tDCS e fonoaudiologia para melhorar a afasia (MP-LOGA)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Cordula Werner, Medical Park AG
MP-LoGa: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bi-hemisférica para Melhorar a Afasia Grave em Pacientes com AVC Subagudo: um Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego
Estudar o efeito da combinação de tDCS mais terapia da fala em comparação com sham-tDCS mais terapia da fala em pacientes com AVC subagudo que sofrem de afasia moderada ou grave.
Os pacientes serão randomizados por um lote gerado por computador.
A avaliação será realizada no início do estudo, após seis semanas no final da intervenção específica e 4 meses após o início do AVC para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 25% de todos os pacientes após AVC sofrem de afasia.
A afasia pode ser tão grave que o paciente não consegue produzir nenhuma palavra e, portanto, a capacidade de comunicação é bastante deficiente.
Nesse caso, a terapia da fala é a terapia mais comum, mas o resultado funcional para o paciente muitas vezes não é suficiente.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar o resultado da terapia da fala em pacientes com afasia grave.
Os pacientes serão randomizados para estimulação verum (grupo A) ou estimulação simulada (grupo B).
No grupo A receberão todos os dias de trabalho durante 6 semanas 20min de tDCS com 2 mA em combinação com 30 min de fonoaudiologia.
No grupo B receberão todos os dias de trabalho durante 6 semanas 20min de tDCS com 0 mA em combinação com 30 min de fonoaudiologia.
O eletrodo anódico será colocado em caso de AVC de circulação anterior total na área da fala homóloga no hemisfério direito e em caso de AVC de circulação anterior parcial perilesional no hemisfério esquerdo.
O cátodo será posicionado contralateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13507
- Recrutamento
- Medical Park Berlin Humboldtmuehle
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Contato:
- Stefan Hesse, Prof.
- Número de telefone: +49303002409310
- E-mail: s.hesse@medicalpark.de
-
Contato:
- Cordula Werner, Dr.
- Número de telefone: +49303002409271
- E-mail: c.werner@medicalpark.de
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), com um acidente vascular cerebral total ou parcial de circulação anterior de acordo com a classificação de Bamford
- intervalo de AVC 10-45 dias
- afasia moderada ou grave, ou seja, Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 ou 2)
- falante nativo - alemão
- idade 18-90
Critério de exclusão:
- outras doenças neurológicas que afetam o SNC
- história conhecida de ataques epilépticos, exceto para um ataque imediato
- sinais no EEG de aumento da excitabilidade cortical
- pacientes com hemicraniectomia
- afasia fluente, ou seja, GKS 3,4 ou 5
- apraxia de fala
- sensibilidade reduzida do couro cabeludo
- couro cabeludo previamente irradiado
- peças metálicas ou implantes no cérebro
- participação em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: verum-tDCS
verum-tDCS+ fonoaudiologia
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Os pacientes recebem 20min de tDCS com 2mA + fonoaudiologia a cada trabalho por 6 semanas.
O eletrodo anódico será colocado na área de fala homóloga (TACS) no hemisfério direito ou na área de fala perilesional no hemisfério esquerdo (PACS).
O eletrodo catódico será colocado contralateral.
Os pacientes do grupo B seguirão o mesmo protocolo, exceto quanto à intensidade de estimulação (2 mA versus 0 mA) a fonoaudióloga aplicará os tdcs de acordo com o protocolo.
A máquina tdcs está fora da vista do paciente, para que ele não veja se a máquina está ligada ou não.
No caso de estimulação simulada, o dispositivo será ligado muito lentamente durante os primeiros 20 s e será ajustado de volta para 0mA nos 10 s seguintes.
Para que o paciente sinta também o formigamento característico sob os eletrodos.
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Comparador Falso: sham-tDCS
sham-tDCS + fonoaudiologia
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Os pacientes recebem 20min de tDCS com 2mA + fonoaudiologia a cada trabalho por 6 semanas.
O eletrodo anódico será colocado na área de fala homóloga (TACS) no hemisfério direito ou na área de fala perilesional no hemisfério esquerdo (PACS).
O eletrodo catódico será colocado contralateral.
Os pacientes do grupo B seguirão o mesmo protocolo, exceto quanto à intensidade de estimulação (2 mA versus 0 mA) a fonoaudióloga aplicará os tdcs de acordo com o protocolo.
A máquina tdcs está fora da vista do paciente, para que ele não veja se a máquina está ligada ou não.
No caso de estimulação simulada, o dispositivo será ligado muito lentamente durante os primeiros 20 s e será ajustado de volta para 0mA nos 10 s seguintes.
Para que o paciente sinta também o formigamento característico sob os eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comunicação Goodglass-Kaplan (GKS, 0-5)
Prazo: 10-15 minutos
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o GKS é uma escala ordinal, que avalia a capacidade de comunicação do paciente de 0 a 5.
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10-15 minutos
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Lista de verificação de afasia (ACL, 0-148)
Prazo: 30-45 minutos
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uma ferramenta alemã para avaliar a linguagem (análoga ao Aachener Aphasie Test). mede a) teste de cor-figura, b) geração de palavras e c) domínios de fala individuais
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30-45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de depressão afásica (ADRS, 0-32)
Prazo: 5 minutos
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classifica a depressão em pacientes com afasia
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5 minutos
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Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Prazo: 5 minutos
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avalia a concentração e vigilância de idosos com AVC
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5 minutos
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Índice de Barthel (BI,0-100)
Prazo: 5min
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avalia as atividades de vida diária em pacientes acometidos por AVC
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5min
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Avaliação Motora de Rivermead - Braço (RMA, 0-15)
Prazo: 5-10 minutos
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avalia o controle motor da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral
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5-10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 30 minutos
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para registrar a atividade cerebral espontânea e para excluir o aumento da excitabilidade cortical
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Polanowska KE, Lesniak M, Seniow JB, Czlonkowska A. No effects of anodal transcranial direct stimulation on language abilities in early rehabilitation of post-stroke aphasic patients. Neurol Neurochir Pol. 2013 Sep-Oct;47(5):414-22. doi: 10.5114/ninp.2013.38221.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-LOGA
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