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评估富血小板血浆在雄激素性脱发中疗效的研究 (PRP)

2015年3月18日 更新者:Rubina Alves、Universitat Internacional de Catalunya

一项前瞻性双盲、安慰剂对照研究,旨在评估富含血小板的血浆治疗雄激素性脱发的疗效

本研究的目的是确定在六个月和基线之间用富含血小板的血浆治疗雄激素性脱发(与安慰剂相比)的疗效。

研究概览

地位

未知

详细说明

雄激素性脱发 (AGA) 是一种非疤痕性脱发,由多因素和遗传决定的皮肤病引起。 这种病理是进行性脱发的最常见形式之一。 这是皮肤科门诊患者越来越频繁的抱怨,并且在心理上产生了很大的影响。

AGA 的发作是渐进的,当这种病理学进展时,生长期缩短,而休止期保持不变。 结果,更多的头发处于休止期,患者可能会注意到头发脱落的增加。 这个区域因患者而异,通常在男性的头顶最为明显,而患有雄激素性脱发的女性通常会在头顶弥漫性脱发。 AGA 的发病率和患病率随着年龄的增长而增加。

外用米诺地尔和口服非那雄胺是 AGA 的金标准疗法,也是目前仅有的两种具有美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的治疗雄激素性脱发适应症的药物。 众所周知,米诺地尔和非那雄胺是治疗 AGA 的有效药物,尤其是在初级阶段。

PRP 是从患者的全血中提取的血浆浓缩物,主要包含血小板。 血小板 α 颗粒中存在许多生长因子 (GF)。 其中最重要的一些包括血小板衍生生长因子 (PDGF)、转化生长因子-β (TGF-β)、血管内皮生长因子 (VEGF)、表皮生长因子 (EGF) 和胰岛素样生长因子 (政府间论坛)。 该 GF 刺激细胞增殖和分化。

PRP 被认为对骨移植有有益的影响,应用于口腔颌面外科、整形外科和心脏外科。 最近,人们越来越关注 PRP 在皮肤病学中的应用,例如组织再生、伤口愈合和脂肪移植等。 它还被证明可以促进毛发在体外和体内的存活和生长。

自体 PRP 的生产涉及提取特定体积的患者全血,然后将其放入自动离心机中,根据其特定重量将全血层分离为 3 个独立的层:(1) 贫血小板血浆,( 2) 富含血小板的血浆和 (3) 红细胞。

患者被分为两组(A 和 B):A 组在右半头接受 PRP 治疗,在左半头接受安慰剂治疗,而 B 组在左半头接受 PRP 治疗,在左半头接受安慰剂治疗。右半头的安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08195
        • Universitat Internacional Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁且 < 65 岁的患者
  • 临床诊断为 AGA 的男性患者(根据 Hamilton-Norwood 量表,II 至 V 期)
  • 临床诊断为 AGA 的女性患者(根据 Ludwig 分类为 I 至 III 期)

排除标准:

  • 患有除 AGA 以外的其他类型脱发的患者
  • 每次注射前禁食 < 3 小时
  • 治疗前一周使用非甾体抗炎药。
  • 血小板计数 < 150 000 μL
  • 凝血改变
  • 重度吸烟者(> 20 支香烟/天)
  • 药物:抗凝剂/乙酰水杨酸
  • 患者无法完成所有治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRP/生理盐水

PRP/生理盐水

简而言之,对于 PRP 制备,将每位患者的大约 18 mL 血液抽入含有 3.8% 柠檬酸钠的试管中。 将试管以 450 g 离心 8 分钟,产生三个基本层:试管底部的红细胞层、中间的 PRP 层和试管顶部的贫血小板血浆 (PPP) 层. 去除贫血小板血浆 (PPP) 层后,获得 PRP,用 10% 氯化钙激活。

在同一位患者中,PRP 将被注射到半头,而另一半头将被注射生理盐水(安慰剂)。

该研究包括 4 次就诊:3 次就诊(间隔 1 个月)和 1 次随访(第 6 个月)。

PRP/生理盐水:定义了两组:A 组和 B 组。A 组在右半头接受 PRP 治疗,在左半头接受安慰剂治疗,而 B 组在左半头接受 PRP 治疗,在左半头接受安慰剂治疗右半头。

同一位患者将注射 PRP 和生理盐水。 每位患者将注射半头。

其他名称:
  • 盐水
  • 安慰剂
  • 富血小板血浆
  • 雄激素性脱发
  • 脱发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过测量头皮每一侧的头发再生评分来确定治疗效果。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量头皮两侧的头发密度来确定治疗效果
大体时间:6个月
通过使用三方图分析测量头皮每一侧的平均头发密度来确定治疗效果。
6个月
通过测量头皮每一侧的生长期/休止期比率来确定治疗效果
大体时间:6个月
通过使用 trichogram 分析测量头皮每一侧的生长期/休止期比率来确定治疗效果。
6个月
头皮三个区域的整体照片(头发生长的评估将通过标准化图像的比较来评估)
大体时间:6个月
头发生长的评估将通过比较基线和 6 个月之间的标准化图像来评估。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rubina Alves, M.D.、Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • 研究主任:Ramon Grimalt, M.D.; PhD、Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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