アンドロゲン性脱毛症における多血小板血漿の有効性を評価するための研究 (PRP)
アンドロゲン性脱毛症の治療に対する多血小板血漿の有効性を評価するための前向き二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン性脱毛症 (AGA) は、非瘢痕性パターン脱毛症であり、多因子性であり、遺伝的に決定された皮膚の状態です。 この病状は、進行性脱毛症の最も一般的な形態の 1 つです。 それは皮膚科クリニックの患者のますます頻繁な苦情であり、心理的に大きな影響を与えます.
AGA の発症は緩やかであり、この病状が進行すると、成長期が短くなり、休止期は一定のままです。 その結果、より多くの毛が休止期にあり、患者は脱毛の増加に気付く場合があります。 この領域は患者ごとに異なり、通常、男性の頂点で最も顕著ですが、男性型脱毛症の女性は一般に頭頂部でびまん性に脱毛します. AGAの発生率と有病率は年齢とともに増加します。
局所ミノキシジルと経口フィナステリドは、AGA のゴールド スタンダード療法であり、現在、米国食品医薬品局 (FDA) が男性型脱毛症の治療に適応症を承認している唯一の 2 つの薬です。 ミノキシジルとフィナステリドは、特に初期の段階で、AGA の治療に効果的であることが知られています。
PRP は、主に血小板を含む患者の全血から採取された血漿濃縮物です。 血小板α顆粒内には多数の成長因子(GF)が存在します。 これらの中で最も重要なものには、血小板由来増殖因子 (PDGF)、形質転換増殖因子-ベータ (TGF-β)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、上皮増殖因子 (EGF)、およびインスリン様増殖因子 ( IGF)。 この GF は、細胞の増殖と分化を刺激します。
PRP は、口腔および顎顔面外科、整形外科および心臓外科での適用により、骨移植に有益な効果があることが確認されました。 最近では、組織再生、創傷治癒、脂肪移植など、皮膚科学における PRP の応用への関心が高まっています。 また、in vitro と in vivo の両方で、毛髪の生存と成長を促進することが示されています。
自家 PRP の生成には、患者の全血の特定の量の抽出が含まれます。次に、全血の層をその比重によって 3 つの別々の層に分離するために、自動遠心分離機に入れます。 2) 多血小板血漿および (3) 赤血球。
患者は 2 つのグループ (A および B) に分けられました。グループ A は右半頭に PRP で治療を受け、左半頭にプラセボで治療を受けましたが、グループ B は左半頭で PRP で治療を受け、右半頭にプラセボ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional Catalunya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の患者
- AGAの臨床診断を受けた男性患者(Hamilton-Norwood ScaleによるステージIIからV)
- -AGAの臨床診断を受けた女性患者(Ludwig分類によるステージI〜III)
除外基準:
- AGA以外の脱毛症の方
- 各注射の3時間前まで絶食
- 治療の1週間前に非ステロイド性抗炎症薬を使用。
- 血小板数 < 150,000 μL
- 凝固の変化
- ヘビースモーカー (> 20 本/日)
- 薬:抗凝固剤・アセチルサリチル酸
- 患者は治療のすべての段階を達成することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRP/生理食塩水
PRP/生理食塩水 簡単に言えば、PRP の準備のために、各患者から約 18 mL の血液を 3.8 % のクエン酸ナトリウムを含むチューブに抜き取ります。 チューブを 450 g で 8 分間遠心分離すると、3 つの基本層が得られました。チューブの底にある赤血球層、中央にある PRP 層、およびチューブの上部にある乏血小板血漿 (PPP) 層です。 . 乏血小板血漿 (PPP) 層を除去した後、10 % 塩化カルシウムで活性化された PRP が得られます。 同じ患者の半頭に PRP を注射し、もう一方の半頭には生理食塩水 (プラセボ) を注射します。 この研究には 4 回の訪問が含まれます: 3 回の訪問 (1 か月間隔) と 1 回のフォローアップ (6 か月)。 |
PRP/生理食塩水: 2 つのグループが定義されました: グループ A とグループ B。グループ A は右半頭に PRP、左半頭にプラセボで治療を受け、グループ B は左半頭に PRP とプラセボの投与を受けました。右半身。 同じ患者に PRP と生理食塩水を注射します。 各患者は半頭に注射されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭皮の各側の発毛スコアを測定することにより、治療効果を判断します。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の両側の毛髪密度を測定して治療効果を判断
時間枠:6ヵ月
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トリコグラム分析を使用して、頭皮の各側の平均毛髪密度を測定することにより、治療効果を判断します。
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6ヵ月
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頭皮の各側の成長期/休止期の比率を測定することにより、治療効果を判断します
時間枠:6ヵ月
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トリコグラム分析を使用して、頭皮の各側の成長期/休止期の比率を測定することにより、治療効果を決定します。
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6ヵ月
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頭皮の3箇所の全体写真(発毛の評価は、標準化された画像の比較によって評価されます)
時間枠:6ヵ月
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発毛の評価は、ベースラインと 6 か月間の標準化された画像の比較によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rubina Alves, M.D.、Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- スタディディレクター:Ramon Grimalt, M.D.; PhD、Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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