- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02393469
Effekter av lungrehabilitering på andnings- och kardiovaskulär funktionsförmåga vid KOL
Effekter av lungrehabilitering på kardiovaskulär, respiratorisk och funktionell kapacitet hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom i kommunen Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urval av projektdeltagare
KOL, vederbörligen diagnostiserad med bevis på spirometrisk lungfunktion, som får öppenvård på sjukhuset Santa Cruz (HSC) för att sammansätta kontrollgruppen kommer att väljas ut. För Rehabilitation Pulmonal Group fase 01 (GRP1) och Rehabilitation Pulmonal Group fase 02 (GRP2) kommer att väljas ut KOL-patienter som deltar i programmet Rehabilitation Pulmonary som sker inom HSC, i kommunen Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul. Provstorleksberäkningen utförs enligt studiens primära effektmått.
Alla individer som är involverade i projektet har undertecknat en villkor för informerat samtycke och besvarar ett frågeformulär om personlig hälsa, innehållande demografisk information, exponering för strålning och droger, samt matvanor och konsumtion av alkohol och cigaretter.
Metodologiska förfaranden
De metodologiska stegen i studien kommer att bestå av:
- Val av ämnen enligt kriterierna för inkludering och exkludering;
- Som poliklinisk behandling utan lungrehabilitering (PR) bedöm lungvolymer, andningsmuskelstyrka, dyspné för Medical Research Council (MRC), funktionell kapacitet för Functional Independence Measurement (MIF) och Six Minutes Walk Test (6MWT), greppstyrka, Kvalitet av Liv (QoL), body mass index (BMI) och ankel-brachial index (ITB);
4) Som en anmälan till Rehabilitation Pulmonal efter 02 månaders behandling för att bedöma lungvolymer, andningsmuskelstyrka, MRC, funktionell kapacitet (MIF och 6MWT), greppstyrka, QoL, BMI och ITB; 5) Som en inlämning i Rehabilitation Pulmonary efter 12 månaders behandling för att bedöma lungvolymer, andningsmuskelstyrka, MRC, funktionell kapacitet (MIF och 6MWT), greppstyrka, QoL, BMI och ITB
Tekniker och verktyg för insamling
Lungvolymer Lungvolymer kommer att bedömas genom digital spirometri (EasyOne ®, modell 2001, Zürich, Schweiz). Det är ett verktyg för att ge en registrering av flera volymer och luftflöden som en individ kan mobilisera, som guldstandarden för bedömning av lungfunktioner enligt International Guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2011). Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF 25 % -75 %), FEV/FVC-samband, (I denna studie, följande variabler kommer att utvärderas FEV1 / FVC) och peak expiratory flow (PEF) (GONTIJO, 2011). Tre mått och den kurva som ger bäst prestanda kommer att jämföras med de förutsagda värdena i litteraturen och beskrivas i procent av förutsagda kommer att realiseras (Pereira et al., 1992).
Andningsmuskelstyrka (FMR)
FMR (MIP och MEP) kommer att utvärderas genom digital manometer (MDI®, Porto Alegre, Brasilien). MIP kommer att erhållas efter individuell utandning till restvolym (RV), undersökaren kopplad till näsklämman och begärde inspiration till total lungkapacitet (TLC). MEP kommer att utvärderas efter total lungkapacitetsinspiration till restvolymen i munstycket (ATS, 2002). För dataanalys, kommer att betraktas som det högsta värdet bland de fem manövrarna, som inte skilde sig mer än 10% av det näst högsta värdet i fallande ordning. Dessa värden jämförs sedan med de som rapporterats i litteraturen (NEDER et al., 1999) och uttrycks i procent av förutsagt. Det är anmärkningsvärt att för dessa åtgärder kommer patienten att förbli i sittande läge i stolen eller sittande på sängen med en lutning på 45 °.
Funktionell dyspné
MRC (Medical Research Council), som är ett brittiskt medicinskt institut, utvecklade en skala för att gradera dyspné hos patienter med KOL. MRC-skalan har använts i årtionden och har anpassats till portugisiska och publicerats i II Brazilian Consensus on COPD (2004). Patienterna kategoriserades ursprungligen i fem grader, från 1 ("normal") till 5 ("mycket dyspnéisk att lämna huset"). Skalan fokuserar främst på dyspné som uppstår vid promenader. MRC-skalan används ofta hos patienter med KOL på grund av dess enkelhet, användarvänlighet och korrelation med livskvalitet och prognos.
Funktionell kapacitet
Funktionell kapacitet är en individs oberoende att utföra sina mentala och fysiska aktiviteter för att upprätthålla sina grundläggande och instrumentella aktiviteter.
The Functional Independence Measure (FIM) är ett bedömningsverktyg för personer i rehabiliteringsprocessen, en del av Uniform Data System for Medical Rehabilitation (SUDRM) och används i stor utsträckning och accepteras internationellt som ett mått på funktionsbedömning. Är kopplat till rörlighet och funktionsförmåga där individen inte behöver hjälp att utföra samma sak, dvs självständighet förutsatt att tillfredsställande prestation av motoriska och kognitiva uppgifter villkor. Användningen av skalan fokuserar på att effektivt genomföra aktiviteter självständigt i den dagliga rutinen. Så låt oss dokumentera deras känslighet för funktionella förvärv och dess korrelation med funktionsnivåer.
Graden av beroende klassificeras enligt det funktionella oberoendemåttet. Detta instrument består av sex dimensioner: egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition. Varje objekt får poäng från 1 (totalt beroende) till 7 (fullständigt oberoende). Få minsta totalpoäng på 18 och maximalt 126 poäng som kännetecknar nivåerna av beroende. Genom den individuella poängen kommer att klassificeras enligt följande: mild funktionsnedsättning (> 80 poäng), måttlig funktionsnedsättning (40-80 poäng) eller svår funktionsnedsättning (<40).
För att utföra 6MWT är standardprotokollet som används ATS Six-Minute Walk Test (2002). 6MWT kommer att hållas själv, 02 test, ett övningstest för utbildningsändamål och ytterligare 6MWT, som kommer att valideras för den insamlade informationen om avståndet som gått i sex minuter och gjort. Standardfraser för uppmuntran kommer att ges av examinatorn och vid behov får försökspersonerna under testningen extra syre (O2) för att bibehålla en perifer O2-mättnad över 90%.
Handbok för dynamometri
Utvärdering av perifer muskelstyrka med Dynamometri Manual (DM) framstår som ett enkelt, objektivt, billigt alternativ och mindre invasivt för att mäta maximal frivillig handgreppsstyrka och dess princip för att uppskatta skelettmuskulaturens funktion. Dynamometern är en enhet som är enkel att använda och ger snabb och direkt avläsning. Detta test gör det möjligt att indikera hälsorisker relaterade till muskelstyrka och korrelerade till andra skelettmuskler i människokroppen, och anses vara en bra indikator för den totala muskelstyrkan och även för att bedöma fysisk prestation i flera kliniska situationer. Överensstämmer med American Society of Hand Therapist (ASHT), för att mäta handgrepp, patienterna ska sitta bekvämt med adducerad och neutralt roterad, armbågen böjd i 90 °, med armen i neutral pronation-supination och axelled mellan 0 ° och 30 ° av förlängning. Proceduren ska utföras tre gånger i båda extremiteterna (höger och vänster), varvid medelvärdet av måtten för varje hemikropp beräknas separat och ges en vilotid på 60 sekunder mellan ume-mätning och en annan citerad av.
Livskvalitet (QOL)
Frågeformuläret St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som är specifikt för bedömning av QoL hos patienter med KOL kommer att användas. Detta frågeformulär består av 76 poster och är indelat i 03 domäner (symtom, aktivitet och påverkan av sjukdomen). För varje domän kodas objekten och omvandlas till en skala från noll (sämsta QOL) till 100 poäng (bästa QoL), enligt standardiseringen av manualen.
Antropometrisk bedömning
De mest använda antropometriska mätningarna för att bedöma näringsstatus är: vikt, längd, omkrets (arm och midja), armlängd och hudveckstjocklek (triceps, biceps, subscapular, suprailiac). Genom kombinationen av dessa mått är det möjligt att beräkna vikt/längd, armmuskelomkrets och armfettindexrelationer.
Antropometriska mätningar är lätta att utföra och relativt känsliga för att utvärdera vuxna patienter som är isolerade på sjukhus som undernäring. Body mass index (BMI), uttryckt som sambandet mellan kroppsmassa i kg och längd i m2, används i stor utsträckning som en indikator på näringsstatus för dess goda korrelation med kroppsmassa och låg korrelation med längd.
Ankel-Brachial Index (ABI)
ABI är ett icke-invasivt mått på perifer artärsjukdom som i hög grad förutsäger efterföljande kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos hypertensiva patienter. Det är förhållandet mellan (maximalt) ankelsystoliskt blodtryck (höger och vänster) och (maximalt) armsystoliskt blodtryck (höger och vänster) med patienten i vila som tas som referens det största värdet som observerats bland mätte sidorna. Mätning av det (maximala) systoliska blodtrycket i de nedre extremiteterna tas genom ankeln som utförs med en Doppler Vascular Portable och övre extremiteter med en blodtrycksmätare. Det kommer att noteras att ankeltrycket i allmänhet är högre, då är ett förhållande på 1 till 1,1 normalt. Det är anmärkningsvärt att ett lägre index 0,9 ger starka bevis för perifer artärsjukdom, alltså ju lägre värdet är, desto allvarligare är sjukdomen, eftersom denna minskning beror på närvaron av arteriell obstruktion i den nedre extremiteten. Detta index är starkt associerat med förekomsten av starkt relaterad till individens funktionella kapacitet Arteriell kronisk sjukdom.
Midja-höftförhållande (WHR)
För att erhålla WHR mäts midjan vid den smalaste delen av midjan, mellan sista revbenet och höftbenskammen och höftomkretsen tas vid det bredaste området av höfterna och den största utbuktningen av skinkorna. Dela sedan midjemåttet med höftmåttet. WHO definierar index > 9,0 hos män och > 8,5 hos kvinnor som ett avgörande förhållande till det metabola syndromet. Studier bekräftar och citerar flera andra studier som visar att WHR är överlägsen att förutsäga kliniska mått på dödlighet av alla orsaker och hjärt-kärlsjukdomar. En annan studie tillägger att höftomkretsen indikerar en lägre risk för ansamling av kroppsfett och att inkludera det i ekvationen midja-höftförhållande förbättrar noggrannheten i mättekniken.
Laktatanalys
Tillsammans med 6MWT kan måttet på kapillärlaktat uppskatta muskelmetabolismprofilen hos KOL-patienter, eftersom hans tidiga ökning före den fysiska ansträngningen verkar vara associerad med förändringar i muskelmetabolism, observerbar förlust av oxidativ aktivitet hos skelettmuskulaturen. Mätningen kommer att utföras efter att ha erhållit en droppe kapillärblod från spetsen av det andra fingret på den icke-dominanta handen för analys av laktat i vila och efter 6MWT, lungintervallen före rehabilitering, 02 och 12 månader efter rehabilitering pulmonell. , (Lct) på in-laktatanalysatorn Accutrend Plus.
Interventionsförfaranden
Gruppen patienter som genomgår lungrehabilitering kommer att utföra interventionsprotokollet som rekommenderas av GOLD (2009). Kommer att genomgå submaximal aerob träning i 30-40 minuter styrketräning för övre och nedre extremiteter, muskeltöjning, närings- och farmakologisk övervakning och fortbildningspass, två gånger i veckan. Sådana åtgärder kommer att genomföras under sjukhuset Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter med en klinisk diagnos
Exklusions kriterier:
- Motoriska följdsjukdomar av stroke, patienter som genomgår behandling för infektionssjukdomar, muskel- och skelettsjukdomar som hindrar ambulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Gruppfas 1
Två månaders utbildning och självhantering för KOL där patienter känner till sin sjukdom, patofysiologi, behandling, exacerbation av symtom och bättre sätt farmakologisk behandling utbildning kommer att genomföras genom ett system av multidisciplinära lektioner med professionella sjukgymnaster, psykologer, dietister, farmaceuter, fysikaliska Utbildning proffs och läkare
|
Två månaders kontinuerlig och självhantering för KOL där patienter känner till sin sjukdom, patofysiologi, behandling, exacerbation av symtom och bättre sätt att utbildning i farmakologisk behandling kommer att genomföras genom ett system av multidisciplinära lektioner med professionella sjukgymnaster, psykologer, dietister, farmaceuter, idrottsutbildning Proffs och läkare
|
|
Experimentell: Gruppfas 2
Lungrehabilitering i två månader: Samma patienter går in i fas 1 fas 2 som utför dessa två månaders lungrehabilitering. Inkluderas också nya patienter som deltar direkt i fas 2
|
Övningar andningsövningar utförs på en cykelergometer i 30 minuter, övervakade av 50 % av din maximala hjärtfrekvens, stärkande övningar för stora muskelgrupper i de övre och nedre extremiteterna med laddningar baserade på 70 % av maximalt en repetition, muskelsträckningstest, och i utandningsmönster
|
|
Experimentell: Gruppfas 3
Lungrehabilitering i tio månader: Delta deltagare i fas 1 + 2 och 2, samt nya deltagare går direkt in i fas 3
|
Övningar andningsövningar utförs på en cykelergometer i 30 minuter, övervakade av 50 % av din maximala hjärtfrekvens, stärkande övningar för stora muskelgrupper i de övre och nedre extremiteterna med laddningar baserade på 70 % av maximalt en repetition, muskelsträckningstest, och i utandningsmönster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell kapacitet hos KOL-patienter
Tidsram: Kommer initialt att utvärderas efter tio månader.
|
Kommer initialt att utvärderas efter tio månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel brachial index
Tidsram: Kommer att bedömas efter intagning av patienter till lungrehabiliteringsprogram. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
Ankel brachial index är ett icke-invasivt test som används för att utvärdera det arteriella blodflödet i de nedre extremiteterna, är mycket känsligt för att upptäcka perifer artärsjukdom
|
Kommer att bedömas efter intagning av patienter till lungrehabiliteringsprogram. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
|
Fönster i ischemiska nedre extremiteter
Tidsram: kommer att utvärderas efter funktionell testning submaximal. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
Tillsammans med Ankel-Brachial Index, kommer efter sex-minuters gångtestet att bedömas till 2, 4 och 6 minuter efter testet som kan erhållas, eller inte, en ischemisk kurva hos KOL-patienter
|
kommer att utvärderas efter funktionell testning submaximal. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
|
gångtest sex minuter
Tidsram: kommer att utföras för att utvärdera frekvensen av ischemisk fönster genom ankel brachial index, kommer att hållas efter intagning, därefter efter två och tio månader
|
Testet av sex minuters gångtest är en funktionell kapacitet och sekundärt submaximal kardiovaskulär funktion, där individen kommer att behöva gå i sex minuter i maximal hastighet, utan att springa.
|
kommer att utföras för att utvärdera frekvensen av ischemisk fönster genom ankel brachial index, kommer att hållas efter intagning, därefter efter två och tio månader
|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: kommer att hållas Durantes tre test: Shuttle Walk Test, test och sex minuters promenad inkrementellt protokoll i cykel rgometer. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
Hjärtfrekvensvariabiliteten bedömer R-R-kurvorna för den elektrokardiografiska spårningen av hjärtat med hjälp av en pulsmätare och används för närvarande för att utvärdera hjärtats sympatiska-vagala aktivitet.
I vår studie använder vi i alla tester med patienter (Astrand Protocol löpband, Shuttle Walk Test och Six Minute Walk Test)
|
kommer att hållas Durantes tre test: Shuttle Walk Test, test och sex minuters promenad inkrementellt protokoll i cykel rgometer. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
|
Shuttle Walk Test
Tidsram: Kommer att utföras för att utvärdera den funktionella kapaciteten hos studiedeltagarna. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
Kommer att utföras för att utvärdera den funktionella kapaciteten hos studiedeltagarna. kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
|
|
Inkrementellt protokoll i cykelergometer (Astrand löpbandstest)
Tidsram: kommer att hållas i samband med analys av laktatkurvan för att bedöma förmågan till motståndskraft mot trötthet hos deltagarna, kommer att hållas efter intagning, därefter efter två och tio månader
|
Det inkrementella Astrand löpbandstestet är ett inkrementellt test på en cykelergometer vertikal förutsäger att den maximala kapaciteten hos en individs kropp att transportera och metabolisera syre under inkrementell träning.
Tillsammans med detta test kommer att utvärderas index blodlaktat var 3:e minut av testning.
|
kommer att hållas i samband med analys av laktatkurvan för att bedöma förmågan till motståndskraft mot trötthet hos deltagarna, kommer att hållas efter intagning, därefter efter två och tio månader
|
|
bedömning av lungfunktion
Tidsram: kommer att hållas efter intagning av patienter till projektet, kommer att hållas efter intagning, därefter efter två och tio månader
|
Lungfunktion vid digital spirometri bedömer lungvolymer genom den forcerade vitalkapacitetsmanövern.
Tillåter att upptäcka obstruktiva, restriktiva eller blandade störningar.
|
kommer att hållas efter intagning av patienter till projektet, kommer att hållas efter intagning, därefter efter två och tio månader
|
|
bedömning av andningsmuskelstyrka
Tidsram: kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att bedömas genom test av maximalt andningstryck och hjälper till att bedöma maximal expiratorisk och inandningskraft genom trycket som genereras av patienten.
Detta test utvärderar gemensamt inandningsmusklerna och likaså utandningsmusklerna.
|
kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
|
bedömning av handtagsstyrka
Tidsram: kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
Greppstyrkan kommer att bedömas med en hydraulisk handtagsdynamometer.
Det är ett test som utvärderar styrkan hos handskakningsindividen och kvantifierar den totala muskelstyrkan.
|
kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
|
bedömning av livskvalitet
Tidsram: kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
Livskvaliteten kommer att bedömas genom frågeformuläret Saint George's Respiratory Questionnaire.
Det är skapat och validerat ett frågeformulär fokuserat för patienter med luftvägssjukdomar.
|
kommer att hållas efter antagning, därefter efter två och tio månader
|
|
bedömning av den ekonomiska och sociala nivån
Tidsram: kommer endast att utvärderas en gång
|
Individernas socioekonomiska nivå kommer att bedömas av undersökningen Brazilian Association of Research Companies.
Det är ett frågeformulär skapat i Brasilien för att specifikt kvantifiera den brasilianska befolkningens ekonomiska spår.
|
kommer endast att utvärderas en gång
|
|
klassificering av patienter som BODE-index
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen (start av lungrehabilitering) och efter 10 månader (slututvärdering)
|
BODE-index är ett index som bedömer hälsotillståndet för patienter med KOL.
Den består av fyra poster (B - mätt med body mass index eller "body mass in-dex" (vikt / höjd); O - obstruktion mätt med FEV1 (tvingad utandningsvolym på en sekund); D - mätt med graden av dyspné ; E - träning, bedömd med hjälp av 6 minuters promenad)
|
Kommer att bedömas vid baslinjen (start av lungrehabilitering) och efter 10 månader (slututvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Studierektor: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .