- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393040
Studie k posouzení účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky u androgenní alopecie (PRP)
Prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky na léčbu androgenní alopecie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Androgenetická alopecie (AGA) je alopecie bez jizev, multifaktoriální a geneticky podmíněné kožní onemocnění. Tato patologie je jednou z nejčastějších forem progresivního vypadávání vlasů. Je to stále častější stížnost pacientů dermatologických klinik a má velký dopad na psychiku.
Nástup AGA je pozvolný a když tato patologie postupuje, anagenní fáze se zkracuje a telogenní fáze zůstává konstantní. V důsledku toho je více vlasů v telogenní fázi a pacient může zaznamenat zvýšené vypadávání vlasů. Tato oblast se u jednotlivých pacientů liší a je obvykle nejvýraznější u vertexu u mužů, zatímco ženám s androgenní alopecií obecně vypadávají vlasy difúzně přes temeno. Výskyt a prevalence AGA se zvyšuje s věkem.
Topický minoxidil a perorální finasterid jsou zlatým standardem terapie pro AGA a jediné dva léky, které v současnosti mají indikace pro léčbu androgenní alopecie schválené US Food and Drug Administration (FDA). Minoxidil a finasterid jsou známy jako účinné léčebné postupy v AGA, zejména během počátečních stupňů.
PRP je plazmatický koncentrát získaný z plné krve pacienta, který obsahuje převážně krevní destičky. V granulích krevních destiček α jsou přítomny četné růstové faktory (GF). Některé z nejdůležitějších z nich zahrnují růstový faktor odvozený od destiček (PDGF), transformující růstový faktor beta (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), epidermální růstový faktor (EGF) a růstový faktor podobný inzulínu ( IGF). Tyto GF stimulují buněčnou proliferaci a diferenciaci.
Bylo zjištěno, že PRP má příznivý účinek na kostní štěpy s aplikacemi v ústní a maxilofaciální chirurgii, ortopedické a srdeční chirurgii. V poslední době je vidět rostoucí zájem o aplikaci PRP v dermatologii, například při regeneraci tkání, hojení ran a štěpování tuku. Bylo také prokázáno, že podporuje přežití a růst vlasů, a to jak in vitro, tak in vivo.
Výroba autologního PRP zahrnuje extrakci specifického objemu pacientovy plné krve, která se poté umístí do automatické centrifugy, aby se vrstvy plné krve rozdělily podle jejich specifické hmotnosti na 3 samostatné vrstvy: (1) plazma chudá na krevní destičky, ( 2) plazma bohatá na krevní destičky a (3) červené krvinky.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (A a B): skupina A dostávala léčbu PRP na pravé polovině hlavy a placebo na levé polovině hlavy, zatímco skupina B dostávala léčbu PRP na levé polovině hlavy a placebo na pravé polovině hlavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let a < 65 let
- Pacienti mužského pohlaví s klinickou diagnózou AGA (stadium II až V podle Hamilton-Norwoodovy škály)
- Pacientky s klinickou diagnózou AGA (stadium I až III podle Ludwigovy klasifikace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy alopecie, jinými než AGA
- Nalačno < 3 hodiny před každou injekcí
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků týden před léčbou.
- Počet krevních destiček < 150 000 μL
- Změny koagulace
- Silní kuřáci (> 20 cigaret/den)
- Léky: antikoagulancia/kyselina acetylsalicylová
- Pacient není schopen provést všechny fáze léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP/fyziologický roztok
PRP/fyziologický roztok Stručně řečeno, pro přípravu PRP se přibližně 18 ml krve od každého pacienta odebere do zkumavky obsahující 3,8 % citrát sodný. Zkumavky byly centrifugovány při 450 g po dobu 8 minut, výsledkem byly tři základní vrstvy: vrstva erytrocytů na dně zkumavky, vrstva PRP uprostřed a vrstva plazmy chudé na destičky (PPP) v horní části zkumavky. . Po odstranění vrstvy plazmy chudé na destičky (PPP) se získá PRP, aktivovaný 10% chloridem vápenatým. U stejného pacienta bude PRP injikován do poloviny hlavy a do druhé poloviny hlavy bude injikován fyziologický roztok (placebo). Tato studie zahrnuje 4 návštěvy: 3 návštěvy (s intervalem 1 měsíce) a 1 návštěvu následného sledování (6. měsíc). |
PRP/fyziologický roztok: Byly definovány dvě skupiny: skupina A a skupina B. Skupina A dostávala léčbu PRP na pravé polovině hlavy a placebem na levé polovině hlavy, zatímco skupině B byl podáván PRP na levé polovině hlavy a placebo na pravou polohlavu. Stejnému pacientovi bude aplikován PRP a fyziologický roztok. Každému pacientovi bude aplikována injekce do poloviny hlavy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete účinnost léčby měřením skóre opětovného růstu vlasů na každé straně pokožky hlavy.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte účinnost ošetření měřením hustoty vlasů na každé straně pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte účinnost ošetření měřením průměrné hustoty vlasů na každé straně pokožky hlavy pomocí trichogramové analýzy.
|
6 měsíců
|
|
Stanovte účinnost léčby měřením poměru anagen/telogen na každé straně pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte účinnost léčby měřením poměru anagen/telogen pro každou stranu pokožky hlavy pomocí trichogramové analýzy.
|
6 měsíců
|
|
Globální fotografie tří oblastí pokožky hlavy (hodnocení růstu vlasů bude posuzováno porovnáním standardizovaných snímků)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení růstu vlasů bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Ředitel studie: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UICatalunya (Rubina Alves)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRP/fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie