失語症を改善するためのtDCSと言語療法 (MP-LOGA)
2016年9月12日 更新者：Cordula Werner、Medical Park AG
MP-LoGa: 亜急性脳卒中患者の重度の失語症を改善するための両半球経頭蓋直流刺激: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検多施設試験
中等度または重度の失語症に苦しむ亜急性脳卒中患者における偽tDCSと言語療法と比較した、tDCSと言語療法の併用の効果を研究すること。
患者は、コンピューターで生成されたロットによって無作為化されます。
評価は、研究開始時、特定の介入の終了時 6 週間後、およびフォローアップのために脳卒中発症後 4 か月後に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の全患者の約 25% が失語症に苦しんでいます。
失語症は非常に深刻な場合があり、患者はまったく言葉を発することができず、コミュニケーション能力がかなり低下します。
その場合、言語療法が最も一般的な治療法ですが、患者の機能的転帰はしばしば十分ではありません。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、重度の失語症患者の言語療法の結果を改善する可能性があります。
患者は、verum 刺激 (グループ A) または偽刺激 (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けられます。
グループAでは、彼らは30分間の言語療法と組み合わせて、6週間20分間のtDCSを2 mAで毎日受けます。
グループ B では、30 分間の言語療法と組み合わせて、0 mA の tDCS を 6 週間 20 分間毎日受ける。
陽極電極は、右半球の同種発話領域での全前方循環脳卒中の場合、および左半球での部分的前方循環脳卒中の場合に配置されます。
カソードは反対側に配置されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Hesse, Prof.Dr.
- 電話番号：9312 +49-30-300240
- メール：s.hesse@medicalpark.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cordula Werner, Dr
- 電話番号：9271 +49-30-300240
- メール：cwerner@reha-hesse.de
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、13507
- 募集
- Medical Park Berlin Humboldtmuehle
-
コンタクト：
- Stefan Hesse, Prof.
- 電話番号：+49303002409310
- メール：s.hesse@medicalpark.de
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コンタクト：
- Cordula Werner, Dr.
- 電話番号：+49303002409271
- メール：c.werner@medicalpark.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回脳卒中 (虚血性または出血性)、Bamford 分類による完全または部分的な前方循環脳卒中のいずれか
- 脳卒中間隔 10-45 日
- 中等度または重度の失語症、すなわち Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS、0、1、または 2)
- ネイティブスピーカー - ドイツ語
- 18～90歳
除外基準:
- 中枢神経系に影響を及ぼすその他の神経疾患
- -てんかん発作の既知の病歴（即時発作を除く）
- 皮質興奮性の増加のEEGの兆候
- 片側頭蓋切除術を受けた患者
- 流暢な失語症、すなわち GKS 3、4 または 5
- 発語失行
- 頭皮の感度低下
- 以前に照射された頭皮
- 脳内の金属部品またはインプラント
- 他の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：verum-tDCS
verum-tDCS+言語療法
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患者は 6 週間、仕事のたびに 2mA + 言語療法による 20 分間の tDCS を受けます。
陽極電極は、右半球の同種発話野 (TACS) または左半球の病巣周囲の発話野 (PACS) のいずれかに配置されます。
陰極電極は反対側に配置されます。
グループ B の患者は、刺激強度 (2 mA 対 0 mA) を除いて同じプロトコルに従います。言語療法士は、プロトコルに従って tdc を適用します。
tdcs マシンは患者の視界から外れているため、マシンのスイッチが入っているかどうかはわかりません。
偽刺激の場合、デバイスは最初の 20 秒間非常にゆっくりとオンになり、次の 10 秒以内に 0mA に戻されます。
患者が電極の下の特徴的なチクチク感も感じるように。
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偽コンパレータ：偽tDCS
sham-tDCS + 言語療法
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患者は 6 週間、仕事のたびに 2mA + 言語療法による 20 分間の tDCS を受けます。
陽極電極は、右半球の同種発話野 (TACS) または左半球の病巣周囲の発話野 (PACS) のいずれかに配置されます。
陰極電極は反対側に配置されます。
グループ B の患者は、刺激強度 (2 mA 対 0 mA) を除いて同じプロトコルに従います。言語療法士は、プロトコルに従って tdc を適用します。
tdcs マシンは患者の視界から外れているため、マシンのスイッチが入っているかどうかはわかりません。
偽刺激の場合、デバイスは最初の 20 秒間非常にゆっくりとオンになり、次の 10 秒以内に 0mA に戻されます。
患者が電極の下の特徴的なチクチク感も感じるように。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Goodglass-Kaplan コミュニケーション スケール (GKS、0-5)
時間枠：10～15分
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GKS は序数尺度であり、患者のコミュニケーション能力を 0 から 5 で評価します。
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10～15分
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失語症チェックリスト (ACL、0-148)
時間枠：30～45分
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言語を評価するためのドイツ語のツール (Aachener Aphasie Test に類似)。 a) 色図形テスト、b) 単語生成、c) 単一の音声ドメインを測定します。
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30～45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失語症うつ病評価尺度 (ADRS、0-32)
時間枠：5分
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失語症患者のうつ病の評価
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5分
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Alterskonzentrationstest (AKT、0-35)
時間枠：5分
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脳卒中の高齢者の集中力と注意力を評価する
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5分
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バーセル指数 (BI,0-100)
時間枠：5分
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脳卒中患者の日常生活動作を評価する
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5分
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Rivermead 運動評価 - 腕 (RMA、0-15)
時間枠：5～10分
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脳卒中患者の上肢の運動制御を評価する
|
5～10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波検査 (EEG)
時間枠：30分
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自発的な脳活動を記録し、皮質興奮性の増加を排除する
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Hesse, Prof. Dr.、Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Polanowska KE, Lesniak M, Seniow JB, Czlonkowska A. No effects of anodal transcranial direct stimulation on language abilities in early rehabilitation of post-stroke aphasic patients. Neurol Neurochir Pol. 2013 Sep-Oct;47(5):414-22. doi: 10.5114/ninp.2013.38221.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCS + 言語療法の臨床試験
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.終了しました
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了