- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02393469
COPD에서 폐재활이 호흡 및 심혈관 기능에 미치는 영향
Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul 지역의 만성폐쇄성폐질환자의 폐재활이 기능적 심혈관, 호흡 및 기능적 능력에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 참여자 선정
대조군은 산타크루즈 병원(HSC)에서 외래진료를 받고 있는 폐활량계 폐기능 소견이 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 선발한다. 재활 폐 그룹 페이즈 01(GRP1) 및 재활 폐 그룹 페이즈 02(GRP2)의 경우, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul 시에서 HSC 내에서 발생하는 재활 폐 프로그램 프로그램에 참여하는 COPD 환자를 선택합니다. 표본 크기 계산은 연구의 1차 종점에 따라 수행됩니다.
프로젝트에 참여하는 모든 개인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 인구통계학적 정보, 방사선 및 약물 노출, 식습관, 술 및 담배 소비를 포함하는 개인 건강 설문지에 답변했습니다.
방법론적 절차
연구의 방법론적 단계는 다음으로 구성됩니다.
- 포함 및 제외 기준에 따른 피험자 선택
- 폐재활(PR) 없이 외래 환자 치료로 MRC(의료 연구 위원회)의 경우 폐 용적, 호흡근 강도, 호흡곤란, 기능적 독립 측정(MIF) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)의 기능적 능력, 악력, 질적 상태를 평가합니다. 수명(QoL), 체질량 지수(BMI) 및 발목-상완 지수(ITB);
4) 폐용적, 호흡근 강도, MRC, 기능적 능력(MIF 및 6MWT), 악력, QoL, BMI 및 ITB를 평가하기 위한 치료 2개월 후 Rehabilitation Pulmonary에 제출; 5) 폐용적, 호흡근력, MRC, 기능적 능력(MIF 및 6MWT), 악력, QoL, BMI 및 ITB를 평가하기 위한 치료 12개월 후 Rehabilitation Pulmonary에 제출
수집 기술 및 도구
폐 용적 폐 용적은 디지털 폐활량계(EasyOne ®, 모델 2001, 취리히, 스위스)를 통해 평가됩니다. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브의 국제 지침(GOLD, 2011)에 따라 폐 기능 평가를 위한 황금 표준으로서 개인이 동원할 수 있는 여러 부피 및 기류의 기록을 제공하는 도구입니다. 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FVC의 25%와 75% 사이의 강제 호기 흐름(FEF 25% -75%), FEV/FVC 관계, (본 연구에서 다음은 변수는 FEV1 / FVC) 및 최고 호기 유량(PEF)을 평가합니다(GONTIJO, 2011). 최상의 성능을 나타내는 세 가지 측정 및 곡선은 문헌의 예측 값과 비교되고 예측의 백분율로 설명됩니다(Pereira et al., 1992).
호흡근력(FMR)
FMR(MIP 및 MEP)은 디지털 압력계(MDI®, 브라질 포르토 알레그레)를 통해 평가됩니다. MIP는 잔기량(RV)에 대한 개별 호기 후에 획득되며 검사자는 코 클립과 연결되어 총 폐활량(TLC)에 대한 흡기를 요청합니다. MEP는 마우스피스의 잔량에 대한 총 폐활량 흡기 후에 평가됩니다(ATS, 2002). 데이터 분석을 위해 내림차순으로 두 번째로 높은 값의 10% 이상 차이가 나지 않은 5가지 기동 중 가장 높은 값으로 간주됩니다. 그런 다음 이 값을 문헌(NEDER et al., 1999)에 보고된 값과 비교하고 예측의 백분율로 표시합니다. 이러한 측정을 위해 환자는 의자에 앉은 자세를 유지하거나 45 °의 기울기로 침대에 앉을 것입니다.
기능성 호흡곤란
영국의 의학연구소인 MRC(Medical Research Council)는 COPD 환자의 호흡곤란을 평가하는 척도를 개발했다. MRC 척도는 수십 년 동안 사용되었으며 포르투갈어로 채택되어 COPD에 대한 II 브라질 합의(2004)에 게시되었습니다. 환자는 원래 1("정상")에서 5("집을 떠나기에 매우 호흡곤란") 범위의 5등급으로 분류되었습니다. 이 척도는 주로 걸을 때 발생하는 호흡곤란에 초점을 맞춥니다. MRC 척도는 단순성, 사용 용이성 및 삶의 질 및 예후와의 상관관계로 인해 COPD 환자에게 널리 사용됩니다.
기능적 용량
기능적 능력은 기본적이고 도구적인 활동을 유지하기 위해 정신 및 신체 활동을 수행하는 개인의 독립성입니다.
FIM(Functional Independence Measure)은 의료 재활 통일 데이터 시스템(Uniform Data System for Medical Rehabilitation, SUDRM)의 일부인 재활 과정에 있는 사람들을 위한 평가 도구이며 기능 평가의 척도로 국제적으로 널리 사용되고 수용됩니다. 개인이 동일한 작업을 수행하는 데 도움이 필요하지 않은 이동성 및 기능적 능력, 즉 운동 및 인지 작업 조건의 만족스러운 수행으로 간주되는 독립성과 관련이 있습니다. 척도의 사용은 일상에서 독립적으로 활동을 효과적으로 실현하는 데 중점을 둡니다. 따라서 기능 획득에 대한 민감도와 기능 수준과의 상관 관계를 문서화할 수 있습니다.
의존도는 기능적 독립성 측정에 따라 분류됩니다. 이 도구는 자가 관리, 괄약근 조절, 이동, 운동, 의사소통 및 사회적 인지의 6가지 차원으로 구성됩니다. 각 항목은 1(완전한 의존)에서 7(완전한 독립)까지 점수를 매깁니다. 의존 수준을 특징짓는 최소 총점 18점에서 최대 126점을 얻습니다. 개별 점수를 통해 경미한 장애(> 80점), 중등도 장애(40-80점) 또는 중증 장애(<40)로 분류됩니다.
6MWT를 수행하기 위해 ATS Six-Minute Walk Test(2002)에서 사용되는 표준 프로토콜입니다. 6MWT는 자체적으로 개최되며, 02개의 테스트, 교육 목적의 모의 테스트 및 6분 동안 걸은 거리의 수집된 정보를 검증하는 또 다른 6MWT가 완료됩니다. 시험관은 격려의 표준 문구를 제공하고 필요한 경우 피험자는 시험 중에 주변 산소 포화도를 90% 이상으로 유지하기 위해 추가 산소(O2)를 받습니다.
동력계 매뉴얼
Dynamometry Manual(DM)에 의한 말초 근력의 평가는 골격근의 기능을 추정하는 원리와 최대 수의적 악력을 측정하기 위한 단순하고 객관적이며 저비용의 대안으로 보입니다. 동력계는 사용이 간편한 장치이며 빠르고 직접적인 판독을 제공합니다. 이 테스트는 근력과 관련된 건강 위험을 표시하고 인체의 다른 골격근과 관련이 있으며 전반적인 근력에 대한 좋은 지표로 간주되며 여러 임상 상황에서 신체 성능을 평가하기도 합니다. ASHT(American Society of Hand Therapist)를 준수하여 핸드그립을 측정하려면 환자를 내전 및 중립 회전, 팔꿈치를 90°로 굽힌 상태로 편안하게 앉고, 팔은 중립 회내전-외전 상태로, 어깨 손목 관절은 0°에서 30° 사이에 있어야 합니다. 확대. 이 절차는 양쪽 사지(오른쪽 및 왼쪽)에서 3회 수행되어야 합니다. 각 반체 측정의 평균은 개별적으로 계산되고 ume 측정과 에 의해 인용된 다른 측정 사이에 60초의 휴식 시간이 주어집니다.
삶의 질(QOL)
COPD 환자의 QoL을 평가하기 위한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 설문지가 사용됩니다. 이 설문지는 76개 항목으로 구성되어 있으며 03개의 영역(질병의 증상, 활성 및 영향)으로 나뉩니다. 각 도메인에 대해 항목은 매뉴얼의 표준화에 따라 0(최악의 QOL)에서 100점(최고의 QoL)까지의 척도로 코딩되고 변환됩니다.
인체 측정 평가
영양 상태를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 인체 측정법은 체중, 키, 둘레(팔과 허리), 팔 길이 및 피부주름 두께(삼두박근, 이두박근, 견갑하근, 상완골)입니다. 이러한 측정의 조합을 통해 체중/신장, 팔 근육 둘레 및 팔 지방 지수 관계를 계산할 수 있습니다.
인체 측정 측정은 수행하기 쉽고 영양 실조로 고립되어 입원 한 성인 환자를 평가하는 데 상대적으로 민감합니다. 체질량지수(BMI)는 체질량(kg)과 키(m2)의 관계로 표현되며, 체질량과는 상관관계가 높고 키와는 상관관계가 낮아 영양상태를 나타내는 지표로 널리 사용되고 있다.
발목-상완 지수(ABI)
ABI는 말초 동맥 질환의 비침습적 측정으로 고혈압 환자의 후속 심혈관 이환율과 사망률을 크게 예측합니다. 발목 수축기 혈압(좌우)의 (최대)와 안정시 환자의 팔 수축기 혈압(좌우) (최대) 사이의 관계에서 관찰된 가장 큰 값을 기준으로 한다. 측면을 측정했습니다. 하지의 (최대) 수축기 혈압을 측정하는 것은 Doppler Vascular Portable을 사용하여 수행되는 발목과 혈압계가 있는 상지를 통해 측정됩니다. 발목 압력은 일반적으로 더 높으며 1:1.1의 비율이 정상입니다. 지수 0.9가 낮을수록 말초 동맥 질환의 강력한 증거를 제공하므로 값이 낮을수록 질병이 더 심각하다는 점은 주목할 만합니다. 이러한 감소는 다리에 동맥 폐색이 있기 때문입니다. 이 지수는 개인의 기능적 능력과 밀접한 관련이 있는 만성 동맥 질환의 발병률과 밀접한 관련이 있습니다.
허리 엉덩이 비율 (WHR)
WHR은 허리의 가장 좁은 부분, 마지막 늑골과 장골능 사이를 측정하고 엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분과 엉덩이의 가장 큰 돌기를 측정합니다. 그런 다음 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눕니다. WHO에서는 남성의 경우 >9.0, 여성의 경우 >8.5의 지수를 대사 증후군과의 중요한 관계로 정의합니다. 연구는 WHR이 모든 원인 및 심혈관 질환 사망률 임상 측정을 예측하는 데 우수하다는 것을 보여주는 여러 다른 연구를 확인하고 인용합니다. 또 다른 연구에서는 엉덩이 둘레가 체지방 축적 위험이 낮기 때문에 허리-엉덩이 비율 방정식에 포함하면 측정 기술의 정확도가 향상된다고 덧붙였습니다.
젖산염 분석
6MWT와 함께 모세혈관 젖산의 측정은 COPD 환자의 근육 대사 프로파일을 추정할 수 있는데, 신체 활동 전 그의 초기 증가는 근육 대사의 변화, 골격근의 산화 활동의 관찰 가능한 손실과 관련이 있는 것으로 보이기 때문입니다. 측정은 휴식시 젖산 분석을 위해 비우세한 손의 두 번째 손가락 끝에서 모세혈관 혈액 한 방울을 채취한 후 6MWT, 재활 전 폐 간격, 02, 재활 폐 폐 , (Lct) 젖산 분석기 Accutrend Plus에서.
개입 절차
폐 재활 치료를 받는 환자 그룹은 GOLD(2009)에서 권장하는 개입 프로토콜을 수행합니다. 주 2회, 상지 및 하지 근력 훈련, 근육 스트레칭, 영양 및 약리학적 모니터링 및 지속적인 교육 세션을 위한 30-40분 준최대 에어로빅 훈련을 받게 됩니다. 이러한 조치는 Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul 병원에서 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 진단을 받은 COPD 환자
제외 기준:
- 뇌졸중의 운동 후유증, 감염병 치료를 받고 있는 환자, 보행을 방해하는 근골격계 질환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1단계
환자가 자신의 질병, 병리생리, 치료, 증상 악화 및 더 나은 방법을 알고 있는 COPD에 대한 2개월 교육 및 자기 관리 전문 물리치료사, 심리학자, 영양사, 약사, 물리 교육 전문가 및 의사
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환자가 자신의 질병, 병리 생리, 치료, 증상 악화 및 더 나은 방법을 알고 있는 COPD에 대한 2개월간 지속적이고 자가 관리 전문가 및 의사
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실험적: 그룹 2단계
2개월간의 폐재활: 이 2개월간의 폐재활을 수행하는 1상 2상에 진입한 동일한 환자는 2상에 직접 참여하는 신규 환자도 포함
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운동 호흡 운동은 사이클 에르고미터에서 30분 동안 수행되며, 최대 심장 주파수의 50%로 모니터링되고, 최대 1회 반복의 70%를 기준으로 요금으로 상지 및 하지의 주요 근육 그룹에 대한 강화 운동, 근육 스트레칭 테스트, 그리고 호기 패턴에서
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실험적: 그룹 페이즈 3
폐재활 10개월 : 1+2, 2단계 참여자 및 신규 참여자는 3단계 직접 참여
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운동 호흡 운동은 사이클 에르고미터에서 30분 동안 수행되며, 최대 심장 주파수의 50%로 모니터링되고, 최대 1회 반복의 70%를 기준으로 요금으로 상지 및 하지의 주요 근육 그룹에 대한 강화 운동, 근육 스트레칭 테스트, 그리고 호기 패턴에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 환자의 기능적 능력
기간: 10개월 후에 처음으로 평가됩니다.
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10개월 후에 처음으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수
기간: 환자가 폐 재활 프로그램에 입원한 후 평가됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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발목 상완 지수는 하지의 동맥 혈류를 평가하는 데 사용되는 비침습적 검사로 말초 동맥 질환 감지에 매우 민감합니다.
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환자가 폐 재활 프로그램에 입원한 후 평가됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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허혈성 하지의 창
기간: 최대 이하의 기능 테스트 후 평가됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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Ankle-Brachial Index와 함께 6분 걷기 검사 후 2분, 4분, 6분에 평가하여 COPD 환자의 허혈성 곡선을 얻을 수 있는지 여부를 평가합니다.
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최대 이하의 기능 테스트 후 평가됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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도보 테스트 6분
기간: 발목 상완 지수에 의한 허혈 창의 비율을 평가하기 위해 실시되며, 입원 후 2개월 및 10개월 후에 실시됩니다.
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6분 보행 검사는 기능적 능력과 이차적으로 최대 이하의 심혈관 기능을 검사하는 것으로, 6분 동안 뛰지 않고 최대 속도로 걸어야 합니다.
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발목 상완 지수에 의한 허혈 창의 비율을 평가하기 위해 실시되며, 입원 후 2개월 및 10개월 후에 실시됩니다.
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심박수 변동성
기간: Durantes 3가지 테스트가 개최됩니다: 셔틀 워크 테스트, 테스트 및 6분 걷기 증분 프로토콜은 주기 rgometer에서 진행됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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심박 변이도는 심박수 모니터를 사용하여 심장의 심전도 추적의 R-R 곡선을 평가하며 현재 심장의 교감신경-미주신경 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
우리 연구에서 우리는 환자를 대상으로 한 모든 테스트(Astrand Protocol 트레드밀, 셔틀 워크 테스트 및 6분 도보 테스트)에 사용합니다.
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Durantes 3가지 테스트가 개최됩니다: 셔틀 워크 테스트, 테스트 및 6분 걷기 증분 프로토콜은 주기 rgometer에서 진행됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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셔틀 워크 테스트
기간: 연구 참가자의 기능적 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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연구 참가자의 기능적 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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사이클 에르고미터의 증분 프로토콜(Astrand Treadmill 테스트)
기간: 참가자의 피로에 대한 저항 능력을 평가하기 위해 젖산 곡선 분석과 함께 개최되며, 입학 후, 이후 2개월 및 10개월 후에 개최됩니다.
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증분 Astrand Treadmill 테스트는 사이클 에르고미터 수직에 대한 증분 테스트로 증분 운동 중에 개인의 신체가 산소를 운반하고 대사하는 최대 용량을 예측합니다.
이 검사와 함께 검사 3분마다 지표 혈액 젖산염을 평가합니다.
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참가자의 피로에 대한 저항 능력을 평가하기 위해 젖산 곡선 분석과 함께 개최되며, 입학 후, 이후 2개월 및 10개월 후에 개최됩니다.
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폐 기능 평가
기간: 프로젝트에 환자가 입원한 후, 입원 후, 이후 2개월 및 10개월 후에 개최됩니다.
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디지털 폐활량계의 폐 기능은 강제 폐활량 조작을 통해 폐 용적을 평가합니다.
폐쇄성, 제한성 또는 혼합 장애를 감지할 수 있습니다.
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프로젝트에 환자가 입원한 후, 입원 후, 이후 2개월 및 10개월 후에 개최됩니다.
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호흡 근력 평가
기간: 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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호흡근력은 최대 호흡압 검사를 통해 평가되며 환자가 생성한 압력을 통해 최대 호기 및 흡기력을 평가하는 데 도움이 됩니다.
이 테스트는 흡기 근육과 마찬가지로 호기 근육을 공동으로 평가합니다.
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입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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손잡이 강도 평가
기간: 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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악력은 유압식 손잡이 동력계로 평가됩니다.
악수 개인의 근력을 평가하고 전체적인 근력을 정량화하는 검사입니다.
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입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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삶의 질 평가
기간: 입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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삶의 질은 Saint George's Respiratory Questionnaire 설문지를 통해 평가됩니다.
호흡기 질환 환자에 초점을 맞춘 설문지를 작성하고 검증합니다.
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입학 후, 이후 2개월, 10개월 후 실시
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경제적, 사회적 수준의 평가
기간: 한 번만 평가됩니다
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개인의 사회경제적 수준은 브라질 리서치 회사 협회 조사에서 평가됩니다.
브라질 인구의 경제 행적을 구체적으로 정량화하기 위해 브라질에서 만든 설문지입니다.
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한 번만 평가됩니다
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BODE 지수로 환자 분류
기간: 기준선(폐 재활 시작) 및 10개월 후(최종 평가)에 평가됩니다.
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BODE 지수는 COPD 환자의 건강 상태를 평가하는 지수입니다.
4개의 항목으로 구성됩니다(B - 체질량 지수 또는 "체질량 지수"(체중/신장)로 측정, O - FEV1(1초간 강제 호기량)로 측정한 폐색, D - 호흡곤란 정도로 측정) ; E - 운동, 6분 걷기를 사용하여 평가)
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기준선(폐 재활 시작) 및 10개월 후(최종 평가)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 책임자: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 의자: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 의자: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 의자: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 의자: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 의자: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 의자: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- 연구 의자: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP_01
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COPD에 대한 교육 및 자가 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국