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실어증 개선을 위한 tDCS 및 언어 치료 (MP-LOGA)

2016년 9월 12일 업데이트: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: 아급성 뇌졸중 환자의 중증 실어증 개선을 위한 양반구 경두개 직류 자극: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 시험

중등도 또는 중증 실어증을 앓고 있는 아급성 뇌졸중 환자에서 sham-tDCS + 언어 치료와 비교하여 결합된 tDCS + 언어 치료의 효과를 연구합니다. 환자는 컴퓨터 생성 로트에 의해 무작위 배정됩니다. 평가는 연구 시작 시, 특정 개입 종료 시 6주 후, 후속 조치를 위해 뇌졸중 발병 후 4개월 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 모든 환자의 약 25%가 실어증을 앓고 있습니다. 실어증이 너무 심해서 환자가 말을 전혀 할 수 없어 의사소통 능력이 다소 떨어지기도 합니다. 이 경우 언어 치료가 가장 일반적인 치료이지만 환자의 기능적 결과는 충분하지 않은 경우가 많습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 중증 실어증 환자의 언어 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 환자는 실제 자극(그룹 A) 또는 가짜 자극(그룹 B)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A에서 그들은 30분 언어 치료와 함께 2mA의 tDCS 6주 20분 동안 매일 근무할 것입니다. 그룹 B에서 그들은 30분 언어 치료와 함께 0mA로 tDCS의 6주 20분 동안 매일 근무할 것입니다. 양극 전극은 오른쪽 반구의 상동 언어 영역에 전체 전방 순환 뇌졸중의 경우에 배치되고 왼쪽 반구에 부분 전방 순환 뇌졸중의 경우 perilesional에 배치됩니다. 음극은 반대쪽에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13507
        • 모병
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), Bamford 분류에 따른 전체 또는 부분 전방 순환 뇌졸중
  • 뇌졸중 간격 10~45일
  • 중등도 또는 중증 실어증, 즉 Goodglass-Kaplan-Communication-Scale(GKS, 0,1 또는 2)
  • 원어민 - 독일어
  • 18-90세

제외 기준:

  • CNS에 영향을 미치는 기타 신경계 질환
  • 즉각적인 발작을 제외한 간질 발작의 알려진 이력
  • 피질 흥분성 증가의 EEG 징후
  • 반두 절제술을 받은 환자
  • 유창한 실어증, 즉 GKS 3,4 또는 5
  • 언어 실행증
  • 두피의 민감도 감소
  • 이전에 방사된 두피
  • 뇌의 금속 부품 또는 임플란트
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: verum-tDCS
verum-tDCS+ 언어 치료
절차: tDCS + 언어 치료
환자는 6주 동안 작업할 때마다 2mA + 언어 요법으로 20분의 tDCS를 받습니다. 양극 전극은 오른쪽 반구의 상동 언어 영역(TACS) 또는 왼쪽 반구의 말 주변 영역(PACS)에 배치됩니다. 음극 전극은 반대측에 배치됩니다. 그룹 B의 환자는 언어 치료사가 프로토콜에 따라 tdcs를 적용하는 자극 강도(2mA 대 0mA)를 제외하고는 동일한 프로토콜을 따릅니다. tdcs 기계는 환자의 시야에 없기 때문에 기계가 켜져 있는지 여부를 환자가 볼 수 없습니다. 가짜 자극의 경우 처음 20초 동안 장치가 매우 느리게 켜지고 다음 10초 이내에 0mA로 다시 설정됩니다. 그래서 환자는 전극 아래에서 특징적인 따끔거림을 느낄 것입니다.
가짜 비교기: 가짜-tDCS
가짜 tDCS + 언어 치료
절차: tDCS + 언어 치료
환자는 6주 동안 작업할 때마다 2mA + 언어 요법으로 20분의 tDCS를 받습니다. 양극 전극은 오른쪽 반구의 상동 언어 영역(TACS) 또는 왼쪽 반구의 말 주변 영역(PACS)에 배치됩니다. 음극 전극은 반대측에 배치됩니다. 그룹 B의 환자는 언어 치료사가 프로토콜에 따라 tdcs를 적용하는 자극 강도(2mA 대 0mA)를 제외하고는 동일한 프로토콜을 따릅니다. tdcs 기계는 환자의 시야에 없기 때문에 기계가 켜져 있는지 여부를 환자가 볼 수 없습니다. 가짜 자극의 경우 처음 20초 동안 장치가 매우 느리게 켜지고 다음 10초 이내에 0mA로 다시 설정됩니다. 그래서 환자는 전극 아래에서 특징적인 따끔거림을 느낄 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Goodglass-Kaplan 통신 척도(GKS, 0-5)
기간: 10-15분
GKS는 환자의 의사소통 능력을 0에서 5까지 평가하는 순서 척도입니다.
10-15분
실어증 체크리스트(ACL, 0-148)
기간: 30-45분
언어를 평가하는 독일어 도구(Aachener Aphasie Test와 유사). a) 색도 테스트, b) 단어 생성 및 c) 단일 음성 도메인을 측정합니다.
30-45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실어증 우울증 평가 척도(ADRS, 0-32)
기간: 5 분
실어증 환자의 우울증 평가
5 분
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
기간: 5 분
뇌졸중이 있는 노인의 집중력과 주의력을 평가합니다.
5 분
Barthel-지수(BI,0-100)
기간: 5 분
뇌졸중으로 고통받는 환자의 일상 생활 활동을 평가합니다.
5 분
Rivermead 모터 평가 - 암(RMA, 0-15)
기간: 5-10분
뇌졸중 환자의 상지 운동 제어를 평가합니다.
5-10분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 검사(EEG)
기간: 30 분
자발적인 뇌 활동을 기록하고 증가된 피질 흥분성을 배제하기 위해
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Park AG

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-LOGA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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