Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a logopedie ke zlepšení afázie (MP-LOGA)

12. září 2016 aktualizováno: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ke zlepšení těžké afázie u pacientů se subakutní mrtvicí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie

Studovat účinek kombinované tDCS plus logopedie ve srovnání se simulovanou tDCS plus logopedickou terapií u pacientů se subakutní mrtvicí trpících středně těžkou nebo těžkou afázií. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované šarže. Hodnocení bude provedeno na začátku studie, po šesti týdnech na konci specifické intervence a 4 měsíce po nástupu cévní mozkové příhody pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 25 % všech pacientů po cévní mozkové příhodě trpí afázií. Afázie může být tak závažná, že pacient nemůže vyslovit vůbec žádná slova, a tak je komunikační schopnost spíše špatná. V tomto případě je logopedická terapie nejčastější, ale funkční výsledek pro pacienta často není dostatečný. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit výsledky logopedické terapie u pacientů s těžkou afázií. Pacienti budou randomizováni buď ke stimulaci verum (skupina A) nebo simulované stimulaci (skupina B). Ve skupině A budou dostávat každý pracovní den po dobu 6 týdnů 20 minut tDCS s 2 mA v kombinaci s 30 minutovou logopedickou terapií. Ve skupině B dostanou každý pracovní den po dobu 6 týdnů 20 minut tDCS s 0 mA v kombinaci s 30 minutovou logopedickou terapií. Anodální elektroda bude umístěna v případě totálního předního cirkulačního mrtvice na homologní řečovou oblast na pravé hemisféře a v případě částečného anteriorního cirkulačního mrtvice perilezionálně na levou hemisféru. Katoda bude umístěna kontralaterálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13507
        • Nábor
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), buď s celkovou nebo částečnou cévní mozkovou příhodou v předním oběhu podle Bamfordovy klasifikace
  • interval zdvihu 10-45 dní
  • středně těžká nebo těžká afázie, tzn. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 nebo 2)
  • rodilý mluvčí - němčina
  • věk 18-90

Kritéria vyloučení:

  • jiná neurologická onemocnění postihující CNS
  • známá anamnéza epileptických záchvatů, s výjimkou okamžitého záchvatu
  • známky zvýšené kortikální excitability v EEG
  • pacientů s hemikraniektomií
  • plynulá afázie, tzn. GKS 3,4 nebo 5
  • apraxie řeči
  • snížená citlivost pokožky hlavy
  • dříve vyzařovaná pokožka hlavy
  • kovové části nebo implantáty v mozku
  • účast na jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: verum-tDCS
logopedie verum-tDCS+
Postup: tDCS + logopedie
Pacienti buď dostávají 20min tDCS s 2mA + logopedii každou práci po dobu 6 týdnů. Anodální elektroda bude umístěna buď na homologní řečovou oblast (TACS) v pravé hemisféře nebo na řečovou perilezionální oblast v levé hemisféře (PACS). Katodová elektroda bude umístěna kontralaterálně. Pacienti ve skupině B budou postupovat podle stejného protokolu, kromě intenzity stimulace (2 mA versus 0 mA) bude logoped aplikovat tdcs podle protokolu. Stroj tdcs je mimo dohled pacienta, takže nevidí, zda je stroj zapnutý nebo ne. V případě simulované stimulace se zařízení zapíná velmi pomalu po dobu prvních 20 s a poté se během následujících 10 s nastaví zpět na 0 mA. Tak, aby pacient pocítil i charakteristické brnění pod elektrodami.
Falešný srovnávač: sham-tDCS
sham-tDCS + logopedie
Postup: tDCS + logopedie
Pacienti buď dostávají 20min tDCS s 2mA + logopedii každou práci po dobu 6 týdnů. Anodální elektroda bude umístěna buď na homologní řečovou oblast (TACS) v pravé hemisféře nebo na řečovou perilezionální oblast v levé hemisféře (PACS). Katodová elektroda bude umístěna kontralaterálně. Pacienti ve skupině B budou postupovat podle stejného protokolu, kromě intenzity stimulace (2 mA versus 0 mA) bude logoped aplikovat tdcs podle protokolu. Stroj tdcs je mimo dohled pacienta, takže nevidí, zda je stroj zapnutý nebo ne. V případě simulované stimulace se zařízení zapíná velmi pomalu po dobu prvních 20 s a poté se během následujících 10 s nastaví zpět na 0 mA. Tak, aby pacient pocítil i charakteristické brnění pod elektrodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikační škála Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Časové okno: 10-15 min
GKS je ordinální škála, která hodnotí komunikační schopnost pacienta od 0 do 5.
10-15 min
Kontrolní seznam afázie (ACL, 0-148)
Časové okno: 30-45 min
německý nástroj pro hodnocení jazyka (analogický k testu Aachener Aphasie). měří a) test barevnosti, b) generování slov ac) domény jedné řeči
30-45 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení afázické deprese (ADRS, 0–32)
Časové okno: 5 minut
hodnotí depresi u pacientů s afázií
5 minut
Alterskonzentrationtest (AKT, 0-35)
Časové okno: 5 minut
hodnotí koncentraci a bdělost starších lidí s cévní mozkovou příhodou
5 minut
Barthel-Index (BI,0-100)
Časové okno: 5 minut
hodnotí aktivity každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou
5 minut
Rivermead Motor Assessment – ​​Arm (RMA, 0-15)
Časové okno: 5-10 min
hodnotí motorickou kontrolu horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou
5-10 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 30 min
zaznamenat spontánní mozkovou aktivitu a vyloučit zvýšenou kortikální dráždivost
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Park AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-LOGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS + logopedie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit