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tDCS et orthophonie pour améliorer l'aphasie (MP-LOGA)

12 septembre 2016 mis à jour par: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa : Stimulation bi-hémisphérique transcrânienne à courant continu pour améliorer l'aphasie sévère chez les patients victimes d'un AVC subaigu : un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Étudier l'effet de la tDCS combinée à l'orthophonie par rapport à la tDCS fictive plus l'orthophonie chez les patients victimes d'un AVC subaigu souffrant d'aphasie modérée ou sévère. Les patients seront randomisés par un lot généré par ordinateur. L'évaluation sera effectuée au début de l'étude, après six semaines à la fin de l'intervention spécifique et 4 mois après le début de l'AVC pour le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 25% de tous les patients après un AVC souffrent d'aphasie. L'aphasie peut être si grave que le patient ne peut pas du tout produire de mots, et donc la capacité de communication est plutôt médiocre. Dans ce cas, l'orthophonie est la thérapie la plus courante, mais le résultat fonctionnel pour le patient n'est souvent pas suffisant. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pourrait améliorer les résultats de l'orthophonie chez les patients atteints d'aphasie sévère. Les patients seront randomisés soit pour la stimulation verum (groupe A) soit pour la stimulation factice (groupe B). Dans le groupe A, ils recevront chaque jour ouvrable pendant 6 semaines 20 min de tDCS avec 2 mA en combinaison avec une orthophonie de 30 min. Dans le groupe B, ils recevront chaque jour ouvrable pendant 6 semaines 20 min de tDCS avec 0 mA en combinaison avec une orthophonie de 30 min. L'électrode anodique sera placée en cas d'AVC total de circulation antérieure sur l'aire de parole homologue sur l'hémisphère droit et en cas d'AVC partiel de circulation antérieure périlésionnelle sur l'hémisphère gauche. La cathode sera positionnée controlatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Recrutement
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), soit avec un AVC total ou partiel de la circulation antérieure selon la classification de Bamford
  • intervalle d'AVC 10-45 jours
  • aphasie modérée ou sévère, c'est-à-dire Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 ou 2)
  • locuteur natif - allemand
  • 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  • autres maladies neurologiques affectant le SNC
  • antécédents connus de crises d'épilepsie, à l'exception d'une crise immédiate
  • signes dans l'EEG d'une excitabilité corticale accrue
  • patients avec hémicraniectomie
  • aphasie fluente, c'est-à-dire GKS 3,4 ou 5
  • apraxie de la parole
  • sensibilité réduite du cuir chevelu
  • cuir chevelu préalablement irradié
  • pièces métalliques ou implants dans le cerveau
  • participation à d'autres études interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: verum-tDCS
orthophonie verum-tDCS+
Procédure: tDCS + orthophonie
Les patients reçoivent soit 20 min de tDCS avec 2 mA + orthophonie à chaque travail pendant 6 semaines. L'électrode anodique sera placée soit sur la zone de parole homologue (TACS) dans l'hémisphère droit, soit sur la zone de parole périlésionnelle dans l'hémisphère gauche (PACS). L'électrode cathodique sera placée controlatérale. Les patients du groupe B suivront le même protocole, sauf pour l'intensité de stimulation (2 mA versus 0 mA) l'orthophoniste appliquera les tdcs selon le protocole. La machine tdcs est hors de vue du patient, de sorte qu'il ne voit pas si la machine est allumée ou non. En cas de simulation de stimulation, l'appareil s'allumera très lentement pendant les 20 premières s et reviendra ensuite à 0 mA dans les 10 s suivantes. Ainsi, le patient ressentira également le picotement caractéristique sous les électrodes.
Comparateur factice: faux-tDCS
sham-tDCS + orthophonie
Procédure: tDCS + orthophonie
Les patients reçoivent soit 20 min de tDCS avec 2 mA + orthophonie à chaque travail pendant 6 semaines. L'électrode anodique sera placée soit sur la zone de parole homologue (TACS) dans l'hémisphère droit, soit sur la zone de parole périlésionnelle dans l'hémisphère gauche (PACS). L'électrode cathodique sera placée controlatérale. Les patients du groupe B suivront le même protocole, sauf pour l'intensité de stimulation (2 mA versus 0 mA) l'orthophoniste appliquera les tdcs selon le protocole. La machine tdcs est hors de vue du patient, de sorte qu'il ne voit pas si la machine est allumée ou non. En cas de simulation de stimulation, l'appareil s'allumera très lentement pendant les 20 premières s et reviendra ensuite à 0 mA dans les 10 s suivantes. Ainsi, le patient ressentira également le picotement caractéristique sous les électrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de communication de Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Délai: 10-15 minutes
le GKS est une échelle ordinale, qui évalue la capacité de communication du patient de 0 à 5.
10-15 minutes
Check-list Aphasie (ACL, 0-148)
Délai: 30-45 minutes
un outil allemand pour évaluer le langage (analogue au Aachener Aphasie Test). il mesure a) le test des figures de couleur, b) la génération de mots et c) les domaines vocaux uniques
30-45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression aphasique (ADRS, 0-32)
Délai: 5 minutes
évalue la dépression chez les patients aphasiques
5 minutes
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Délai: 5 minutes
évalue la concentration et la vigilance des personnes âgées victimes d'un AVC
5 minutes
Indice de Barthel (BI,0-100)
Délai: 5min
évalue les activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'un AVC
5min
Évaluation motrice de Rivermead - Bras (RMA, 0-15)
Délai: 5-10 minutes
évalue le contrôle moteur du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC
5-10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 30 minutes
pour enregistrer l'activité cérébrale spontanée et exclure une excitabilité corticale accrue
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Park AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-LOGA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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