- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02393469
Efeitos da Reabilitação Pulmonar na Capacidade Funcional Respiratória e Cardiovascular na DPOC
Efeitos da Reabilitação Pulmonar na Função Cardiovascular, Respiratória e Capacidade Funcional de Pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica no Município de Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção dos participantes do projeto
Serão selecionados DPOC, devidamente diagnosticados com comprovação da função pulmonar espirométrica, que estiverem em acompanhamento ambulatorial no Hospital Santa Cruz (HSC) para compor o grupo controle. Para o Grupo de Reabilitação Pulmonar fase 01 (GRP1) e Grupo de Reabilitação Pulmonar fase 02 (GRP2) serão selecionados os pacientes com DPOC que participam do programa de Reabilitação Pulmonar ocorrido dentro do HSC, no município de Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul. O cálculo do tamanho da amostra é realizado de acordo com o endpoint primário do estudo.
Todos os indivíduos envolvidos no projeto assinaram um termo de consentimento informado e responderam a um questionário de saúde pessoal, contendo informações demográficas, exposição à radiação e drogas, bem como hábitos alimentares e consumo de álcool e cigarro.
Procedimentos metodológicos
As etapas metodológicas do estudo consistirão em:
- Seleção dos sujeitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão;
- Como tratamento ambulatorial sem Reabilitação Pulmonar (RP) avaliar volumes pulmonares, força muscular respiratória, dispneia para Medical Research Council (MRC), capacidade funcional para Medida de Independência Funcional (MIF) e Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT), força de preensão, Qualidade de Vida (QoL), índice de massa corporal (IMC) e índice tornozelo-braço (ITB);
4) Como submissão à Reabilitação Pulmonar após 02 meses de tratamento para avaliar volumes pulmonares, força muscular respiratória, MRC, capacidade funcional (MIF e TC6), força de preensão palmar, QV, IMC e ITB; 5) Como submissão em Reabilitação Pulmonar após 12 meses de tratamento para avaliar volumes pulmonares, força muscular respiratória, MRC, capacidade funcional (MIF e 6MWT), força de preensão, QV, IMC e ITB
Técnicas e ferramentas para coletar
Volumes pulmonares Os volumes pulmonares serão avaliados por meio de espirometria digital (EasyOne ®, Modelo 2001, Zurique, Suíça). É uma ferramenta para fornecer um registro de vários volumes e fluxos de ar que um indivíduo é capaz de mobilizar, sendo o padrão ouro para avaliação das funções pulmonares de acordo com as Diretrizes Internacionais da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD, 2011). Capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da CVF (FEF 25% -75%), relação VEF/CVF, (no presente estudo, os seguintes serão avaliadas as variáveis VEF1/CVF) e pico de fluxo expiratório (PFE) (GONTIJO, 2011). Três medidas e a curva que apresentar o melhor desempenho serão comparadas com os valores previstos na literatura e descritas em porcentagem do previsto (Pereira et al., 1992).
Força Muscular Respiratória (FMR)
A FMR (MIP e MEP) será avaliada por meio de manômetro digital (MDI®, Porto Alegre, Brasil). A PImáx será obtida após a expiração individual até o volume residual (VR), o examinador conectado com o clipe nasal e solicitada a inspiração até a capacidade pulmonar total (CPT). A PEmáx será avaliada após a inspiração da Capacidade Pulmonar Total até o volume residual do bocal (ATS, 2002). Para análise dos dados, será considerado o maior valor dentre as cinco manobras, que não diferir mais que 10% do segundo maior valor em ordem decrescente. Esses valores são então comparados com os relatados na literatura (NEDER et al., 1999) e expressos em porcentagem do previsto. Vale ressaltar que para essas medidas, o paciente permanecerá na posição sentada na cadeira ou sentado no leito com inclinação de 45°.
dispnéia funcional
O MRC (Medical Research Council), que é um instituto médico britânico, desenvolveu uma escala para graduar a dispneia em pacientes com DPOC. A escala MRC é utilizada há décadas e foi adaptada para a língua portuguesa e publicada no II Consenso Brasileiro sobre DPOC (2004). Os pacientes foram originalmente categorizados em cinco graus, variando de 1 ("normal") a 5 ("muito dispneico para sair de casa"). A escala se concentra principalmente na dispneia que ocorre durante as caminhadas. A escala MRC é amplamente utilizada em pacientes com DPOC devido à sua simplicidade, facilidade de uso e correlação com qualidade de vida e prognóstico.
Capacidade funcional
A capacidade funcional é a independência de um indivíduo para realizar suas atividades mentais e físicas para manter suas atividades básicas e instrumentais.
A Functional Independence Measure (FIM) é um instrumento de avaliação de pessoas em processo de reabilitação, parte do Uniform Data System for Medical Rehabilitation (SUDRM) e é amplamente utilizada e aceita internacionalmente como medida de avaliação funcional. Está ligada à mobilidade e à capacidade funcional em que o indivíduo não necessita de ajuda para realizá-la, ou seja, independência que se supõe ao desempenho satisfatório de tarefas motoras e cognitivas. A utilização da escala tem como foco a efetiva realização das atividades de forma independente na rotina diária. Então vamos documentar sua sensibilidade para aquisições funcionais e sua correlação com os níveis funcionais.
O grau de dependência é classificado de acordo com a medida de independência funcional. Esse instrumento é composto por seis dimensões: autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social. Cada item pontua de 1 (total dependência) a 7 (total independência). Obter pontuação total mínima de 18 e máxima de 126 pontos que caracterizam os níveis de dependência. Através do escore individual será classificado da seguinte forma: incapacidade leve (> 80 pontos), incapacidade moderada (40-80 pontos) ou incapacidade grave (<40).
Para realizar o TC6 é utilizado o protocolo padrão ATS Six-Minute Walk Test (2002). Será realizado o TC6 propriamente dito, 02 testes, um teste prático para fins didáticos e outro TC6, que será validado pelas informações coletadas da distância percorrida em seis minutos e realizada. Frases padrão de incentivo serão dadas pelo examinador e, se necessário, os indivíduos receberão durante o teste, oxigênio suplementar (O2) para manter uma saturação periférica de O2 acima de 90%.
manual de dinamometria
A avaliação da força muscular periférica por meio da Dinamometria Manual (DM) surge como uma alternativa simples, objetiva, de baixo custo e menos invasiva para mensurar a força máxima de preensão palmar voluntária e seu princípio para estimar a função do músculo esquelético. O dinamômetro é um aparelho simples de usar, que proporciona uma leitura rápida e direta. Esse teste permite indicar riscos à saúde relacionados à força muscular e correlacionados a outros músculos esqueléticos do corpo humano, sendo considerado um bom indicador da força muscular global e também para avaliar o desempenho físico em diversas situações clínicas. Conforme American Society of Hand Therapist (ASHT), para mensuração da preensão palmar, o paciente deve estar sentado confortavelmente com adução e rotação neutra, cotovelo flexionado a 90°, braço em pronação-supinação neutra e articulação do punho do ombro entre 0° e 30° de extensão. O procedimento deve ser realizado três vezes em ambos os membros (direito e esquerdo) sendo calculada a média das medidas de cada hemicorpo separadamente e dado um tempo de repouso de 60 segundos entre uma medição e outra citada por.
Qualidade de Vida (QV)
Será utilizado o questionário St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) específico para avaliação da QV em pacientes com DPOC. Este questionário é composto por 76 itens e está dividido em 03 domínios (sintomas, atividade e impacto da doença). Para cada domínio, os itens são codificados e transformados em uma escala de zero (pior QV) a 100 pontos (melhor QV), conforme padronização do Manual.
Avaliação Antropométrica
As medidas antropométricas mais utilizadas para avaliar o estado nutricional são: peso, altura, circunferências (braço e cintura), comprimento do braço e dobras cutâneas (tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaca). Através da combinação dessas medidas é possível calcular as relações peso/altura, circunferência muscular do braço e índice de gordura do braço.
As medidas antropométricas são fáceis de realizar e relativamente sensíveis para avaliar pacientes adultos internados isoladamente como desnutridos. O índice de massa corporal (IMC), expresso como a relação entre a massa corporal em kg e a estatura em m2, é amplamente utilizado como indicador do estado nutricional por sua boa correlação com a massa corporal e baixa correlação com a estatura.
Índice tornozelo-braquial (ITB)
O ITB é uma medida não invasiva da doença arterial periférica e altamente preditiva de morbidade e mortalidade cardiovascular subsequente em pacientes hipertensos. É a relação entre a (máxima) pressão arterial sistólica do tornozelo (direito e esquerdo) e a (máxima) pressão arterial sistólica do braço (direita e esquerda) com o paciente em repouso que toma como referência o maior valor observado entre mediu os lados. A aferição da pressão arterial sistólica (máxima) dos membros inferiores é feita através do tornozelo sendo realizada com um Doppler Vascular Portable e dos membros superiores com um esfigmomanômetro. Deve-se notar que a pressão no tornozelo é geralmente maior, então uma proporção de 1 para 1,1 é normal. Vale ressaltar que um índice menor de 0,9 fornece forte evidência de doença arterial periférica, portanto, quanto menor o valor, mais grave é a doença, pois essa redução se deve à presença de obstrução arterial no membro inferior. Esse índice está fortemente associado à incidência de Doença Arterial Crônica fortemente relacionada à capacidade funcional do indivíduo.
Relação cintura-quadril (RCQ)
Para obter a RCQ, a cintura é medida na parte mais estreita da cintura, entre a última costela e a crista ilíaca e a circunferência do quadril é medida na área mais larga dos quadris e na maior protuberância das nádegas. Em seguida, divida a medida da cintura pela medida do quadril. A OMS define os índices de > 9,0 em homens e > 8,5 em mulheres como uma relação crucial para a síndrome metabólica. Estudos confirmam e citam vários outros estudos que mostram que a RCQ é superior para prever a medida clínica de mortalidade por todas as causas e doenças cardiovasculares. Outro estudo acrescenta que a circunferência do quadril indica um menor risco de acúmulo de gordura corporal e, portanto, incluí-la na equação da relação cintura-quadril melhora a precisão da técnica de medição.
análise de lactato
Em conjunto com o TC6, a medida do lactato capilar poderia estimar o perfil do metabolismo muscular de pacientes com DPOC, uma vez que seu aumento precoce antes do esforço físico parece estar associado a alterações no metabolismo muscular, com perda observável da atividade oxidativa do músculo esquelético. A medição será realizada após a obtenção de uma gota de sangue capilar da ponta do segundo dedo da mão não dominante para análise do lactato em repouso e após o TC6, os intervalos pré-Reabilitação Pulmonar, 02 e 12 meses pós-Reabilitação Pulmonar , (Lct) no analisador de lactato Accutrend Plus.
Procedimentos de intervenção
O grupo de pacientes em Reabilitação Pulmonar realizará o protocolo de intervenção conforme preconizado pelo GOLD (2009). Serão submetidos a treinamento aeróbico submáximo de 30 a 40 minutos de treinamento de força para membros superiores e inferiores, alongamentos musculares, acompanhamento nutricional e farmacológico e sessões de educação continuada, duas vezes por semana. Tais medidas serão realizadas no âmbito do Hospital Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC com diagnóstico clínico
Critério de exclusão:
- Sequelas motoras de acidente vascular cerebral, pacientes em tratamento para doenças infecciosas, distúrbios musculoesqueléticos que impedem a deambulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo fase 1
Dois meses de educação e autogestão para DPOC onde os pacientes conhecem sua doença, fisiopatologia, tratamento, exacerbação de sintomas e melhores formas de tratamento farmacológico. Profissionais da educação e médicos
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Dois meses de tratamento contínuo e autogerenciado para DPOC, onde os pacientes conhecem sua doença, fisiopatologia, tratamento, exacerbação de sintomas e melhores formas de tratamento farmacológico. Profissionais e médicos
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Experimental: Grupo fase 2
Reabilitação pulmonar por dois meses: Os mesmos pacientes entram na fase 1 fase 2 realizando esses dois meses de reabilitação pulmonar também estão incluídos novos pacientes que participam diretamente da fase 2
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Exercícios exercícios respiratórios são realizados em cicloergômetro por 30 minutos, monitorados por 50% de sua frequência cardíaca máxima, exercícios de fortalecimento para grandes grupos musculares de membros superiores e inferiores com cargas baseadas em 70% de uma repetição máxima, teste de alongamento muscular, e em padrão expiratório
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Experimental: Grupo fase 3
Reabilitação pulmonar por dez meses: Participam participantes das fases 1 + 2 e 2, assim como novos participantes ingressam diretamente na fase 3
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Exercícios exercícios respiratórios são realizados em cicloergômetro por 30 minutos, monitorados por 50% de sua frequência cardíaca máxima, exercícios de fortalecimento para grandes grupos musculares de membros superiores e inferiores com cargas baseadas em 70% de uma repetição máxima, teste de alongamento muscular, e em padrão expiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade funcional em pacientes com DPOC
Prazo: Inicialmente serão avaliados após dez meses.
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Inicialmente serão avaliados após dez meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo braquial
Prazo: Será avaliado após a admissão dos pacientes no programa de reabilitação pulmonar. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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O índice tornozelo-braquial é um teste não invasivo utilizado para avaliar o fluxo sanguíneo arterial nos membros inferiores, é altamente sensível para a detecção de doença arterial periférica
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Será avaliado após a admissão dos pacientes no programa de reabilitação pulmonar. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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Janela em membros inferiores isquêmicos
Prazo: serão avaliados após teste funcional submáximo. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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Juntamente com o Índice Tornozelo-Braquial, após o teste de caminhada de seis minutos será avaliado aos 2, 4 e 6 minutos após o teste que poderá ser obtida, ou não, uma curva isquêmica em pacientes com DPOC
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serão avaliados após teste funcional submáximo. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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teste de caminhada seis minutos
Prazo: será realizada avaliação dos índices de janela isquêmica pelo índice tornozelo braquial, será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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O teste de caminhada de seis minutos é um teste de capacidade funcional e secundariamente função cardiovascular submáxima, onde o indivíduo precisará caminhar por seis minutos em velocidade máxima, sem correr.
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será realizada avaliação dos índices de janela isquêmica pelo índice tornozelo braquial, será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Serão realizados durantes três testes: Shuttle Walk Test, teste de caminhada de seis minutos e protocolo incremental em ciclorgômetro. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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A variabilidade da frequência cardíaca avalia as curvas R-R do traçado eletrocardiográfico do coração por meio de um cardiofrequencímetro e atualmente é utilizada para avaliar a atividade simpático-vagal do coração.
Em nosso estudo utilizamos em todos os testes com os pacientes (esteira de protocolo de Astrand, Shuttle Walk Test e Six Minute Walk Test)
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Serão realizados durantes três testes: Shuttle Walk Test, teste de caminhada de seis minutos e protocolo incremental em ciclorgômetro. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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Teste de caminhada de vaivém
Prazo: Será realizada avaliação da capacidade funcional dos participantes do estudo. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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Será realizada avaliação da capacidade funcional dos participantes do estudo. será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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Protocolo incremental em cicloergômetro (Astrand Treadmill test)
Prazo: será realizada em conjunto com a análise da curva de lactato para avaliar a capacidade de resistência à fadiga dos participantes, será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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O Astrand Treadmill Test incremental, é um teste incremental em um cicloergômetro vertical que prevê a capacidade máxima do organismo de um indivíduo em transportar e metabolizar oxigênio durante o exercício incremental.
Juntamente com este teste será avaliado o índice de lactato sanguíneo a cada 3 minutos de teste.
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será realizada em conjunto com a análise da curva de lactato para avaliar a capacidade de resistência à fadiga dos participantes, será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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avaliação da função pulmonar
Prazo: será realizada após a admissão dos pacientes no projeto, será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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A função pulmonar na espirometria digital avalia os volumes pulmonares por meio da manobra de capacidade vital forçada.
Permite detectar distúrbios obstrutivos, restritivos ou mistos.
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será realizada após a admissão dos pacientes no projeto, será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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avaliação da força muscular respiratória
Prazo: será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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A força muscular respiratória será avaliada por meio do teste de pressões respiratórias máximas e auxilia na avaliação da força expiratória e inspiratória máxima por meio das pressões geradas pelo paciente.
Este teste avalia conjuntamente os músculos inspiratórios, assim como os músculos expiratórios.
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será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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avaliação da força de preensão palmar
Prazo: será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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A força de preensão será avaliada por dinamômetro de preensão manual hidráulico.
É um teste que avalia a força individual do aperto de mão e quantifica a força muscular geral.
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será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário Saint George's Respiratory Questionnaire.
É criado e validado um questionário direcionado para pacientes com doenças respiratórias.
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será realizada após a admissão, posteriormente após dois e dez meses
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avaliação do nível económico e social
Prazo: será avaliado apenas uma vez
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O nível socioeconômico dos indivíduos será avaliado pela pesquisa da Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa.
É um questionário criado no Brasil para quantificar especificamente a trajetória econômica da população brasileira.
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será avaliado apenas uma vez
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classificação de pacientes como índice BODE
Prazo: Será avaliado no início (início da reabilitação pulmonar) e após 10 meses (avaliação final)
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O índice BODE é um índice que avalia o estado de saúde de pacientes com DPOC.
É composto por quatro itens (B - medido pelo índice de massa corporal ou "índice de massa corporal" (peso/altura); O - obstrução medida pelo VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo); D - medido pelo grau de dispneia ; E - exercício, avaliado por meio da caminhada de 6 minutos)
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Será avaliado no início (início da reabilitação pulmonar) e após 10 meses (avaliação final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Diretor de estudo: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cadeira de estudo: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP_01
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