Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и логопедия для улучшения афазии (MP-LOGA)

12 сентября 2016 г. обновлено: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: двуполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения тяжелой афазии у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование

Изучить эффект комбинированной tDCS плюс логопедия по сравнению с имитацией tDCS плюс логопед у пациентов с подострым инсультом, страдающих афазией средней или тяжелой степени. Пациенты будут рандомизированы по сгенерированной компьютером партии. Оценка будет проводиться в начале исследования, через шесть недель после завершения конкретного вмешательства и через 4 месяца после начала инсульта для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно 25% всех больных после инсульта страдают афазией. Афазия может быть настолько тяжелой, что больной вообще не может произнести ни слова, поэтому его коммуникативные способности довольно плохи. В этом случае логопедия является наиболее распространенной терапией, но функциональный результат для пациента часто оказывается недостаточным. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может улучшить результаты логопедической терапии у пациентов с тяжелой афазией. Пациенты будут рандомизированы либо для истинной стимуляции (группа А), либо для имитации стимуляции (группа В). В группе А они будут получать каждый рабочий день в течение 6 недель 20 минут tDCS с 2 мА в сочетании с 30-минутной логопедической терапией. В группе B они будут получать каждый рабочий день в течение 6 недель 20 минут tDCS с 0 мА в сочетании с 30-минутной логопедической терапией. Анодный электрод будет помещен в случае тотального переднего кровообращения на гомологичную речевую область в правом полушарии и в случае частичного переднего кровообращения перилезионально на левом полушарии. Катод будет расположен контралатерально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13507
        • Рекрутинг
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Контакт:
          • Stefan Hesse, Prof.
          • Номер телефона: +49303002409310
          • Электронная почта: s.hesse@medicalpark.de
        • Контакт:
          • Cordula Werner, Dr.
          • Номер телефона: +49303002409271
          • Электронная почта: c.werner@medicalpark.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый раз инсульт (ишемический или геморрагический) либо с тотальным, либо с частичным инсультом переднего кровообращения в соответствии с классификацией Бамфорда
  • интервал между инсультами 10-45 дней
  • умеренная или тяжелая афазия, т.е. Шкала связи Гудгласса-Каплана (GKS, 0,1 или 2)
  • носитель языка - немецкий
  • возраст 18-90 лет

Критерий исключения:

  • другие неврологические заболевания, поражающие ЦНС
  • известная история эпилептических припадков, за исключением немедленного припадка
  • признаки на ЭЭГ повышенной корковой возбудимости
  • пациенты с гемикраниэктомией
  • беглая афазия, т.е. ГКС 3,4 или 5
  • речевая апраксия
  • снижение чувствительности кожи головы
  • ранее облученная кожа головы
  • металлические детали или имплантаты в головном мозге
  • участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум-tDCS
верум-tDCS+ логопед
Процедура: tDCS + логопед
Пациенты либо получают 20 минут tDCS с 2 мА + логопед каждую работу в течение 6 недель. Анодный электрод будет помещен либо в гомологичную речевую зону (TACS) в правом полушарии, либо в речевую зону вокруг очага в левом полушарии (PACS). Катодный электрод будет размещен контралатерально. Пациенты в группе B будут следовать тому же протоколу, за исключением интенсивности стимуляции (2 мА против 0 мА), логопед будет применять ТДК в соответствии с протоколом. Аппарат tdcs находится вне поля зрения пациента, чтобы он/она не видел, включен ли аппарат или нет. В случае имитации стимуляции устройство будет включаться очень медленно в течение первых 20 с, а затем будет снова установлено на 0 мА в течение следующих 10 с. Так что пациент будет ощущать еще и характерное покалывание под электродами.
Фальшивый компаратор: ложный tDCS
имитация tDCS + логопед
Процедура: tDCS + логопед
Пациенты либо получают 20 минут tDCS с 2 мА + логопед каждую работу в течение 6 недель. Анодный электрод будет помещен либо в гомологичную речевую зону (TACS) в правом полушарии, либо в речевую зону вокруг очага в левом полушарии (PACS). Катодный электрод будет размещен контралатерально. Пациенты в группе B будут следовать тому же протоколу, за исключением интенсивности стимуляции (2 мА против 0 мА), логопед будет применять ТДК в соответствии с протоколом. Аппарат tdcs находится вне поля зрения пациента, чтобы он/она не видел, включен ли аппарат или нет. В случае имитации стимуляции устройство будет включаться очень медленно в течение первых 20 с, а затем будет снова установлено на 0 мА в течение следующих 10 с. Так что пациент будет ощущать еще и характерное покалывание под электродами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникационная шкала Гудгласса-Каплана (GKS, 0-5)
Временное ограничение: 10-15 мин
Шкала GKS представляет собой порядковую шкалу, которая оценивает коммуникативные способности пациента от 0 до 5.
10-15 мин
Контрольный список афазии (ACL, 0-148)
Временное ограничение: 30-45 мин
немецкий инструмент для оценки речи (аналог Аахенеровского теста на афазию). он измеряет а) цвето-цифровой тест, б) генерацию слов и в) отдельные речевые домены.
30-45 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки афазической депрессии (ADRS, 0-32)
Временное ограничение: 5 мин
оценивает депрессию у пациентов с афазией
5 мин
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Временное ограничение: 5 мин
оценивает концентрацию и бдительность пожилых людей с инсультом
5 мин
Индекс Бартеля (BI, 0-100)
Временное ограничение: 5 мин
оценивает повседневную активность пациентов, перенесших инсульт
5 мин
Оценка моторики Rivermead — рука (RMA, 0–15)
Временное ограничение: 5-10 мин
оценивает двигательный контроль верхней конечности у пациентов с инсультом
5-10 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 30 минут
регистрировать спонтанную активность мозга и исключать повышенную возбудимость коры
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Park AG

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-LOGA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться