肺康复对 COPD 患者呼吸和心血管功能的影响
肺康复对南圣克鲁斯市 - 南里奥格兰德州慢性阻塞性肺病患者心血管功能、呼吸功能和功能能力的影响。
研究概览
详细说明
选择项目参与者
将选择在圣克鲁斯医院 (HSC) 接受门诊治疗的慢性阻塞性肺病,并通过肺功能肺功能证明进行正式诊断,以组成对照组。 对于康复肺组 fase 01 (GRP1) 和康复肺组 fase 02 (GRP2),将选择参加南圣克鲁斯-南里奥格兰德州 HSC 内发生的肺康复计划的 COPD 患者。 样本量计算是根据研究的主要终点进行的。
所有参与该项目的个人都签署了知情同意书,并回答了一份个人健康调查问卷,其中包括人口统计信息、辐射和药物暴露情况,以及饮食习惯和饮酒和吸烟情况。
方法程序
研究的方法步骤将包括:
- 根据纳入和排除标准选择受试者;
- 作为没有肺康复 (PR) 的门诊治疗,医学研究委员会 (MRC) 评估肺容量、呼吸肌力量、呼吸困难、功能独立测量 (MIF) 和六分钟步行测试 (6MWT) 的功能能力、握力、呼吸质量寿命 (QoL)、体重指数 (BMI) 和踝臂指数 (ITB);
4) 作为治疗后 2 个月评估肺容量、呼吸肌力量、MRC、功能能力(MIF 和 6MWT)、握力、QoL、BMI 和 ITB 的提交给康复肺; 5) 作为治疗 12 个月后肺部康复评估肺容量、呼吸肌强度、MRC、功能能力(MIF 和 6MWT)、握力、QoL、BMI 和 ITB 的提交
收集的技术和工具
肺体积肺体积将通过数字肺活量测定法(EasyOne®,2001 型,瑞士苏黎世)进行评估。 它是一种提供个人能够动员的多个体积和气流记录的工具,根据慢性阻塞性肺病全球倡议的国际指南(GOLD,2011)作为评估肺功能的黄金标准。 用力肺活量(FVC)、一秒用力呼气容积(FEV1)、FVC 25%~75%之间的用力呼气流量(FEF 25%-75%)、FEV/FVC关系,(在本研究中,以下将评估 FEV1 / FVC) 和峰值呼气流量 (PEF) 的变量(GONTIJO,2011 年)。 将呈现最佳性能的三种措施和曲线与文献中的预测值进行比较,并以预测的百分比进行描述(Pereira 等人,1992)。
呼吸肌力量 (FMR)
FMR(MIP 和 MEP)将通过数字压力计(MDI®,巴西阿雷格里港)进行评估。 MIP 将在个体呼气至残余容积 (RV) 后获得,检查者连接鼻夹并请求吸气至肺总量 (TLC)。 MEP 将在总肺活量吸气后评估咬嘴的残余容积 (ATS, 2002)。 对于数据分析,将被认为是五次机动中的最高值,与降序排列的第二高值相差不超过 10%。 然后将这些值与文献(NEDER 等人,1999)中报告的值进行比较,并表示为预测值的百分比。 值得注意的是,对于这些措施,患者将保持坐在椅子上的坐姿或以 45° 倾斜度坐在床上。
功能性呼吸困难
MRC(医学研究委员会)是一家英国医学机构,它开发了一种分级 COPD 患者呼吸困难的量表。 MRC 量表已使用数十年,并已被改编成葡萄牙语并发表在 II Brazilian Consensus on COPD (2004) 中。 患者最初被分为五个等级,从 1(“正常”)到 5(“非常呼吸困难,无法离开家”)。 该量表主要关注步行时发生的呼吸困难。 MRC 量表由于其简单、易用以及与生活质量和预后的相关性而广泛用于 COPD 患者。
功能容量
功能能力是个体独立完成其精神和身体活动以维持其基本和工具性活动的能力。
Functional Independence Measure (FIM) 是针对康复过程中人员的评估工具,是医学康复统一数据系统 (SUDRM) 的一部分,在国际上被广泛使用和接受,作为功能评估的衡量标准。 与移动性和功能性能力相关联,其中个人不需要帮助来执行相同的操作,即独立性应该令人满意地执行运动和认知任务条件。 该量表的使用侧重于在日常生活中独立有效地实现活动。 因此,让我们记录他们对功能收购的敏感性及其与功能水平的相关性。
依赖程度根据功能独立性度量进行分类。 该工具包括六个维度:自我保健、括约肌控制、转移、运动、交流和社会认知。 每个项目得分从 1(完全依赖)到 7(完全独立)。 获得表征依赖程度的最低总分 18 分和最高 126 分。 通过个人评分将分为以下几类:轻度残疾(>80分)、中度残疾(40-80分)或重度残疾(<40分)。
执行 6MWT 是使用 ATS 六分钟步行测试 (2002) 的标准协议。 6MWT 将自行举行,02 测试,一个用于教育目的的练习测试和另一个 6MWT,将验证收集的六分钟步行距离信息并完成。 检查员将给出标准的鼓励短语,如有必要,受试者在测试期间接受补充氧气 (O2) 以维持外周 O2 饱和度高于 90%。
测力手册
通过测力手册 (DM) 评估外周肌肉力量似乎是一种简单、客观、低成本的替代方法,并且侵入性较小,可以测量最大自主握力及其原理来估计骨骼肌的功能。 测力计是一种使用简单的设备,并提供快速和直接的读数。 该测试能够指示与肌肉力量相关并与人体其他骨骼肌相关的健康风险,被认为是整体肌肉力量的良好指标,也可用于评估多种临床情况下的身体机能。 符合美国手部治疗师协会 (ASHT) 的要求,测量手的握力时,患者应舒适地坐着,内收和中性旋转,肘部弯曲 90°,手臂处于中性旋前-旋后,肩腕关节在 0° 和 30° 之间扩大。 该程序应在双肢(右和左)中执行三次,每个半身的测量值的平均值分别计算,并在 ume 测量和另一个引用之间给出 60 秒的休息时间。
生活质量 (QOL)
将使用专门用于评估 COPD 患者生活质量的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)。 该问卷由 76 个项目组成,分为 03 个领域(疾病的症状、活动和影响)。 根据手册的标准化,对于每个领域,项目都被编码并转换为 0(最差 QOL)到 100 分(最佳 QoL)的等级。
人体测量评估
最广泛用于评估营养状况的人体测量指标是:体重、身高、周长(手臂和腰部)、手臂长度和皮褶厚度(三头肌、二头肌、肩胛下肌、髂上肌)。 通过结合这些措施,可以计算出体重/身高、手臂肌肉围度和手臂脂肪指数之间的关系。
人体测量易于执行,并且对评估因营养不良而隔离住院的成年患者相对敏感。 身体质量指数(BMI)表示体重(kg)与身高(m2)之间的关系,因其与体重的相关性好而与身高的相关性低,被广泛用作营养状况的指标。
踝臂指数 (ABI)
ABI 是外周动脉疾病的非侵入性测量,可高度预测高血压患者随后的心血管发病率和死亡率。 它是患者静止时脚踝收缩压(左右)(最大)和手臂收缩压(左右)(最大)之间的关系,以观察到的最大值作为参考测量了侧面。 使用便携式多普勒血管通过脚踝测量下肢的(最大)收缩压,使用血压计测量上肢。 需要注意的是,脚踝压力一般较高,那么1比1.1的比例是正常的。 值得注意的是,较低的指数 0.9 提供了外周动脉疾病的有力证据,因此该值越低,疾病越严重,因为这种减少是由于下肢动脉阻塞的存在。 该指数与与个体的功能能力密切相关的动脉慢性疾病的发病率密切相关。
腰臀比 (WHR)
为获得 WHR,腰围是在腰部最窄处测量,在最后一根肋骨和髂嵴之间,臀围是在臀部最宽处和臀部最大突起处测量的。 然后将腰围除以臀围。 WHO 将男性 > 9.0 和女性 > 8.5 的指数定义为与代谢综合征的重要关系。 研究证实并引用了其他几项研究,这些研究表明 WHR 优于预测全因和心血管疾病死亡率临床指标。 另一项研究补充说,臀围表明身体脂肪堆积的风险较低,因此将其纳入腰臀比方程可提高测量技术的准确性。
乳酸分析
结合 6MWT,毛细血管乳酸的测量可以估计 COPD 患者的肌肉代谢概况,因为他在体力消耗之前的早期增加似乎与肌肉代谢的变化、骨骼肌氧化活性的可观察到的损失有关。 在从非惯用手的第二指尖获取一滴毛细血管血用于分析静息时的乳酸后,以及在 6MWT 后、康复前肺间隔、02 个月和康复后 12 个月后,将进行测量, (Lct) 在乳酸分析仪 Accutrend Plus 上。
干预程序
接受肺康复的患者组将执行 GOLD (2009) 推荐的干预方案。 每周两次进行 30-40 分钟的上肢和下肢力量训练、肌肉伸展、营养和药理监测以及继续教育课程的次极量有氧训练。 此类措施将在南圣克鲁斯 - 南里奥格兰德州圣克鲁斯医院实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 具有临床诊断的 COPD 患者
排除标准:
- 中风的运动后遗症、正在接受传染病治疗的患者、阻碍行走的肌肉骨骼疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:小组第一阶段
为期两个月的慢性阻塞性肺病教育和自我管理,患者将了解自己的疾病、病理生理学、治疗、症状恶化以及药物治疗的更好方法,教育将通过与专业物理治疗师、心理学家、营养师、药剂师、物理教育专业人士和医生
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持续两个月的慢性阻塞性肺病自我管理,患者了解自己的疾病、病理生理学、治疗、症状恶化以及更好的药理治疗方法 将通过专业物理治疗师、心理学家、营养师、药剂师、体育教育的多学科课程系统进行药物治疗教育专业人员和医生
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实验性的:小组阶段 2
肺康复两个月:相同的患者进入第一阶段第二阶段进行这两个月的肺康复也包括直接参与第二阶段的新患者
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运动 呼吸运动在自行车测力计上进行 30 分钟,以最大心率的 50% 进行监测,对上肢和下肢主要肌肉群进行强化锻炼,并根据 70% 的最大重复次数进行收费,肌肉拉伸测试,并处于呼气模式
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实验性的:小组第三阶段
肺康复十个月:参加1+2、2期学员,新学员直接进入3期
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运动 呼吸运动在自行车测力计上进行 30 分钟,以最大心率的 50% 进行监测,对上肢和下肢主要肌肉群进行强化锻炼,并根据 70% 的最大重复次数进行收费,肌肉拉伸测试,并处于呼气模式
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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COPD 患者的功能能力
大体时间:将在十个月后进行初步评估。
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将在十个月后进行初步评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂指数
大体时间:将在患者入院后进行肺康复计划评估。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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踝臂指数是一种用于评估下肢动脉血流量的无创测试,对于检测外周动脉疾病具有高度敏感性
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将在患者入院后进行肺康复计划评估。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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下肢缺血窗口
大体时间:将在次最大功能测试后进行评估。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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与踝臂指数一起,六分钟步行测试后将在测试后 2、4 和 6 分钟进行评级,这可能会获得,也可能不会,COPD 患者的缺血曲线
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将在次最大功能测试后进行评估。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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步行测试六分钟
大体时间:将通过踝肱指数评估缺血窗的发生率,将在入院后进行,随后在两个月和十个月后进行
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六分钟步行测试的测试是功能能力和次最大心血管功能,其中个人需要以最大速度步行六分钟,而不是跑步。
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将通过踝肱指数评估缺血窗的发生率,将在入院后进行,随后在两个月和十个月后进行
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心率变异性
大体时间:Durantes 将举行三项测试:穿梭步行测试、自行车测力计测试和六分钟步行增量协议。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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心率变异性使用心率监测器评估心脏心电图追踪的 R-R 曲线,目前用于评估心脏的交感神经 - 迷走神经活动。
在我们的研究中,我们对患者进行了所有测试(Astrand Protocol 跑步机、穿梭步行测试和六分钟步行测试)
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Durantes 将举行三项测试:穿梭步行测试、自行车测力计测试和六分钟步行增量协议。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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穿梭步行测试
大体时间:将进行评估研究参与者的功能能力。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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将进行评估研究参与者的功能能力。将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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自行车测力计中的增量协议(Astrand 跑步机测试)
大体时间:将与乳酸曲线分析一起进行,以评估参与者的抗疲劳能力,将在入院后进行,随后在两个月和十个月后进行
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增量 Astrand 跑步机测试是在自行车测力计垂直上进行的增量测试,可预测个人身体在增量运动期间输送和代谢氧气的最大能力。
与此测试一起,每 3 分钟测试一次评估血乳酸指数。
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将与乳酸曲线分析一起进行,以评估参与者的抗疲劳能力,将在入院后进行,随后在两个月和十个月后进行
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肺功能评估
大体时间:将在患者入院后举行,将在入院后举行,随后在两个月和十个月后举行
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数字肺量计的肺功能通过用力肺活量操作评估肺容量。
允许检测阻塞性、限制性或混合性障碍。
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将在患者入院后举行,将在入院后举行,随后在两个月和十个月后举行
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呼吸肌力量的评估
大体时间:将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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呼吸肌力量将通过最大呼吸压力测试进行评估,并通过患者产生的压力帮助评估最大呼气和吸气力。
该测试联合评估吸气肌和呼气肌。
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将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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握力评估
大体时间:将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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握力将通过液压握力计进行评估。
这是一项评估握手个体力量并量化整体肌肉力量的测试。
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将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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生活质量评估
大体时间:将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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生活质量将通过问卷圣乔治呼吸问卷进行评估。
它创建并验证了一份针对呼吸系统疾病患者的问卷。
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将在入学后举行,随后在两个月和十个月后举行
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评估经济和社会水平
大体时间:只会被评估一次
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巴西研究公司协会调查将评估个人的社会经济水平。
它是巴西创建的问卷,专门量化巴西人口的经济轨迹。
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只会被评估一次
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将患者分类为 BODE 指数
大体时间:将在基线(肺康复开始)和 10 个月后(最终评估)进行评估
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BODE指数是评价COPD患者健康状况的指标。
它由四项组成(B——以体重指数或“体重指数”(体重/身高)衡量;O——阻塞,以FEV1(一秒钟用力呼气容积)衡量;D——以呼吸困难程度衡量; E - 锻炼,使用 6 分钟步行评估)
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将在基线(肺康复开始)和 10 个月后(最终评估)进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor、University of Santa Cruz do Sul
- 研究主任:Dulciane N Paiva, Doctor、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅:Dannuey M Cardoso, Ms、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅:Diogo F Bordin, Academic、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅:Ricardo Gass, Academic、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅:Cássia L Goulart, Academic、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅:Natacha Angélica M da Fonseca, Academic、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅:Camila da C Niedermeyer, Academic、University of Santa Cruz do Sul
- 学习椅:Lisiane L Carvalho, Msc、University of Santa Cruz do Sul
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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