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Studio per valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine nell'alopecia androgenetica (PRP)

18 marzo 2015 aggiornato da: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Uno studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenetica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con plasma ricco di piastrine sull'alopecia androgenetica (rispetto al placebo), tra sei mesi e il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica (AGA) è un'alopecia a pattern non cicatriziale, multifattoriale e una condizione della pelle geneticamente determinata. Questa patologia è una delle forme più comuni di caduta progressiva dei capelli. È una lamentela sempre più frequente dei pazienti delle cliniche dermatologiche e ha un forte impatto psicologico.

L'insorgenza di AGA è graduale e quando questa patologia progredisce, la fase anagen si accorcia e la fase telogen rimane costante. Di conseguenza, più capelli sono in fase telogen e il paziente può notare un aumento della caduta dei capelli. Quest'area varia da paziente a paziente e di solito è più marcata al vertice negli uomini mentre le donne con alopecia androgenetica generalmente perdono i capelli in modo diffuso sopra la corona. L'incidenza e la prevalenza di AGA aumenta con l'età.

Il minoxidil topico e la finasteride orale sono le terapie gold standard per l'AGA e gli unici due farmaci attualmente con indicazioni approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'alopecia androgenetica. Il minoxidil e la finasteride sono noti per essere trattamenti medici efficaci nell'AGA, specialmente durante i gradi iniziali.

Il PRP è un concentrato di plasma raccolto dal sangue intero del paziente che comprende prevalentemente piastrine. All'interno dei granuli α piastrinici sono presenti numerosi fattori di crescita (GF). Alcuni dei più importanti di questi includono il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita insulino-simile. IGF). Questi GF stimolano la proliferazione e la differenziazione cellulare.

Il PRP è stato identificato come avente un effetto benefico sull'innesto osseo con applicazioni in chirurgia orale e maxillo-facciale, ortopedica e cardiochirurgia. Più recentemente, si è riscontrato un crescente interesse nell'applicazione del PRP in dermatologia, ad esempio, rigenerazione dei tessuti, guarigione delle ferite e innesto di grasso. È stato anche dimostrato che promuove la sopravvivenza e la crescita dei capelli, sia in vitro che in vivo.

La produzione di PRP autologo comporta l'estrazione di un volume specifico di sangue intero del paziente, che viene quindi posto in una centrifuga automatizzata per separare gli strati di sangue intero in base al loro peso specifico in 3 strati separati: (1) plasma povero di piastrine, ( 2) plasma ricco di piastrine e (3) globuli rossi.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi (A e B): il gruppo A ha ricevuto il trattamento con PRP sull'emitesta destra e il placebo sull'emitesta sinistra, mentre il gruppo B ha ricevuto il trattamento con PRP sull'emitesta sinistra e il placebo sulla mezza testa destra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni e < 65 anni
  • Pazienti di sesso maschile con diagnosi clinica di AGA (stadio da II a V secondo la scala Hamilton-Norwood)
  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi clinica di AGA (stadio da I a III secondo la classificazione di Ludwig)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi di alopecia, diversi da AGA
  • Digiuno < 3 ore prima di ogni iniezione
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei una settimana prima del trattamento.
  • Conta piastrinica < 150.000 μL
  • Alterazioni della coagulazione
  • Forti fumatori (> 20 sigarette/giorno)
  • Farmaci: anticoagulanti/acido acetilsalicilico
  • Paziente impossibilitato a completare tutte le fasi del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP/soluzione salina

PRP/soluzione salina

In breve, per la preparazione del PRP, circa 18 ml di sangue di ciascun paziente vengono aspirati in una provetta contenente il 3,8% di citrato di sodio. Le provette sono state centrifugate a 450 g per 8 minuti, risultando in tre strati di base: uno strato di eritrociti nella parte inferiore della provetta, uno strato di PRP al centro e uno strato di plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore della provetta . Dopo aver rimosso lo strato di plasma povero di piastrine (PPP), si ottiene il PRP, attivato con cloruro di calcio al 10%.

Nello stesso paziente verrà iniettato PRP a metà testa e nell'altra metà verrà iniettata soluzione fisiologica (placebo).

Questo studio include 4 visite: 3 visite (con intervallo di 1 mese) e 1 visita di follow-up (mese 6).

PRP/soluzione salina: sono stati definiti due gruppi: gruppo A e gruppo B. Il gruppo A ha ricevuto il trattamento con PRP nella metà destra della testa e placebo nella metà sinistra mentre il gruppo B ha ricevuto la somministrazione di PRP nella metà sinistra e placebo nella metà sinistra la mezza testa destra.

Allo stesso paziente verrà iniettato PRP e una soluzione salina. Ogni paziente verrà iniettato su metà testa.

Altri nomi:
  • salino
  • placebo
  • PRP
  • alopecia androgenetica
  • alopecia
  • la perdita di capelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del trattamento misurando il punteggio di ricrescita dei capelli per ciascun lato del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia del trattamento misurando la densità dei capelli per ciascun lato del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'efficacia del trattamento misurando la densità media dei capelli per ciascun lato del cuoio capelluto utilizzando l'analisi del tricogramma.
6 mesi
Determinare l'efficacia del trattamento misurando il rapporto anagen/telogen per ciascun lato del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'efficacia del trattamento misurando il rapporto anagen/telogen per ciascun lato del cuoio capelluto utilizzando l'analisi del tricogramma.
6 mesi
Fotografie globali di tre aree del cuoio capelluto (la valutazione della crescita dei capelli sarà valutata confrontando immagini standardizzate)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della crescita dei capelli sarà valutata confrontando immagini standardizzate tra il basale e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Direttore dello studio: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRP/soluzione salina

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