Efectos de la rehabilitación pulmonar sobre la capacidad funcional respiratoria y cardiovascular en la EPOC
Efectos de la Rehabilitación Pulmonar en la Función Cardiovascular, Respiratoria y Capacidad Funcional de Personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en el Municipio de Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de los participantes del proyecto.
Se seleccionará EPOC, debidamente diagnosticada con prueba de función pulmonar espirométrica, que estén recibiendo atención ambulatoria en el Hospital Santa Cruz (HSC) para conformar el grupo control. Para Rehabilitación Pulmonar Grupo fase 01 (GRP1) y Rehabilitación Pulmonar Grupo fase 02 (GRP2) serán seleccionados pacientes con EPOC que participen del programa Rehabilitación Pulmonar que ocurre dentro del HSC, en el municipio de Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul. El cálculo del tamaño de la muestra se realiza de acuerdo con el criterio principal de valoración del estudio.
Todas las personas involucradas en el proyecto han firmado un término de consentimiento informado y responden un cuestionario de salud personal, que contiene información demográfica, exposición a radiación y drogas, así como hábitos alimentarios y consumo de alcohol y cigarrillos.
Procedimientos metodológicos
Los pasos metodológicos del estudio consistirán en:
- Selección de sujetos según los criterios de inclusión y exclusión;
- Como tratamiento ambulatorio sin Rehabilitación Pulmonar (RP) evaluar volúmenes pulmonares, fuerza muscular respiratoria, disnea para Medical Research Council (MRC), capacidad funcional para Medición de Independencia Funcional (MIF) y Six Minutes Walk Test (6MWT), fuerza de prensión, Calidad de Vida (QoL), índice de masa corporal (IMC) e índice tobillo-brazo (ITB);
4) Como presentación a Rehabilitación Pulmonar después de 02 meses de tratamiento para evaluar los volúmenes pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios, el MRC, la capacidad funcional (MIF y 6MWT), la fuerza de prensión, la calidad de vida, el IMC y la ITB; 5) Como presentación en Rehabilitación pulmonar después de 12 meses de tratamiento para evaluar los volúmenes pulmonares, la fuerza de los músculos respiratorios, el MRC, la capacidad funcional (MIF y 6MWT), la fuerza de prensión, la calidad de vida, el IMC y la ITB
Técnicas y herramientas para coleccionar
Volúmenes pulmonares Los volúmenes pulmonares se evaluarán mediante espirometría digital (EasyOne ®, Model 2001, Zurich, Suiza). Es una herramienta para proporcionar un registro de varios volúmenes y flujos de aire que un individuo es capaz de movilizar, como el estándar de oro para la evaluación de las funciones pulmonares según las Directrices Internacionales de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD, 2011). Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), flujo espiratorio forzado entre 25% y 75% de FVC (FEF 25% -75%), relación FEV/FVC, (En el presente estudio, los siguientes se evaluarán las variables FEV1/FVC) y flujo espiratorio máximo (PEF) (GONTIJO, 2011). Se compararán tres medidas y se realizará la curva que presente el mejor desempeño con los valores pronosticados en la literatura y se describirá en porcentaje de lo pronosticado (Pereira et al., 1992).
Fuerza de los músculos respiratorios (FMR)
El FMR (MIP y MEP) será evaluado a través de manómetro digital (MDI®, Porto Alegre, Brasil). El MIP se obtendrá luego de la espiración individual a volumen residual (RV), el examinador conectado con la pinza nasal y solicitada inspiración a capacidad pulmonar total (TLC). El MEP será evaluado después de la inspiración de Capacidad Pulmonar Total al volumen residual de la boquilla (ATS, 2002). Para el análisis de datos, se considerará el valor más alto entre las cinco maniobras, que no difirió más del 10% del segundo valor más alto en orden descendente. Estos valores luego se comparan con los informados en la literatura (NEDER et al., 1999) y se expresan como porcentaje del valor previsto. Cabe destacar que para estas medidas, el paciente permanecerá en posición sentada en la silla o sentado en la cama con una inclinación de 45°.
disnea funcional
El MRC (Medical Research Council), que es un instituto médico británico, desarrolló una escala para graduar la disnea en pacientes con EPOC. La escala MRC se utiliza desde hace décadas y ha sido adaptada al portugués y publicada en el II Consenso Brasileño sobre la EPOC (2004). Los pacientes se clasificaron originalmente en cinco grados, que iban del 1 ("normal") al 5 ("muy disneico para salir de casa"). La escala se centra principalmente en la disnea que se produce al caminar. La escala MRC es muy utilizada en pacientes con EPOC por su sencillez, facilidad de uso y correlación con la calidad de vida y el pronóstico.
Capacidad funcional
La capacidad funcional es la independencia de un individuo para realizar sus actividades mentales y físicas para mantener sus actividades básicas e instrumentales.
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de evaluación para personas en proceso de rehabilitación, parte del Sistema Uniforme de Datos para la Rehabilitación Médica (SUDRM) y es ampliamente utilizada y aceptada internacionalmente como una medida de evaluación funcional. Está ligado a la movilidad y capacidad funcional en la que el individuo no requiere ayuda para realizar la misma, es decir, la independencia supone condiciones satisfactorias para el desempeño de las tareas motoras y cognitivas. El uso de la escala se enfoca en la realización efectiva de actividades de manera independiente en la rutina diaria. Entonces, documentemos su sensibilidad a las adquisiciones funcionales y su correlación con los niveles funcionales.
El grado de dependencia se clasifica según la medida de independencia funcional. Este instrumento consta de seis dimensiones: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. Cada ítem puntúa de 1 (dependencia total) a 7 (independencia total). Obtener una puntuación total mínima de 18 y máxima de 126 puntos que caracterizan los niveles de dependencia. Mediante la puntuación individual se clasificará de la siguiente forma: discapacidad leve (> 80 puntos), discapacidad moderada (40-80 puntos) o discapacidad severa (< 40).
Para realizar la 6MWT se utiliza el protocolo estándar ATS Six-Minute Walk Test (2002). Se realizará el 6MWT propiamente dicho, 02 pruebas, una prueba de práctica con fines educativos y otra 6MWT, que será validada por la información recolectada de la distancia recorrida en seis minutos y realizada. El examinador dará frases estándar de aliento y, si es necesario, los sujetos recibirán durante la prueba oxígeno suplementario (O2) para mantener una saturación periférica de O2 por encima del 90 %.
Manual de dinamometría
La evaluación de la fuerza de los músculos periféricos mediante el Manual de Dinamometría (DM) aparece como una alternativa simple, objetiva, de bajo costo y menos invasiva para medir la fuerza máxima de prensión manual voluntaria y su principio para estimar la función del músculo esquelético. El dinamómetro es un dispositivo simple de usar y proporciona una lectura rápida y directa. Esta prueba permite indicar riesgos para la salud relacionados con la fuerza muscular y correlacionados con otros músculos esqueléticos del cuerpo humano, y se considera un buen indicador de la fuerza muscular general y también para evaluar el rendimiento físico en varias situaciones clínicas. Conforme a la American Society of Hand Therapist (ASHT), para medir la prensión de la mano, los pacientes deben estar sentados cómodamente con aducción y rotación neutra, codo flexionado a 90°, con el brazo en pronación-supinación neutra y la articulación hombro-muñeca entre 0° y 30° de extensión. El procedimiento se debe realizar tres veces en ambos miembros (derecho e izquierdo) calculándose por separado el promedio de las medidas de cada hemicuerpo y dando un tiempo de reposo de 60 segundos entre una medida y otra citada por.
Calidad de vida (CDV)
Se utilizará el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) que es específico para la evaluación de la CV en pacientes con EPOC. Este cuestionario consta de 76 ítems y está dividido en 03 dominios (síntomas, actividad e impacto de la enfermedad). Para cada dominio, los ítems son codificados y transformados en una escala de cero (peor CV) a 100 puntos (mejor CV), de acuerdo con la estandarización del Manual.
Evaluación Antropométrica
Las medidas antropométricas más utilizadas para evaluar el estado nutricional son: peso, talla, circunferencias (brazo y cintura), longitud del brazo y pliegues cutáneos (tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco). Mediante la combinación de estas medidas es posible calcular las relaciones peso/talla, circunferencia muscular del brazo e índice de grasa del brazo.
Las mediciones antropométricas son fáciles de realizar y relativamente sensibles para evaluar pacientes adultos hospitalizados en aislamiento como desnutridos. El índice de masa corporal (IMC), expresado como la relación entre la masa corporal en kg y la talla en m2, es ampliamente utilizado como indicador del estado nutricional por su buena correlación con la masa corporal y baja correlación con la talla.
Índice tobillo-brazo (ABI)
El ABI es una medida no invasiva de la enfermedad arterial periférica que es altamente predictiva de la morbilidad y mortalidad cardiovascular posterior en pacientes hipertensos. Es la relación entre la presión arterial sistólica (máxima) del tobillo (derecho e izquierdo) y la presión arterial sistólica (máxima) del brazo (derecho e izquierdo) con el paciente en reposo que se toma como referencia el mayor valor observado entre midió los lados. La medición de la presión arterial sistólica (máxima) de los miembros inferiores se toma a través del tobillo mediante un Doppler Vascular Portable y los miembros superiores con un esfigmomanómetro. Se observará que la presión del tobillo es generalmente más alta, entonces una relación de 1 a 1,1 es normal. Se destaca que un índice inferior a 0,9 proporciona una fuerte evidencia de enfermedad arterial periférica, por lo que a menor valor, mayor gravedad de la enfermedad, ya que esta reducción se debe a la presencia de obstrucción arterial en el miembro inferior. Este índice está fuertemente asociado con la incidencia de Enfermedad Arterial Crónica fuertemente relacionada con la capacidad funcional del individuo.
Relación cintura-cadera (WHR)
Para obtener el ICC se mide la cintura en la parte más estrecha de la cintura, entre la última costilla y la cresta ilíaca y se toma el perímetro de cadera en la zona más ancha de las caderas y la mayor protuberancia de los glúteos. Luego divide la medida de la cintura por la medida de la cadera. La OMS define los índices de > 9,0 en hombres y > 8,5 en mujeres como una relación crucial con el síndrome metabólico. Los estudios confirman y citan varios otros estudios que muestran que la WHR es superior para predecir la mortalidad por todas las causas y la mortalidad por enfermedades cardiovasculares. Otro estudio agrega que la circunferencia de la cadera indica un menor riesgo de acumulación de grasa corporal y, por lo tanto, incluirla en la ecuación de la relación cintura-cadera mejora la precisión de la técnica de medición.
Análisis de lactato
En conjunto con el 6MWT, la medida del lactato capilar podría estimar el perfil del metabolismo muscular de los pacientes con EPOC, ya que su aumento temprano antes del esfuerzo físico parece estar asociado con cambios en el metabolismo muscular, observándose pérdida de la actividad oxidativa del músculo esquelético. La medición se realizará tras la obtención de una gota de sangre capilar de la punta del segundo dedo de la mano no dominante para análisis de lactato en reposo y tras la 6MWT, los intervalos pre-Rehabilitación Pulmonar, 02, y 12 meses post-Rehabilitación Pulmonar , (Lct) en el analizador de lactato Accutrend Plus.
Procedimientos de intervención
El grupo de pacientes sometidos a Rehabilitación Pulmonar realizará el protocolo de intervención recomendado por la GOLD (2009). Realizará entrenamiento aeróbico submáximo de 30-40 minutos de entrenamiento de fuerza de miembros superiores e inferiores, estiramientos musculares, seguimiento nutricional y farmacológico y sesiones de educación continua, dos veces por semana. Tales medidas se llevarán a cabo en el marco del Hospital Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC con diagnóstico clínico
Criterio de exclusión:
- Secuelas motoras de ictus, pacientes en tratamiento por enfermedades infecciosas, trastornos musculoesqueléticos que impiden la deambulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fase de grupos 1
Dos meses de educación y automanejo para la EPOC donde los pacientes conocen su enfermedad, fisiopatología, tratamiento, agudización de los síntomas y mejores formas de tratamiento farmacológico. Profesionales de la Educación y Médicos
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Dos meses de automanejo continuo para la EPOC donde los pacientes conocerán su enfermedad, fisiopatología, tratamiento, agudización de los síntomas, y mejores formas de educación sobre el tratamiento farmacológico se llevará a cabo a través de un sistema de lecciones multidisciplinares con profesionales Fisioterapeutas, Psicólogos, Dietistas, Farmacéuticos, Educación Física Profesionales y Doctores
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Experimental: Fase de grupos 2
Rehabilitación pulmonar durante dos meses: Los mismos pacientes ingresan a la fase 1 la fase 2 realizando este dos meses de rehabilitación pulmonar también se incluyen nuevos pacientes que participan directamente en la fase 2
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Ejercicios ejercicios de respiración se realizan en cicloergómetro durante 30 minutos, monitoreados por el 50% de su frecuencia cardíaca máxima, ejercicios de fortalecimiento para los principales grupos musculares de los miembros superiores e inferiores con cargos basados en el 70% de una repetición máxima, prueba de estiramiento muscular, y en patrón espiratorio
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Experimental: Fase de grupos 3
Rehabilitación pulmonar durante diez meses: Participan participantes de las fases 1+2 y 2, así como nuevos participantes ingresan directamente en la fase 3
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Ejercicios ejercicios de respiración se realizan en cicloergómetro durante 30 minutos, monitoreados por el 50% de su frecuencia cardíaca máxima, ejercicios de fortalecimiento para los principales grupos musculares de los miembros superiores e inferiores con cargos basados en el 70% de una repetición máxima, prueba de estiramiento muscular, y en patrón espiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Se evaluará inicialmente a los diez meses.
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Se evaluará inicialmente a los diez meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: Se valorará tras el ingreso de los pacientes al programa de rehabilitación pulmonar. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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El índice tobillo braquial es una prueba no invasiva utilizada para evaluar el flujo sanguíneo arterial en los miembros inferiores, es altamente sensible para la detección de enfermedad arterial periférica
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Se valorará tras el ingreso de los pacientes al programa de rehabilitación pulmonar. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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Ventana en miembros inferiores isquémicos
Periodo de tiempo: será evaluado después de pruebas funcionales submáximas. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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Junto con el Índice Tobillo-Braquial, tras la prueba de marcha de 6 minutos se valorará a los 2, 4 y 6 minutos tras la prueba con lo que se podrá obtener, o no, una curva isquémica en pacientes con EPOC
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será evaluado después de pruebas funcionales submáximas. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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prueba de caminata seis minutos
Periodo de tiempo: se realizará para evaluar índices de ventana isquémica por índice tobillo braquial, se realizará después del ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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El test de marcha de seis minutos es una prueba de capacidad funcional y secundariamente función cardiovascular submáxima, donde el individuo necesitará caminar durante seis minutos a máxima velocidad, sin correr.
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se realizará para evaluar índices de ventana isquémica por índice tobillo braquial, se realizará después del ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Se llevarán a cabo durantes tres pruebas: Shuttle Walk Test, test de caminata de seis minutos y protocolo incremental en ciclo rgómetro. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca evalúa las curvas R-R del trazado electrocardiográfico del corazón mediante un pulsómetro y actualmente se utiliza para evaluar la actividad simpático-vagal del corazón.
En nuestro estudio utilizamos en todas las pruebas con pacientes (Protocolo de Astrand en cinta rodante, Shuttle Walk Test y Six Minute Walk Test)
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Se llevarán a cabo durantes tres pruebas: Shuttle Walk Test, test de caminata de seis minutos y protocolo incremental en ciclo rgómetro. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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Prueba de caminata de traslado
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo para evaluar la capacidad funcional de los participantes del estudio. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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Se llevará a cabo para evaluar la capacidad funcional de los participantes del estudio. se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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Protocolo incremental en cicloergómetro (Astrand Treadmill test)
Periodo de tiempo: se realizará en conjunto con el análisis de la curva de lactato para evaluar la capacidad de resistencia a la fatiga de los participantes, se realizará después del ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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La prueba incremental de cinta rodante de Astrand, es una prueba incremental en un cicloergómetro vertical que predice la capacidad máxima del cuerpo de un individuo para transportar y metabolizar oxígeno durante el ejercicio incremental.
Junto con esta prueba se evaluará el índice de lactato en sangre cada 3 minutos de prueba.
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se realizará en conjunto con el análisis de la curva de lactato para evaluar la capacidad de resistencia a la fatiga de los participantes, se realizará después del ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: se realizará luego de la admisión de los pacientes al proyecto, se realizará luego de la admisión, posteriormente a los dos y diez meses
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La función pulmonar en la espirometría digital evalúa los volúmenes pulmonares a través de la maniobra de capacidad vital forzada.
Permite detectar trastornos obstructivos, restrictivos o mixtos.
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se realizará luego de la admisión de los pacientes al proyecto, se realizará luego de la admisión, posteriormente a los dos y diez meses
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evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará a través de la prueba de presiones respiratorias máximas y ayuda a evaluar la fuerza espiratoria e inspiratoria máxima a través de las presiones generadas por el paciente.
Esta prueba evalúa conjuntamente los músculos inspiratorios, así como los músculos espiratorios.
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se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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evaluación de la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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La fuerza de agarre se evaluará mediante un dinamómetro hidráulico de empuñadura.
Es una prueba que evalúa la fuerza del apretón de manos individual y cuantifica la fuerza muscular general.
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se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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La calidad de vida se evaluará a través del cuestionario Saint George's Respiratory Questionnaire.
Se crea y valida un cuestionario enfocado a pacientes con enfermedades respiratorias.
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se realizará tras el ingreso, posteriormente a los dos y diez meses
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evaluación del nivel económico y social
Periodo de tiempo: será evaluado una sola vez
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El nivel socioeconómico de los individuos será evaluado por la encuesta de la Asociación Brasileña de Empresas de Investigación.
Es un cuestionario creado en Brasil para cuantificar específicamente la trayectoria económica de la población brasileña.
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será evaluado una sola vez
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clasificación de pacientes según índice BODE
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio (inicio de la rehabilitación pulmonar) y a los 10 meses (evaluación final)
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El índice BODE es un índice que evalúa el estado de salud de los pacientes con EPOC.
Consta de cuatro ítems (B - medido por índice de masa corporal o "índice de masa corporal" (peso/talla); O - obstrucción medida por FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo); D - medida por grado de disnea ; E - ejercicio, evaluado mediante la caminata de 6 minutos)
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Se evaluará al inicio (inicio de la rehabilitación pulmonar) y a los 10 meses (evaluación final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Director de estudio: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Silla de estudio: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .