- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393469
Effekter av lungerehabilitering på respiratorisk og kardiovaskulær funksjonsevne ved KOLS
Effekter av lungerehabilitering på funksjon kardiovaskulær, respiratorisk og funksjonell kapasitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom i kommunen Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valg av prosjektdeltakere
KOLS, behørig diagnostisert med bevis for spirometrisk lungefunksjon, som mottar poliklinisk behandling ved Hospital Santa Cruz (HSC) for å sette sammen kontrollgruppen, vil bli valgt. For Rehabilitation Pulmonal Group fase 01 (GRP1) og Rehabilitation Pulmonal Group fase 02 (GRP2) vil bli utvalgt KOLS-pasienter som deltar i programmet Rehabilitation Pulmonary som skjer innenfor HSC, i Santa Cruz do Sul kommune - Rio Grande do Sul. Prøvestørrelsesberegningen utføres i henhold til studiens primære endepunkt.
Alle individer som er involvert i prosjektet har signert et vilkår om informert samtykke og svarer på et spørreskjema om personlig helse, som inneholder demografisk informasjon, eksponering for stråling og narkotika, samt spisevaner og forbruk av alkohol og sigaretter.
Metodiske prosedyrer
De metodiske trinnene i studien vil bestå av:
- Valg av emner i henhold til kriteriene for inkludering og ekskludering;
- Som poliklinisk behandling uten lungerehabilitering (PR) vurdere lungevolumer, respirasjonsmuskelstyrke, dyspné for Medical Research Council (MRC), funksjonell kapasitet for Functional Independence Measurement (MIF) og Six Minutes Walk Test (6MWT), gripestyrke, Kvalitet av Liv (QoL), kroppsmasseindeks (BMI) og ankel-brachial indeks (ITB);
4) Som en innsending til Rehabilitation Pulmonal etter 02 måneders behandling for å vurdere lungevolumer, respiratorisk muskelstyrke, MRC, funksjonell kapasitet (MIF og 6MWT), grepsstyrke, QoL, BMI og ITB; 5) Som en innlevering i Rehabilitation Pulmonary etter 12 måneders behandling for å vurdere lungevolumer, respiratorisk muskelstyrke, MRC, funksjonell kapasitet (MIF og 6MWT), grepsstyrke, QoL, BMI og ITB
Teknikker og verktøy for innsamling
Lungevolumer Lungevolumer vil bli vurdert gjennom digital spirometri (EasyOne ®, modell 2001, Zürich, Sveits). Det er et verktøy for å gi en oversikt over flere volumer og luftstrømmer som et individ er i stand til å mobilisere, som gullstandarden for vurdering av lungefunksjoner i henhold til International Guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2011). Forsert vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF 25 % -75 %), FEV/FVC-forhold, (I denne studien, følgende variabler vil bli evaluert FEV1 / FVC) og peak ekspiratorisk flow (PEF) (GONTIJO, 2011). Tre mål og kurven som gir best ytelse vil bli sammenlignet med de predikerte verdiene i litteraturen og beskrevet i prosent av predikerte vil bli realisert (Pereira et al., 1992).
Respiratorisk muskelstyrke (FMR)
FMR (MIP og MEP) vil bli evaluert gjennom digitalt manometer (MDI®, Porto Alegre, Brasil). MIP vil bli oppnådd etter individuell ekspirasjon til restvolum (RV), undersøkeren koblet til neseklemmen og ba om inspirasjon til total lungekapasitet (TLC). MEP vil bli evaluert etter Total Lung Capacity inspirasjon til restvolumet i munnstykket (ATS, 2002). For dataanalyse, vil bli betraktet som den høyeste verdien blant de fem manøvrene, som ikke skilte seg mer enn 10% av den nest høyeste verdien i synkende rekkefølge. Disse verdiene blir deretter sammenlignet med de som er rapportert i litteraturen (NEDER et al., 1999) og uttrykt som prosentandel av predikert. Det er bemerkelsesverdig at for disse tiltakene vil pasienten forbli i sittende stilling i stolen eller sitte på sengen med en helning på 45 °.
Funksjonell dyspné
MRC (Medical Research Council), som er et britisk medisinsk institutt, utviklet en skala for å gradere dyspné hos pasienter med KOLS. MRC-skalaen er brukt i flere tiår og har blitt tilpasset til portugisisk og publisert i II Brazilian Consensus on COPD (2004). Pasienter ble opprinnelig kategorisert i fem grader, alt fra 1 ("normal") til 5 ("veldig dyspneisk å forlate huset"). Skalaen fokuserer først og fremst på dyspné som oppstår på turer. MRC-skalaen er mye brukt hos pasienter med KOLS på grunn av dens enkelhet, brukervennlighet og korrelasjon med livskvalitet og prognose.
Funksjonell kapasitet
Funksjonell kapasitet er uavhengigheten til et individ til å utføre sine mentale og fysiske aktiviteter for å opprettholde sine grunnleggende og instrumentelle aktiviteter.
The Functional Independence Measure (FIM) er et vurderingsverktøy for personer i rehabiliteringsprosessen, en del av Uniform Data System for Medical Rehabilitation (SUDRM) og er mye brukt og akseptert internasjonalt som et mål for funksjonsvurdering. Er knyttet til mobilitet og funksjonsevne der den enkelte ikke trenger hjelp til å utføre det samme, dvs. selvstendighet forutsatt tilfredsstillende utførelse av motoriske og kognitive oppgaver forhold. Bruken av skalaen fokuserer på effektiv realisering av aktiviteter uavhengig i daglig rutine. Så la oss dokumentere deres følsomhet for funksjonelle anskaffelser og dens korrelasjon med funksjonsnivåer.
Graden av avhengighet er klassifisert etter det funksjonelle uavhengighetsmålet. Dette instrumentet består av seks dimensjoner: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon. Hvert element scorer fra 1 (total avhengighet) til 7 (fullstendig uavhengighet). Oppnå minimum totalscore på 18 og maksimum 126 poeng som karakteriserer nivåene av avhengighet. Gjennom den individuelle skåren vil bli klassifisert som følger: lett funksjonshemming (> 80 poeng), moderat funksjonshemming (40-80 poeng) eller alvorlig funksjonshemming (<40).
For å utføre 6MWT er standardprotokollen som brukes ATS Six-Minute Walk Test (2002). 6MWT vil bli avholdt selv, 02 tester, en praksistest for pedagogiske formål og en annen 6MWT, som vil bli validert for den innsamlede informasjonen om avstanden som er gått på seks minutter og ferdig. Standard oppmuntrende setninger vil bli gitt av sensor, og om nødvendig får forsøkspersonene under testing, supplerende oksygen (O2) for å opprettholde en perifer O2-metning over 90 %.
Dynometrihåndbok
Evaluering av perifer muskelstyrke ved hjelp av Dynamometri Manual (DM) fremstår som et enkelt, objektivt, rimelig alternativ og mindre invasiv for å måle maksimal frivillig håndgrepsstyrke og dets prinsipp for å estimere funksjonen til skjelettmuskulatur. Dynamometeret er en enhet som er enkel å bruke, og gir rask og direkte avlesning. Denne testen gjør det mulig å indikere helserisiko knyttet til muskelstyrke og korrelert til andre skjelettmuskler i menneskekroppen, og regnes som en god indikator for den totale muskelstyrken og også for å vurdere fysisk ytelse i flere kliniske situasjoner. I samsvar med American Society of Hand Therapist (ASHT), for måling av håndgrep, bør pasienter sitte komfortabelt med adduktert og nøytralt rotert, albue bøyd i 90 °, med armen i nøytral pronasjon-supinasjon og skulderledd mellom 0 ° og 30 ° av Utvidelse. Prosedyren bør utføres tre ganger i begge lemmer (høyre og venstre), gjennomsnittet av målingene til hver hemibody beregnes separat og gis en hviletid på 60 sekunder mellom ume-måling og en annen sitert av.
Livskvalitet (QOL)
Spørreskjemaet St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som er spesifikt for vurdering av QoL hos pasienter med KOLS vil bli brukt. Dette spørreskjemaet består av 76 elementer og er delt inn i 03 domener (symptomer, aktivitet og påvirkning av sykdommen). For hvert domene blir elementene kodet og transformert til en skala fra null (dårligste QOL) til 100 poeng (beste QoL), i henhold til standardiseringen av manualen.
Antropometrisk vurdering
De mest brukte antropometriske målingene for å vurdere ernæringsstatus er: vekt, høyde, omkrets (arm og midje), armlengde og hudfoldtykkelser (triceps, biceps, subscapular, suprailiac). Gjennom kombinasjonen av disse målene er det mulig å beregne vekt/høyde, armmuskelomkrets og armfettindeksforhold.
Antropometriske målinger er enkle å utføre og relativt sensitive for å vurdere voksne pasienter innlagt isolert som underernæring. Kroppsmasseindeksen (BMI), uttrykt som forholdet mellom kroppsmasse i kg og høyde i m2, er mye brukt som en indikator på ernæringsstatus for god korrelasjon med kroppsmasse og lav korrelasjon med høyde.
Ankel-brachial indeks (ABI)
ABI er en ikke-invasiv måling av perifer arteriell sykdom som er svært prediktiv for påfølgende kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos hypertensive pasienter. Det er forholdet mellom (maksimalt) av ankelens systoliske blodtrykk (høyre og venstre) og (maksimalt) armsystolisk blodtrykk (høyre og venstre) med pasienten i hvile som er tatt som referanse den største verdien som er observert blant målte sidene. Måling av det (maksimale) systoliske blodtrykket i underekstremitetene tas gjennom ankelen som utføres ved hjelp av en Doppler Vascular Portable og øvre lemmer med et blodtrykksmåler. Det vil bemerkes at ankeltrykket generelt er høyere, da er et forhold på 1 til 1,1 normalt. Det er bemerkelsesverdig at en lavere indeks 0,9 gir sterke bevis på perifer arteriell sykdom, og jo lavere verdi, desto mer alvorlig er sykdommen, da denne reduksjonen skyldes tilstedeværelsen av arteriell obstruksjon i underekstremiteten. Denne indeksen er sterkt assosiert med forekomsten av sterkt relatert til individets funksjonsevne arteriell kronisk sykdom.
Midje-hofteforhold (WHR)
For å få WHR måles midjen på den smaleste delen av midjen, mellom siste ribben og hoftekammen og hofteomkretsen tas på det bredeste området av hoftene og det største fremspringet av baken. Deretter deler du midjemålet med hoftemålet. WHO definerer indeksene > 9,0 hos menn og > 8,5 hos kvinner som et avgjørende forhold til det metabolske syndromet. Studier bekrefter og siterer flere andre studier som viser at WHR er overlegen til å forutsi klinisk mål for dødelighet av alle årsaker og hjerte- og karsykdommer. En annen studie legger til at hofteomkretsen indikerer en lavere risiko for opphopning av kroppsfett og dermed inkludere det i midje-hofte-forholdsligningen forbedrer nøyaktigheten av måleteknikken.
Laktatanalyse
I forbindelse med 6MWT kan målingen av kapillærlaktat estimere muskelmetabolismeprofilen til KOLS-pasienter, siden hans tidlige økning før fysisk anstrengelse ser ut til å være assosiert med endringer i muskelmetabolismen, observerbart tap av oksidativ aktivitet av skjelettmuskulatur. Målingen vil bli utført etter å ha tatt en dråpe kapillærblod fra tuppen av andrefingeren til den ikke-dominante hånden for analyse av laktat i hvile og etter 6MWT, pre-rehabiliteringspulmonale intervaller, 02 og 12 måneder etter rehabilitering pulmonal , (Lct) på in-laktatanalysatoren Accutrend Plus.
Intervensjonsprosedyrer
Gruppen av pasienter som gjennomgår Rehabilitering lunge vil gjennomføre intervensjonsprotokollen som anbefalt av GOLD (2009). Vil gjennomgå submaksimal aerobic trening i 30-40 minutter styrketrening for øvre og nedre lemmer, muskelstrekking, ernæringsmessig og farmakologisk overvåking og etterutdanningsøkter, to ganger i uken. Slike tiltak vil bli utført under Hospital Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter med en klinisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske følgetilstander etter hjerneslag, pasienter under behandling for infeksjonssykdommer, muskel- og skjelettlidelser som hindrer ambulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe fase 1
To måneder med utdanning og selvledelse for KOLS der pasienter kjenner sin sykdom, patofysiologi, behandling, forverring av symptomer og bedre måter farmakologisk behandlingsopplæring vil bli gjennomført gjennom et system med tverrfaglige leksjoner med profesjonelle fysioterapeuter, psykologer, kostholdseksperter, farmasøyter, fysiske Utdanningsfagfolk og leger
|
To måneder med kontinuerlig og selvledelse for KOLS hvor pasienter kjenner sin sykdom, patofysiologi, behandling, forverring av symptomer og bedre måter farmakologisk behandlingsutdanning vil bli gjennomført gjennom et system med tverrfaglige leksjoner med profesjonelle fysioterapeuter, psykologer, kostholdseksperter, farmasøyter, kroppsøving. Fagfolk og leger
|
|
Eksperimentell: Gruppe fase 2
Lungerehabilitering i to måneder: De samme pasientene går inn i fase 1 fase 2 som utfører disse to månedene med lungerehabilitering er også inkludert nye pasienter som deltar direkte i fase 2
|
Øvelser pusteøvelser utføres på et syklusergometer i 30 minutter, overvåket av 50 % av din maksimale hjertefrekvens, styrkeøvelser for store muskelgrupper i øvre og nedre lemmer med ladninger basert på 70 % av maksimum én repetisjon, muskelstrekktest, og i ekspirasjonsmønster
|
|
Eksperimentell: Gruppe fase 3
Lungerehabilitering i ti måneder: Delta deltakere i fase 1 + 2 og 2, samt nye deltakere kommer direkte inn i fase 3
|
Øvelser pusteøvelser utføres på et syklusergometer i 30 minutter, overvåket av 50 % av din maksimale hjertefrekvens, styrkeøvelser for store muskelgrupper i øvre og nedre lemmer med ladninger basert på 70 % av maksimum én repetisjon, muskelstrekktest, og i ekspirasjonsmønster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonskapasitet hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Vil i første omgang bli evaluert etter ti måneder.
|
Vil i første omgang bli evaluert etter ti måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel brachial indeks
Tidsramme: Vil bli vurdert etter innleggelse av pasienter til lungerehabiliteringsprogram. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
Ankelbrachial-indeksen er en ikke-invasiv test som brukes til å evaluere den arterielle blodstrømmen i underekstremitetene, er svært sensitiv for påvisning av perifer arteriell sykdom
|
Vil bli vurdert etter innleggelse av pasienter til lungerehabiliteringsprogram. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
|
Vindu i iskemiske underekstremiteter
Tidsramme: vil bli evaluert etter funksjonell testing submaksimal. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
Sammen med ankel-brachial indeks, vil etter den seks minutter lange gangtesten bli vurdert til 2, 4 og 6 minutter etter testen som kan oppnås, eller ikke, en iskemisk kurve hos KOLS-pasienter
|
vil bli evaluert etter funksjonell testing submaksimal. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
|
gangprøve seks minutter
Tidsramme: vil bli utført for å evaluere rater av iskemisk vindu etter ankel brachial indeks, vil bli holdt etter innleggelse, deretter etter to og ti måneder
|
Testen av seks-minutters gangtest er en funksjonell kapasitet og sekundært submaksimal kardiovaskulær funksjon, hvor individet vil trenge å gå i seks minutter med maksimal hastighet, uten å løpe.
|
vil bli utført for å evaluere rater av iskemisk vindu etter ankel brachial indeks, vil bli holdt etter innleggelse, deretter etter to og ti måneder
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: vil bli holdt Durantes tre tester: Shuttle Walk Test, test og seks minutters gange inkrementell protokoll i syklus rgometer. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
Hjertefrekvensvariabiliteten vurderer R-R-kurvene til den elektrokardiografiske sporingen av hjertet ved hjelp av en pulsmåler og brukes for tiden til å evaluere den sympatiske-vagale aktiviteten til hjertet.
I vår studie bruker vi i alle tester med pasienter (Astrand Protocol tredemølle, Shuttle Walk Test og Six Minute Walk Test)
|
vil bli holdt Durantes tre tester: Shuttle Walk Test, test og seks minutters gange inkrementell protokoll i syklus rgometer. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
|
Shuttle Walk Test
Tidsramme: Vil bli utført for å evaluere den funksjonelle kapasiteten til studiedeltakerne. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
Vil bli utført for å evaluere den funksjonelle kapasiteten til studiedeltakerne. holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
|
|
Inkrementell protokoll i syklusergometer (Astrand tredemølletest)
Tidsramme: vil bli holdt i forbindelse med analyse av laktatkurven for å vurdere evnen til motstand mot utmattelse av deltakerne, vil bli holdt etter innleggelse, deretter etter to og ti måneder
|
Den inkrementelle Astrand tredemølletesten, er en inkrementell test på en syklusergometer vertikal som forutsier at den maksimale kapasiteten til en persons kropp til å transportere og metabolisere oksygen under inkrementell trening.
Sammen med denne testen vil indeksen blodlaktat bli evaluert hvert 3. minutt av testing.
|
vil bli holdt i forbindelse med analyse av laktatkurven for å vurdere evnen til motstand mot utmattelse av deltakerne, vil bli holdt etter innleggelse, deretter etter to og ti måneder
|
|
vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: vil bli holdt etter innleggelse av pasienter til prosjektet, vil bli avholdt etter innleggelse, deretter etter to og ti måneder
|
Lungefunksjon ved digital spirometri vurderer lungevolumer gjennom den tvungne vitale kapasitetsmanøveren.
Gjør det mulig å oppdage obstruktive, restriktive eller blandede lidelser.
|
vil bli holdt etter innleggelse av pasienter til prosjektet, vil bli avholdt etter innleggelse, deretter etter to og ti måneder
|
|
vurdering av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert gjennom maksimal respiratorisk trykktest og hjelper til med å vurdere maksimal ekspiratorisk og inspiratorisk kraft gjennom trykket generert av pasienten.
Denne testen evaluerer sammen inspirasjonsmusklene, og likeledes ekspirasjonsmusklene.
|
holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
|
vurdering av håndgrepsstyrke
Tidsramme: holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
Grepestyrken vil bli vurdert med hydraulisk håndtakdynamometer.
Det er en test som evaluerer styrken til håndtrykkindividet og kvantifiserer den generelle muskelstyrken.
|
holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
|
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet Saint George's Respiratory Questionnaire.
Det er laget og validert et spørreskjema fokusert på pasienter med luftveissykdommer.
|
holdes etter opptak, deretter etter to og ti måneder
|
|
vurdering av det økonomiske og sosiale nivået
Tidsramme: vil kun bli vurdert én gang
|
Det sosioøkonomiske nivået til individene vil bli vurdert av undersøkelsen Brazilian Association of Research Companies.
Det er et spørreskjema laget i Brasil for å kvantifisere det økonomiske sporet til den brasilianske befolkningen spesifikt.
|
vil kun bli vurdert én gang
|
|
klassifisering av pasienter som BODE-indeks
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (start av lungerehabilitering) og etter 10 måneder (slutteevaluering)
|
BODE-indeksen er en indeks som vurderer helsetilstanden til pasienter med KOLS.
Den består av fire elementer (B - målt ved kroppsmasseindeks eller "body mass in-dex" (vekt / høyde); O - obstruksjon målt ved FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund); D - målt ved grad av dyspné ; E - trening, vurdert ved å bruke 6-minutters gange)
|
Vil bli vurdert ved baseline (start av lungerehabilitering) og etter 10 måneder (slutteevaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Studieleder: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Studiestol: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .