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tDCS 和言语治疗改善失语症 (MP-LOGA)

2016年9月12日 更新者：Cordula Werner、Medical Park AG

MP-LoGa：双半球经颅直流电刺激改善亚急性中风患者的严重失语症：一项随机、安慰剂对照、双盲多中心试验

研究联合 tDCS 加言语治疗与假 tDCS 加言语治疗对患有中度或重度失语症的亚急性中风患者的效果。 患者将通过计算机生成的批次随机分配。 评估将在研究开始时、特定干预结束六周后和中风发作后 4 个月进行随访。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

大约 25% 的中风后患者患有失语症。 严重的失语，患者根本说不出话来，沟通能力较差。 在那种情况下，言语治疗是最常见的治疗方法，但患者的功能结果往往不够。 经颅直流电刺激 (tDCS) 可能会改善严重失语症患者的言语治疗结果。 患者将被随机分配到真实刺激（A 组）或假刺激（B 组）。 在 A 组中，他们将在 6 周的每个工作日接受 2 mA 20 分钟的 tDCS，并结合 30 分钟的言语治疗。 在 B 组中，他们将在 6 周的每个工作日接受 0 mA 20 分钟的 tDCS，并结合 30 分钟的言语治疗。 阳极电极将放置在右半球同源语音区域的全前循环卒中的情况下，以及左半球周围的部分前循环卒中的情况下。 阴极将定位在对侧。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13507
        • 招聘中
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第一次中风（缺血性或出血性），根据 Bamford 分类为全前循环或部分前循环中风
  • 行程间隔 10-45 天
  • 中度或重度失语，即 Goodglass-Kaplan-Communication-Scale（GKS，0,1 或 2）
  • 母语人士 - 德语
  • 18-90岁

排除标准：

  • 影响中枢神经系统的其他神经系统疾病
  • 已知的癫痫病史，除了立即发作
  • 大脑皮层兴奋性增加的脑电图迹象
  • 偏侧去骨瓣患者
  • 流利的失语症，即 GKS 3,4 或 5
  • 言语失用
  • 头皮敏感性降低
  • 以前受过辐射的头皮
  • 大脑中的金属部件或植入物
  • 参与其他干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：verum-tDCS
verum-tDCS+ 言语治疗
程序：tDCS + 言语治疗
患者要么每次工作接受 20 分钟的 tDCS 和 2mA + 言语治疗，持续 6 周。 阳极电极将放置在右半球的同源言语区域 (TACS) 或左半球 (PACS) 的周围言语区域。 阴极电极将放置在对侧。 B 组患者将遵循相同的协议，除了刺激强度（2 毫安对 0 毫安）外，语言治疗师将根据协议应用 tdc。 tdcs 机器在患者的视线之外，因此她/他看不到机器是否打开。 在假刺激的情况下，该设备将在前 20 秒内非常缓慢地打开，然后将在接下来的 10 秒内设置回 0mA。 这样患者也会感觉到电极下特有的刺痛感。
假比较器：假-tDCS
假 tDCS + 言语治疗
程序：tDCS + 言语治疗
患者要么每次工作接受 20 分钟的 tDCS 和 2mA + 言语治疗，持续 6 周。 阳极电极将放置在右半球的同源言语区域 (TACS) 或左半球 (PACS) 的周围言语区域。 阴极电极将放置在对侧。 B 组患者将遵循相同的协议，除了刺激强度（2 毫安对 0 毫安）外，语言治疗师将根据协议应用 tdc。 tdcs 机器在患者的视线之外，因此她/他看不到机器是否打开。 在假刺激的情况下，该设备将在前 20 秒内非常缓慢地打开，然后将在接下来的 10 秒内设置回 0mA。 这样患者也会感觉到电极下特有的刺痛感。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Goodglass-Kaplan 沟通量表（GKS，0-5）
大体时间：10-15分钟
GKS 是一个顺序量表，从 0 到 5 评估患者的沟通能力。
10-15分钟
失语症检查表（ACL，0-148）
大体时间：30-45分钟
德国语言评估工具（类似于 Aachener Aphasie Test）。它测量 a) 颜色图测试，b) 单词生成和 c) 单一语音域
30-45分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失语症抑郁量表 (ADRS, 0-32)
大体时间：5分钟
评估失语症患者的抑郁程度
5分钟
Alterskonzentrationstest（AKT，0-35）
大体时间：5分钟
评估中风老人的注意力和警觉性
5分钟
巴塞尔指数 (BI,0-100)
大体时间：5分钟
评估中风患者的日常生活活动
5分钟
Rivermead 运动评估 - 手臂（RMA，0-15）
大体时间：5-10分钟
评估中风患者上肢的运动控制
5-10分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG)
大体时间：30分钟
记录自发的大脑活动并排除增加的皮质兴奋性
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Park AG

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Hesse, Prof. Dr.、Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-LOGA

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