Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és beszédterápia az afázia javítására (MP-LOGA)

2016. szeptember 12. frissítette: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemispheralis transzkraniális egyenáramú stimuláció a súlyos afázia javítására szubakut stroke-os betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat

A kombinált tDCS plusz beszédterápia hatásának tanulmányozása az ál-tDCS plusz beszédterápiával összehasonlítva közepes vagy súlyos afáziában szenvedő szubakut stroke betegeknél. A betegek véletlenszerű besorolása számítógép által generált tétel segítségével történik. Az értékelést a vizsgálat kezdetekor, az adott beavatkozás végén hat héttel és a stroke kezdete után 4 hónappal követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke utáni betegek körülbelül 25%-a szenved afáziában. Az afázia olyan súlyos lehet, hogy a beteg egyáltalán nem tud szavakat kiadni, így a kommunikációs képessége meglehetősen gyenge. Ebben az esetben a beszédterápia a legelterjedtebb terápia, de a beteg számára a funkcionális eredmény gyakran nem kielégítő. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) javíthatja a beszédterápia kimenetelét súlyos afáziában szenvedő betegeknél. A betegeket vagy verum stimulációra (A csoport) vagy színlelt stimulációra (B csoport) randomizálják. Az A csoportban 6 héten keresztül minden munkanapon 20 perces tDCS-t kapnak 2 mA-rel, 30 perces logopédiai kezeléssel kombinálva. A B csoportban 6 héten keresztül minden munkanapon 20 perces tDCS-t kapnak 0 mA-rel, 30 perces logopédiai kezeléssel kombinálva. Az anódos elektródát teljes elülső keringési stroke esetén a homológ beszédterületre helyezzük a jobb féltekén, részleges elülső keringési ütés esetén pedig perilesionális bal féltekén. A katód kontralaterálisan helyezkedik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13507
        • Toborzás
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás), teljes vagy részleges elülső keringési stroke-kal a Bamford-osztályozás szerint
  • stroke intervallum 10-45 nap
  • közepes vagy súlyos afázia, azaz. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 vagy 2)
  • anyanyelvi beszélő – német
  • 18-90 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • a központi idegrendszert érintő egyéb neurológiai betegségek
  • ismert epilepsziás rohamok, kivéve az azonnali rohamot
  • fokozott kérgi ingerlékenység jelei az EEG-ben
  • hemicraniectomiás betegek
  • fluent aphasia, i.e. GKS 3, 4 vagy 5
  • beszéd apraxia
  • a fejbőr csökkent érzékenysége
  • korábban kisugárzott fejbőr
  • fémrészek vagy implantátumok az agyban
  • egyéb intervenciós vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopédia
Eljárás: tDCS + logopédia
A betegek 20 perces tDCS-t kapnak 2 mA + logopédiai kezeléssel minden munkában 6 héten keresztül. Az anódos elektródát vagy a homológ beszédterületre (TACS) kell elhelyezni a jobb féltekében, vagy a bal féltekén lévő perilesionális beszédterületre (PACS). A katódelektródát ellentétes oldalra helyezzük. A B csoportba tartozó betegek ugyanazt a protokollt fogják követni, kivéve a stimulációs intenzitást (2 mA versus 0 mA), a logopédus a protokoll szerint alkalmazza a tdcs-t. A tdcs gép nincs a páciens látókörében, így nem látja, hogy a gép be van-e kapcsolva vagy sem. Hamis stimuláció esetén a készülék az első 20 másodpercben nagyon lassan kapcsol be, majd a következő 10 mp-ben visszaáll 0 mA-re. Hogy a páciens az elektródák alatt is érezze a jellegzetes bizsergést.
Sham Comparator: ál-tDCS
ál-tDCS + logopédia
Eljárás: tDCS + logopédia
A betegek 20 perces tDCS-t kapnak 2 mA + logopédiai kezeléssel minden munkában 6 héten keresztül. Az anódos elektródát vagy a homológ beszédterületre (TACS) kell elhelyezni a jobb féltekében, vagy a bal féltekén lévő perilesionális beszédterületre (PACS). A katódelektródát ellentétes oldalra helyezzük. A B csoportba tartozó betegek ugyanazt a protokollt fogják követni, kivéve a stimulációs intenzitást (2 mA versus 0 mA), a logopédus a protokoll szerint alkalmazza a tdcs-t. A tdcs gép nincs a páciens látókörében, így nem látja, hogy a gép be van-e kapcsolva vagy sem. Hamis stimuláció esetén a készülék az első 20 másodpercben nagyon lassan kapcsol be, majd a következő 10 mp-ben visszaáll 0 mA-re. Hogy a páciens az elektródák alatt is érezze a jellegzetes bizsergést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Goodglass-Kaplan kommunikációs skála (GKS, 0-5)
Időkeret: 10-15 perc
A GKS egy ordinális skála, amely 0-tól 5-ig méri a páciens kommunikációs képességét.
10-15 perc
Afázia ellenőrző lista (ACL, 0-148)
Időkeret: 30-45 perc
egy német nyelvi eszköz a nyelv értékelésére (hasonlóan az Aachener Aphasie teszttel). méri a) szín-figura tesztet, b) szógenerálást és c) egyetlen beszédtartományt
30-45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Afáziás depresszió értékelési skála (ADRS, 0-32)
Időkeret: 5 perc
értékeli az afáziás betegek depresszióját
5 perc
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Időkeret: 5 perc
felméri a stroke-os idős emberek koncentrációját és éberségét
5 perc
Barthel-index (BI,0-100)
Időkeret: 5 perc
értékeli a stroke-ban szenvedő betegek mindennapi tevékenységeit
5 perc
Rivermead Motor Assessment – ​​kar (RMA, 0-15)
Időkeret: 5-10 perc
felméri a felső végtag motoros kontrollját stroke-os betegeknél
5-10 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 30 perc
a spontán agyi aktivitás rögzítésére és a fokozott kérgi ingerlékenység kizárására
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Park AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-LOGA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a tDCS + logopédia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel