Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i terapia mowy w celu poprawy afazji (MP-LOGA)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądem dwupółkulowym w celu poprawy ciężkiej afazji u pacjentów z podostrym udarem mózgu: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

Zbadanie wpływu połączonej terapii tDCS i mowy w porównaniu z pozorowaną terapią tDCS i terapią mowy u pacjentów z podostrym udarem mózgu cierpiących na umiarkowaną lub ciężką afazję. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez losowanie wygenerowane komputerowo. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po sześciu tygodniach od zakończenia określonej interwencji i 4 miesiące po wystąpieniu udaru w celu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 25% wszystkich pacjentów po udarze mózgu cierpi na afazję. Afazja może być tak ciężka, że ​​pacjent nie może w ogóle wypowiedzieć słowa, a więc zdolność komunikacji jest raczej słaba. W takim przypadku terapia logopedyczna jest najczęstszą terapią, ale efekt funkcjonalny dla pacjenta jest często niewystarczający. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może poprawić wyniki terapii mowy u pacjentów z ciężką afazją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stymulacji verum (grupa A) lub stymulacji pozorowanej (grupa B). W grupie A będą otrzymywać codziennie przez 6 tygodni 20 min tDCS z 2 mA w połączeniu z 30 min terapią mowy. W grupie B otrzymają codziennie przez 6 tygodni 20 min tDCS z 0 mA w połączeniu z 30 min terapią mowy. Elektrodę anodową umieszcza się w przypadku całkowitego udaru krążenia przedniego na homologicznym obszarze mowy na prawej półkuli oraz w przypadku częściowego udaru krążenia przedniego okołonaczyniowego na lewej półkuli. Katoda zostanie umieszczona po przeciwnej stronie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar (niedokrwienny lub krwotoczny), z całkowitym lub częściowym udarem przedniego krążenia zgodnie z klasyfikacją Bamforda
  • odstęp między udarami 10-45 dni
  • umiarkowana lub ciężka afazja, tj. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 lub 2)
  • native speaker - niemiecki
  • wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby neurologiczne wpływające na OUN
  • znana historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem napadu natychmiastowego
  • objawy w EEG zwiększonej pobudliwości korowej
  • pacjentów po hemikraniektomii
  • płynna afazja, tj. GKS 3,4 lub 5
  • apraksja mowy
  • zmniejszona wrażliwość skóry głowy
  • wcześniej naświetlana skóra głowy
  • metalowe części lub implanty w mózgu
  • udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: verum-tDCS
Terapia mowy verum-tDCS+
Procedura: tDCS + logopedia
Pacjenci otrzymują 20 minut tDCS z 2mA + terapię logopedyczną przy każdej pracy przez 6 tygodni. Elektroda anodowa zostanie umieszczona albo w homologicznym obszarze mowy (TACS) w prawej półkuli, albo w peryferyjnym obszarze mowy w lewej półkuli (PACS). Elektroda katodowa zostanie umieszczona po przeciwnej stronie. Pacjenci w grupie B będą przestrzegać tego samego protokołu, z wyjątkiem intensywności stymulacji (2 mA w porównaniu do 0 mA), logopeda zastosuje TDC zgodnie z protokołem. Maszyna tdcs znajduje się poza zasięgiem wzroku pacjenta, aby nie widziała, czy maszyna jest włączona czy nie. W przypadku pozorowanej stymulacji urządzenie będzie włączane bardzo powoli przez pierwsze 20 s, a następnie zostanie ustawione z powrotem na 0 mA w ciągu następnych 10 s. Tak, aby pacjent poczuł również charakterystyczne mrowienie pod elektrodami.
Pozorny komparator: fikcyjny tDCS
pozorowane-tDCS + terapia mowy
Procedura: tDCS + logopedia
Pacjenci otrzymują 20 minut tDCS z 2mA + terapię logopedyczną przy każdej pracy przez 6 tygodni. Elektroda anodowa zostanie umieszczona albo w homologicznym obszarze mowy (TACS) w prawej półkuli, albo w peryferyjnym obszarze mowy w lewej półkuli (PACS). Elektroda katodowa zostanie umieszczona po przeciwnej stronie. Pacjenci w grupie B będą przestrzegać tego samego protokołu, z wyjątkiem intensywności stymulacji (2 mA w porównaniu do 0 mA), logopeda zastosuje TDC zgodnie z protokołem. Maszyna tdcs znajduje się poza zasięgiem wzroku pacjenta, aby nie widziała, czy maszyna jest włączona czy nie. W przypadku pozorowanej stymulacji urządzenie będzie włączane bardzo powoli przez pierwsze 20 s, a następnie zostanie ustawione z powrotem na 0 mA w ciągu następnych 10 s. Tak, aby pacjent poczuł również charakterystyczne mrowienie pod elektrodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komunikacji Goodglassa-Kaplana (GKS, 0-5)
Ramy czasowe: 10-15 min
GKS jest skalą porządkową, która ocenia zdolność komunikowania się pacjenta od 0 do 5.
10-15 min
Lista kontrolna afazji (ACL, 0-148)
Ramy czasowe: 30-45 min
niemieckie narzędzie do oceny języka (analogicznie do Aachener Aphasie Test). mierzy a) test kolor-figura, b) generowanie słów oraz c) pojedyncze domeny mowy
30-45 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji afazowej (ADRS, 0-32)
Ramy czasowe: 5 minut
ocenia depresję u pacjentów z afazją
5 minut
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Ramy czasowe: 5 minut
ocenia koncentrację i czujność osób starszych po udarze mózgu
5 minut
Indeks Bartela (BI,0-100)
Ramy czasowe: 5 minut
ocenia czynności życia codziennego pacjentów po udarze mózgu
5 minut
Ocena ruchowa Rivermead — ramię (RMA, 0-15)
Ramy czasowe: 5-10 min
ocenia kontrolę motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu
5-10 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 30 minut
w celu zarejestrowania spontanicznej aktywności mózgu i wykluczenia zwiększonej pobudliwości korowej
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Park AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-LOGA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS + logopedia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj