Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten av blodplättsrik plasma vid androgenetisk alopeci (PRP)

18 mars 2015 uppdaterad av: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

En prospektiv dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av blodplättsrik plasma vid behandling av androgenetisk alopeci

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandling med blodplättsrik plasma på androgen alopeci (jämfört med placebo), mellan sex månader och baseline.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Androgenetisk alopeci (AGA) är en icke-ärrbildande mönstrad alopeci, multifaktoriell och ett genetiskt bestämt hudtillstånd. Denna patologi är en av de vanligaste formerna av progressivt håravfall. Det är ett allt vanligare klagomål från hudklinikpatienter och har en stor psykologisk inverkan.

Debuten av AGA är gradvis och när denna patologi fortskrider förkortas den anagena fasen och den telogena fasen förblir konstant. Som ett resultat är fler hårstrån i telogenfasen, och patienten kan märka en ökning av håravfall. Detta område varierar från patient till patient och är vanligtvis mest markerat vid vertex hos män medan kvinnor med androgen alopeci i allmänhet tappar hår diffust över kronan. Incidensen och prevalensen av AGA ökar med åldern.

Aktuell minoxidil och oral finasterid är guldstandardterapierna för AGA och de enda två läkemedlen som för närvarande har godkända indikationer av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för behandling av androgenetisk alopeci. Minoxidil och finasterid är kända för att vara effektiva medicinska behandlingar i AGA, särskilt under de första graderna.

PRP är ett plasmakoncentrat som skördas från patientens helblod och som huvudsakligen består av blodplättar. Många tillväxtfaktorer (GF) finns i blodplätts a-granuler. Några av de viktigaste av dessa inkluderar blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och insulinliknande tillväxtfaktor ( IGF). Dessa GF stimulerar cellproliferation och differentiering.

PRP identifierades ha en gynnsam effekt på bentransplantation med tillämpningar inom oral och käkkirurgi, ortopedisk och hjärtkirurgi. På senare tid har ett ökat intresse setts för tillämpningen av PRP inom dermatologi, till exempel, vävnadsregenerering, sårläkning och fetttransplantation. Det har också visat sig främja hårets överlevnad och tillväxt, både in vitro och in vivo.

Produktionen av autolog PRP involverar extraktion av en specifik volym av patientens helblod, som sedan placeras i en automatiserad centrifug för att separera skikten av helblod efter deras specifika vikt i 3 separata skikt: (1) blodplättsfattig plasma, ( 2) blodplättsrik plasma och (3) röda blodkroppar.

Patienterna delades in i två grupper (A och B): grupp A fick behandling med PRP på höger halvhuvud och placebo på vänster halvhuvud, medan grupp B fick behandling med PRP på vänster halvhuvud och placebo på höger halvhuvud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år och < 65 år
  • Manliga patienter med en klinisk diagnos av AGA (stadium II till V enligt Hamilton-Norwood-skalan)
  • Kvinnliga patienter med en klinisk diagnos av AGA (stadium I till III enligt Ludwig Classification)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra typer av alopeci än AGA
  • Fasta < 3 timmar före varje injektion
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en vecka före behandling.
  • Trombocytantal < 150 000 μL
  • Förändringar av koagulation
  • Storrökare (> 20 cigaretter/dag)
  • Mediciner: antikoagulantia/acetylsalicylsyra
  • Patienten kan inte klara alla faser av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP/Saltlösning

PRP/Saltlösning

Kortfattat, för PRP-beredning sugs cirka 18 ml blod från varje patient upp i ett rör som innehåller 3,8 % natriumcitrat. Rören centrifugerades vid 450 g i 8 minuter, vilket resulterade i tre grundläggande skikt: ett erytrocytskikt i botten av röret, ett PRP-skikt i mitten och ett blodplättsfattigt plasma (PPP) skikt på toppen av röret . Efter att ha avlägsnat det blodplättsfattiga plasmaskiktet (PPP) erhålls PRP, aktiverad med 10 % kalciumklorid.

På samma patient kommer PRP att injiceras på halva huvudet och i det andra halvhuvudet injiceras med saltlösning (placebo).

Denna studie inkluderar 4 besök: 3 besök (med 1 månads intervall) och 1 besök för uppföljning (månad 6).

PRP/saltlösning: Två grupper definierades: grupp A och grupp B. Grupp A fick behandling med PRP på höger halvhuvud och placebo på vänster halvhuvud medan grupp B fick administrering av PRP på vänster halvhuvud och placebo på det högra halvhuvudet.

Samma patient kommer att injiceras med PRP och en koksaltlösning. Varje patient kommer att injiceras på halvt huvud.

Andra namn:
  • salin
  • placebo
  • PRP
  • androgen alopeci
  • alopeci
  • håravfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta håråterväxtpoäng för varje sida av hårbotten.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta hårtätheten för varje sida av hårbotten
Tidsram: 6 månader
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta medelhårdensiteten för varje sida av hårbotten med hjälp av trikogramanalysen.
6 månader
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta anagen/telogen-förhållandet för varje sida av hårbotten
Tidsram: 6 månader
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta anagen/telogen-förhållandet för varje sida av hårbotten med hjälp av trikogramanalysen.
6 månader
Globala fotografier av tre områden i hårbotten (utvärdering av hårväxt kommer att bedömas genom jämförelse av standardiserade bilder)
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av hårväxt kommer att bedömas genom jämförelse av standardiserade bilder mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Studierektor: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera