- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393469
Effetti della riabilitazione polmonare sulla capacità funzionale respiratoria e cardiovascolare nella BPCO
Effetti della riabilitazione polmonare sulla funzione Capacità cardiovascolare, respiratoria e funzionale delle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva nel comune di Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione dei partecipanti al progetto
Verrà selezionata la BPCO, debitamente diagnosticata con prova della funzione polmonare spirometrica, che stanno ricevendo cure ambulatoriali presso l'Ospedale Santa Cruz (HSC) per comporre il gruppo di controllo. Per il gruppo di riabilitazione polmonare fase 01 (GRP1) e il gruppo di riabilitazione polmonare fase 02 (GRP2) saranno selezionati i pazienti con BPCO che partecipano al programma Riabilitazione polmonare che si svolge all'interno dell'HSC, nel comune di Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul. Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito in base all'endpoint primario dello studio.
Tutti i soggetti coinvolti nel progetto hanno firmato un termine di consenso informato e hanno risposto a un questionario sulla salute personale, contenente dati demografici, esposizione a radiazioni e droghe, nonché abitudini alimentari e consumo di alcol e sigarette.
Procedure metodologiche
Le fasi metodologiche dello studio consisteranno in:
- Selezione dei soggetti secondo i criteri di inclusione ed esclusione;
- Come trattamento ambulatoriale senza riabilitazione polmonare (PR) valutare i volumi polmonari, la forza dei muscoli respiratori, la dispnea per il Medical Research Council (MRC), la capacità funzionale per la misurazione dell'indipendenza funzionale (MIF) e il Six Minutes Walk Test (6MWT), la forza di presa, la qualità del Vita (QoL), indice di massa corporea (BMI) e indice caviglia-braccio (ITB);
4) Come presentazione alla riabilitazione polmonare dopo 02 mesi di trattamento per valutare i volumi polmonari, la forza dei muscoli respiratori, MRC, capacità funzionale (MIF e 6MWT), forza di presa, QoL, BMI e ITB; 5) Come sottomissione in Riabilitazione polmonare dopo 12 mesi di trattamento per valutare i volumi polmonari, la forza dei muscoli respiratori, MRC, capacità funzionale (MIF e 6MWT), forza di presa, QoL, BMI e ITB
Tecniche e strumenti per il collezionismo
Volumi polmonari I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria digitale (EasyOne ®, Modello 2001, Zurigo, Svizzera). È uno strumento per fornire una registrazione di diversi volumi e flussi d'aria che un individuo è in grado di mobilizzare, come gold standard per la valutazione delle funzioni polmonari secondo le linee guida internazionali della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2011). Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% di FVC (FEF 25% -75%), rapporto FEV/FVC, (Nel presente studio, il seguente saranno valutate le variabili FEV1/FVC) e il picco di flusso espiratorio (PEF) (GONTIJO, 2011). Tre misure e la curva che presenta le migliori prestazioni saranno confrontate con i valori previsti in letteratura e descritti in percentuale del previsto (Pereira et al., 1992).
Forza muscolare respiratoria (FMR)
Il FMR (MIP e MEP) sarà valutato tramite manometro digitale (MDI®, Porto Alegre, Brasile). Il MIP sarà ottenuto dopo l'espirazione individuale al volume residuo (RV), l'esaminatore collegato con la clip nasale e ha richiesto l'inspirazione alla capacità polmonare totale (TLC). Il MEP sarà valutato dopo l'inspirazione della Capacità Polmonare Totale al volume residuo del boccaglio (ATS, 2002). Per l'analisi dei dati, verrà considerato il valore più alto tra le cinque manovre, che non differiscono più del 10% dal secondo valore più alto in ordine decrescente. Questi valori vengono poi confrontati con quelli riportati in letteratura (NEDER et al., 1999) ed espressi come percentuale del predetto. È interessante notare che per queste misure il paziente rimarrà in posizione seduta sulla sedia o seduto sul letto con un'inclinazione di 45°.
Dispnea funzionale
Il MRC (Medical Research Council), che è un istituto medico britannico, ha sviluppato una scala per graduare la dispnea nei pazienti con BPCO. La scala MRC è utilizzata da decenni ed è stata adattata in portoghese e pubblicata nel II Consenso brasiliano sulla BPCO (2004). I pazienti sono stati originariamente classificati in cinque gradi, che vanno da 1 ("normale") a 5 ("molto dispnoico per uscire di casa"). La scala si concentra principalmente sulla dispnea che si verifica durante le passeggiate. La scala MRC è ampiamente utilizzata nei pazienti con BPCO per la sua semplicità, facilità d'uso e correlazione con la qualità della vita e la prognosi.
Capacità Funzionale
La capacità funzionale è l'indipendenza di un individuo nello svolgere le proprie attività mentali e fisiche per mantenere le proprie attività di base e strumentali.
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento di valutazione per le persone nel processo di riabilitazione, parte dell'Uniform Data System for Medical Rehabilitation (SUDRM) ed è ampiamente utilizzato e accettato a livello internazionale come misura di valutazione funzionale. È legato alla mobilità e alla capacità funzionale in cui l'individuo non necessita di aiuto per svolgere la stessa, cioè, l'indipendenza supposta per prestazioni soddisfacenti delle condizioni di compiti motori e cognitivi. L'uso della scala si concentra sulla realizzazione effettiva delle attività in modo indipendente nella routine quotidiana. Documentiamo quindi la loro sensibilità alle acquisizioni funzionali e la sua correlazione con i livelli funzionali.
Il grado di dipendenza è classificato secondo la misura dell'indipendenza funzionale. Questo strumento è costituito da sei dimensioni: cura di sé, controllo sfinterico, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Ogni item ha un punteggio da 1 (dipendenza totale) a 7 (indipendenza completa). Ottenere un punteggio totale minimo di 18 e massimo di 126 punti che caratterizzano i livelli di dipendenza. Attraverso il punteggio individuale verranno classificati come segue: disabilità lieve (>80 punti), disabilità moderata (40-80 punti) o disabilità grave (<40).
Per eseguire il 6MWT è utilizzato il protocollo standard ATS Six-Minute Walk Test (2002). Il 6MWT si terrà, 02 test, una prova pratica a scopo didattico e un altro 6MWT, che sarà convalidato per le informazioni raccolte della distanza percorsa in sei minuti e fatta. L'esaminatore fornirà frasi standard di incoraggiamento e, se necessario, i soggetti riceveranno durante il test ossigeno supplementare (O2) per mantenere una saturazione periferica di O2 superiore al 90%.
Manuale di dinamometria
La valutazione della forza dei muscoli periferici mediante il manuale dinamometrico (DM) appare come un'alternativa semplice, obiettiva, a basso costo e meno invasiva per misurare la massima forza volontaria di presa della mano e il suo principio per stimare la funzione del muscolo scheletrico. Il dinamometro è un dispositivo semplice da usare, e fornisce una lettura rapida e diretta. Questo test consente di indicare i rischi per la salute legati alla forza muscolare e correlati ad altri muscoli scheletrici del corpo umano, ed è considerato un buon indicatore della forza muscolare complessiva e anche per valutare le prestazioni fisiche in diverse situazioni cliniche. Conforme all'American Society of Hand Therapist (ASHT), per la misurazione della presa della mano, i pazienti devono essere seduti comodamente con addotto e ruotato in modo neutro, gomito flesso a 90°, con braccio in pronazione-supinazione neutra e articolazione del polso della spalla compresa tra 0° e 30° di estensione. La procedura dovrebbe essere eseguita tre volte in entrambi gli arti (destro e sinistro) la media delle misurazioni di ciascun emicorpo essendo calcolata separatamente e dato un tempo di riposo di 60 secondi tra la misurazione ume e un'altra citata da.
Qualità della vita (QOL)
Verrà utilizzato il questionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) specifico per la valutazione della QoL nei pazienti con BPCO. Questo questionario è composto da 76 elementi ed è suddiviso in 03 domini (sintomi, attività e impatto della malattia). Per ogni dominio, gli item vengono codificati e trasformati in una scala da zero (peggiore QoL) a 100 punti (miglior QoL), secondo la standardizzazione del Manuale.
Valutazione antropometrica
Le misurazioni antropometriche più utilizzate per valutare lo stato nutrizionale sono: peso, altezza, circonferenze (braccio e vita), lunghezza del braccio e spessore delle pliche cutanee (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco). Attraverso la combinazione di queste misure è possibile calcolare i rapporti peso/altezza, circonferenza muscolare del braccio e indice di grasso del braccio.
Le misurazioni antropometriche sono facili da eseguire e relativamente sensibili per valutare i pazienti adulti ricoverati in isolamento come malnutrizione. L'indice di massa corporea (BMI), espresso come rapporto tra massa corporea in kg e altezza in m2, è ampiamente utilizzato come indicatore dello stato nutrizionale per la sua buona correlazione con la massa corporea e bassa con l'altezza.
Indice caviglia-braccio (ABI)
L'ABI è una misurazione non invasiva della malattia arteriosa periferica altamente predittiva della successiva morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi. È il rapporto tra la pressione sistolica (massima) della caviglia (destra e sinistra) e la pressione sistolica (massima) del braccio (destra e sinistra) con il paziente a riposo che viene preso come riferimento il valore più grande osservato tra misurato i lati. La misurazione della pressione arteriosa sistolica (massima) degli arti inferiori viene rilevata attraverso la caviglia mediante un Doppler Vascular Portable e gli arti superiori con uno sfigmomanometro. Si noterà che la pressione alla caviglia è generalmente più alta, quindi un rapporto di 1 a 1,1 è normale. È interessante notare che un indice inferiore a 0,9 fornisce una forte evidenza di malattia arteriosa periferica, quindi più basso è il valore, più grave è la malattia, poiché questa riduzione è dovuta alla presenza di ostruzione arteriosa nell'arto inferiore. Questo indice è fortemente associato all'incidenza di Arteriopatia Cronica fortemente correlata alla capacità funzionale dell'individuo.
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Per ottenere il WHR, la vita viene misurata nella parte più stretta della vita, tra l'ultima costola e la cresta iliaca e la circonferenza dell'anca viene presa nella zona più ampia dei fianchi e nella protuberanza maggiore dei glutei. Quindi dividi la misura della vita per la misura dell'anca. L'OMS definisce gli indici > 9,0 negli uomini e > 8,5 nelle donne come una relazione cruciale con la sindrome metabolica. Gli studi confermano e citano molti altri studi che dimostrano che la WHR è superiore per prevedere la misura clinica della mortalità per tutte le cause e per malattie cardiovascolari. Un altro studio aggiunge che la circonferenza dell'anca indica un minor rischio di accumulo di grasso corporeo e quindi includerla nell'equazione del rapporto vita-fianchi migliora l'accuratezza della tecnica di misurazione.
Analisi del lattato
In combinazione con il 6MWT, la misura del lattato capillare potrebbe stimare il profilo del metabolismo muscolare dei pazienti con BPCO, poiché il suo aumento precoce prima dello sforzo fisico sembra essere associato a cambiamenti nel metabolismo muscolare, perdita osservabile di attività ossidativa del muscolo scheletrico. La misurazione verrà eseguita dopo aver prelevato una goccia di sangue capillare dalla punta del secondo dito della mano non dominante per l'analisi del lattato a riposo e dopo il 6MWT, gli intervalli polmonari pre-riabilitativi, 02 e 12 mesi post-riabilitativi polmonari , (Lct) sull'analizzatore di in lattato Accutrend Plus.
Procedure di intervento
Il gruppo di pazienti sottoposti a Riabilitazione Polmonare eseguirà il protocollo di intervento come raccomandato dal GOLD (2009). Verrà sottoposto ad allenamento aerobico submassimale per 30-40 minuti di allenamento della forza degli arti superiori e inferiori, stretching muscolare, monitoraggio nutrizionale e farmacologico e sessioni di formazione continua, due volte a settimana. Tali misure saranno realizzate sotto l'Ospedale Santa Cruz, Santa Cruz do Sul - Rio Grande do Sul.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 96815-900
- Universidade de Santa Cruz do Sul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO con diagnosi clinica
Criteri di esclusione:
- Postumi motori di ictus, pazienti in trattamento per malattie infettive, disturbi muscoloscheletrici che impediscono la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase a gironi 1
Due mesi di educazione e autogestione per la BPCO in cui i pazienti conoscono la loro malattia, fisiopatologia, trattamento, esacerbazione dei sintomi e modi migliori l'educazione al trattamento farmacologico sarà condotta attraverso un sistema di lezioni multidisciplinari con fisioterapisti professionisti, psicologi, dietisti, farmacisti, fisici Professionisti della formazione e medici
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Due mesi di continua e autogestione per la BPCO in cui i pazienti conoscono la loro malattia, fisiopatologia, trattamento, esacerbazione dei sintomi e modi migliori l'educazione al trattamento farmacologico sarà condotta attraverso un sistema di lezioni multidisciplinari con fisioterapisti professionisti, psicologi, dietisti, farmacisti, educazione fisica Professionisti e Medici
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Sperimentale: Fase a gironi 2
Riabilitazione polmonare per due mesi: Gli stessi pazienti entrano nella fase 1 fase 2 eseguendo questo due mesi di riabilitazione polmonare sono inclusi anche nuovi pazienti che partecipano direttamente alla fase 2
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Esercizi esercizi di respirazione vengono eseguiti su cicloergometro per 30 minuti, monitorati al 50% della propria frequenza cardiaca massima, esercizi di rafforzamento dei principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori con carichi basati sul 70% di una ripetizione massima, test di allungamento muscolare, e nel pattern espiratorio
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Sperimentale: Fase a gironi 3
Riabilitazione polmonare per dieci mesi: partecipano i partecipanti delle fasi 1 + 2 e 2, così come i nuovi partecipanti entrano direttamente nella fase 3
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Esercizi esercizi di respirazione vengono eseguiti su cicloergometro per 30 minuti, monitorati al 50% della propria frequenza cardiaca massima, esercizi di rafforzamento dei principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori con carichi basati sul 70% di una ripetizione massima, test di allungamento muscolare, e nel pattern espiratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Verrà inizialmente valutato dopo dieci mesi.
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Verrà inizialmente valutato dopo dieci mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo l'ammissione dei pazienti al programma di riabilitazione polmonare. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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L'indice caviglia brachiale è un test non invasivo utilizzato per valutare il flusso sanguigno arterioso negli arti inferiori, è altamente sensibile per la rilevazione della malattia arteriosa periferica
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Verrà valutato dopo l'ammissione dei pazienti al programma di riabilitazione polmonare. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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Finestra negli arti inferiori ischemici
Lasso di tempo: sarà valutato dopo il test funzionale submassimale. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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Insieme all'indice caviglia-braccio, dopo il test del cammino di sei minuti sarà valutato a 2, 4 e 6 minuti dopo il test che può essere ottenuto, o meno, una curva ischemica nei pazienti con BPCO
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sarà valutato dopo il test funzionale submassimale. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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test del cammino sei minuti
Lasso di tempo: sarà condotto per valutare i tassi di finestra ischemica in base all'indice caviglia brachiale, si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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Il test del cammino di sei minuti è una capacità funzionale e secondariamente una funzione cardiovascolare submassimale, in cui l'individuo dovrà camminare per sei minuti alla massima velocità, senza correre.
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sarà condotto per valutare i tassi di finestra ischemica in base all'indice caviglia brachiale, si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durantes si terranno tre test: Shuttle Walk Test, test e protocollo incrementale di camminata di sei minuti nel ciclorgometro. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca valuta le curve R-R del tracciato elettrocardiografico del cuore utilizzando un cardiofrequenzimetro ed è attualmente utilizzata per valutare l'attività simpatico-vagale del cuore.
Nel nostro studio utilizziamo in tutti i test con i pazienti (tapis roulant protocollo Astrand, Shuttle Walk Test e Six Minute Walk Test)
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Durantes si terranno tre test: Shuttle Walk Test, test e protocollo incrementale di camminata di sei minuti nel ciclorgometro. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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Prova di camminata della navetta
Lasso di tempo: Sarà condotto per valutare la capacità funzionale dei partecipanti allo studio. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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Sarà condotto per valutare la capacità funzionale dei partecipanti allo studio. si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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Protocollo incrementale su cicloergometro (test Astrand Treadmill)
Lasso di tempo: si terrà in concomitanza con l'analisi della curva del lattato per valutare la capacità di resistenza alla fatica dei partecipanti, si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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L'Astrand Treadmill Test incrementale, è un test incrementale su un cicloergometro verticale che prevede la capacità massima del corpo di un individuo di trasportare e metabolizzare ossigeno durante l'esercizio incrementale.
Insieme a questo test verrà valutato l'indice di lattato ematico ogni 3 minuti di test.
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si terrà in concomitanza con l'analisi della curva del lattato per valutare la capacità di resistenza alla fatica dei partecipanti, si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: si terrà dopo l'ammissione dei pazienti al progetto, si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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La funzione polmonare alla spirometria digitale valuta i volumi polmonari attraverso la manovra di capacità vitale forzata.
Consente di rilevare disturbi ostruttivi, restrittivi o misti.
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si terrà dopo l'ammissione dei pazienti al progetto, si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata attraverso il test delle pressioni respiratorie massime e aiuta a valutare la forza espiratoria e inspiratoria massima attraverso le pressioni generate dal paziente.
Questo test valuta congiuntamente i muscoli inspiratori e allo stesso modo i muscoli espiratori.
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si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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valutazione della forza della presa
Lasso di tempo: si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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La forza di presa sarà valutata mediante dinamometro idraulico a impugnatura.
È un test che valuta la forza della stretta di mano individuale e quantifica la forza muscolare complessiva.
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si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario Saint George's Respiratory Questionnaire.
Viene creato e validato un questionario focalizzato per i pazienti con malattie respiratorie.
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si terrà dopo il ricovero, successivamente dopo due e dieci mesi
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valutazione del livello economico e sociale
Lasso di tempo: sarà valutato una sola volta
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Il livello socioeconomico degli individui sarà valutato dall'indagine dell'Associazione brasiliana delle società di ricerca.
Si tratta di un questionario creato in Brasile per quantificare nello specifico il percorso economico della popolazione brasiliana.
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sarà valutato una sola volta
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classificazione dei pazienti come indice BODE
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (inizio della riabilitazione polmonare) e dopo 10 mesi (valutazione finale)
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L'indice BODE è un indice che valuta lo stato di salute dei pazienti con BPCO.
Consiste di quattro elementi (B - misurato dall'indice di massa corporea o "indice di massa corporea" (peso / altezza); O - ostruzione misurata dal FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo); D - misurato dal grado di dispnea ; E - esercizio, valutato utilizzando la camminata di 6 minuti)
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Sarà valutato al basale (inizio della riabilitazione polmonare) e dopo 10 mesi (valutazione finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Gonçalves da Silva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Direttore dello studio: Dulciane N Paiva, Doctor, University of Santa Cruz do Sul
- Cattedra di studio: Dannuey M Cardoso, Ms, University of Santa Cruz do Sul
- Cattedra di studio: Diogo F Bordin, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cattedra di studio: Ricardo Gass, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cattedra di studio: Cássia L Goulart, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cattedra di studio: Natacha Angélica M da Fonseca, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cattedra di studio: Camila da C Niedermeyer, Academic, University of Santa Cruz do Sul
- Cattedra di studio: Lisiane L Carvalho, Msc, University of Santa Cruz do Sul
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP_01
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