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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02393469
Effets de la réadaptation pulmonaire sur la capacité fonctionnelle respiratoire et cardiovasculaire dans la MPOC
Effets de la réhabilitation pulmonaire sur la fonction Capacité cardiovasculaire, respiratoire et fonctionnelle des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique dans la municipalité de Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des participants au projet
La MPOC, dûment diagnostiquée avec une preuve de fonction pulmonaire spirométrique, qui reçoit des soins ambulatoires à l'hôpital Santa Cruz (HSC) pour composer le groupe témoin sera sélectionnée. Pour le groupe de réadaptation pulmonaire fase 01 (GRP1) et le groupe de réadaptation pulmonaire fase 02 (GRP2) seront sélectionnés les patients atteints de MPOC qui participent au programme de réadaptation pulmonaire se déroulant au sein du HSC, dans la municipalité de Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul. Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude.
Toutes les personnes impliquées dans le projet ont signé une clause de consentement éclairé et répondent à un questionnaire de santé personnel, contenant des informations démographiques, l'exposition aux radiations et aux drogues, ainsi que les habitudes alimentaires et la consommation d'alcool et de cigarettes.
Procédures méthodologiques
Les étapes méthodologiques de l'étude consisteront à :
- Sélection des sujets selon les critères d'inclusion et d'exclusion ;
- En tant que traitement ambulatoire sans réadaptation pulmonaire (RP), évaluez les volumes pulmonaires, la force des muscles respiratoires, la dyspnée pour le Medical Research Council (MRC), la capacité fonctionnelle pour la mesure de l'indépendance fonctionnelle (MIF) et le test de marche de six minutes (6MWT), la force de préhension, la qualité de Vie (QoL), indice de masse corporelle (IMC) et indice cheville-bras (ITB);
4) En tant que soumission à Rehabilitation Pulmonary après 02 mois de traitement pour évaluer les volumes pulmonaires, la force des muscles respiratoires, le MRC, la capacité fonctionnelle (MIF et 6MWT), la force de préhension, la qualité de vie, l'IMC et l'ITB ; 5) En tant que soumission dans Rehabilitation Pulmonary après 12 mois de traitement pour évaluer les volumes pulmonaires, la force des muscles respiratoires, le MRC, la capacité fonctionnelle (MIF et 6MWT), la force de préhension, la qualité de vie, l'IMC et l'ITB
Techniques et outils de collecte
Volumes pulmonaires Les volumes pulmonaires seront évalués par spirométrie numérique (EasyOne ®, modèle 2001, Zurich, Suisse). C'est un outil pour fournir un enregistrement de plusieurs volumes et débits d'air qu'un individu est capable de mobiliser, comme l'étalon-or pour l'évaluation des fonctions pulmonaires selon les lignes directrices internationales de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD, 2011). Capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de FVC (FEF 25 % -75 %), relation FEV/FVC, (Dans la présente étude, les éléments suivants variables seront évaluées VEMS/CVF) et débit expiratoire de pointe (DEP) (GONTIJO, 2011). Trois mesures et la courbe qui présente les meilleures performances seront comparées aux valeurs prédites dans la littérature et décrites en pourcentage de prédites seront réalisées (Pereira et al., 1992).
Force musculaire respiratoire (FMR)
Le FMR (MIP et MEP) sera évalué à l'aide d'un manomètre numérique (MDI®, Porto Alegre, Brésil). Le MIP sera obtenu après l'expiration individuelle au volume résiduel (RV), l'examinateur connecté avec le pince-nez et l'inspiration demandée à la capacité pulmonaire totale (TLC). Le MEP sera évalué après l'inspiration de la capacité pulmonaire totale au volume résiduel de l'embout buccal (ATS, 2002). Pour l'analyse des données, sera considérée la valeur la plus élevée parmi les cinq manœuvres, qui ne différaient pas de plus de 10 % de la deuxième valeur la plus élevée par ordre décroissant. Ces valeurs sont ensuite comparées à celles rapportées dans la littérature (NEDER et al., 1999) et exprimées en pourcentage des valeurs prédites. Il est à noter que pour ces mesures, le patient restera en position assise dans le fauteuil ou assis sur le lit avec une inclinaison de 45°.
Dyspnée fonctionnelle
Le MRC (Medical Research Council), qui est un institut médical britannique, a développé une échelle pour graduer la dyspnée chez les patients atteints de BPCO. L'échelle MRC est utilisée depuis des décennies et a été adaptée en portugais et publiée dans le II Consensus brésilien sur la MPOC (2004). Les patients étaient à l'origine classés en cinq grades, allant de 1 ("normal") à 5 ("très dyspnéique pour quitter la maison"). L'échelle se concentre principalement sur la dyspnée survenant lors de la marche. L'échelle MRC est largement utilisée chez les patients atteints de BPCO en raison de sa simplicité, de sa facilité d'utilisation et de sa corrélation avec la qualité de vie et le pronostic.
Capacité fonctionnelle
La capacité fonctionnelle est l'indépendance d'un individu à accomplir ses activités mentales et physiques pour maintenir ses activités de base et instrumentales.
La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) est un outil d'évaluation pour les personnes en cours de réadaptation, qui fait partie du système de données uniformes pour la réadaptation médicale (SUDRM) et est largement utilisée et acceptée à l'échelle internationale comme mesure d'évaluation fonctionnelle. Est liée à la mobilité et la capacité fonctionnelle dans laquelle l'individu n'a pas besoin d'aide pour effectuer le même, c'est à dire, l'indépendance supposée à l'exécution satisfaisante des conditions de tâches motrices et cognitives. L'utilisation de l'échelle se concentre sur la réalisation efficace d'activités de manière autonome dans la routine quotidienne. Alors documentons leur sensibilité aux acquisitions fonctionnelles et sa corrélation avec les niveaux fonctionnels.
Le degré de dépendance est classé selon la mesure de l'indépendance fonctionnelle. Cet instrument comprend six dimensions : soins personnels, contrôle sphinctérien, transferts, locomotion, communication et cognition sociale. Chaque item est noté de 1 (dépendance totale) à 7 (indépendance totale). Obtenir un score total minimum de 18 et maximum de 126 points qui caractérisent les niveaux de dépendance. Grâce au score individuel sera classé comme suit : handicap léger (> 80 points), handicap modéré (40-80 points) ou handicap sévère (<40).
Pour effectuer le 6MWT est le protocole standard utilisé ATS Six-Minute Walk Test (2002). Le 6MWT aura lieu lui-même, 02 tests, un test pratique à but pédagogique et un autre 6MWT, qui sera validé pour l'information collectée de la distance parcourue en six minutes et effectuée. Des phrases types d'encouragement seront données par l'examinateur et si nécessaire, les sujets recevront pendant le test, de l'oxygène supplémentaire (O2) pour maintenir une saturation périphérique en O2 supérieure à 90 %.
Manuel de Dynamométrie
L'évaluation de la force musculaire périphérique par Dynamométrie Manuelle (DM) apparaît comme une alternative simple, objective, peu coûteuse et moins invasive pour mesurer la force maximale de préhension volontaire et son principe pour estimer la fonction du muscle squelettique. Le dynamomètre est un appareil simple d'utilisation, et permet une lecture rapide et directe. Ce test permet d'indiquer les risques pour la santé liés à la force musculaire et corrélés aux autres muscles squelettiques du corps humain, et est considéré comme un bon indicateur de la force musculaire globale et également pour évaluer les performances physiques dans plusieurs situations cliniques. Conformément à l'American Society of Hand Therapist (ASHT), pour la mesure de la poignée, les patients doivent être assis confortablement avec une adduction et une rotation neutre, le coude fléchi à 90°, avec le bras en pronation-supination neutre et l'articulation épaule-poignet entre 0° et 30° de extension. La procédure doit être effectuée trois fois dans les deux membres (droit et gauche) la moyenne des mesures de chaque hémicorps étant calculée séparément et compte tenu d'un temps de repos de 60 secondes entre une mesure ume et une autre citée par.
Qualité de vie (QV)
Le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) qui est spécifique pour l'évaluation de la qualité de vie chez les patients atteints de BPCO sera utilisé. Ce questionnaire est composé de 76 items et est divisé en 03 domaines (symptômes, activité et retentissement de la maladie). Pour chaque domaine, les items sont codés et transformés en une échelle de zéro (pire qualité de vie) à 100 points (meilleure qualité de vie), selon la standardisation du Manuel.
Évaluation anthropométrique
Les mesures anthropométriques les plus utilisées pour évaluer l'état nutritionnel sont : le poids, la taille, les circonférences (bras et taille), la longueur des bras et l'épaisseur des plis cutanés (triceps, biceps, sous-scapulaire, supra-iliaque). Grâce à la combinaison de ces mesures, il est possible de calculer les relations poids / taille, circonférence musculaire du bras et indice de graisse du bras.
Les mesures anthropométriques sont faciles à réaliser et relativement sensibles pour évaluer les patients adultes hospitalisés en isolement car dénutris. L'indice de masse corporelle (IMC), exprimé comme le rapport entre la masse corporelle en kg et la taille en m2, est largement utilisé comme indicateur de l'état nutritionnel pour sa bonne corrélation avec la masse corporelle et sa faible corrélation avec la taille.
Index cheville-bras (ABI)
L'ICB est une mesure non invasive de la maladie artérielle périphérique qui est hautement prédictive de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires ultérieures chez les patients hypertendus. C'est le rapport entre la pression artérielle systolique (maximale) de la cheville (droite et gauche) et la pression artérielle systolique (maximale) du bras (droite et gauche) chez le patient au repos qui est prise comme référence la plus grande valeur observée parmi mesuré les côtés. La mesure de la pression artérielle systolique (maximale) des membres inférieurs est effectuée à travers la cheville à l'aide d'un Doppler Vascular Portable et des membres supérieurs avec un sphygmomanomètre. On notera que la pression de la cheville est généralement plus élevée, alors un rapport de 1 à 1,1 est normal. Il est à noter qu'un indice inférieur à 0,9 fournit des preuves solides de maladie artérielle périphérique, donc plus la valeur est faible, plus la maladie est grave, car cette réduction est due à la présence d'une obstruction artérielle dans le membre inférieur. Cet indice est fortement associé à l'incidence de la maladie artérielle chronique fortement liée à la capacité fonctionnelle de l'individu.
Rapport taille-hanche (WHR)
Pour obtenir le WHR, la taille est mesurée à la partie la plus étroite de la taille, entre la dernière côte et la crête iliaque et la circonférence des hanches est prise à la zone la plus large des hanches et la plus grande protubérance des fesses. Divisez ensuite le tour de taille par le tour de hanches. L'OMS définit les indices de> 9,0 chez les hommes et> 8,5 chez les femmes comme une relation cruciale avec le syndrome métabolique. Des études confirment et citent plusieurs autres études qui montrent que le WHR est supérieur pour prédire la mesure clinique de la mortalité toutes causes et maladies cardiovasculaires. Une autre étude ajoute que la circonférence de la hanche indique un risque plus faible d'accumulation de graisse corporelle et donc l'inclure dans l'équation du rapport taille-hanche améliore la précision de la technique de mesure.
Analyse des lactates
En conjonction avec le 6MWT, la mesure du lactate capillaire pourrait estimer le profil du métabolisme musculaire des patients BPCO, puisque son augmentation précoce avant l'effort physique semble être associée à des modifications du métabolisme musculaire, une perte observable de l'activité oxydative du muscle squelettique. La mesure sera effectuée après l'obtention d'une goutte de sang capillaire du bout du deuxième doigt de la main non dominante pour l'analyse du lactate au repos et après le 6MWT, les intervalles pulmonaires pré-rééducation, 02 et 12 mois post-rééducation pulmonaire , (Lct) sur l'analyseur de lactate Accutrend Plus.
Modalités d'intervention
Le groupe de patients subissant une réadaptation pulmonaire effectuera le protocole d'intervention tel que recommandé par le GOLD (2009). Suivra un entraînement aérobie sous-maximal de 30 à 40 minutes de musculation des membres supérieurs et inférieurs, des étirements musculaires, un suivi nutritionnel et pharmacologique et des séances de formation continue, 2 fois par semaine. Ces mesures seront mises en œuvre dans le cadre de l'hôpital Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MPOC avec un diagnostic clinique
Critère d'exclusion:
- Séquelles motrices d'AVC, patients sous traitement pour maladies infectieuses, troubles musculo-squelettiques gênant la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe phase 1
Deux mois d'éducation et d'autogestion de la MPOC où les patients connaissent leur maladie, la physiopathologie, le traitement, l'exacerbation des symptômes et de meilleures méthodes d'éducation au traitement pharmacologique seront menées grâce à un système de cours multidisciplinaires avec des physiothérapeutes professionnels, des psychologues, des diététiciens, des pharmaciens, des physiothérapeutes Professionnels de l'éducation et médecins
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Deux mois de prise en charge continue et autonome de la MPOC où les patients connaissent leur maladie, la physiopathologie, le traitement, l'exacerbation des symptômes et de meilleures méthodes d'éducation au traitement pharmacologique seront menées grâce à un système de cours multidisciplinaires avec des physiothérapeutes professionnels, des psychologues, des diététiciens, des pharmaciens , Éducation physique Professionnels et médecins
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Expérimental: Groupe phase 2
Rééducation pulmonaire pendant deux mois : Les mêmes patients entrent en phase 1 phase 2 effectuant ces deux mois de réadaptation pulmonaire sont également inclus les nouveaux patients qui participent directement à la phase 2
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Des exercices de respiration sont effectués sur un vélo ergomètre pendant 30 minutes, contrôlés à 50% de votre fréquence cardiaque maximale, des exercices de renforcement des principaux groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs avec des charges basées sur 70% d'une répétition maximum, un test d'étirement musculaire, et en rythme expiratoire
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Expérimental: Groupe phase 3
Rééducation pulmonaire pendant dix mois : Participent les participants des phases 1 + 2 et 2, ainsi que les nouveaux participants entrent directement en phase 3
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Des exercices de respiration sont effectués sur un vélo ergomètre pendant 30 minutes, contrôlés à 50% de votre fréquence cardiaque maximale, des exercices de renforcement des principaux groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs avec des charges basées sur 70% d'une répétition maximum, un test d'étirement musculaire, et en rythme expiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité fonctionnelle chez les patients atteints de MPOC
Délai: Sera initialement évalué après dix mois.
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Sera initialement évalué après dix mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index brachial cheville
Délai: Seront évalués après l'admission des patients au programme de réadaptation pulmonaire. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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L'indice cheville-bras est un test non invasif utilisé pour évaluer le flux sanguin artériel dans les membres inférieurs, est très sensible pour la détection de la maladie artérielle périphérique
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Seront évalués après l'admission des patients au programme de réadaptation pulmonaire. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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Fenêtre dans les membres inférieurs ischémiques
Délai: sera évalué après des tests fonctionnels sous-maximaux. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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Avec l'indice cheville-bras, après le test de marche de six minutes, il sera évalué à 2, 4 et 6 minutes après le test qui peut être obtenu ou non, une courbe ischémique chez les patients atteints de MPOC
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sera évalué après des tests fonctionnels sous-maximaux. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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test de marche six minutes
Délai: sera menée pour évaluer les taux de fenêtre ischémique par l'index cheville-bras, aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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Le test de marche de six minutes est un test de capacité fonctionnelle et accessoirement de fonction cardiovasculaire sous-maximale, où l'individu devra marcher pendant six minutes à vitesse maximale, sans courir.
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sera menée pour évaluer les taux de fenêtre ischémique par l'index cheville-bras, aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Durantes se dérouleront trois tests : Shuttle Walk Test, test et protocole incrémental de marche de six minutes en cycle rgomètre. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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La variabilité de la fréquence cardiaque évalue les courbes R-R du tracé électrocardiographique du cœur à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et est actuellement utilisée pour évaluer l'activité sympathique-vagale du cœur.
Dans notre étude, nous utilisons dans tous les tests avec des patients (tapis roulant Astrand Protocol, Shuttle Walk Test et Six Minute Walk Test)
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Durantes se dérouleront trois tests : Shuttle Walk Test, test et protocole incrémental de marche de six minutes en cycle rgomètre. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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Test de marche navette
Délai: Seront menées pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants à l'étude. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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Seront menées pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants à l'étude. aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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Protocole incrémental en vélo ergomètre (Astrand Treadmill test)
Délai: aura lieu conjointement avec l'analyse de la courbe lactate pour évaluer la capacité de résistance à la fatigue des participants, aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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Le test incrémentiel du tapis roulant Astrand, est un test incrémental sur un vélo ergomètre vertical qui prédit la capacité maximale du corps d'un individu à transporter et à métaboliser l'oxygène au cours d'un exercice incrémentiel.
Avec ce test sera évalué l'indice de lactate sanguin toutes les 3 minutes de test.
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aura lieu conjointement avec l'analyse de la courbe lactate pour évaluer la capacité de résistance à la fatigue des participants, aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: aura lieu après l'admission des patients au projet, aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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La fonction pulmonaire à la spirométrie numérique évalue les volumes pulmonaires par la manœuvre de capacité vitale forcée.
Permet de détecter les troubles obstructifs, restrictifs ou mixtes.
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aura lieu après l'admission des patients au projet, aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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évaluation de la force des muscles respiratoires
Délai: aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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La force des muscles respiratoires sera évaluée par le test des pressions respiratoires maximales et permet d'évaluer la force expiratoire et inspiratoire maximale à travers les pressions générées par le patient.
Ce test évalue conjointement les muscles inspiratoires, ainsi que les muscles expiratoires.
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aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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évaluation de la force de préhension
Délai: aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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La force de préhension sera évaluée par un dynamomètre à poignée hydraulique.
C'est un test qui évalue la force de la poignée de main individuelle et quantifie la force musculaire globale.
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aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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évaluation de la qualité de vie
Délai: aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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La qualité de vie sera évaluée grâce au questionnaire Respiratory Questionnaire de Saint George.
Il est créé et validé un questionnaire ciblé pour les patients atteints de maladies respiratoires.
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aura lieu après l'admission, puis après deux et dix mois
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évaluation du niveau économique et social
Délai: ne sera évalué qu'une seule fois
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Le niveau socio-économique des individus sera évalué par l'enquête de l'Association brésilienne des sociétés de recherche.
Il s'agit d'un questionnaire créé au Brésil pour quantifier spécifiquement le parcours économique de la population brésilienne.
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ne sera évalué qu'une seule fois
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classification des patients selon l'indice BODE
Délai: Sera évalué au départ (début de la réadaptation pulmonaire) et après 10 mois (évaluation finale)
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L'indice BODE est un indice qui évalue l'état de santé des patients atteints de MPOC.
Il se compose de quatre éléments (B - mesuré par l'indice de masse corporelle ou "indice de masse corporelle" (poids / taille); O - obstruction mesurée par le VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde); D - mesuré par le degré de dyspnée ; E - exercice, évalué en utilisant la marche de 6 minutes)
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Sera évalué au départ (début de la réadaptation pulmonaire) et après 10 mois (évaluation finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Directeur d'études: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Chaise d'étude: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Chaise d'étude: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Chaise d'étude: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Chaise d'étude: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Chaise d'étude: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Chaise d'étude: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Chaise d'étude: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP_01
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