Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia androgenowego (PRP)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia androgenowego

Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia osoczem bogatopłytkowym w leczeniu łysienia androgenowego (w porównaniu z placebo) w okresie od sześciu miesięcy do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe (AGA) to łysienie wzorzyste bez blizny, wieloczynnikowe i uwarunkowane genetycznie. Ta patologia jest jedną z najczęstszych form postępującej utraty włosów. To coraz częstsza dolegliwość pacjentów klinik dermatologicznych, która ma duży wpływ na psychikę.

Początek AGA jest stopniowy, a wraz z postępem tej patologii faza anagenowa ulega skróceniu, a faza telogenowa pozostaje stała. W efekcie więcej włosów znajduje się w fazie telogenu, a pacjentka może zauważyć wzrost wypadania włosów. Obszar ten różni się w zależności od pacjenta i zwykle jest najbardziej zaznaczony na czubku głowy u mężczyzn, podczas gdy kobiety z łysieniem androgenowym na ogół tracą włosy rozproszone na czubku głowy. Częstość występowania i rozpowszechnienie AGA wzrasta wraz z wiekiem.

Miejscowy minoksydyl i doustny finasteryd są złotym standardem terapii AGA i jedynymi obecnie dwoma lekami, które mają wskazania zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łysienia androgenowego. Wiadomo, że minoksydyl i finasteryd są skutecznymi metodami leczenia AGA, zwłaszcza w początkowych klasach.

PRP to koncentrat osocza pozyskiwany z pełnej krwi pacjenta, która zawiera głównie płytki krwi. Liczne czynniki wzrostu (GF) są obecne w ziarnistościach płytek α. Niektóre z najważniejszych z nich obejmują płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu. IGF). Te GF stymulują proliferację i różnicowanie komórek.

Stwierdzono, że PRP ma korzystny wpływ na przeszczepy kostne w zastosowaniach w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, ortopedii i kardiochirurgii. Ostatnio obserwuje się rosnące zainteresowanie zastosowaniem PRP w dermatologii, na przykład w regeneracji tkanek, gojeniu się ran i przeszczepianiu tłuszczu. Wykazano również, że promuje przeżycie i wzrost włosów, zarówno in vitro, jak i in vivo.

Wytwarzanie autologicznego PRP polega na ekstrakcji określonej objętości pełnej krwi pacjenta, która jest następnie umieszczana w zautomatyzowanej wirówce w celu rozdzielenia warstw krwi pełnej według ich ciężaru właściwego na 3 odrębne warstwy: (1) osocze ubogie w płytki, ( 2) osocze bogatopłytkowe i (3) krwinki czerwone.

Pacjentów podzielono na dwie grupy (A i B): grupa A była leczona PRP na prawą półgłowę i placebo na lewą półgłowę, natomiast grupa B była leczona PRP na lewą półgłowę i placebo na prawej połowie głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat i < 65 lat
  • Mężczyźni z rozpoznaniem klinicznym AGA (stadium od II do V według skali Hamiltona-Norwooda)
  • Pacjentki z klinicznym rozpoznaniem AGA (stadium od I do III według klasyfikacji Ludwiga)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi typami łysienia niż AGA
  • Na czczo < 3 godziny przed każdym wstrzyknięciem
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych tydzień przed zabiegiem.
  • Liczba płytek krwi < 150 000 μl
  • Zmiany krzepnięcia
  • Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie)
  • Leki: leki przeciwzakrzepowe/kwas acetylosalicylowy
  • Pacjent nie jest w stanie przejść wszystkich etapów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP/solanka

PRP/solanka

W skrócie, w celu przygotowania PRP, około 18 ml krwi od każdego pacjenta pobiera się do probówki zawierającej 3,8% cytrynianu sodu. Probówki wirowano przy 450 g przez 8 minut, uzyskując trzy podstawowe warstwy: warstwę erytrocytów na dnie probówki, warstwę PRP w środku i warstwę osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) na górze probówki . Po usunięciu warstwy osocza ubogiego w płytki (PPP) uzyskuje się PRP aktywowane 10% chlorkiem wapnia.

U tego samego pacjenta PRP zostanie wstrzyknięte w pół głowy, a u drugiej połowy zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej (placebo).

Badanie to obejmuje 4 wizyty: 3 wizyty (z 1-miesięczną przerwą) i 1 wizytę kontrolną (6. miesiąc).

PRP/sól fizjologiczna: Zdefiniowano dwie grupy: grupę A i grupę B. Grupa A otrzymała PRP na prawą połowę głowy i placebo na lewą połowę głowy, podczas gdy grupa B otrzymała PRP na lewą połowę głowy i placebo na prawą półgłową.

Temu samemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty PRP i roztwór soli fizjologicznej. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty na pół głowy.

Inne nazwy:
  • solankowy
  • placebo
  • PRP
  • łysienie androgenowe
  • łysienie
  • wypadanie włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ skuteczność leczenia, mierząc wskaźnik odrastania włosów po każdej stronie skóry głowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność zabiegu, mierząc gęstość włosów po każdej stronie skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność zabiegu, mierząc średnią gęstość włosów z każdej strony skóry głowy za pomocą analizy trichogramu.
6 miesięcy
Określ skuteczność zabiegu, mierząc stosunek anagen/telogen dla każdej strony skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność zabiegu, mierząc stosunek anagen/telogen dla każdej strony skóry głowy za pomocą analizy trichogramu.
6 miesięcy
Globalne zdjęcia trzech obszarów skóry głowy (ocena wzrostu włosów zostanie oceniona poprzez porównanie standardowych zdjęć)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wzrostu włosów będzie oceniana przez porównanie standaryzowanych obrazów między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Dyrektor Studium: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na PRP/solanka

Subskrybuj