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tDCS und Logopädie zur Verbesserung der Aphasie (MP-LOGA)

12. September 2016 aktualisiert von: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der schweren Aphasie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Es sollte die Wirkung einer kombinierten tDCS plus Logopädie im Vergleich zu Schein-tDCS plus Logopädie bei subakuten Schlaganfallpatienten mit mittelschwerer oder schwerer Aphasie untersucht werden. Die Patienten werden durch ein computergeneriertes Los randomisiert. Die Bewertung wird zu Beginn der Studie, nach sechs Wochen am Ende der spezifischen Intervention und 4 Monate nach Beginn des Schlaganfalls zur Nachsorge durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % aller Patienten nach einem Schlaganfall leiden an einer Aphasie. Die Aphasie kann so stark sein, dass der Patient überhaupt keine Worte mehr hervorbringen kann und somit die Kommunikationsfähigkeit eher gering ist. In diesem Fall ist die Logopädie die häufigste Therapie, aber das funktionelle Ergebnis für den Patienten ist oft nicht ausreichend. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) könnte das Ergebnis der Logopädie bei Patienten mit schwerer Aphasie verbessern. Die Patienten werden randomisiert entweder der Verumstimulation (Gruppe A) oder der Scheinstimulation (Gruppe B) zugeteilt. In Gruppe A erhalten sie 6 Wochen lang jeden Werktag 20 min tDCS mit 2 mA in Kombination mit einer 30-minütigen Logopädie. In Gruppe B erhalten sie 6 Wochen lang jeden Werktag 20 Minuten tDCS mit 0 mA in Kombination mit einer 30-minütigen Logopädie. Die anodische Elektrode wird bei einem totalen Schlaganfall des vorderen Kreislaufs auf dem homologen Sprachareal auf der rechten Hemisphäre und bei einem partiellen Schlaganfall des vorderen Kreislaufs periläsional auf der linken Hemisphäre platziert. Die Kathode wird kontralateral positioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstmaliger Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), entweder mit einem totalen oder partiellen Schlaganfall im vorderen Kreislauf gemäß der Bamford-Klassifikation
  • Schlaganfallintervall 10-45 Tage
  • mäßige oder schwere Aphasie, d.h. Goodglass-Kaplan-Kommunikations-Skala (GKS, 0,1 oder 2)
  • Muttersprachler - deutsch
  • Alter 18-90

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen, die das ZNS betreffen
  • bekannte epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines sofortigen Anfalls
  • Zeichen im EEG für erhöhte kortikale Erregbarkeit
  • Patienten mit Hemikraniektomie
  • fließende Aphasie, d.h. GKS 3,4 oder 5
  • Sprechapraxie
  • verminderte Empfindlichkeit der Kopfhaut
  • zuvor bestrahlte Kopfhaut
  • metallische Teile oder Implantate im Gehirn
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: verum-tDCS
verum-tDCS+ Logopädie
Verfahren: tDCS + Logopädie
Die Patienten erhalten entweder 20 Minuten tDCS mit 2 mA + Sprachtherapie bei jeder Arbeit für 6 Wochen. Die anodische Elektrode wird entweder auf dem homologen Sprachareal (TACS) in der rechten Hemisphäre oder auf dem periläsionalen Sprachareal in der linken Hemisphäre (PACS) platziert. Die kathodische Elektrode wird kontralateral platziert. Patienten in Gruppe B folgen demselben Protokoll, mit Ausnahme der Stimulationsintensität (2 mA gegenüber 0 mA) wendet der Logopäde die tdcs gemäß dem Protokoll an. Das tdcs-Gerät ist für den Patienten nicht sichtbar, so dass er nicht sieht, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht. Bei einer Scheinstimulation wird das Gerät in den ersten 20 s sehr langsam eingeschaltet und in den folgenden 10 s wieder auf 0mA gesetzt. Damit der Patient auch das charakteristische Kribbeln unter den Elektroden spürt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS + Logopädie
Verfahren: tDCS + Logopädie
Die Patienten erhalten entweder 20 Minuten tDCS mit 2 mA + Sprachtherapie bei jeder Arbeit für 6 Wochen. Die anodische Elektrode wird entweder auf dem homologen Sprachareal (TACS) in der rechten Hemisphäre oder auf dem periläsionalen Sprachareal in der linken Hemisphäre (PACS) platziert. Die kathodische Elektrode wird kontralateral platziert. Patienten in Gruppe B folgen demselben Protokoll, mit Ausnahme der Stimulationsintensität (2 mA gegenüber 0 mA) wendet der Logopäde die tdcs gemäß dem Protokoll an. Das tdcs-Gerät ist für den Patienten nicht sichtbar, so dass er nicht sieht, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht. Bei einer Scheinstimulation wird das Gerät in den ersten 20 s sehr langsam eingeschaltet und in den folgenden 10 s wieder auf 0mA gesetzt. Damit der Patient auch das charakteristische Kribbeln unter den Elektroden spürt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goodglass-Kaplan-Kommunikationsskala (GKS, 0-5)
Zeitfenster: 10-15min
Der GKS ist eine Ordinalskala, die die Kommunikationsfähigkeit des Patienten von 0 bis 5 bewertet.
10-15min
Aphasie-Checkliste (ACL, 0-148)
Zeitfenster: 30-45min
ein deutsches Tool zur Sprachmessung (analog zum Aachener Aphasie-Test). es misst a) den Farbfigurtest, b) die Wortbildung und c) einzelne Sprachdomänen
30-45min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für aphasische Depression (ADRS, 0-32)
Zeitfenster: 5 Minuten
bewertet die Depression bei Patienten mit Aphasie
5 Minuten
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Zeitfenster: 5 Minuten
bewertet die Konzentration und Wachsamkeit älterer Menschen mit Schlaganfall
5 Minuten
Barthel-Index (BI,0-100)
Zeitfenster: 5 Minuten
bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten
5 Minuten
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Zeitfenster: 5-10min
bewertet die motorische Kontrolle der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall
5-10min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 30 Minuten
um die spontane Hirnaktivität zu erfassen und eine erhöhte kortikale Erregbarkeit auszuschließen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Park AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-LOGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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