- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02393469
Влияние легочной реабилитации на респираторную и сердечно-сосудистую функциональные возможности при ХОБЛ
Влияние легочной реабилитации на сердечно-сосудистые, респираторные и функциональные возможности людей с хронической обструктивной болезнью легких в муниципалитете Санта-Крус-ду-Сул - Риу-Гранди-ду-Сул.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбор участников проекта
ХОБЛ, должным образом диагностированные с подтверждением спирометрической функции легких, которые получают амбулаторное лечение в больнице Санта-Крус (HSC), чтобы составить контрольную группу, будут выбраны. Для реабилитационной легочной группы фазы 01 (GRP1) и реабилитационной легочной группы фазы 02 (GRP2) будут отобраны пациенты с ХОБЛ, которые участвуют в программе легочной реабилитации, проводимой в рамках HSC в муниципалитете Санта-Крус-ду-Сул - Риу-Гранди-ду-Сул. Расчет размера выборки выполняется в соответствии с первичной конечной точкой исследования.
Все лица, участвующие в проекте, подписали соглашение об информированном согласии и ответили на вопросник о личном здоровье, содержащем демографическую информацию, информацию о воздействии радиации и наркотиков, а также о пищевых привычках и потреблении алкоголя и сигарет.
Методологические процедуры
Методологические этапы исследования будут состоять из:
- Отбор субъектов по критериям включения и исключения;
- В качестве амбулаторного лечения без легочной реабилитации (PR) оценивают объемы легких, силу дыхательных мышц, одышку для Совета медицинских исследований (MRC), функциональную емкость для измерения функциональной независимости (MIF) и теста шестиминутной ходьбы (6MWT), силу захвата, качество жизнь (QoL), индекс массы тела (ИМТ) и лодыжечно-плечевой индекс (ITB);
4) В качестве представления в Rehabilitation Pulmonary после 02 месяцев лечения для оценки объемов легких, силы дыхательных мышц, MRC, функциональных возможностей (MIF и 6MWT), силы захвата, качества жизни, ИМТ и ITB; 5) В качестве представления в Rehabilitation Pulmonary после 12 месяцев лечения для оценки объемов легких, силы дыхательных мышц, MRC, функциональной способности (MIF и 6MWT), силы захвата, качества жизни, ИМТ и ITB.
Техники и инструменты для коллекционирования
Легочные объемы Легочные объемы будут оцениваться с помощью цифровой спирометрии (EasyOne®, Model 2001, Цюрих, Швейцария). Это инструмент для записи нескольких объемов и воздушных потоков, которые человек может мобилизовать, в качестве золотого стандарта для оценки легочных функций в соответствии с Международными рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD, 2011). Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), скорость форсированного выдоха от 25% до 75% ФЖЕЛ (ОФВ 25%-75%), соотношение ОФВ/ФЖЕЛ (в настоящем исследовании переменные будут оцениваться ОФВ1/ФЖЕЛ) и пиковой скорости выдоха (ПСВ) (GONTIJO, 2011). Три показателя и кривая, представляющая наилучшие характеристики, будут сравниваться с прогнозируемыми значениями в литературе и описываться в процентах от прогнозируемых (Pereira et al., 1992).
Сила дыхательных мышц (FMR)
FMR (MIP и MEP) будет оцениваться с помощью цифрового манометра (MDI®, Порту-Алегри, Бразилия). MIP будет получен после индивидуального выдоха до остаточного объема (RV), исследователя, соединенного с носовым зажимом, и запрошенного вдоха до общей емкости легких (TLC). MEP будет оцениваться после вдоха от полной емкости легких до остаточного объема мундштука (ATS, 2002). Для анализа данных будет считаться наивысшее значение среди пяти маневров, которое не отличается более чем на 10% от второго по величине значения в порядке убывания. Затем эти значения сравниваются с данными, указанными в литературе (NEDER et al., 1999), и выражаются в процентах от прогнозируемых. Примечательно, что для этих мероприятий больной останется в положении сидя в кресле или сидя на кровати с наклоном 45°.
Функциональная одышка
Британский медицинский институт MRC (Medical Research Council) разработал шкалу оценки одышки у пациентов с ХОБЛ. Шкала MRC используется на протяжении десятилетий, была адаптирована на португальский язык и опубликована во II Бразильском консенсусе по ХОБЛ (2004 г.). Первоначально пациенты были разделены на пять категорий: от 1 («нормальная») до 5 («очень одышка, чтобы выйти из дома»). Шкала фокусируется в первую очередь на одышке, возникающей при ходьбе. Шкала MRC широко используется у пациентов с ХОБЛ из-за ее простоты, удобства использования и корреляции с качеством жизни и прогнозом.
Функциональная емкость
Функциональная способность - это независимость человека в выполнении своей умственной и физической деятельности для поддержания своей основной и инструментальной деятельности.
Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой инструмент оценки людей, проходящих реабилитационный процесс, является частью Единой системы данных для медицинской реабилитации (SUDRM) и широко используется и принимается на международном уровне в качестве меры функциональной оценки. Это связано с подвижностью и функциональной способностью, при которой человеку не требуется помощь для выполнения того же, т. Е. Независимости, предполагаемой для удовлетворительного выполнения двигательных и когнитивных условий задач. Использование шкалы ориентирует на эффективное осуществление деятельности самостоятельно в повседневной жизни. Итак, давайте задокументируем их чувствительность к функциональным приобретениям и ее корреляцию с функциональными уровнями.
Степень зависимости классифицируется по показателю функциональной независимости. Этот инструмент состоит из шести измерений: забота о себе, контроль сфинктеров, переносы, передвижение, общение и социальное познание. Каждый пункт оценивается от 1 (полная зависимость) до 7 (полная независимость). Получите минимальный суммарный балл 18 и максимальный 126 баллов, характеризующих уровни зависимости. По индивидуальной оценке будут классифицироваться следующим образом: легкая инвалидность (> 80 баллов), умеренная инвалидность (40-80 баллов) или тяжелая инвалидность (<40).
Для выполнения 6MWT используется стандартный протокол ATS Six-Minute Walk Test (2002). Будет проведен сам 6MWT, 02 теста, тренировочный тест в образовательных целях и еще один 6MWT, который будет проверен на основе собранной информации о расстоянии, пройденном за шесть минут и пройденном. Экзаменатор произносит стандартные фразы поддержки, и, если необходимо, испытуемые получают во время тестирования дополнительный кислород (O2) для поддержания периферического насыщения O2 выше 90%.
Руководство по динамометрии
Оценка силы периферических мышц с помощью Руководства по динамометрии (DM) представляется простой, объективной, недорогой и менее инвазивной альтернативой для измерения максимальной произвольной силы захвата кисти и ее принципа для оценки функции скелетных мышц. Динамометр представляет собой простое в использовании устройство, обеспечивающее быстрое и прямое считывание показаний. Этот тест позволяет выявить риски для здоровья, связанные с мышечной силой и связанные с другими скелетными мышцами в организме человека, и считается хорошим индикатором общей мышечной силы, а также для оценки физической работоспособности в ряде клинических ситуаций. В соответствии с требованиями Американского общества мануальных терапевтов (ASHT), для измерения захвата руки пациенты должны сидеть в удобном положении с приведением и нейтральной ротацией, локоть согнут под углом 90°, рука находится в нейтральной пронации-супинации и плечевом лучезапястном суставе между 0° и 30° расширение. Процедуру следует выполнять три раза на обеих конечностях (правой и левой), при этом среднее значение измерений каждого полутела рассчитывается отдельно и с учетом времени отдыха 60 секунд между одним измерением и другим, указанным выше.
Качество жизни (КЖ)
Будет использоваться опросник St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), специально предназначенный для оценки качества жизни у пациентов с ХОБЛ. Этот опросник состоит из 76 пунктов и разделен на 03 домена (симптомы, активность и последствия заболевания). Для каждого домена элементы кодируются и преобразуются в шкалу от нуля (наихудшее качество жизни) до 100 баллов (наилучшее качество жизни) в соответствии со стандартизацией Руководства.
Антропометрическая оценка
Наиболее широко используемые антропометрические измерения для оценки нутритивного статуса: вес, рост, окружность (рука и талия), длина руки и толщина кожной складки (трицепс, бицепс, подлопаточная, надподвздошная). Благодаря комбинации этих показателей можно рассчитать взаимосвязь веса и роста, окружности мышц рук и индекса жира на руках.
Антропометрические измерения просты в выполнении и относительно чувствительны для оценки взрослых пациентов, госпитализированных в изоляторах по поводу недоедания. Индекс массы тела (ИМТ), выражаемый как отношение между массой тела в кг и ростом в м2, широко используется в качестве показателя нутритивного статуса из-за его хорошей корреляции с массой тела и низкой корреляции с ростом.
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
ЛПИ представляет собой неинвазивное измерение заболевания периферических артерий, которое позволяет прогнозировать последующую сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность у пациентов с артериальной гипертензией. Это соотношение между (максимальным) систолическим артериальным давлением на лодыжках (справа и слева) и (максимальным) систолическим артериальным давлением на руке (справа и слева) у пациента в состоянии покоя, которое принимается за эталон. измерил стороны. Измерение (максимального) систолического артериального давления нижних конечностей проводится через лодыжку с помощью переносного сосудистого доплера и верхних конечностей с помощью сфигмоманометра. Следует отметить, что давление в лодыжках обычно выше, тогда соотношение 1 к 1,1 является нормальным. Примечательно, что более низкий индекс 0,9 дает убедительные доказательства заболевания периферических артерий, таким образом, чем ниже значение, тем тяжелее заболевание, так как это снижение связано с наличием артериальной обструкции в нижней конечности. Этот индекс тесно связан с заболеваемостью хроническими артериальными заболеваниями, тесно связанными с функциональными возможностями человека.
Соотношение талии и бедер (WHR)
Для получения WHR талия измеряется в самом узком месте талии, между последним ребром и гребнем подвздошной кости, а окружность бедер измеряется в самом широком месте бедер и наибольшем выступе ягодиц. Затем разделите объем талии на объем бедер. ВОЗ определяет показатели >9,0 у мужчин и >8,5 у женщин как решающую связь с метаболическим синдромом. Исследования подтверждают и цитируют несколько других исследований, которые показывают, что WHR превосходит клинические показатели смертности от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний. В другом исследовании добавлено, что окружность бедер указывает на более низкий риск накопления жира в организме, и, таким образом, включение ее в уравнение соотношения талии и бедер повышает точность метода измерения.
Лактатный анализ
В сочетании с 6MWT показатель капиллярного лактата позволяет оценить профиль мышечного метаболизма у больных ХОБЛ, поскольку его раннее повышение перед физической нагрузкой, по-видимому, связано с изменениями мышечного метаболизма, наблюдаемой потерей оксидативной активности скелетных мышц. Измерение будет выполнено после получения капли капиллярной крови из кончика второго пальца недоминантной руки для анализа лактата в покое и после 6MWT, дореабилитационных легочных интервалов, 02 и 12 месяцев после реабилитации легочных. , (Lct) на анализаторе лактата Accutrend Plus.
Процедуры вмешательства
Группа пациентов, проходящих легочную реабилитацию, будет выполнять протокол вмешательства в соответствии с рекомендациями GOLD (2009). Будет проходить субмаксимальную аэробную тренировку в течение 30-40 минут, силовую тренировку верхних и нижних конечностей, растяжку мышц, контроль питания и фармакологический контроль, а также занятия по повышению квалификации два раза в неделю. Такие меры будут осуществляться в больнице Санта-Крус, Санта-Крус-ду-Сул — Риу-Гранди-ду-Сул.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ХОБЛ с клиническим диагнозом
Критерий исключения:
- Двигательные последствия инсульта, больные, находящиеся на лечении по поводу инфекционных заболеваний, заболевания опорно-двигательного аппарата, затрудняющие передвижение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Групповой этап 1
Два месяца обучения и самоконтроля ХОБЛ, где пациенты знают свое заболевание, патофизиологию, лечение, обострение симптомов и лучшие способы фармакологического лечения, будут проводиться через систему междисциплинарных занятий с профессиональными физиотерапевтами, психологами, диетологами, фармацевтами, физиотерапевтами. Специалисты в области образования и врачи
|
Два месяца непрерывного и самостоятельного лечения ХОБЛ, когда пациенты знают свое заболевание, патофизиологию, лечение, обострение симптомов и лучшие способы фармакологического лечения, обучение будет проводиться через систему междисциплинарных занятий с профессиональными физиотерапевтами, психологами, диетологами, фармацевтами, физкультурой Профессионалы и врачи
|
|
Экспериментальный: Групповой этап 2
Легочная реабилитация в течение двух месяцев: одни и те же пациенты входят в фазу 1 и фазу 2, выполняя эти два месяца легочной реабилитации, также включаются новые пациенты, которые непосредственно участвуют в фазе 2.
|
Упражнения дыхательная гимнастика выполняется на велоэргометре в течение 30 минут под контролем 50% от максимальной частоты сердечных сокращений, укрепляющие упражнения на основные группы мышц верхних и нижних конечностей с зарядами из расчета 70% от одного повторения максимума, тест на растяжение мышц, и по типу выдоха
|
|
Экспериментальный: Групповой этап 3
Легочная реабилитация в течение десяти месяцев: Участвуют участники фаз 1 + 2 и 2, а также новые участники входят непосредственно в фазу 3
|
Упражнения дыхательная гимнастика выполняется на велоэргометре в течение 30 минут под контролем 50% от максимальной частоты сердечных сокращений, укрепляющие упражнения на основные группы мышц верхних и нижних конечностей с зарядами из расчета 70% от одного повторения максимума, тест на растяжение мышц, и по типу выдоха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная работоспособность у больных ХОБЛ
Временное ограничение: Первоначально будет оцениваться через десять месяцев.
|
Первоначально будет оцениваться через десять месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Будет оцениваться после включения пациентов в программу легочной реабилитации. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс — это неинвазивный тест, используемый для оценки артериального кровотока в нижних конечностях, обладающий высокой чувствительностью для выявления заболеваний периферических артерий.
|
Будет оцениваться после включения пациентов в программу легочной реабилитации. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
Окно в ишемизированных нижних конечностях
Временное ограничение: будет оцениваться после субмаксимального функционального тестирования. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Наряду с лодыжечно-плечевым индексом, после теста с шестиминутной ходьбой будет оцениваться через 2, 4 и 6 минут после теста, который может быть получен или нет, ишемическая кривая у пациентов с ХОБЛ
|
будет оцениваться после субмаксимального функционального тестирования. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
тест ходьбы шесть минут
Временное ограничение: проводится для оценки показателей ишемического окна по лодыжечно-плечевому индексу, проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы представляет собой функциональную работоспособность и вторично субмаксимальную сердечно-сосудистую функцию, при которой индивидууму необходимо будет пройти шесть минут с максимальной скоростью, не бегая.
|
проводится для оценки показателей ишемического окна по лодыжечно-плечевому индексу, проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Дюрантес проведет три теста: тест челночной ходьбы, тест шестиминутной ходьбы и пошаговый протокол в велоэргометре. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Вариабельность сердечного ритма оценивает кривые R-R электрокардиографической записи сердца с использованием монитора сердечного ритма и в настоящее время используется для оценки симпатико-вагусной активности сердца.
В нашем исследовании мы используем во всех тестах с пациентами (беговая дорожка по протоколу Астранда, тест челночной ходьбы и тест шестиминутной ходьбы).
|
Дюрантес проведет три теста: тест челночной ходьбы, тест шестиминутной ходьбы и пошаговый протокол в велоэргометре. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
Тест челночной ходьбы
Временное ограничение: Будет проводиться оценка функциональных возможностей участников исследования. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Будет проводиться оценка функциональных возможностей участников исследования. проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
|
Инкрементальный протокол на велоэргометре (тест на беговой дорожке Астранда)
Временное ограничение: будет проводиться совместно с анализом лактатной кривой для оценки способности участников противостоять утомлению, будет проводиться после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Инкрементальный тест на беговой дорожке Астранда — это инкрементный тест на вертикальном велоэргометре, который позволяет предсказать максимальную способность организма человека транспортировать и метаболизировать кислород во время инкрементных упражнений.
Вместе с этим тестом будет оцениваться индекс лактата крови каждые 3 минуты тестирования.
|
будет проводиться совместно с анализом лактатной кривой для оценки способности участников противостоять утомлению, будет проводиться после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
оценка функции легких
Временное ограничение: проводится после приема пациентов в проект, проводится после приема, в последующем через два и десять месяцев
|
Функция легких при цифровой спирометрии оценивает легочные объемы посредством маневра форсированной жизненной емкости легких.
Позволяет выявить обструктивные, рестриктивные или смешанные нарушения.
|
проводится после приема пациентов в проект, проводится после приема, в последующем через два и десять месяцев
|
|
оценка силы дыхательных мышц
Временное ограничение: проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Сила дыхательных мышц будет оцениваться с помощью теста максимального давления при дыхании и помогает оценить максимальную силу выдоха и вдоха через давление, создаваемое пациентом.
Этот тест оценивает совместно инспираторные мышцы, а также экспираторные мышцы.
|
проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
оценка силы хвата
Временное ограничение: проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Сила захвата будет оцениваться гидравлическим ручным динамометром.
Это тест, который оценивает силу рукопожатия человека и определяет общую силу мышц.
|
проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Saint George's Respiratory Questionnaire.
Создана и валидирована анкета, ориентированная на пациентов с заболеваниями органов дыхания.
|
проводится после поступления, в последующем через два и десять месяцев
|
|
оценка экономического и социального уровня
Временное ограничение: будет оцениваться только один раз
|
Социально-экономический уровень отдельных лиц будет оцениваться с помощью опроса Бразильской ассоциации исследовательских компаний.
Это вопросник, созданный в Бразилии для количественной оценки экономического положения бразильского населения.
|
будет оцениваться только один раз
|
|
классификация пациентов по индексу BODE
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне (начало легочной реабилитации) и через 10 месяцев (окончательная оценка).
|
Индекс BODE — это индекс, который оценивает состояние здоровья пациентов с ХОБЛ.
Он состоит из четырех пунктов (B – измеряется индексом массы тела или «индексом массы тела» (вес/рост); O – обструкция, измеряемая FEV1 (объем форсированного выдоха за одну секунду); D – измеряется степенью одышки). ; Е - упражнение, оцененное с помощью 6-минутной ходьбы)
|
Будет оцениваться на исходном уровне (начало легочной реабилитации) и через 10 месяцев (окончательная оценка).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Директор по исследованиям: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Учебный стул: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Учебный стул: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Учебный стул: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Учебный стул: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Учебный стул: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Учебный стул: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Учебный стул: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .