- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02393040
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei androgenetischer Alopezie (PRP)
Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine nicht vernarbende, gemusterte Alopezie, multifaktoriell und ein genetisch bedingter Hautzustand. Diese Pathologie ist eine der häufigsten Formen des fortschreitenden Haarausfalls. Es ist eine immer häufigere Beschwerde von Patienten in Hautkliniken und hat eine hohe psychische Auswirkung.
Der Beginn der AGA ist allmählich und wenn diese Pathologie fortschreitet, verkürzt sich die Anagenphase und die Telogenphase bleibt konstant. Infolgedessen befinden sich mehr Haare in der Telogenphase, und der Patient kann einen verstärkten Haarausfall bemerken. Dieser Bereich variiert von Patient zu Patient und ist normalerweise am Scheitel bei Männern am stärksten ausgeprägt, während Frauen mit androgenetischer Alopezie im Allgemeinen Haare diffus über dem Scheitel verlieren. Die Inzidenz und Prävalenz von AGA nimmt mit dem Alter zu.
Topisches Minoxidil und orales Finasterid sind die Goldstandardtherapien für AGA und die einzigen beiden Medikamente, die derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Indikationen für die Behandlung von androgenetischer Alopezie haben. Minoxidil und Finasterid sind als wirksame medizinische Behandlungen bei AGA bekannt, insbesondere in den Anfangsjahren.
PRP ist ein Plasmakonzentrat, das aus dem Vollblut des Patienten gewonnen wird, das hauptsächlich aus Blutplättchen besteht. Zahlreiche Wachstumsfaktoren (GFs) sind in Thrombozyten-α-Granula vorhanden. Einige der wichtigsten davon sind der aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF), der transformierende Wachstumsfaktor Beta (TGF-β), der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der insulinähnliche Wachstumsfaktor ( IGF). Diese GFs stimulieren die Zellproliferation und -differenzierung.
Es wurde festgestellt, dass PRP eine positive Wirkung auf die Knochentransplantation mit Anwendungen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, der Orthopädie und der Herzchirurgie hat. In jüngerer Zeit wird ein zunehmendes Interesse an der Anwendung von PRP in der Dermatologie gesehen, zum Beispiel Geweberegeneration, Wundheilung wie und Fetttransplantation. Es wurde auch gezeigt, dass es sowohl in vitro als auch in vivo das Überleben und Wachstum der Haare fördert.
Die Herstellung von autologem PRP umfasst die Extraktion eines bestimmten Volumens des Vollbluts des Patienten, das dann in eine automatische Zentrifuge gegeben wird, um die Vollblutschichten nach ihrem spezifischen Gewicht in 3 getrennte Schichten zu trennen: (1) plättchenarmes Plasma, ( 2) plättchenreiches Plasma und (3) rote Blutkörperchen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt (A und B): Gruppe A erhielt eine Behandlung mit PRP auf der rechten Kopfhälfte und das Placebo auf der linken Kopfhälfte, während Gruppe B eine Behandlung mit PRP auf der linken Kopfhälfte und auf der linken Hälfte erhielt Placebo auf der rechten Hälfte des Kopfes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre
- Männliche Patienten mit klinischer Diagnose AGA (Stadium II bis V nach Hamilton-Norwood-Skala)
- Patientinnen mit klinischer Diagnose AGA (Stadium I bis III nach Ludwig-Klassifikation)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von Alopezie, außer AGA
- Nüchtern < 3 h vor jeder Injektion
- Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika eine Woche vor der Behandlung.
- Thrombozytenzahl < 150 000 μl
- Veränderungen der Gerinnung
- Starke Raucher (> 20 Zigaretten/Tag)
- Medikamente: Antikoagulanzien/ Acetylsalicylsäure
- Der Patient ist nicht in der Lage, alle Phasen der Behandlung zu bewältigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP/Kochsalzlösung
PRP/Kochsalzlösung Kurz gesagt, für die PRP-Zubereitung werden ungefähr 18 ml Blut von jedem Patienten in ein Röhrchen gezogen, das 3,8 % Natriumcitrat enthält. Die Röhrchen wurden bei 450 g für 8 Minuten zentrifugiert, was zu drei Grundschichten führte: eine Erythrozytenschicht am Boden des Röhrchens, eine PRP-Schicht in der Mitte und eine Schicht aus blutplättchenarmem Plasma (PPP) am oberen Ende des Röhrchens . Nach Entfernung der Schicht aus plättchenarmem Plasma (PPP) wird das mit 10 % Calciumchlorid aktivierte PRP erhalten. Bei demselben Patienten wird PRP in die Hälfte des Kopfes injiziert und in die andere Hälfte des Kopfes wird Kochsalzlösung (Placebo) injiziert. Diese Studie umfasst 4 Besuche: 3 Besuche (mit 1-Monats-Intervall) und 1 Besuch zur Nachsorge (Monat 6). |
PRP/Kochsalzlösung: Zwei Gruppen wurden definiert: Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhielt eine Behandlung mit PRP auf der rechten Hälfte des Kopfes und Placebo auf der linken Hälfte des Kopfes, während Gruppe B eine Verabreichung von PRP auf der linken Hälfte des Kopfes und Placebo erhielt der rechte Halbkopf. Dem gleichen Patienten wird PRP und eine Kochsalzlösung injiziert. Jedem Patienten wird am halben Kopf injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie den Wert für das Nachwachsen der Haare für jede Seite der Kopfhaut messen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie die Haardichte für jede Seite der Kopfhaut messen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie die mittlere Haardichte für jede Seite der Kopfhaut mithilfe der Trichogramm-Analyse messen.
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6 Monate
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie das Anagen/Telogen-Verhältnis für jede Seite der Kopfhaut messen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie das Anagen/Telogen-Verhältnis für jede Seite der Kopfhaut mithilfe der Trichogramm-Analyse messen.
|
6 Monate
|
|
Globale Fotografien von drei Bereichen der Kopfhaut (Beurteilung des Haarwachstums wird durch Vergleich standardisierter Bilder bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung des Haarwuchses erfolgt durch Vergleich standardisierter Bilder zwischen Baseline und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Studienleiter: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UICatalunya (Rubina Alves)
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