- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395874
tDCS y terapia del habla para mejorar la afasia (MP-LOGA)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Cordula Werner, Medical Park AG
MP-LoGa: estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica para mejorar la afasia grave en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Estudiar el efecto de la tDCS combinada más logopedia en comparación con la tDCS simulada más logopedia en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que padecen afasia moderada o grave.
Los pacientes serán aleatorizados por un lote generado por computadora.
La evaluación se realizará al inicio del estudio, después de seis semanas al final de la intervención específica y 4 meses después del inicio del ictus para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 25% de todos los pacientes después de un accidente cerebrovascular sufren de afasia.
La afasia puede ser tan grave que el paciente no puede producir ninguna palabra y, por lo tanto, la capacidad de comunicación es bastante pobre.
En ese caso, la terapia del habla es la terapia más común, pero el resultado funcional para el paciente a menudo no es suficiente.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) podría mejorar el resultado de la terapia del habla en pacientes con afasia severa.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir estimulación real (grupo A) o estimulación simulada (grupo B).
En el grupo A recibirán todos los días laborables durante 6 semanas 20 min de tDCS con 2 mA en combinación con 30 min de logopedia.
En el grupo B recibirán todos los días de trabajo durante 6 semanas 20 min de tDCS con 0 mA en combinación con una logopedia de 30 min.
El electrodo anódico se colocará en caso de ictus de circulación anterior total en el área homóloga del habla en el hemisferio derecho y en caso de ictus de circulación anterior parcial perilesional en el hemisferio izquierdo.
El cátodo se colocará contralateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Hesse, Prof.Dr.
- Número de teléfono: 9312 +49-30-300240
- Correo electrónico: s.hesse@medicalpark.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cordula Werner, Dr
- Número de teléfono: 9271 +49-30-300240
- Correo electrónico: cwerner@reha-hesse.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13507
- Reclutamiento
- Medical Park Berlin Humboldtmuehle
-
Contacto:
- Stefan Hesse, Prof.
- Número de teléfono: +49303002409310
- Correo electrónico: s.hesse@medicalpark.de
-
Contacto:
- Cordula Werner, Dr.
- Número de teléfono: +49303002409271
- Correo electrónico: c.werner@medicalpark.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular por primera vez (isquémico o hemorrágico), ya sea con un accidente cerebrovascular de circulación anterior total o parcial según la clasificación de Bamford
- intervalo entre golpes 10-45 días
- afasia moderada o grave, es decir, Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 o 2)
- hablante nativo - alemán
- edad 18-90
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades neurológicas que afectan al SNC
- antecedentes conocidos de ataques epilépticos, a excepción de un ataque inmediato
- signos en el EEG de aumento de la excitabilidad cortical
- pacientes con hemicraniectomia
- afasia fluida, es decir, GKS 3,4 o 5
- apraxia del habla
- reducción de la sensibilidad del cuero cabelludo
- cuero cabelludo previamente irradiado
- partes metálicas o implantes en el cerebro
- participación en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: verum-tDCS
logopedia verum-tDCS+
|
Los pacientes reciben 20 minutos de tDCS con 2 mA + terapia del habla cada trabajo durante 6 semanas.
El electrodo anódico se colocará en el área del habla homóloga (TACS) en el hemisferio derecho o en el área del habla perilesional en el hemisferio izquierdo (PACS).
El electrodo catódico se colocará contralateral.
Los pacientes del grupo B seguirán el mismo protocolo, excepto por la intensidad de la estimulación (2 mA frente a 0 mA) el logopeda aplicará las tdcs según protocolo.
La máquina tdcs está fuera de la vista del paciente, por lo que no puede ver si la máquina está encendida o no.
En caso de estimulación simulada, el dispositivo se encenderá muy lentamente durante los primeros 20 s y luego volverá a 0mA dentro de los siguientes 10 s.
De modo que el paciente sentirá también el hormigueo característico debajo de los electrodos.
|
Comparador falso: Sham-tDCS
Sham-tDCS + terapia del habla
|
Los pacientes reciben 20 minutos de tDCS con 2 mA + terapia del habla cada trabajo durante 6 semanas.
El electrodo anódico se colocará en el área del habla homóloga (TACS) en el hemisferio derecho o en el área del habla perilesional en el hemisferio izquierdo (PACS).
El electrodo catódico se colocará contralateral.
Los pacientes del grupo B seguirán el mismo protocolo, excepto por la intensidad de la estimulación (2 mA frente a 0 mA) el logopeda aplicará las tdcs según protocolo.
La máquina tdcs está fuera de la vista del paciente, por lo que no puede ver si la máquina está encendida o no.
En caso de estimulación simulada, el dispositivo se encenderá muy lentamente durante los primeros 20 s y luego volverá a 0mA dentro de los siguientes 10 s.
De modo que el paciente sentirá también el hormigueo característico debajo de los electrodos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de comunicación Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
|
la GKS es una escala ordinal, que evalúa la capacidad de comunicación del paciente de 0 a 5.
|
10-15 minutos
|
Lista de verificación de afasia (ACL, 0-148)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
|
una herramienta alemana para evaluar el lenguaje (análoga a la prueba Aachener Aphasie). mide a) prueba de figura de color, b) generación de palabras y c) dominios de habla única
|
30-45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión afásica (ADRS, 0-32)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
califica la depresión en pacientes con afasia
|
5 minutos
|
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
evalúa la concentración y la vigilancia de las personas mayores con accidente cerebrovascular
|
5 minutos
|
Índice de Barthel (BI,0-100)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
evalúa las actividades de la vida diaria en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular
|
5 minutos
|
Evaluación motora de Rivermead - Brazo (RMA, 0-15)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
|
evalúa el control motor de la extremidad superior en pacientes con ictus
|
5-10 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
para registrar la actividad cerebral espontánea y excluir el aumento de la excitabilidad cortical
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Polanowska KE, Lesniak M, Seniow JB, Czlonkowska A. No effects of anodal transcranial direct stimulation on language abilities in early rehabilitation of post-stroke aphasic patients. Neurol Neurochir Pol. 2013 Sep-Oct;47(5):414-22. doi: 10.5114/ninp.2013.38221.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-LOGA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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