- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393469
Účinky plicní rehabilitace na respirační a kardiovaskulární funkční kapacitu u CHOPN
Účinky plicní rehabilitace na funkční kardiovaskulární, respirační a funkční kapacitu lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí v obci Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr účastníků projektu
Budou vybráni CHOPN, řádně diagnostikovaní s průkazem spirometrické funkce plic, kteří dostávají ambulantní péči v nemocnici Santa Cruz (HSC), aby sestavili kontrolní skupinu. Pro rehabilitační plicní skupinu fáze 01 (GRP1) a rehabilitační plicní skupinu fáze 02 (GRP2) budou vybráni pacienti s CHOPN, kteří se účastní programu plicní rehabilitace vyskytující se v rámci HSC, v obci Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul. Výpočet velikosti vzorku se provádí podle primárního koncového bodu studie.
Všichni jednotlivci zapojení do projektu podepsali termín informovaného souhlasu a odpověděli na dotazník týkající se osobního zdraví, který obsahoval demografické údaje, expozici záření a drogám, jakož i stravovací návyky a konzumaci alkoholu a cigaret.
Metodické postupy
Metodologické kroky studie budou zahrnovat:
- Výběr předmětů podle kritérií zařazení a vyloučení;
- Jako ambulantní léčba bez plicní rehabilitace (PR) vyhodnoťte objemy plic, sílu dýchacích svalů, dušnost pro Medical Research Council (MRC), funkční kapacitu pro měření funkční nezávislosti (MIF) a Six Minutes Walk Test (6MWT), sílu úchopu, kvalitu Životnost (QoL), index tělesné hmotnosti (BMI) a kotník-pažní index (ITB);
4) Jako podání k Rehabilitation Pulmonary po 2 měsících léčby k posouzení objemů plic, síly dýchacích svalů, MRC, funkční kapacity (MIF a 6MWT), síly úchopu, QoL, BMI a ITB; 5) Jako podání v rehabilitaci plic po 12 měsících léčby k posouzení objemů plic, síly dýchacích svalů, MRC, funkční kapacity (MIF a 6MWT), síly úchopu, QoL, BMI a ITB
Techniky a nástroje pro sběr
Objemy plic Objemy plic budou hodnoceny pomocí digitální spirometrie (EasyOne®, model 2001, Zurich, Švýcarsko). Jedná se o nástroj, který poskytuje záznam několika objemů a proudů vzduchu, které je jedinec schopen mobilizovat, jako zlatý standard pro hodnocení plicních funkcí podle Mezinárodních směrnic Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD, 2011). Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF 25 % -75 %), vztah FEV/FVC (v této studii následující proměnné budou hodnoceny FEV1 / FVC) a vrcholový výdechový průtok (PEF) (GONTIJO, 2011). Tři měření a křivka, která představuje nejlepší výkon, budou porovnány s predikovanými hodnotami v literatuře a popsány v procentech predikovaných budou realizovány (Pereira et al., 1992).
Síla dýchacích svalů (FMR)
FMR (MIP a MEP) bude vyhodnocena pomocí digitálního manometru (MDI®, Porto Alegre, Brazílie). MIP bude získán po individuálním výdechu do reziduálního objemu (RV), vyšetřujícímu spojení s nosní svorkou a požadovaném vdechnutí do celkové kapacity plic (TLC). MEP bude vyhodnocen po nádechu Total Lung Capacity na zbytkový objem náustku (ATS, 2002). Pro analýzu dat bude považována za nejvyšší hodnotu mezi pěti manévry, které se nelišily o více než 10 % od druhé nejvyšší hodnoty v sestupném pořadí. Tyto hodnoty jsou poté porovnány s hodnotami uváděnými v literatuře (NEDER et al., 1999) a vyjádřeny jako procento předpovědi. Je pozoruhodné, že pro tato opatření zůstane pacient v sedě na židli nebo sedět na posteli se sklonem 45 °.
Funkční dušnost
MRC (Medical Research Council), což je britský lékařský institut, vyvinula stupnici pro odstupňovanou dušnost u pacientů s CHOPN. Stupnice MRC se používá po desetiletí a byla upravena do portugalštiny a publikována v roce 2004 v Brazilian Consensus on COPD (2004). Pacienti byli původně kategorizováni do pěti stupňů, v rozmezí od 1 („normální“) do 5 („velmi dušní, aby opustili dům“). Škála se zaměřuje především na dušnost vyskytující se na procházkách. Škála MRC je široce používána u pacientů s CHOPN díky své jednoduchosti, snadnému použití a korelaci s kvalitou života a prognózou.
Funkční kapacita
Funkční kapacita je samostatnost jednotlivce vykonávat své duševní a fyzické aktivity k udržení svých základních a instrumentálních aktivit.
Měření funkční nezávislosti (FIM) je hodnotící nástroj pro lidi v rehabilitačním procesu, součást Jednotného datového systému pro lékařskou rehabilitaci (SUDRM) a je široce používán a mezinárodně přijímán jako měřítko funkčního hodnocení. Je vázána na mobilitu a funkční kapacitu, při které jedinec nepotřebuje k jejímu výkonu pomoc, tj. nezávislost předpokládanou k uspokojivému plnění podmínek motorických a kognitivních úkolů. Využití škály se zaměřuje na efektivní realizaci činností samostatně v denním režimu. Umožňuje tedy dokumentovat jejich citlivost na funkční akvizice a její korelaci s funkčními úrovněmi.
Stupeň závislosti je klasifikován podle míry funkční nezávislosti. Tento nástroj se skládá ze šesti dimenzí: sebepéče, ovládání svěrače, transfery, lokomoce, komunikace a sociální kognice. Každá položka má skóre od 1 (celková závislost) do 7 (úplná nezávislost). Získejte minimální celkové skóre 18 a maximum 126 bodů, které charakterizují úrovně závislosti. Prostřednictvím individuálního skóre bude klasifikováno takto: lehké postižení (> 80 bodů), střední postižení (40-80 bodů) nebo těžké postižení (<40).
K provedení 6MWT se používá standardní protokol ATS Six-Minute Walk Test (2002). Uskuteční se samotný 6MWT, testy 02, cvičný test pro vzdělávací účely a další 6MWT, které budou ověřeny pro nasbírané informace o vzdálenosti ušlé za šest minut a hotovo. Zkoušející poskytne standardní povzbuzující fráze a v případě potřeby dostanou subjekty během testování doplňkový kyslík (O2), aby udržely periferní saturaci O2 nad 90 %.
Manuál dynamometrie
Hodnocení síly periferních svalů pomocí Dynamometry Manual (DM) se jeví jako jednoduchá, objektivní, levná a méně invazivní alternativa k měření maximální dobrovolné síly stisku ruky a jeho principu k odhadu funkce kosterního svalstva. Dynamometr je zařízení, které se snadno používá a poskytuje rychlé a přímé čtení. Tento test umožňuje indikovat zdravotní rizika související se svalovou silou a korelující s ostatními kosterními svaly v lidském těle a je považována za dobrý ukazatel celkové svalové síly a také k posouzení fyzické výkonnosti v několika klinických situacích. Vyhovuje Americké společnosti pro terapeuta ruky (ASHT), pro měření úchopu by pacienti měli sedět pohodlně s addukcí a neutrální rotací, loktem ohnutým o 90°, s paží v neutrální pronaci-supinaci a ramenním kloubem mezi 0° a 30° rozšíření. Postup by měl být proveden třikrát na obou končetinách (pravé a levé), přičemž průměr měření každé polotělesa se vypočítá samostatně a mezi měřením ume a dalším uvedeným měřením se uvede doba odpočinku 60 sekund.
Kvalita života (QOL)
Bude použit dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), který je specifický pro hodnocení QoL u pacientů s CHOPN. Tento dotazník se skládá ze 76 položek a je rozdělen do 03 domén (symptomy, aktivita a dopad onemocnění). Pro každou doménu jsou položky kódovány a transformovány na stupnici od nuly (nejhorší QOL) do 100 bodů (nejlepší QoL), podle standardizace Příručky.
Antropometrické hodnocení
Nejpoužívanějšími antropometrickými měřeními pro hodnocení nutričního stavu jsou: hmotnost, výška, obvody (paže a pas), délka paže a tloušťka kožní řasy (triceps, biceps, subskapulární, suprailiakální). Kombinací těchto měřítek je možné vypočítat vztahy váha/výška, obvod svalů paží a index tuku na pažích.
Antropometrická měření jsou snadno proveditelná a relativně citlivá pro hodnocení dospělých pacientů hospitalizovaných v izolaci jako podvýživy. Index tělesné hmotnosti (BMI), vyjádřený jako vztah mezi tělesnou hmotností v kg a výškou v m2, je široce používán jako indikátor stavu výživy pro svou dobrou korelaci s tělesnou hmotností a nízkou korelaci s výškou.
Kotník-pažní index (ABI)
ABI je neinvazivní měření onemocnění periferních tepen a je vysoce prediktivní pro následnou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u pacientů s hypertenzí. Je to vztah mezi (maximálním) systolickým krevním tlakem v kotníku (vpravo a vlevo) a (maximálním) systolickým krevním tlakem v paži (vpravo a vlevo) s klidovým pacientem, který je považován za referenční největší hodnotu pozorovanou mezi změřil strany. Měření (maximálního) systolického krevního tlaku dolních končetin se provádí přes kotník pomocí dopplerovského vaskulárního přenosného zařízení a horní končetiny s tlakoměrem. Je třeba poznamenat, že tlak v kotníku je obecně vyšší, potom je poměr 1 ku 1,1 normální. Je pozoruhodné, že nižší index 0,9 poskytuje silný důkaz onemocnění periferních tepen, takže čím nižší je hodnota, tím závažnější je onemocnění, protože toto snížení je způsobeno přítomností arteriální obstrukce na dolní končetině. Tento index je silně spojen s výskytem arteriálního chronického onemocnění silně souvisejícího s funkční kapacitou jedince.
Poměr pasu a boků (WHR)
Pro získání WHR se pas měří v nejužší části pasu, mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu a obvod boků se měří v nejširší oblasti boků a největšího výběžku hýždí. Poté vydělte měření pasu měřením boků. WHO definuje indexy > 9,0 u mužů a > 8,5 u žen jako rozhodující vztah k metabolickému syndromu. Studie potvrzují a citují několik dalších studií, které ukazují, že WHR je lepší než predikce klinického měření mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních onemocnění. Jiná studie dodává, že obvod boků ukazuje na nižší riziko hromadění tělesného tuku, a proto jeho zahrnutí do rovnice poměru pas-boky zlepšuje přesnost techniky měření.
Laktátová analýza
Ve spojení s 6MWT by měření kapilárního laktátu mohlo odhadnout profil svalového metabolismu pacientů s CHOPN, protože jeho časné zvýšení před fyzickou námahou se zdá být spojeno se změnami svalového metabolismu, pozorovatelnou ztrátou oxidační aktivity kosterního svalstva. Měření bude provedeno po odběru kapky kapilární krve ze špičky 2. prstu nedominantní ruky pro analýzu laktátu v klidu a po 6MWT, předrehabilitační plicní intervaly, 02 a 12 měsíců po rehabilitaci plicní , (Lct) na in laktátovém analyzátoru Accutrend Plus.
Intervenční postupy
Skupina pacientů podstupujících plicní rehabilitaci provede intervenční protokol podle doporučení GOLD (2009). Dvakrát týdně absolvuje submaximální aerobní trénink v délce 30-40 minut posilování horních a dolních končetin, protahování svalů, nutriční a farmakologické monitorování a další vzdělávání. Taková opatření budou prováděna v rámci nemocnice Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN s klinickou diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Motorické následky cévní mozkové příhody, pacienti podstupující léčbu infekčních onemocnění, muskuloskeletální poruchy, které brání chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupinová fáze 1
Dva měsíce vzdělávání a sebeřízení pro CHOPN, kde pacienti znají svou nemoc, patofyziologii, léčbu, exacerbaci příznaků a lepší způsoby vzdělávání ve farmakologické léčbě, bude probíhat prostřednictvím systému multidisciplinárních lekcí s profesionálními fyzioterapeuty, psychology, dietology, lékárníky, fyzioterapeuty. Odborníci na vzdělávání a lékaři
|
Dva měsíce nepřetržitého a samostatného managementu CHOPN, kde pacienti znají svou nemoc, patofyziologii, léčbu, exacerbaci symptomů a lepší způsoby farmakologické léčby, bude probíhat prostřednictvím systému multidisciplinárních lekcí s profesionálními fyzioterapeuty, psychology, dietology, farmaceuty, tělesnou výchovou. Profesionálové a lékaři
|
|
Experimentální: Skupinová fáze 2
Plicní rehabilitace po dobu dvou měsíců: Stejní pacienti vstupují do fáze 1 fáze 2, kteří provádějí tyto dva měsíce plicní rehabilitace, jsou také zahrnuti noví pacienti, kteří se přímo účastní fáze 2
|
Cvičení dechová cvičení se provádějí na cykloergometru po dobu 30 minut, sledována 50 % vaší maximální srdeční frekvence, posilovací cvičení hlavních svalových skupin horních a dolních končetin s náložemi na 70 % maxima jednoho opakování, test natažení svalů, a ve výdechovém vzoru
|
|
Experimentální: Skupinová fáze 3
Plicní rehabilitace po dobu deseti měsíců: Účastníci fáze 1 + 2 a 2, stejně jako noví účastníci vstupují přímo do fáze 3
|
Cvičení dechová cvičení se provádějí na cykloergometru po dobu 30 minut, sledována 50 % vaší maximální srdeční frekvence, posilovací cvičení hlavních svalových skupin horních a dolních končetin s náložemi na 70 % maxima jednoho opakování, test natažení svalů, a ve výdechovém vzoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční kapacita u pacientů s CHOPN
Časové okno: Nejprve se vyhodnotí po deseti měsících.
|
Nejprve se vyhodnotí po deseti měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kotníku
Časové okno: Posouzeno bude po přijetí pacientů do programu plicní rehabilitace. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Kotník brachiální index je neinvazivní test používaný k hodnocení arteriálního průtoku krve v dolních končetinách, je vysoce citlivý pro detekci onemocnění periferních tepen
|
Posouzeno bude po přijetí pacientů do programu plicní rehabilitace. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
Okno u ischemických dolních končetin
Časové okno: bude vyhodnocena po funkčním testování submaximální. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Spolu s indexem kotníku-paže bude po šestiminutovém testu chůze hodnocena 2, 4 a 6 minut po testu, což může, nebo nemusí, získat ischemickou křivku u pacientů s CHOPN.
|
bude vyhodnocena po funkčním testování submaximální. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
test chůze šest minut
Časové okno: bude provedeno k vyhodnocení míry ischemického okna indexem kotníku, bude probíhat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Test šestiminutové chůze je test funkční kapacity a sekundárně submaximální kardiovaskulární funkce, kdy jedinec bude muset chodit šest minut maximální rychlostí bez běhu.
|
bude provedeno k vyhodnocení míry ischemického okna indexem kotníku, bude probíhat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: se budou konat Durantes tři testy: Shuttle Walk Test, test a šestiminutový inkrementální protokol chůze v cyklu rgometr. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Variabilita srdeční frekvence vyhodnocuje R-R křivky elektrokardiografického sledování srdce pomocí monitoru srdeční frekvence a v současné době se používá k hodnocení sympatiko-vagové aktivity srdce.
V naší studii používáme ve všech testech s pacienty (Astrand Protocol běžecký pás, Shuttle Walk Test a Six Minute Walk Test)
|
se budou konat Durantes tři testy: Shuttle Walk Test, test a šestiminutový inkrementální protokol chůze v cyklu rgometr. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
Zkouška chůze v raketoplánu
Časové okno: Bude provedena za účelem vyhodnocení funkční kapacity účastníků studie. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Bude provedena za účelem vyhodnocení funkční kapacity účastníků studie. se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
|
Inkrementální protokol v cykloergometru (Astrand Treadmill test)
Časové okno: bude probíhat ve spojení s analýzou laktátové křivky k posouzení schopnosti odolnosti účastníků vůči únavě, bude probíhat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Inkrementální Astrand Treadmill Test je inkrementální test na vertikálním cyklovém ergometru předpovídá, že maximální kapacita těla jedince transportovat a metabolizovat kyslík během postupného cvičení.
Společně s tímto testem bude vyhodnocen index krevního laktátu každé 3 minuty testování.
|
bude probíhat ve spojení s analýzou laktátové křivky k posouzení schopnosti odolnosti účastníků vůči únavě, bude probíhat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
posouzení funkce plic
Časové okno: se bude konat po přijetí pacientů do projektu, bude se konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Funkce plic při digitální spirometrii vyhodnocuje objemy plic prostřednictvím manévru nucené vitální kapacity.
Umožňuje detekovat obstrukční, restriktivní nebo smíšené poruchy.
|
se bude konat po přijetí pacientů do projektu, bude se konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Respirační svalová síla bude hodnocena pomocí testu maximálního respiračního tlaku a pomáhá posoudit maximální exspirační a inspirační sílu prostřednictvím tlaků generovaných pacientem.
Tento test hodnotí společně nádechové svaly a rovněž svaly výdechové.
|
se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
posouzení síly úchopu
Časové okno: se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Síla úchopu bude hodnocena hydraulickým dynamometrem rukojeti.
Jde o test, který hodnotí sílu stisku ruky jedince a kvantifikuje celkovou svalovou sílu.
|
se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire.
Je vytvořen a validován dotazník zaměřený na pacienty s onemocněním dýchacích cest.
|
se bude konat po přijetí, následně po dvou a deseti měsících
|
|
hodnocení ekonomické a sociální úrovně
Časové okno: bude hodnocen pouze jednou
|
Socioekonomická úroveň jednotlivců bude posouzena průzkumem Brazilské asociace výzkumných společností.
Jedná se o dotazník vytvořený v Brazílii, aby konkrétně kvantifikoval ekonomickou stopu brazilské populace.
|
bude hodnocen pouze jednou
|
|
klasifikace pacientů jako BODE index
Časové okno: Bude posouzeno na začátku (zahájení plicní rehabilitace) a po 10 měsících (konečné hodnocení)
|
BODE index je index, který hodnotí zdravotní stav pacientů s CHOPN.
Skládá se ze čtyř položek (B – měřeno indexem tělesné hmotnosti nebo „indexem tělesné hmotnosti“ (hmotnost / výška); O – obstrukce měřená pomocí FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu); D – měřeno stupněm dušnosti ; E - cvičení, hodnocené pomocí 6minutové chůze)
|
Bude posouzeno na začátku (zahájení plicní rehabilitace) a po 10 měsících (konečné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Ředitel studie: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Studijní židle: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Studijní židle: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studijní židle: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studijní židle: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studijní židle: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studijní židle: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studijní židle: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání a sebeřízení pro CHOPN
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreZatím nenabírámeDiabetický vřed na nohou
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy