Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky u androgenní alopecie (PRP)

18. března 2015 aktualizováno: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky na léčbu androgenní alopecie

Účelem této studie je určit účinnost léčby plazmou bohatou na krevní destičky na androgenní alopecii (ve srovnání s placebem) mezi šesti měsíci a výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Androgenetická alopecie (AGA) je alopecie bez jizev, multifaktoriální a geneticky podmíněné kožní onemocnění. Tato patologie je jednou z nejčastějších forem progresivního vypadávání vlasů. Je to stále častější stížnost pacientů dermatologických klinik a má velký dopad na psychiku.

Nástup AGA je pozvolný a když tato patologie postupuje, anagenní fáze se zkracuje a telogenní fáze zůstává konstantní. V důsledku toho je více vlasů v telogenní fázi a pacient může zaznamenat zvýšené vypadávání vlasů. Tato oblast se u jednotlivých pacientů liší a je obvykle nejvýraznější u vertexu u mužů, zatímco ženám s androgenní alopecií obecně vypadávají vlasy difúzně přes temeno. Výskyt a prevalence AGA se zvyšuje s věkem.

Topický minoxidil a perorální finasterid jsou zlatým standardem terapie pro AGA a jediné dva léky, které v současnosti mají indikace pro léčbu androgenní alopecie schválené US Food and Drug Administration (FDA). Minoxidil a finasterid jsou známy jako účinné léčebné postupy v AGA, zejména během počátečních stupňů.

PRP je plazmatický koncentrát získaný z plné krve pacienta, který obsahuje převážně krevní destičky. V granulích krevních destiček α jsou přítomny četné růstové faktory (GF). Některé z nejdůležitějších z nich zahrnují růstový faktor odvozený od destiček (PDGF), transformující růstový faktor beta (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), epidermální růstový faktor (EGF) a růstový faktor podobný inzulínu ( IGF). Tyto GF stimulují buněčnou proliferaci a diferenciaci.

Bylo zjištěno, že PRP má příznivý účinek na kostní štěpy s aplikacemi v ústní a maxilofaciální chirurgii, ortopedické a srdeční chirurgii. V poslední době je vidět rostoucí zájem o aplikaci PRP v dermatologii, například při regeneraci tkání, hojení ran a štěpování tuku. Bylo také prokázáno, že podporuje přežití a růst vlasů, a to jak in vitro, tak in vivo.

Výroba autologního PRP zahrnuje extrakci specifického objemu pacientovy plné krve, která se poté umístí do automatické centrifugy, aby se vrstvy plné krve rozdělily podle jejich specifické hmotnosti na 3 samostatné vrstvy: (1) plazma chudá na krevní destičky, ( 2) plazma bohatá na krevní destičky a (3) červené krvinky.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (A a B): skupina A dostávala léčbu PRP na pravé polovině hlavy a placebo na levé polovině hlavy, zatímco skupina B dostávala léčbu PRP na levé polovině hlavy a placebo na pravé polovině hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let a < 65 let
  • Pacienti mužského pohlaví s klinickou diagnózou AGA (stadium II až V podle Hamilton-Norwoodovy škály)
  • Pacientky s klinickou diagnózou AGA (stadium I až III podle Ludwigovy klasifikace)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými typy alopecie, jinými než AGA
  • Nalačno < 3 hodiny před každou injekcí
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků týden před léčbou.
  • Počet krevních destiček < 150 000 μL
  • Změny koagulace
  • Silní kuřáci (> 20 cigaret/den)
  • Léky: antikoagulancia/kyselina acetylsalicylová
  • Pacient není schopen provést všechny fáze léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP/fyziologický roztok

PRP/fyziologický roztok

Stručně řečeno, pro přípravu PRP se přibližně 18 ml krve od každého pacienta odebere do zkumavky obsahující 3,8 % citrát sodný. Zkumavky byly centrifugovány při 450 g po dobu 8 minut, výsledkem byly tři základní vrstvy: vrstva erytrocytů na dně zkumavky, vrstva PRP uprostřed a vrstva plazmy chudé na destičky (PPP) v horní části zkumavky. . Po odstranění vrstvy plazmy chudé na destičky (PPP) se získá PRP, aktivovaný 10% chloridem vápenatým.

U stejného pacienta bude PRP injikován do poloviny hlavy a do druhé poloviny hlavy bude injikován fyziologický roztok (placebo).

Tato studie zahrnuje 4 návštěvy: 3 návštěvy (s intervalem 1 měsíce) a 1 návštěvu následného sledování (6. měsíc).

PRP/fyziologický roztok: Byly definovány dvě skupiny: skupina A a skupina B. Skupina A dostávala léčbu PRP na pravé polovině hlavy a placebem na levé polovině hlavy, zatímco skupině B byl podáván PRP na levé polovině hlavy a placebo na pravou polohlavu.

Stejnému pacientovi bude aplikován PRP a fyziologický roztok. Každému pacientovi bude aplikována injekce do poloviny hlavy.

Ostatní jména:
  • solný
  • placebo
  • PRP
  • androgenní alopecie
  • alopecie
  • ztráta vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete účinnost léčby měřením skóre opětovného růstu vlasů na každé straně pokožky hlavy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte účinnost ošetření měřením hustoty vlasů na každé straně pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Stanovte účinnost ošetření měřením průměrné hustoty vlasů na každé straně pokožky hlavy pomocí trichogramové analýzy.
6 měsíců
Stanovte účinnost léčby měřením poměru anagen/telogen na každé straně pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Stanovte účinnost léčby měřením poměru anagen/telogen pro každou stranu pokožky hlavy pomocí trichogramové analýzy.
6 měsíců
Globální fotografie tří oblastí pokožky hlavy (hodnocení růstu vlasů bude posuzováno porovnáním standardizovaných snímků)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení růstu vlasů bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Ředitel studie: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP/fyziologický roztok

Předplatit