- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02393040
Étude pour évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes dans l'alopécie androgénétique (PRP)
Une étude prospective en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes sur le traitement de l'alopécie androgénétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie androgénétique (AGA) est une alopécie à motifs non cicatriciels, multifactorielle et une affection cutanée déterminée génétiquement. Cette pathologie est l'une des formes les plus courantes de chute de cheveux progressive. C'est une plainte de plus en plus fréquente des patients des cliniques de dermatologie et a un fort impact psychologique.
Le début de l'AGA est progressif et lorsque cette pathologie progresse, la phase anagène se raccourcit et la phase télogène reste constante. En conséquence, davantage de cheveux sont en phase télogène et le patient peut remarquer une augmentation de la chute des cheveux. Cette zone varie d'un patient à l'autre et est généralement plus marquée au sommet chez les hommes, tandis que les femmes atteintes d'alopécie androgénétique perdent généralement leurs cheveux de manière diffuse sur la couronne. L'incidence et la prévalence de l'AGA augmentent avec l'âge.
Le minoxidil topique et le finastéride oral sont les thérapies de référence pour l'AGA et les deux seuls médicaments actuellement approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'alopécie androgénétique. Le minoxidil et le finastéride sont connus pour être des traitements médicaux efficaces dans l'AGA, en particulier pendant les premières années.
Le PRP est un concentré de plasma récolté à partir du sang total du patient qui comprend principalement des plaquettes. De nombreux facteurs de croissance (GF) sont présents dans les granules plaquettaires α. Certains des plus importants d'entre eux comprennent le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline ( IGF). Ces GF stimulent la prolifération et la différenciation cellulaire.
Le PRP a été identifié comme ayant un effet bénéfique sur la greffe osseuse avec des applications en chirurgie buccale et maxillo-faciale, en chirurgie orthopédique et cardiaque. Plus récemment, un intérêt croissant est observé pour l'application du PRP en dermatologie, par exemple, la régénération tissulaire, la cicatrisation des plaies et la greffe de graisse. Il a également été démontré qu'il favorise la survie et la croissance des cheveux, à la fois in vitro et in vivo.
La production de PRP autologue implique l'extraction d'un volume spécifique de sang total du patient, qui est ensuite placé dans une centrifugeuse automatisée pour séparer les couches de sang total par leur poids spécifique en 3 couches distinctes : (1) plasma pauvre en plaquettes, ( 2) plasma riche en plaquettes et (3) globules rouges.
Les patients ont été divisés en deux groupes (A et B) : le groupe A a reçu un traitement au PRP sur la demi-tête droite et le placebo sur la demi-tête gauche, tandis que le groupe B a reçu un traitement au PRP sur la demi-tête gauche et le placebo sur la demi-tête droite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans et < 65 ans
- Patients de sexe masculin avec un diagnostic clinique d'AGA (stade II à V selon l'échelle de Hamilton-Norwood)
- Patientes avec un diagnostic clinique d'AGA (stade I à III selon la classification de Ludwig)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres types d'alopécie, autres que l'AGA
- Jeûne < 3h avant chaque injection
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens une semaine avant le traitement.
- Numération plaquettaire < 150 000 μL
- Altérations de la coagulation
- Gros fumeurs (> 20 cigarettes/jour)
- Médicaments : anticoagulants/ acide acétylsalicylique
- Patient incapable d'accomplir toutes les phases de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PRP/solution saline
PRP/solution saline En bref, pour la préparation du PRP, environ 18 ml de sang de chaque patient sont prélevés dans un tube contenant 3,8 % de citrate de sodium. Les tubes ont été centrifugés à 450 g pendant 8 minutes, ce qui a donné trois couches de base : une couche d'érythrocytes au fond du tube, une couche de PRP au milieu et une couche de plasma pauvre en plaquettes (PPP) au sommet du tube. . Après élimination de la couche de plasma pauvre en plaquettes (PPP), le PRP est obtenu, activé avec du chlorure de calcium à 10 %. Chez le même patient, le PRP sera injecté dans la demi-tête et dans l'autre demi-tête sera injecté une solution saline (placebo). Cette étude comprend 4 visites : 3 visites (à 1 mois d'intervalle) et 1 visite de suivi (mois 6). |
PRP/Saline : Deux groupes ont été définis : groupe A et groupe B. Le groupe A a reçu un traitement avec du PRP sur la demi-tête droite et un placebo sur la demi-tête gauche tandis que le groupe B a reçu une administration de PRP sur la demi-tête gauche et un placebo sur la demi-tête droite. Le même patient recevra une injection de PRP et d'une solution saline. Chaque patient sera injecté sur une demi-tête.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant le score de repousse des cheveux pour chaque côté du cuir chevelu.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant la densité des cheveux de chaque côté du cuir chevelu
Délai: 6 mois
|
Déterminez l'efficacité du traitement en mesurant la densité moyenne des cheveux pour chaque côté du cuir chevelu à l'aide de l'analyse du trichogramme.
|
6 mois
|
|
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant le rapport anagène/télogène pour chaque côté du cuir chevelu
Délai: 6 mois
|
Déterminer l'efficacité du traitement en mesurant le rapport anagène/télogène pour chaque côté du cuir chevelu à l'aide de l'analyse du trichogramme.
|
6 mois
|
|
Photographies globales de trois zones du cuir chevelu (l'évaluation de la croissance des cheveux sera évaluée par comparaison d'images standardisées)
Délai: 6 mois
|
L'évaluation de la croissance des cheveux sera évaluée par comparaison d'images standardisées entre la ligne de base et 6 mois.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Directeur d'études: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UICatalunya (Rubina Alves)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .