Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och logopedi för att förbättra afasi (MP-LOGA)

12 september 2016 uppdaterad av: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemispheral transkraniell likströmsstimulering för att förbättra den svåra afasi hos patienter med subakut stroke: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterförsök

Att studera effekten av kombinerad tDCS plus talterapi jämfört med sham-tDCS plus logopedi hos subakuta strokepatienter som lider av måttlig eller svår afasi. Patienterna kommer att randomiseras av ett datorgenererat parti. Bedömning kommer att utföras vid studiestart, efter sex veckor i slutet av den specifika interventionen och 4 månader efter strokedebut för uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 25 % av alla patienter efter stroke lider av afasi. Afasi kan vara så allvarlig att patienten inte kan få fram några ord alls, varför kommunikationsförmågan är ganska dålig. I så fall är logopedi den vanligaste behandlingen, men det funktionella resultatet för patienten är ofta inte tillräckligt. Den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) kan förbättra resultatet av talterapi hos patienter med svår afasi. Patienterna kommer att randomiseras antingen till verumstimulering (grupp A) eller skenstimulering (grupp B). I grupp A får de varje arbetsdag under 6 veckor 20 min tDCS med 2 mA i kombination med 30 min logopedi. I grupp B kommer de varje arbetsdag under 6 veckor att få 20 min tDCS med 0 mA i kombination med en 30 min talterapi. Den anodala elektroden kommer att placeras i händelse av ett totalt främre cirkulationsslag på det homologa talområdet på höger hjärnhalva och i fallet med ett partiellt främre cirkulationsslag perilesionellt på vänster hjärnhalva. Katoden kommer att placeras kontralateralt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första gången stroke (ischemisk eller hemorragisk), antingen med en total eller partiell främre cirkulationsstroke enligt Bamford-klassificeringen
  • strokeintervall 10-45 dagar
  • måttlig eller svår afasi, d.v.s. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 eller 2)
  • modersmål - tyska
  • ålder 18-90

Exklusions kriterier:

  • andra neurologiska sjukdomar som påverkar CNS
  • känd historia av epileptiska anfall, förutom ett omedelbart anfall
  • tecken i EEG på ökad kortikal excitabilitet
  • patienter med hemikraniektomi
  • flytande afasi, dvs. GKS 3,4 eller 5
  • tal apraxi
  • minskad känslighet i hårbotten
  • tidigare utstrålad hårbotten
  • metalldelar eller implantat i hjärnan
  • deltagande i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopedi
Procedur: tDCS + logopedi
Patienterna får antingen 20 min tDCS med 2mA + talterapi varje arbete i 6 veckor. Anodelektroden kommer att placeras antingen på det homologa talområdet (TACS) i den högra hjärnhalvan eller på det perilesionella talområdet i den vänstra hemisfären (PACS). Katodelektroden kommer att placeras kontralateralt. Patienter i grupp B kommer att följa samma protokoll, förutom stimuleringsintensiteten (2 mA mot 0 mA) kommer logopeden att tillämpa tdcs enligt protokollet. tdcs-maskinen är utom synhåll för patienten, så att hon/han inte ser om maskinen är påslagen eller inte. Vid skenstimulering kommer enheten att slås på mycket långsamt under de första 20 sekunderna och sedan återställas till 0mA inom de följande 10 sekunderna. Så att patienten också ska känna det karakteristiska stickningarna under elektroderna.
Sham Comparator: sken-tDCS
sham-tDCS + logopedi
Procedur: tDCS + logopedi
Patienterna får antingen 20 min tDCS med 2mA + talterapi varje arbete i 6 veckor. Anodelektroden kommer att placeras antingen på det homologa talområdet (TACS) i den högra hjärnhalvan eller på det perilesionella talområdet i den vänstra hemisfären (PACS). Katodelektroden kommer att placeras kontralateralt. Patienter i grupp B kommer att följa samma protokoll, förutom stimuleringsintensiteten (2 mA mot 0 mA) kommer logopeden att tillämpa tdcs enligt protokollet. tdcs-maskinen är utom synhåll för patienten, så att hon/han inte ser om maskinen är påslagen eller inte. Vid skenstimulering kommer enheten att slås på mycket långsamt under de första 20 sekunderna och sedan återställas till 0mA inom de följande 10 sekunderna. Så att patienten också ska känna det karakteristiska stickningarna under elektroderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Goodglass-Kaplan kommunikationsskala (GKS, 0-5)
Tidsram: 10-15 min
GKS är en ordinalskala som bedömer patientens kommunikationsförmåga från 0 till 5.
10-15 min
Checklista för afasi (ACL, 0-148)
Tidsram: 30-45 min
ett tyskt verktyg för att bedöma språk (analogt med Aachener Aphasie Test). den mäter a) färg-figurtest, b) ordgenerering och c) enstaka taldomäner
30-45 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för afasisdepression (ADRS, 0-32)
Tidsram: 5 min
betygsätter depressionen hos patienter med afasi
5 min
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Tidsram: 5 min
bedömer koncentrationen och vaksamheten hos äldre personer med stroke
5 min
Barthel-index (BI,0-100)
Tidsram: 5 min
utvärderar aktiviteterna i det dagliga livet hos patienter som lider av stroke
5 min
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Tidsram: 5-10 min
bedömer den motoriska kontrollen av den övre extremiteten hos patienter med stroke
5-10 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 30 minuter
för att registrera spontan hjärnaktivitet och för att utesluta ökad kortikal excitabilitet
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Park AG

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-LOGA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera