Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij androgenetische alopecia te beoordelen (PRP)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Rubina Alves, Universitat Internacional de Catalunya

Een prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van androgenetische alopecia te beoordelen

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van behandeling met bloedplaatjesrijk plasma bij alopecia androgenetica (vergeleken met placebo), tussen zes maanden en baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia Androgenetica (AGA) is een alopecia zonder littekens, een multifactoriële en genetisch bepaalde huidaandoening. Deze pathologie is een van de meest voorkomende vormen van progressief haarverlies. Het is een steeds vaker voorkomende klacht van patiënten in de dermatologiekliniek en heeft psychologisch een grote impact.

Het begin van AGA is geleidelijk en wanneer deze pathologie voortschrijdt, wordt de anagene fase korter en blijft de telogene fase constant. Als gevolg hiervan bevinden zich meer haren in de telogene fase en kan de patiënt een toename van haaruitval opmerken. Dit gebied varieert van patiënt tot patiënt en is meestal het duidelijkst bij de top bij mannen, terwijl vrouwen met alopecia androgenetica over het algemeen diffuus haar verliezen over de kruin. De incidentie en prevalentie van AGA neemt toe met de leeftijd.

Topische minoxidil en orale finasteride zijn de gouden standaardtherapieën voor AGA en de enige twee geneesmiddelen die momenteel door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde indicaties hebben voor de behandeling van androgenetische alopecia. Van minoxidil en finasteride is bekend dat ze effectieve medische behandelingen zijn bij AGA, vooral tijdens de eerste leerjaren.

PRP is een plasmaconcentraat dat wordt gewonnen uit het volbloed van de patiënt dat voornamelijk uit bloedplaatjes bestaat. Talrijke groeifactoren (GF's) zijn aanwezig in α-granules van bloedplaatjes. Enkele van de belangrijkste hiervan zijn van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-bèta (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), epidermale groeifactor (EGF) en insulineachtige groeifactor ( IGF). Deze GF's stimuleren celproliferatie en differentiatie.

Van PRP werd vastgesteld dat het een gunstig effect heeft op bottransplantatie met toepassingen in orale en maxillofaciale chirurgie, orthopedische en hartchirurgie. Meer recent is er toenemende belangstelling voor de toepassing van PRP in de dermatologie, bijvoorbeeld bij weefselregeneratie, wondgenezing en vettransplantatie. Er is ook aangetoond dat het de overleving en groei van het haar bevordert, zowel in vitro als in vivo.

De productie van autoloog PRP omvat de extractie van een specifiek volume van het volbloed van de patiënt, dat vervolgens in een geautomatiseerde centrifuge wordt geplaatst om de lagen volbloed te scheiden op basis van hun soortelijk gewicht in 3 afzonderlijke lagen: (1) bloedplaatjesarm plasma, ( 2) bloedplaatjesrijk plasma en (3) rode bloedcellen.

De patiënten werden verdeeld in twee groepen (A en B): groep A kreeg een behandeling met PRP op de rechterhelft van het hoofd en de placebo op de linkerhelft, terwijl groep B een behandeling kreeg met PRP op de linkerhelft van het hoofd en de placebo op de rechterhelft van het hoofd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar en < 65 jaar
  • Mannelijke patiënten met een klinische diagnose van AGA (stadium II tot V volgens de Hamilton-Norwood-schaal)
  • Vrouwelijke patiënten met een klinische diagnose van AGA (stadium I tot III volgens de Ludwig-classificatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere vormen van alopecia, anders dan AGA
  • Nuchter < 3 uur voor elke injectie
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een week voor de behandeling.
  • Aantal bloedplaatjes < 150 000 μL
  • Veranderingen van coagulatie
  • Zware rokers (> 20 sigaretten/dag)
  • Medicijnen: antistollingsmiddelen/acetylsalicylzuur
  • Patiënt niet in staat om alle fasen van de behandeling te volbrengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP/Zout

PRP/Zout

In het kort, voor PRP-bereiding wordt ongeveer 18 ml bloed van elke patiënt opgezogen in een buis die 3,8% natriumcitraat bevat. De buisjes werden 8 minuten gecentrifugeerd bij 450 g, resulterend in drie basislagen: een erytrocytenlaag aan de onderkant van de buis, een PRP-laag in het midden en een laag bloedplaatjesarm plasma (PPP) aan de bovenkant van de buis. . Na het verwijderen van de plaatjesarme plasmalaag (PPP) wordt het PRP verkregen, geactiveerd met 10 % calciumchloride.

Bij dezelfde patiënt wordt PRP in de helft van het hoofd geïnjecteerd en in de andere helft van het hoofd wordt een zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd.

Deze studie omvat 4 bezoeken: 3 bezoeken (met een interval van 1 maand) en 1 follow-upbezoek (maand 6).

PRP/Saline: Er werden twee groepen gedefinieerd: groep A en groep B. Groep A kreeg een behandeling met PRP op de rechterhelft en placebo op de linkerhelft, terwijl groep B PRP kreeg toegediend op de linkerhelft en placebo op het rechter halfhoofd.

Dezelfde patiënt zal worden geïnjecteerd met PRP en een zoutoplossing. Elke patiënt zal op de helft van het hoofd worden geïnjecteerd.

Andere namen:
  • zoutoplossing
  • placebo
  • PRP
  • androgenetische alopecia
  • alopecia
  • haaruitval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de effectiviteit van de behandeling door de haargroeiscore voor elke zijde van de hoofdhuid te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effectiviteit van de behandeling door de haardichtheid voor elke zijde van de hoofdhuid te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de effectiviteit van de behandeling door de gemiddelde haardichtheid voor elke kant van de hoofdhuid te meten met behulp van de trichogramanalyse.
6 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de behandeling door de anagene/telogene verhouding voor elke zijde van de hoofdhuid te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de werkzaamheid van de behandeling door de anageen/telogeen-verhouding voor elke zijde van de hoofdhuid te meten met behulp van de trichogramanalyse.
6 maanden
Globale foto's van drie delen van de hoofdhuid (evaluatie van de haargroei zal worden beoordeeld door vergelijking van gestandaardiseerde afbeeldingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
De evaluatie van de haargroei zal worden beoordeeld door vergelijking van gestandaardiseerde beelden tussen baseline en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
  • Studie directeur: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren