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tDCS e logopedia per migliorare l'afasia (MP-LOGA)

12 settembre 2016 aggiornato da: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: stimolazione a corrente continua transcranica biemisferica per migliorare l'afasia grave nei pazienti con ictus subacuto: uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studiare l'effetto della combinazione di tDCS più logopedia rispetto a sham-tDCS più logopedia in pazienti con ictus subacuto affetti da afasia moderata o grave. I pazienti saranno randomizzati da un lotto generato dal computer. La valutazione verrà eseguita all'inizio dello studio, dopo sei settimane al termine dell'intervento specifico e 4 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 25% di tutti i pazienti dopo l'ictus soffre di afasia. L'afasia potrebbe essere così grave che il paziente non è in grado di produrre alcuna parola e quindi la capacità di comunicazione è piuttosto scarsa. In tal caso la logopedia è la terapia più comune, ma il risultato funzionale per il paziente spesso non è sufficiente. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) potrebbe migliorare l'esito della logopedia nei pazienti con grave afasia. I pazienti saranno randomizzati alla stimolazione verum (gruppo A) o alla stimolazione sham (gruppo B). Nel gruppo A riceveranno ogni giorno lavorativo per 6 settimane 20 minuti di tDCS con 2 mA in combinazione con una logopedia di 30 minuti. Nel gruppo B riceveranno ogni giorno lavorativo per 6 settimane 20 minuti di tDCS con 0 mA in combinazione con una logopedia di 30 minuti. L'elettrodo anodico sarà posizionato in caso di circolo anteriore totale sull'omologa area del parlato nell'emisfero destro e in caso di circolo anteriore parziale perilesionale nell'emisfero sinistro. Il catodo sarà posizionato controlaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13507
        • Reclutamento
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus (ischemico o emorragico), con ictus totale o parziale del circolo anteriore secondo la classificazione di Bamford
  • intervallo di ictus 10-45 giorni
  • afasia moderata o grave, cioè Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 o 2)
  • madrelingua - tedesco
  • età 18-90

Criteri di esclusione:

  • altre malattie neurologiche che interessano il SNC
  • storia nota di attacchi epilettici, ad eccezione di un attacco immediato
  • segni nell'EEG di aumentata eccitabilità corticale
  • pazienti con emicraniectomia
  • afasia fluente, cioè GKS 3,4 o 5
  • aprassia del linguaggio
  • ridotta sensibilità del cuoio capelluto
  • cuoio capelluto precedentemente irradiato
  • parti metalliche o impianti nel cervello
  • partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopedia
Procedura: tDCS + logopedia
I pazienti ricevono 20 minuti di tDCS con 2 mA + logopedia ogni lavoro per 6 settimane. L'elettrodo anodico verrà posizionato sull'area del linguaggio omologo (TACS) nell'emisfero destro o sull'area del linguaggio perilesionale nell'emisfero sinistro (PACS). L'elettrodo catodico verrà posizionato controlaterale. I pazienti del gruppo B seguiranno lo stesso protocollo, ad eccezione dell'intensità di stimolazione (2 mA contro 0 mA) il logopedista applicherà i tdcs secondo il protocollo. La macchina tdcs è fuori dalla vista del paziente, in modo che non veda se la macchina è accesa o meno. In caso di stimolazione fittizia il dispositivo verrà acceso molto lentamente per i primi 20 s e verrà quindi riportato a 0mA entro i successivi 10 s. In modo che il paziente senta anche il caratteristico formicolio sotto gli elettrodi.
Comparatore fittizio: sham-tDCS
sham-tDCS + logopedia
Procedura: tDCS + logopedia
I pazienti ricevono 20 minuti di tDCS con 2 mA + logopedia ogni lavoro per 6 settimane. L'elettrodo anodico verrà posizionato sull'area del linguaggio omologo (TACS) nell'emisfero destro o sull'area del linguaggio perilesionale nell'emisfero sinistro (PACS). L'elettrodo catodico verrà posizionato controlaterale. I pazienti del gruppo B seguiranno lo stesso protocollo, ad eccezione dell'intensità di stimolazione (2 mA contro 0 mA) il logopedista applicherà i tdcs secondo il protocollo. La macchina tdcs è fuori dalla vista del paziente, in modo che non veda se la macchina è accesa o meno. In caso di stimolazione fittizia il dispositivo verrà acceso molto lentamente per i primi 20 s e verrà quindi riportato a 0mA entro i successivi 10 s. In modo che il paziente senta anche il caratteristico formicolio sotto gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comunicazione Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Lasso di tempo: 10-15 min
la GKS è una scala ordinale, che valuta la capacità comunicativa del paziente da 0 a 5.
10-15 min
Lista di controllo dell'afasia (LCA, 0-148)
Lasso di tempo: 30-45 min
uno strumento tedesco per valutare la lingua (analogo all'Aachener Aphasie Test). misura a) il test delle figure a colori, b) la generazione di parole ec) i singoli domini del parlato
30-45 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione afasica (ADRS, 0-32)
Lasso di tempo: 5 minuti
valuta la depressione nei pazienti con afasia
5 minuti
Alterkonzentrationstest (AKT, 0-35)
Lasso di tempo: 5 minuti
valuta la concentrazione e la vigilanza delle persone anziane con ictus
5 minuti
Indice di Barthel (BI,0-100)
Lasso di tempo: 5 minuti
valuta le attività della vita quotidiana nei pazienti affetti da ictus
5 minuti
Valutazione Motoria Rivermead - Braccio (RMA, 0-15)
Lasso di tempo: 5-10 min
valuta il controllo motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus
5-10 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 30 minuti
per registrare l'attività cerebrale spontanea e per escludere un aumento dell'eccitabilità corticale
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Park AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-LOGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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