- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02393040
Badanie oceniające skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia androgenowego (PRP)
Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia androgenowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie androgenowe (AGA) to łysienie wzorzyste bez blizny, wieloczynnikowe i uwarunkowane genetycznie. Ta patologia jest jedną z najczęstszych form postępującej utraty włosów. To coraz częstsza dolegliwość pacjentów klinik dermatologicznych, która ma duży wpływ na psychikę.
Początek AGA jest stopniowy, a wraz z postępem tej patologii faza anagenowa ulega skróceniu, a faza telogenowa pozostaje stała. W efekcie więcej włosów znajduje się w fazie telogenu, a pacjentka może zauważyć wzrost wypadania włosów. Obszar ten różni się w zależności od pacjenta i zwykle jest najbardziej zaznaczony na czubku głowy u mężczyzn, podczas gdy kobiety z łysieniem androgenowym na ogół tracą włosy rozproszone na czubku głowy. Częstość występowania i rozpowszechnienie AGA wzrasta wraz z wiekiem.
Miejscowy minoksydyl i doustny finasteryd są złotym standardem terapii AGA i jedynymi obecnie dwoma lekami, które mają wskazania zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łysienia androgenowego. Wiadomo, że minoksydyl i finasteryd są skutecznymi metodami leczenia AGA, zwłaszcza w początkowych klasach.
PRP to koncentrat osocza pozyskiwany z pełnej krwi pacjenta, która zawiera głównie płytki krwi. Liczne czynniki wzrostu (GF) są obecne w ziarnistościach płytek α. Niektóre z najważniejszych z nich obejmują płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu. IGF). Te GF stymulują proliferację i różnicowanie komórek.
Stwierdzono, że PRP ma korzystny wpływ na przeszczepy kostne w zastosowaniach w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, ortopedii i kardiochirurgii. Ostatnio obserwuje się rosnące zainteresowanie zastosowaniem PRP w dermatologii, na przykład w regeneracji tkanek, gojeniu się ran i przeszczepianiu tłuszczu. Wykazano również, że promuje przeżycie i wzrost włosów, zarówno in vitro, jak i in vivo.
Wytwarzanie autologicznego PRP polega na ekstrakcji określonej objętości pełnej krwi pacjenta, która jest następnie umieszczana w zautomatyzowanej wirówce w celu rozdzielenia warstw krwi pełnej według ich ciężaru właściwego na 3 odrębne warstwy: (1) osocze ubogie w płytki, ( 2) osocze bogatopłytkowe i (3) krwinki czerwone.
Pacjentów podzielono na dwie grupy (A i B): grupa A była leczona PRP na prawą półgłowę i placebo na lewą półgłowę, natomiast grupa B była leczona PRP na lewą półgłowę i placebo na prawej połowie głowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat i < 65 lat
- Mężczyźni z rozpoznaniem klinicznym AGA (stadium od II do V według skali Hamiltona-Norwooda)
- Pacjentki z klinicznym rozpoznaniem AGA (stadium od I do III według klasyfikacji Ludwiga)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi typami łysienia niż AGA
- Na czczo < 3 godziny przed każdym wstrzyknięciem
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych tydzień przed zabiegiem.
- Liczba płytek krwi < 150 000 μl
- Zmiany krzepnięcia
- Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie)
- Leki: leki przeciwzakrzepowe/kwas acetylosalicylowy
- Pacjent nie jest w stanie przejść wszystkich etapów leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP/solanka
PRP/solanka W skrócie, w celu przygotowania PRP, około 18 ml krwi od każdego pacjenta pobiera się do probówki zawierającej 3,8% cytrynianu sodu. Probówki wirowano przy 450 g przez 8 minut, uzyskując trzy podstawowe warstwy: warstwę erytrocytów na dnie probówki, warstwę PRP w środku i warstwę osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) na górze probówki . Po usunięciu warstwy osocza ubogiego w płytki (PPP) uzyskuje się PRP aktywowane 10% chlorkiem wapnia. U tego samego pacjenta PRP zostanie wstrzyknięte w pół głowy, a u drugiej połowy zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej (placebo). Badanie to obejmuje 4 wizyty: 3 wizyty (z 1-miesięczną przerwą) i 1 wizytę kontrolną (6. miesiąc). |
PRP/sól fizjologiczna: Zdefiniowano dwie grupy: grupę A i grupę B. Grupa A otrzymała PRP na prawą połowę głowy i placebo na lewą połowę głowy, podczas gdy grupa B otrzymała PRP na lewą połowę głowy i placebo na prawą półgłową. Temu samemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty PRP i roztwór soli fizjologicznej. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty na pół głowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ skuteczność leczenia, mierząc wskaźnik odrastania włosów po każdej stronie skóry głowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ skuteczność zabiegu, mierząc gęstość włosów po każdej stronie skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ skuteczność zabiegu, mierząc średnią gęstość włosów z każdej strony skóry głowy za pomocą analizy trichogramu.
|
6 miesięcy
|
|
Określ skuteczność zabiegu, mierząc stosunek anagen/telogen dla każdej strony skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ skuteczność zabiegu, mierząc stosunek anagen/telogen dla każdej strony skóry głowy za pomocą analizy trichogramu.
|
6 miesięcy
|
|
Globalne zdjęcia trzech obszarów skóry głowy (ocena wzrostu włosów zostanie oceniona poprzez porównanie standardowych zdjęć)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wzrostu włosów będzie oceniana przez porównanie standaryzowanych obrazów między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Dyrektor Studium: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UICatalunya (Rubina Alves)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na PRP/solanka
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
IBB UniversityZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe