- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393040
Studie om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij androgenetische alopecia te beoordelen (PRP)
Een prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van androgenetische alopecia te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia Androgenetica (AGA) is een alopecia zonder littekens, een multifactoriële en genetisch bepaalde huidaandoening. Deze pathologie is een van de meest voorkomende vormen van progressief haarverlies. Het is een steeds vaker voorkomende klacht van patiënten in de dermatologiekliniek en heeft psychologisch een grote impact.
Het begin van AGA is geleidelijk en wanneer deze pathologie voortschrijdt, wordt de anagene fase korter en blijft de telogene fase constant. Als gevolg hiervan bevinden zich meer haren in de telogene fase en kan de patiënt een toename van haaruitval opmerken. Dit gebied varieert van patiënt tot patiënt en is meestal het duidelijkst bij de top bij mannen, terwijl vrouwen met alopecia androgenetica over het algemeen diffuus haar verliezen over de kruin. De incidentie en prevalentie van AGA neemt toe met de leeftijd.
Topische minoxidil en orale finasteride zijn de gouden standaardtherapieën voor AGA en de enige twee geneesmiddelen die momenteel door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde indicaties hebben voor de behandeling van androgenetische alopecia. Van minoxidil en finasteride is bekend dat ze effectieve medische behandelingen zijn bij AGA, vooral tijdens de eerste leerjaren.
PRP is een plasmaconcentraat dat wordt gewonnen uit het volbloed van de patiënt dat voornamelijk uit bloedplaatjes bestaat. Talrijke groeifactoren (GF's) zijn aanwezig in α-granules van bloedplaatjes. Enkele van de belangrijkste hiervan zijn van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-bèta (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), epidermale groeifactor (EGF) en insulineachtige groeifactor ( IGF). Deze GF's stimuleren celproliferatie en differentiatie.
Van PRP werd vastgesteld dat het een gunstig effect heeft op bottransplantatie met toepassingen in orale en maxillofaciale chirurgie, orthopedische en hartchirurgie. Meer recent is er toenemende belangstelling voor de toepassing van PRP in de dermatologie, bijvoorbeeld bij weefselregeneratie, wondgenezing en vettransplantatie. Er is ook aangetoond dat het de overleving en groei van het haar bevordert, zowel in vitro als in vivo.
De productie van autoloog PRP omvat de extractie van een specifiek volume van het volbloed van de patiënt, dat vervolgens in een geautomatiseerde centrifuge wordt geplaatst om de lagen volbloed te scheiden op basis van hun soortelijk gewicht in 3 afzonderlijke lagen: (1) bloedplaatjesarm plasma, ( 2) bloedplaatjesrijk plasma en (3) rode bloedcellen.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen (A en B): groep A kreeg een behandeling met PRP op de rechterhelft van het hoofd en de placebo op de linkerhelft, terwijl groep B een behandeling kreeg met PRP op de linkerhelft van het hoofd en de placebo op de rechterhelft van het hoofd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar en < 65 jaar
- Mannelijke patiënten met een klinische diagnose van AGA (stadium II tot V volgens de Hamilton-Norwood-schaal)
- Vrouwelijke patiënten met een klinische diagnose van AGA (stadium I tot III volgens de Ludwig-classificatie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere vormen van alopecia, anders dan AGA
- Nuchter < 3 uur voor elke injectie
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een week voor de behandeling.
- Aantal bloedplaatjes < 150 000 μL
- Veranderingen van coagulatie
- Zware rokers (> 20 sigaretten/dag)
- Medicijnen: antistollingsmiddelen/acetylsalicylzuur
- Patiënt niet in staat om alle fasen van de behandeling te volbrengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP/Zout
PRP/Zout In het kort, voor PRP-bereiding wordt ongeveer 18 ml bloed van elke patiënt opgezogen in een buis die 3,8% natriumcitraat bevat. De buisjes werden 8 minuten gecentrifugeerd bij 450 g, resulterend in drie basislagen: een erytrocytenlaag aan de onderkant van de buis, een PRP-laag in het midden en een laag bloedplaatjesarm plasma (PPP) aan de bovenkant van de buis. . Na het verwijderen van de plaatjesarme plasmalaag (PPP) wordt het PRP verkregen, geactiveerd met 10 % calciumchloride. Bij dezelfde patiënt wordt PRP in de helft van het hoofd geïnjecteerd en in de andere helft van het hoofd wordt een zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd. Deze studie omvat 4 bezoeken: 3 bezoeken (met een interval van 1 maand) en 1 follow-upbezoek (maand 6). |
PRP/Saline: Er werden twee groepen gedefinieerd: groep A en groep B. Groep A kreeg een behandeling met PRP op de rechterhelft en placebo op de linkerhelft, terwijl groep B PRP kreeg toegediend op de linkerhelft en placebo op het rechter halfhoofd. Dezelfde patiënt zal worden geïnjecteerd met PRP en een zoutoplossing. Elke patiënt zal op de helft van het hoofd worden geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de effectiviteit van de behandeling door de haargroeiscore voor elke zijde van de hoofdhuid te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effectiviteit van de behandeling door de haardichtheid voor elke zijde van de hoofdhuid te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de effectiviteit van de behandeling door de gemiddelde haardichtheid voor elke kant van de hoofdhuid te meten met behulp van de trichogramanalyse.
|
6 maanden
|
|
Bepaal de werkzaamheid van de behandeling door de anagene/telogene verhouding voor elke zijde van de hoofdhuid te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal de werkzaamheid van de behandeling door de anageen/telogeen-verhouding voor elke zijde van de hoofdhuid te meten met behulp van de trichogramanalyse.
|
6 maanden
|
|
Globale foto's van drie delen van de hoofdhuid (evaluatie van de haargroei zal worden beoordeeld door vergelijking van gestandaardiseerde afbeeldingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De evaluatie van de haargroei zal worden beoordeeld door vergelijking van gestandaardiseerde beelden tussen baseline en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubina Alves, M.D., Specialist Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
- Studie directeur: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Prof. Dermatology, Universitat Internacional Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UICatalunya (Rubina Alves)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .