serkentik a sejtproliferációt és a differenciálódást.

A PRP-ről kimutatták, hogy jótékony hatással van a csontátültetésre száj- és állcsontsebészetben, ortopédiai és szívsebészetben. A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a PRP bőrgyógyászati ​​alkalmazása iránt, például szövetregenerációban, sebgyógyításban és zsírbeültetésben. Azt is kimutatták, hogy elősegíti a haj túlélését és növekedését, mind in vitro, mind in vivo.

Az autológ PRP előállítása magában foglalja a páciens teljes vérének meghatározott térfogatának kivonását, amelyet azután egy automata centrifugába helyeznek, hogy a teljes vér rétegeit fajsúlyuk alapján 3 különálló rétegre különítsék el: (1) thrombocytaszegény plazma, ( 2) vérlemezkékben gazdag plazma és (3) vörösvértestek.

A betegeket két csoportra osztották (A és B): az A csoport a jobb félfejet PRP-vel, a bal félfejet placebóval kezelte, míg a B csoport a bal félfejet kapott PRP-vel és a placebo a jobb félfejen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves és < 65 éves betegek
  • Férfi betegek, akiknek klinikai diagnózisa AGA (a Hamilton-Norwood skála szerint II-től V-ig)
  • Nőbetegek, akiknek klinikai diagnózisa AGA (Ludwig-osztályozás szerint I-III. stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Az AGA kivételével más típusú alopeciában szenvedő betegek
  • Minden injekció beadása előtt < 3 órával koplaljon
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása egy héttel a kezelés előtt.
  • Thrombocytaszám < 150 000 μL
  • Változások a koagulációban
  • Erős dohányosok (> 20 cigaretta/nap)
  • Gyógyszerek: véralvadásgátlók/acetilszalicilsav
  • A beteg nem tudja végrehajtani a kezelés minden lépését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP/sóoldat

PRP/sóoldat

Röviden, a PRP elkészítéséhez minden betegtől körülbelül 18 ml vért veszünk egy 3,8 % nátrium-citrátot tartalmazó csőbe. A csöveket 450 g-vel centrifugáltuk 8 percig, így három alapréteg alakult ki: a cső alján egy eritrocita réteg, egy PRP réteg a közepén és egy vérlemezkeszegény plazma (PPP) réteg a cső tetején. . A vérlemezke-szegény plazma (PPP) réteg eltávolítása után PRP-t kapunk, amelyet 10%-os kalcium-kloriddal aktiválunk.

Ugyanebben a betegben a PRP-t a fél fejbe, a másik fél fejbe pedig sóoldatot (placebót) fecskendeznek be.

Ez a tanulmány 4 látogatást tartalmaz: 3 látogatást (1 hónapos időközzel) és 1 utánkövetési látogatást (6. hónap).

PRP/sóoldat: Két csoportot határoztunk meg: A és B csoportot. Az A csoport a jobb félfejet PRP-vel, a bal félfejet placebóval kezelte, míg a B csoport kapott PRP-t a bal félfejre és placebót a fejre. a jobb félfej.

Ugyanahhoz a beteghez PRP-t és sóoldatot injektálnak. Minden betegnek fél fejére kell beadni az injekciót.

Más nevek:
  • sóoldat
  • placebo
  • PRP
  • androgenetikus alopecia
  • alopecia
  • hajhullás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a kezelés hatékonyságát a hajnövekedési pontszám mérésével a fejbőr mindkét oldalán.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kezelés hatékonyságát a haj sűrűségének mérésével a fejbőr mindkét oldalán
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a kezelés hatékonyságát a hajsűrűség átlagának mérésével a fejbőr mindkét oldalán a trichogram elemzés segítségével.
6 hónap
Határozza meg a kezelés hatékonyságát az anagén/telogén arány mérésével a fejbőr mindkét oldalán
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a kezelés hatékonyságát az anagén/telogén arány mérésével a fejbőr mindkét oldalán a trichogram elemzés segítségével.
6 hónap
Globális fényképek a fejbőr három területéről (a szőrnövekedés értékelése szabványos képek összehasonlításával történik)
Időkeret: 6 hónap
A szőrnövekedés értékelése az alapvonal és a 6 hónap közötti standardizált képek összehasonlításával történik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Tanulmányi igazgató: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel