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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei androgenetischer Alopezie (PRP)

18. März 2015 aktualisiert von: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit plättchenreichem Plasma bei androgenetischer Alopezie (im Vergleich zu Placebo) zwischen sechs Monaten und dem Ausgangswert zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine nicht vernarbende, gemusterte Alopezie, multifaktoriell und ein genetisch bedingter Hautzustand. Diese Pathologie ist eine der häufigsten Formen des fortschreitenden Haarausfalls. Es ist eine immer häufigere Beschwerde von Patienten in Hautkliniken und hat eine hohe psychische Auswirkung.

Der Beginn der AGA ist allmählich und wenn diese Pathologie fortschreitet, verkürzt sich die Anagenphase und die Telogenphase bleibt konstant. Infolgedessen befinden sich mehr Haare in der Telogenphase, und der Patient kann einen verstärkten Haarausfall bemerken. Dieser Bereich variiert von Patient zu Patient und ist normalerweise am Scheitel bei Männern am stärksten ausgeprägt, während Frauen mit androgenetischer Alopezie im Allgemeinen Haare diffus über dem Scheitel verlieren. Die Inzidenz und Prävalenz von AGA nimmt mit dem Alter zu.

Topisches Minoxidil und orales Finasterid sind die Goldstandardtherapien für AGA und die einzigen beiden Medikamente, die derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Indikationen für die Behandlung von androgenetischer Alopezie haben. Minoxidil und Finasterid sind als wirksame medizinische Behandlungen bei AGA bekannt, insbesondere in den Anfangsjahren.

PRP ist ein Plasmakonzentrat, das aus dem Vollblut des Patienten gewonnen wird, das hauptsächlich aus Blutplättchen besteht. Zahlreiche Wachstumsfaktoren (GFs) sind in Thrombozyten-α-Granula vorhanden. Einige der wichtigsten davon sind der aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF), der transformierende Wachstumsfaktor Beta (TGF-β), der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der insulinähnliche Wachstumsfaktor ( IGF). Diese GFs stimulieren die Zellproliferation und -differenzierung.

Es wurde festgestellt, dass PRP eine positive Wirkung auf die Knochentransplantation mit Anwendungen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, der Orthopädie und der Herzchirurgie hat. In jüngerer Zeit wird ein zunehmendes Interesse an der Anwendung von PRP in der Dermatologie gesehen, zum Beispiel Geweberegeneration, Wundheilung wie und Fetttransplantation. Es wurde auch gezeigt, dass es sowohl in vitro als auch in vivo das Überleben und Wachstum der Haare fördert.

Die Herstellung von autologem PRP umfasst die Extraktion eines bestimmten Volumens des Vollbluts des Patienten, das dann in eine automatische Zentrifuge gegeben wird, um die Vollblutschichten nach ihrem spezifischen Gewicht in 3 getrennte Schichten zu trennen: (1) plättchenarmes Plasma, ( 2) plättchenreiches Plasma und (3) rote Blutkörperchen.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt (A und B): Gruppe A erhielt eine Behandlung mit PRP auf der rechten Kopfhälfte und das Placebo auf der linken Kopfhälfte, während Gruppe B eine Behandlung mit PRP auf der linken Kopfhälfte und auf der linken Hälfte erhielt Placebo auf der rechten Hälfte des Kopfes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Männliche Patienten mit klinischer Diagnose AGA (Stadium II bis V nach Hamilton-Norwood-Skala)
  • Patientinnen mit klinischer Diagnose AGA (Stadium I bis III nach Ludwig-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Alopezie, außer AGA
  • Nüchtern < 3 h vor jeder Injektion
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika eine Woche vor der Behandlung.
  • Thrombozytenzahl < 150 000 μl
  • Veränderungen der Gerinnung
  • Starke Raucher (> 20 Zigaretten/Tag)
  • Medikamente: Antikoagulanzien/ Acetylsalicylsäure
  • Der Patient ist nicht in der Lage, alle Phasen der Behandlung zu bewältigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP/Kochsalzlösung

PRP/Kochsalzlösung

Kurz gesagt, für die PRP-Zubereitung werden ungefähr 18 ml Blut von jedem Patienten in ein Röhrchen gezogen, das 3,8 % Natriumcitrat enthält. Die Röhrchen wurden bei 450 g für 8 Minuten zentrifugiert, was zu drei Grundschichten führte: eine Erythrozytenschicht am Boden des Röhrchens, eine PRP-Schicht in der Mitte und eine Schicht aus blutplättchenarmem Plasma (PPP) am oberen Ende des Röhrchens . Nach Entfernung der Schicht aus plättchenarmem Plasma (PPP) wird das mit 10 % Calciumchlorid aktivierte PRP erhalten.

Bei demselben Patienten wird PRP in die Hälfte des Kopfes injiziert und in die andere Hälfte des Kopfes wird Kochsalzlösung (Placebo) injiziert.

Diese Studie umfasst 4 Besuche: 3 Besuche (mit 1-Monats-Intervall) und 1 Besuch zur Nachsorge (Monat 6).

PRP/Kochsalzlösung: Zwei Gruppen wurden definiert: Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhielt eine Behandlung mit PRP auf der rechten Hälfte des Kopfes und Placebo auf der linken Hälfte des Kopfes, während Gruppe B eine Verabreichung von PRP auf der linken Hälfte des Kopfes und Placebo erhielt der rechte Halbkopf.

Dem gleichen Patienten wird PRP und eine Kochsalzlösung injiziert. Jedem Patienten wird am halben Kopf injiziert.

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo
  • PRP
  • androgenetische Alopezie
  • Alopezie
  • Haarausfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie den Wert für das Nachwachsen der Haare für jede Seite der Kopfhaut messen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie die Haardichte für jede Seite der Kopfhaut messen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie die mittlere Haardichte für jede Seite der Kopfhaut mithilfe der Trichogramm-Analyse messen.
6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie das Anagen/Telogen-Verhältnis für jede Seite der Kopfhaut messen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie das Anagen/Telogen-Verhältnis für jede Seite der Kopfhaut mithilfe der Trichogramm-Analyse messen.
6 Monate
Globale Fotografien von drei Bereichen der Kopfhaut (Beurteilung des Haarwachstums wird durch Vergleich standardisierter Bilder bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung des Haarwuchses erfolgt durch Vergleich standardisierter Bilder zwischen Baseline und 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Studienleiter: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur PRP/Kochsalzlösung

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