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Étude pour évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes dans l'alopécie androgénétique (PRP)

18 mars 2015 mis à jour par: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Une étude prospective en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes sur le traitement de l'alopécie androgénétique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement par plasma riche en plaquettes sur l'alopécie androgénétique (par rapport au placebo), entre six mois et la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie androgénétique (AGA) est une alopécie à motifs non cicatriciels, multifactorielle et une affection cutanée déterminée génétiquement. Cette pathologie est l'une des formes les plus courantes de chute de cheveux progressive. C'est une plainte de plus en plus fréquente des patients des cliniques de dermatologie et a un fort impact psychologique.

Le début de l'AGA est progressif et lorsque cette pathologie progresse, la phase anagène se raccourcit et la phase télogène reste constante. En conséquence, davantage de cheveux sont en phase télogène et le patient peut remarquer une augmentation de la chute des cheveux. Cette zone varie d'un patient à l'autre et est généralement plus marquée au sommet chez les hommes, tandis que les femmes atteintes d'alopécie androgénétique perdent généralement leurs cheveux de manière diffuse sur la couronne. L'incidence et la prévalence de l'AGA augmentent avec l'âge.

Le minoxidil topique et le finastéride oral sont les thérapies de référence pour l'AGA et les deux seuls médicaments actuellement approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'alopécie androgénétique. Le minoxidil et le finastéride sont connus pour être des traitements médicaux efficaces dans l'AGA, en particulier pendant les premières années.

Le PRP est un concentré de plasma récolté à partir du sang total du patient qui comprend principalement des plaquettes. De nombreux facteurs de croissance (GF) sont présents dans les granules plaquettaires α. Certains des plus importants d'entre eux comprennent le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline ( IGF). Ces GF stimulent la prolifération et la différenciation cellulaire.

Le PRP a été identifié comme ayant un effet bénéfique sur la greffe osseuse avec des applications en chirurgie buccale et maxillo-faciale, en chirurgie orthopédique et cardiaque. Plus récemment, un intérêt croissant est observé pour l'application du PRP en dermatologie, par exemple, la régénération tissulaire, la cicatrisation des plaies et la greffe de graisse. Il a également été démontré qu'il favorise la survie et la croissance des cheveux, à la fois in vitro et in vivo.

La production de PRP autologue implique l'extraction d'un volume spécifique de sang total du patient, qui est ensuite placé dans une centrifugeuse automatisée pour séparer les couches de sang total par leur poids spécifique en 3 couches distinctes : (1) plasma pauvre en plaquettes, ( 2) plasma riche en plaquettes et (3) globules rouges.

Les patients ont été divisés en deux groupes (A et B) : le groupe A a reçu un traitement au PRP sur la demi-tête droite et le placebo sur la demi-tête gauche, tandis que le groupe B a reçu un traitement au PRP sur la demi-tête gauche et le placebo sur la demi-tête droite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans et < 65 ans
  • Patients de sexe masculin avec un diagnostic clinique d'AGA (stade II à V selon l'échelle de Hamilton-Norwood)
  • Patientes avec un diagnostic clinique d'AGA (stade I à III selon la classification de Ludwig)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres types d'alopécie, autres que l'AGA
  • Jeûne < 3h avant chaque injection
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens une semaine avant le traitement.
  • Numération plaquettaire < 150 000 μL
  • Altérations de la coagulation
  • Gros fumeurs (> 20 cigarettes/jour)
  • Médicaments : anticoagulants/ acide acétylsalicylique
  • Patient incapable d'accomplir toutes les phases de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP/solution saline

PRP/solution saline

En bref, pour la préparation du PRP, environ 18 ml de sang de chaque patient sont prélevés dans un tube contenant 3,8 % de citrate de sodium. Les tubes ont été centrifugés à 450 g pendant 8 minutes, ce qui a donné trois couches de base : une couche d'érythrocytes au fond du tube, une couche de PRP au milieu et une couche de plasma pauvre en plaquettes (PPP) au sommet du tube. . Après élimination de la couche de plasma pauvre en plaquettes (PPP), le PRP est obtenu, activé avec du chlorure de calcium à 10 %.

Chez le même patient, le PRP sera injecté dans la demi-tête et dans l'autre demi-tête sera injecté une solution saline (placebo).

Cette étude comprend 4 visites : 3 visites (à 1 mois d'intervalle) et 1 visite de suivi (mois 6).

PRP/Saline : Deux groupes ont été définis : groupe A et groupe B. Le groupe A a reçu un traitement avec du PRP sur la demi-tête droite et un placebo sur la demi-tête gauche tandis que le groupe B a reçu une administration de PRP sur la demi-tête gauche et un placebo sur la demi-tête droite.

Le même patient recevra une injection de PRP et d'une solution saline. Chaque patient sera injecté sur une demi-tête.

Autres noms:
  • saline
  • placebo
  • PRP
  • alopécie androgénétique
  • alopécie
  • chute de cheveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant le score de repousse des cheveux pour chaque côté du cuir chevelu.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant la densité des cheveux de chaque côté du cuir chevelu
Délai: 6 mois
Déterminez l'efficacité du traitement en mesurant la densité moyenne des cheveux pour chaque côté du cuir chevelu à l'aide de l'analyse du trichogramme.
6 mois
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant le rapport anagène/télogène pour chaque côté du cuir chevelu
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant le rapport anagène/télogène pour chaque côté du cuir chevelu à l'aide de l'analyse du trichogramme.
6 mois
Photographies globales de trois zones du cuir chevelu (l'évaluation de la croissance des cheveux sera évaluée par comparaison d'images standardisées)
Délai: 6 mois
L'évaluation de la croissance des cheveux sera évaluée par comparaison d'images standardisées entre la ligne de base et 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Directeur d'études: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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