- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393040
Estudio para evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas en la alopecia androgenética (PRP)
Un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la alopecia androgenética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética (AGA) es una alopecia pautada no cicatricial, multifactorial y una condición de la piel determinada genéticamente. Esta patología es una de las formas más comunes de pérdida progresiva del cabello. Es una queja cada vez más frecuente de los pacientes de la consulta de dermatología y tiene un alto impacto psicológico.
El inicio de la AGA es gradual y cuando esta patología avanza, la fase anágena se acorta y la fase telógena se mantiene constante. Como resultado, hay más cabellos en la fase telógena y el paciente puede notar un aumento en la caída del cabello. Esta área varía de un paciente a otro y generalmente es más marcada en el vértice en los hombres, mientras que las mujeres con alopecia androgenética generalmente pierden el cabello de manera difusa sobre la coronilla. La incidencia y prevalencia de AGA aumenta con la edad.
El minoxidil tópico y la finasterida oral son las terapias estándar de oro para la AGA y los únicos dos medicamentos actualmente que tienen indicaciones aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la alopecia androgenética. Se sabe que minoxidil y finasteride son tratamientos médicos efectivos en AGA, especialmente durante los grados iniciales.
El PRP es un concentrado de plasma extraído de la sangre total del paciente que comprende predominantemente plaquetas. Numerosos factores de crecimiento (GF) están presentes dentro de los gránulos de plaquetas α. Algunos de los más importantes incluyen el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante-beta (TGF-β), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento similar a la insulina ( FGI). Estos FC estimulan la proliferación y diferenciación celular.
Se identificó que el PRP tiene un efecto beneficioso sobre el injerto óseo con aplicaciones en cirugía oral y maxilofacial, cirugía ortopédica y cardíaca. Más recientemente, se observa un interés creciente en la aplicación de PRP en dermatología, por ejemplo, regeneración de tejidos, cicatrización de heridas e injertos de grasa. También se ha demostrado que promueve la supervivencia y el crecimiento del cabello, tanto in vitro como in vivo.
La producción de PRP autólogo implica la extracción de un volumen específico de sangre total del paciente, que luego se coloca en una centrífuga automática para separar las capas de sangre total por su peso específico en 3 capas separadas: (1) plasma pobre en plaquetas, ( 2) plasma rico en plaquetas y (3) glóbulos rojos.
Los pacientes se dividieron en dos grupos (A y B): el grupo A recibió tratamiento con PRP en la media cabeza derecha y el placebo en la media cabeza izquierda, mientras que el grupo B recibió tratamiento con PRP en la media cabeza izquierda y la media cabeza izquierda. placebo en la mitad de la cabeza derecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años y < 65 años
- Pacientes masculinos con diagnóstico clínico de AGA (estadio II a V según la Escala de Hamilton-Norwood)
- Pacientes de sexo femenino con diagnóstico clínico de AGA (estadio I a III según Clasificación de Ludwig)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tipos de alopecia, distintas de AGA
- Ayuno < 3h antes de cada inyección
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos una semana antes del tratamiento.
- Recuento de plaquetas < 150 000 μL
- Alteraciones de la coagulación
- Fumadores empedernidos (> 20 cigarrillos/día)
- Medicamentos: anticoagulantes/ácido acetilsalicílico
- Paciente incapaz de completar todas las fases del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP/solución salina
PRP/solución salina Brevemente, para la preparación de PRP, se extraen aproximadamente 18 ml de sangre de cada paciente en un tubo que contiene citrato de sodio al 3,8 %. Los tubos se centrifugaron a 450 g durante 8 minutos, lo que dio como resultado tres capas básicas: una capa de eritrocitos en el fondo del tubo, una capa de PRP en el medio y una capa de plasma pobre en plaquetas (PPP) en la parte superior del tubo. . Tras eliminar la capa de plasma pobre en plaquetas (PPP), se obtiene el PRP activado con cloruro cálcico al 10 %. En el mismo paciente se inyectará PRP en media cabeza y en la otra media cabeza se inyectará solución salina (placebo). Este estudio incluye 4 visitas: 3 visitas (con intervalo de 1 mes) y 1 visita de seguimiento (mes 6). |
PRP/solución salina: se definieron dos grupos: grupo A y grupo B. El grupo A recibió tratamiento con PRP en la media cabeza derecha y placebo en la media cabeza izquierda, mientras que el grupo B recibió la administración de PRP en la media cabeza izquierda y placebo en la mitad izquierda. la media cabeza derecha. Al mismo paciente se le inyectará PRP y una solución salina. Cada paciente será inyectado en la mitad de la cabeza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine la eficacia del tratamiento midiendo la puntuación de crecimiento del cabello en cada lado del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la eficacia del tratamiento midiendo la densidad del cabello en cada lado del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine la eficacia del tratamiento midiendo la densidad media del cabello para cada lado del cuero cabelludo mediante el análisis de tricograma.
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6 meses
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Determine la eficacia del tratamiento midiendo la relación anágena/telógena para cada lado del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine la eficacia del tratamiento midiendo la relación anágeno/telógeno para cada lado del cuero cabelludo mediante el análisis de tricograma.
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6 meses
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Fotografías globales de tres áreas del cuero cabelludo (la evaluación del crecimiento del cabello se evaluará mediante la comparación de imágenes estandarizadas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación del crecimiento del cabello se evaluará mediante la comparación de imágenes estandarizadas entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Director de estudio: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UICatalunya (Rubina Alves)
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