Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en logopedie om afasie te verbeteren (MP-LOGA)

12 september 2016 bijgewerkt door: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemisferale transcraniale gelijkstroomstimulatie om de ernstige afasie bij patiënten met een subacute beroerte te verbeteren: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenterstudie

Om het effect van gecombineerde tDCS plus logopedie te bestuderen in vergelijking met sham-tDCS plus logopedie bij patiënten met een subacute beroerte die lijden aan matige of ernstige afasie. De patiënten worden gerandomiseerd door een door de computer gegenereerd lot. Beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, na zes weken aan het einde van de specifieke interventie en 4 maanden na het begin van de beroerte voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van alle patiënten na een beroerte lijdt aan afasie. De afasie kan zo ernstig zijn dat de patiënt helemaal geen woorden meer kan produceren, waardoor het communicatievermogen nogal slecht is. Logopedie is dan de meest toegepaste therapie, maar het functionele resultaat voor de patiënt is vaak niet voldoende. De transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zou de uitkomst van logopedie bij patiënten met ernstige afasie kunnen verbeteren. De patiënten worden gerandomiseerd naar verumstimulatie (groep A) of schijnstimulatie (groep B). In groep A krijgen ze 6 weken lang elke werkdag 20 min tDCS met 2 mA in combinatie met 30 min logopedie. In groep B krijgen ze 6 weken lang elke werkdag 20 min tDCS met 0 mA in combinatie met 30 min logopedie. De anodische elektrode wordt geplaatst bij een totale anterieure circulatieslag op het homologe spraakgebied op de rechterhersenhelft en bij een partiële anterieure circulatieslag perilesionaal op de linkerhersenhelft. De kathode wordt contralateraal geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste keer beroerte (ischemisch of hemorragisch), ofwel met een totale of gedeeltelijke anterieure circulatieslag volgens de Bamford-classificatie
  • beroerte interval 10-45 dagen
  • matige of ernstige afasie, d.w.z. Goodglass-Kaplan-Communicatie-Weegschaal (GKS, 0,1 of 2)
  • moedertaalspreker - duits
  • leeftijd 18-90

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische aandoeningen die het CZS aantasten
  • bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behalve een directe aanval
  • tekenen in het EEG van verhoogde corticale prikkelbaarheid
  • patiënten met hemicraniectomie
  • vloeiende afasie, d.w.z. GKS 3,4 of 5
  • spraak apraxie
  • verminderde gevoeligheid van de hoofdhuid
  • eerder bestraalde hoofdhuid
  • metalen onderdelen of implantaten in de hersenen
  • deelname aan andere interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopedie
Procedure: tDCS + logopedie
Patiënten krijgen ofwel 20 min tDCS met 2mA + logopedie elk werk gedurende 6 weken. De anodische elektrode wordt op het homologe spraakgebied (TACS) in de rechterhersenhelft of op het spraakgebied perilesionaal in de linkerhersenhelft (PACS) geplaatst. De kathodische elektrode wordt contralateraal geplaatst. Patiënten in groep B volgen hetzelfde protocol, behalve de stimulatie-intensiteit (2 mA versus 0 mA) past de logopedist de tdc's toe volgens het protocol. De tdcs-machine staat uit het zicht van de patiënt, zodat hij/zij niet ziet of de machine aanstaat of niet. Bij schijnstimulatie zal het apparaat de eerste 20 s heel langzaam inschakelen en binnen 10 s weer op 0mA worden gezet. Zodat de patiënt ook de kenmerkende tintelingen onder de elektroden voelt.
Sham-vergelijker: schijn-tDCS
sham-tDCS + logopedie
Procedure: tDCS + logopedie
Patiënten krijgen ofwel 20 min tDCS met 2mA + logopedie elk werk gedurende 6 weken. De anodische elektrode wordt op het homologe spraakgebied (TACS) in de rechterhersenhelft of op het spraakgebied perilesionaal in de linkerhersenhelft (PACS) geplaatst. De kathodische elektrode wordt contralateraal geplaatst. Patiënten in groep B volgen hetzelfde protocol, behalve de stimulatie-intensiteit (2 mA versus 0 mA) past de logopedist de tdc's toe volgens het protocol. De tdcs-machine staat uit het zicht van de patiënt, zodat hij/zij niet ziet of de machine aanstaat of niet. Bij schijnstimulatie zal het apparaat de eerste 20 s heel langzaam inschakelen en binnen 10 s weer op 0mA worden gezet. Zodat de patiënt ook de kenmerkende tintelingen onder de elektroden voelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goodglass-Kaplan communicatieweegschaal (GKS, 0-5)
Tijdsspanne: 10-15 min
de GKS is een ordinale schaal, die het communicatievermogen van de patiënt beoordeelt van 0 tot 5.
10-15 min
Afasie Checklist (VKB, 0-148)
Tijdsspanne: 30-45 min
een Duitse tool om taal te beoordelen (analoog aan de Aachener Aphasie Test). het meet a) kleurcijfertest, b) woordgeneratie en c) afzonderlijke spraakdomeinen
30-45 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afasische depressie beoordelingsschaal (ADRS, 0-32)
Tijdsspanne: 5 minuten
beoordeelt de depressie bij patiënten met afasie
5 minuten
Veranderingsonderzoekentest (AKT, 0-35)
Tijdsspanne: 5 minuten
beoordeelt de concentratie en waakzaamheid van ouderen met een beroerte
5 minuten
Barthel-index (BI,0-100)
Tijdsspanne: 5 minuten
evalueert de activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten die lijden aan een beroerte
5 minuten
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Tijdsspanne: 5-10 min
beoordeelt de motorische controle van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte
5-10 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 30 minuten
om spontane hersenactiviteit vast te leggen en verhoogde corticale prikkelbaarheid uit te sluiten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Park AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-LOGA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren