- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393040
Studio per valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine nell'alopecia androgenetica (PRP)
Uno studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'alopecia androgenetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia androgenetica (AGA) è un'alopecia a pattern non cicatriziale, multifattoriale e una condizione della pelle geneticamente determinata. Questa patologia è una delle forme più comuni di caduta progressiva dei capelli. È una lamentela sempre più frequente dei pazienti delle cliniche dermatologiche e ha un forte impatto psicologico.
L'insorgenza di AGA è graduale e quando questa patologia progredisce, la fase anagen si accorcia e la fase telogen rimane costante. Di conseguenza, più capelli sono in fase telogen e il paziente può notare un aumento della caduta dei capelli. Quest'area varia da paziente a paziente e di solito è più marcata al vertice negli uomini mentre le donne con alopecia androgenetica generalmente perdono i capelli in modo diffuso sopra la corona. L'incidenza e la prevalenza di AGA aumenta con l'età.
Il minoxidil topico e la finasteride orale sono le terapie gold standard per l'AGA e gli unici due farmaci attualmente con indicazioni approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'alopecia androgenetica. Il minoxidil e la finasteride sono noti per essere trattamenti medici efficaci nell'AGA, specialmente durante i gradi iniziali.
Il PRP è un concentrato di plasma raccolto dal sangue intero del paziente che comprende prevalentemente piastrine. All'interno dei granuli α piastrinici sono presenti numerosi fattori di crescita (GF). Alcuni dei più importanti di questi includono il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita insulino-simile. IGF). Questi GF stimolano la proliferazione e la differenziazione cellulare.
Il PRP è stato identificato come avente un effetto benefico sull'innesto osseo con applicazioni in chirurgia orale e maxillo-facciale, ortopedica e cardiochirurgia. Più recentemente, si è riscontrato un crescente interesse nell'applicazione del PRP in dermatologia, ad esempio, rigenerazione dei tessuti, guarigione delle ferite e innesto di grasso. È stato anche dimostrato che promuove la sopravvivenza e la crescita dei capelli, sia in vitro che in vivo.
La produzione di PRP autologo comporta l'estrazione di un volume specifico di sangue intero del paziente, che viene quindi posto in una centrifuga automatizzata per separare gli strati di sangue intero in base al loro peso specifico in 3 strati separati: (1) plasma povero di piastrine, ( 2) plasma ricco di piastrine e (3) globuli rossi.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi (A e B): il gruppo A ha ricevuto il trattamento con PRP sull'emitesta destra e il placebo sull'emitesta sinistra, mentre il gruppo B ha ricevuto il trattamento con PRP sull'emitesta sinistra e il placebo sulla mezza testa destra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni e < 65 anni
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi clinica di AGA (stadio da II a V secondo la scala Hamilton-Norwood)
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi clinica di AGA (stadio da I a III secondo la classificazione di Ludwig)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tipi di alopecia, diversi da AGA
- Digiuno < 3 ore prima di ogni iniezione
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei una settimana prima del trattamento.
- Conta piastrinica < 150.000 μL
- Alterazioni della coagulazione
- Forti fumatori (> 20 sigarette/giorno)
- Farmaci: anticoagulanti/acido acetilsalicilico
- Paziente impossibilitato a completare tutte le fasi del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRP/soluzione salina
PRP/soluzione salina In breve, per la preparazione del PRP, circa 18 ml di sangue di ciascun paziente vengono aspirati in una provetta contenente il 3,8% di citrato di sodio. Le provette sono state centrifugate a 450 g per 8 minuti, risultando in tre strati di base: uno strato di eritrociti nella parte inferiore della provetta, uno strato di PRP al centro e uno strato di plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore della provetta . Dopo aver rimosso lo strato di plasma povero di piastrine (PPP), si ottiene il PRP, attivato con cloruro di calcio al 10%. Nello stesso paziente verrà iniettato PRP a metà testa e nell'altra metà verrà iniettata soluzione fisiologica (placebo). Questo studio include 4 visite: 3 visite (con intervallo di 1 mese) e 1 visita di follow-up (mese 6). |
PRP/soluzione salina: sono stati definiti due gruppi: gruppo A e gruppo B. Il gruppo A ha ricevuto il trattamento con PRP nella metà destra della testa e placebo nella metà sinistra mentre il gruppo B ha ricevuto la somministrazione di PRP nella metà sinistra e placebo nella metà sinistra la mezza testa destra. Allo stesso paziente verrà iniettato PRP e una soluzione salina. Ogni paziente verrà iniettato su metà testa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'efficacia del trattamento misurando il punteggio di ricrescita dei capelli per ciascun lato del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'efficacia del trattamento misurando la densità dei capelli per ciascun lato del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare l'efficacia del trattamento misurando la densità media dei capelli per ciascun lato del cuoio capelluto utilizzando l'analisi del tricogramma.
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6 mesi
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Determinare l'efficacia del trattamento misurando il rapporto anagen/telogen per ciascun lato del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare l'efficacia del trattamento misurando il rapporto anagen/telogen per ciascun lato del cuoio capelluto utilizzando l'analisi del tricogramma.
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6 mesi
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Fotografie globali di tre aree del cuoio capelluto (la valutazione della crescita dei capelli sarà valutata confrontando immagini standardizzate)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione della crescita dei capelli sarà valutata confrontando immagini standardizzate tra il basale e 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Direttore dello studio: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UICatalunya (Rubina Alves)
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