Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja puheterapia afasiaa parantamaan (MP-LOGA)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Kahden aivopuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantaakseen vaikeaa afasiaa subakuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus

Tutkia yhdistetyn tDCS:n ja puheterapian vaikutusta vale-tDCS plus puheterapiaan verrattuna subakuuteissa aivohalvauspotilaissa, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta afasiasta. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella tuotetulla erällä. Arviointi suoritetaan tutkimuksen alkaessa, kuuden viikon kuluttua erityistoimenpiteen päättymisestä ja 4 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 25 % kaikista aivohalvauksen jälkeen kärsivistä potilaista kärsii afasiasta. Afasia voi olla niin vakava, että potilas ei voi tuottaa sanaa ollenkaan, joten kommunikointikyky on melko heikko. Tällöin puheterapia on yleisin terapia, mutta toiminnallinen lopputulos potilaan kannalta ei usein ole riittävä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) saattaa parantaa puheterapian tuloksia potilailla, joilla on vaikea afasia. Potilaat satunnaistetaan joko verumstimulaatioon (ryhmä A) tai valestimulaatioon (ryhmä B). Ryhmässä A he saavat joka työpäivä 6 viikon ajan 20 min tDCS:tä 2 mA:lla yhdistettynä 30 min puheterapiaan. Ryhmässä B he saavat joka työpäivä 6 viikon ajan 20 min tDCS:tä 0 mA:lla yhdistettynä 30 min puheterapiaan. Anodielektrodi sijoitetaan, jos kyseessä on täydellinen anteriorinen verenkiertohalvaus homologiselle puhealueelle oikealla pallonpuoliskolla ja osittaisen anteriorisen verenkierron perilesionaalisen aivohalvauksen tapauksessa vasemmalla pallonpuoliskolla. Katodi sijoitetaan vastakkaiseen suuntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Rekrytointi
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensikertalainen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joko täydellisellä tai osittaisella anteriorisella aivohalvauksella Bamfordin luokituksen mukaan
  • aivohalvausväli 10-45 päivää
  • keskivaikea tai vaikea afasia, ts. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 tai 2)
  • äidinkielenään puhuva - saksa
  • ikä 18-90

Poissulkemiskriteerit:

  • muut keskushermostoon vaikuttavat neurologiset sairaudet
  • tunnetut epileptiset kohtaukset, lukuun ottamatta välitöntä kohtausta
  • EEG:n merkkejä lisääntyneestä aivokuoren kiihottavuudesta
  • potilaille, joille on tehty hemikraniektomia
  • sujuva afasia, ts. GKS 3,4 tai 5
  • puheapraksia
  • heikentynyt päänahan herkkyys
  • aiemmin säteilytetty päänahka
  • metalliosat tai implantit aivoissa
  • osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verum-tDCS
verum-tDCS+ puheterapia
Menettely: tDCS + puheterapia
Potilaat saavat joko 20 minuuttia tDCS:tä 2 mA + puheterapialla joka työskentely 6 viikon ajan. Anodielektrodi sijoitetaan joko homologiselle puhealueelle (TACS) oikealla pallonpuoliskolla tai puhealueelle, joka on perilesionaalinen vasemmalla pallonpuoliskolla (PACS). Katodielektrodi asetetaan vastakkaiseen suuntaan. Ryhmän B potilaat noudattavat samaa protokollaa, paitsi stimulaation intensiteetin osalta (2 mA vs. 0 mA), puheterapeutti käyttää tdcs:tä protokollan mukaisesti. Tdcs-laite on poissa potilaan näkyvistä, joten hän ei näe, onko kone päällä vai ei. Valestimulaation tapauksessa laite kytkeytyy päälle erittäin hitaasti ensimmäisten 20 sekunnin ajan ja asetetaan sen jälkeen takaisin arvoon 0 mA seuraavan 10 sekunnin aikana. Jotta potilas tuntee myös tyypillisen pistelyn elektrodien alla.
Huijausvertailija: vale-tDCS
sham-tDCS + puheterapia
Menettely: tDCS + puheterapia
Potilaat saavat joko 20 minuuttia tDCS:tä 2 mA + puheterapialla joka työskentely 6 viikon ajan. Anodielektrodi sijoitetaan joko homologiselle puhealueelle (TACS) oikealla pallonpuoliskolla tai puhealueelle, joka on perilesionaalinen vasemmalla pallonpuoliskolla (PACS). Katodielektrodi asetetaan vastakkaiseen suuntaan. Ryhmän B potilaat noudattavat samaa protokollaa, paitsi stimulaation intensiteetin osalta (2 mA vs. 0 mA), puheterapeutti käyttää tdcs:tä protokollan mukaisesti. Tdcs-laite on poissa potilaan näkyvistä, joten hän ei näe, onko kone päällä vai ei. Valestimulaation tapauksessa laite kytkeytyy päälle erittäin hitaasti ensimmäisten 20 sekunnin ajan ja asetetaan sen jälkeen takaisin arvoon 0 mA seuraavan 10 sekunnin aikana. Jotta potilas tuntee myös tyypillisen pistelyn elektrodien alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goodglass-Kaplan-viestintäasteikko (GKS, 0-5)
Aikaikkuna: 10-15 min
GKS on järjestysasteikko, joka arvioi potilaan kommunikaatiokykyä 0-5.
10-15 min
Afasia-tarkistuslista (ACL, 0-148)
Aikaikkuna: 30-45 min
saksalainen työkalu kielen arvioimiseen (analoginen Aachener Aphasie -testin kanssa). se mittaa a) väri-kuviotestin, b) sananmuodostuksen ja c) yksittäisen puhealueen
30-45 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afaasisen masennuksen arviointiasteikko (ADRS, 0-32)
Aikaikkuna: 5 min
arvioi masennusta potilailla, joilla on afasia
5 min
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Aikaikkuna: 5 min
arvioi aivohalvauksen sairastavien vanhusten keskittymiskykyä ja valppautta
5 min
Barthel-indeksi (BI,0-100)
Aikaikkuna: 5 min
arvioi aivohalvauksesta kärsivien potilaiden päivittäisiä toimintoja
5 min
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Aikaikkuna: 5-10 min
arvioi yläraajojen motorisen hallinnan potilailla, joilla on aivohalvaus
5-10 min

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 30 min
tallentaa spontaanin aivotoiminnan ja sulkea pois aivokuoren lisääntyneen kiihottumisen
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Park AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-LOGA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset tDCS + puheterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa