Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og taleterapi for at forbedre afasi (MP-LOGA)

12. september 2016 opdateret af: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemispheral transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre den svære afasi hos patienter med subakut slagtilfælde: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet multicenterforsøg

At studere effekten af ​​kombineret tDCS plus taleterapi sammenlignet med sham-tDCS plus taleterapi hos subakutte apopleksipatienter, der lider af moderat eller svær afasi. Patienterne vil blive randomiseret af et computergenereret parti. Vurdering vil blive udført ved studiestart, efter seks uger ved afslutningen af ​​den specifikke intervention og 4 måneder efter slagtilfældedebut til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 % af alle patienter efter slagtilfælde lider af afasi. Afasi kan være så alvorlig, at patienten slet ikke kan frembringe ord, og derfor er kommunikationsevnen ret dårlig. I så fald er taleterapi den mest almindelige behandling, men det funktionelle resultat for patienten er ofte ikke tilstrækkeligt. Den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre resultatet af taleterapi hos patienter med svær afasi. Patienterne vil blive randomiseret enten til verum-stimulering (gruppe A) eller falsk stimulering (gruppe B). I gruppe A vil de hver arbejdsdag i 6 uger modtage 20 min. tDCS med 2 mA i kombination med en 30 min. taleterapi. I gruppe B vil de hver arbejdsdag i 6 uger modtage 20 min. tDCS med 0 mA i kombination med en 30 min. taleterapi. Den anodale elektrode vil blive placeret i tilfælde af et totalt anteriort cirkulationsslag på det homologe taleområde på højre hjernehalvdel og i tilfælde af et partielt anteriort cirkulationsslag perilesionelt på venstre hjernehalvdel. Katoden vil blive placeret kontralateralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Rekruttering
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), enten med et helt eller delvist anteriort cirkulationsslag i henhold til Bamford-klassifikationen
  • slaginterval 10-45 dage
  • moderat eller svær afasi, dvs. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 eller 2)
  • modersmål - tysk
  • alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske sygdomme, der påvirker CNS
  • kendt historie med epileptiske anfald, bortset fra et øjeblikkeligt anfald
  • tegn i EEG på øget kortikal excitabilitet
  • patienter med hemikraniektomi
  • flydende afasi, dvs. GKS 3,4 eller 5
  • taleapraksi
  • nedsat følsomhed i hovedbunden
  • tidligere udstrålet hovedbund
  • metaldele eller implantater i hjernen
  • deltagelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: verum-tDCS
verum-tDCS+ taleterapi
Procedure: tDCS + taleterapi
Patienterne modtager enten 20 min tDCS med 2mA + taleterapi hvert arbejde i 6 uger. Den anodale elektrode placeres enten på det homologe taleområde (TACS) i højre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesionalt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden placeres kontralateralt. Patienter i gruppe B vil følge den samme protokol, bortset fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA), vil talepædagogen anvende tdc'erne i henhold til protokollen. tdcs-maskinen er ude af syne for patienten, så hun/han ikke kan se, om maskinen er tændt eller ej. I tilfælde af simuleret stimulering vil enheden blive tændt meget langsomt i de første 20 s og vil derefter blive sat tilbage til 0mA inden for de følgende 10 s. Så patienten også vil mærke den karakteristiske snurren under elektroderne.
Sham-komparator: sham-tDCS
sham-tDCS + taleterapi
Procedure: tDCS + taleterapi
Patienterne modtager enten 20 min tDCS med 2mA + taleterapi hvert arbejde i 6 uger. Den anodale elektrode placeres enten på det homologe taleområde (TACS) i højre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesionalt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden placeres kontralateralt. Patienter i gruppe B vil følge den samme protokol, bortset fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA), vil talepædagogen anvende tdc'erne i henhold til protokollen. tdcs-maskinen er ude af syne for patienten, så hun/han ikke kan se, om maskinen er tændt eller ej. I tilfælde af simuleret stimulering vil enheden blive tændt meget langsomt i de første 20 s og vil derefter blive sat tilbage til 0mA inden for de følgende 10 s. Så patienten også vil mærke den karakteristiske snurren under elektroderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goodglass-Kaplan kommunikationsskala (GKS, 0-5)
Tidsramme: 10-15 min
GKS er en ordinal skala, som vurderer patientens kommunikationsevne fra 0 til 5.
10-15 min
Afasi-tjekliste (ACL, 0-148)
Tidsramme: 30-45 min
et tysk værktøj til at vurdere sprog (analogt med Aachener Aphasie Test). den måler a) farve-figur test, b) ordgenerering og c) enkelte taledomæner
30-45 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afasisk depression vurderingsskala (ADRS, 0-32)
Tidsramme: 5 min
vurderer depressionen hos patienter med afasi
5 min
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Tidsramme: 5 min
vurderer koncentration og årvågenhed hos ældre med slagtilfælde
5 min
Barthel-indeks (BI,0-100)
Tidsramme: 5 min
evaluerer dagligdagens aktiviteter hos patienter, der lider af slagtilfælde
5 min
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Tidsramme: 5-10 min
vurderer den motoriske kontrol af overekstremiteten hos patienter med slagtilfælde
5-10 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 min
at registrere spontan hjerneaktivitet og udelukke øget kortikal excitabilitet
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Park AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-LOGA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS + taleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner