- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02393040
Studie för att bedöma effektiviteten av blodplättsrik plasma vid androgenetisk alopeci (PRP)
En prospektiv dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av blodplättsrik plasma vid behandling av androgenetisk alopeci
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Androgenetisk alopeci (AGA) är en icke-ärrbildande mönstrad alopeci, multifaktoriell och ett genetiskt bestämt hudtillstånd. Denna patologi är en av de vanligaste formerna av progressivt håravfall. Det är ett allt vanligare klagomål från hudklinikpatienter och har en stor psykologisk inverkan.
Debuten av AGA är gradvis och när denna patologi fortskrider förkortas den anagena fasen och den telogena fasen förblir konstant. Som ett resultat är fler hårstrån i telogenfasen, och patienten kan märka en ökning av håravfall. Detta område varierar från patient till patient och är vanligtvis mest markerat vid vertex hos män medan kvinnor med androgen alopeci i allmänhet tappar hår diffust över kronan. Incidensen och prevalensen av AGA ökar med åldern.
Aktuell minoxidil och oral finasterid är guldstandardterapierna för AGA och de enda två läkemedlen som för närvarande har godkända indikationer av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för behandling av androgenetisk alopeci. Minoxidil och finasterid är kända för att vara effektiva medicinska behandlingar i AGA, särskilt under de första graderna.
PRP är ett plasmakoncentrat som skördas från patientens helblod och som huvudsakligen består av blodplättar. Många tillväxtfaktorer (GF) finns i blodplätts a-granuler. Några av de viktigaste av dessa inkluderar blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och insulinliknande tillväxtfaktor ( IGF). Dessa GF stimulerar cellproliferation och differentiering.
PRP identifierades ha en gynnsam effekt på bentransplantation med tillämpningar inom oral och käkkirurgi, ortopedisk och hjärtkirurgi. På senare tid har ett ökat intresse setts för tillämpningen av PRP inom dermatologi, till exempel, vävnadsregenerering, sårläkning och fetttransplantation. Det har också visat sig främja hårets överlevnad och tillväxt, både in vitro och in vivo.
Produktionen av autolog PRP involverar extraktion av en specifik volym av patientens helblod, som sedan placeras i en automatiserad centrifug för att separera skikten av helblod efter deras specifika vikt i 3 separata skikt: (1) blodplättsfattig plasma, ( 2) blodplättsrik plasma och (3) röda blodkroppar.
Patienterna delades in i två grupper (A och B): grupp A fick behandling med PRP på höger halvhuvud och placebo på vänster halvhuvud, medan grupp B fick behandling med PRP på vänster halvhuvud och placebo på höger halvhuvud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år och < 65 år
- Manliga patienter med en klinisk diagnos av AGA (stadium II till V enligt Hamilton-Norwood-skalan)
- Kvinnliga patienter med en klinisk diagnos av AGA (stadium I till III enligt Ludwig Classification)
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra typer av alopeci än AGA
- Fasta < 3 timmar före varje injektion
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en vecka före behandling.
- Trombocytantal < 150 000 μL
- Förändringar av koagulation
- Storrökare (> 20 cigaretter/dag)
- Mediciner: antikoagulantia/acetylsalicylsyra
- Patienten kan inte klara alla faser av behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP/Saltlösning
PRP/Saltlösning Kortfattat, för PRP-beredning sugs cirka 18 ml blod från varje patient upp i ett rör som innehåller 3,8 % natriumcitrat. Rören centrifugerades vid 450 g i 8 minuter, vilket resulterade i tre grundläggande skikt: ett erytrocytskikt i botten av röret, ett PRP-skikt i mitten och ett blodplättsfattigt plasma (PPP) skikt på toppen av röret . Efter att ha avlägsnat det blodplättsfattiga plasmaskiktet (PPP) erhålls PRP, aktiverad med 10 % kalciumklorid. På samma patient kommer PRP att injiceras på halva huvudet och i det andra halvhuvudet injiceras med saltlösning (placebo). Denna studie inkluderar 4 besök: 3 besök (med 1 månads intervall) och 1 besök för uppföljning (månad 6). |
PRP/saltlösning: Två grupper definierades: grupp A och grupp B. Grupp A fick behandling med PRP på höger halvhuvud och placebo på vänster halvhuvud medan grupp B fick administrering av PRP på vänster halvhuvud och placebo på det högra halvhuvudet. Samma patient kommer att injiceras med PRP och en koksaltlösning. Varje patient kommer att injiceras på halvt huvud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta håråterväxtpoäng för varje sida av hårbotten.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta hårtätheten för varje sida av hårbotten
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta medelhårdensiteten för varje sida av hårbotten med hjälp av trikogramanalysen.
|
6 månader
|
|
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta anagen/telogen-förhållandet för varje sida av hårbotten
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm behandlingens effektivitet genom att mäta anagen/telogen-förhållandet för varje sida av hårbotten med hjälp av trikogramanalysen.
|
6 månader
|
|
Globala fotografier av tre områden i hårbotten (utvärdering av hårväxt kommer att bedömas genom jämförelse av standardiserade bilder)
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderingen av hårväxt kommer att bedömas genom jämförelse av standardiserade bilder mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Studierektor: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UICatalunya (Rubina Alves)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .