Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og logopedi for å forbedre afasi (MP-LOGA)

12. september 2016 oppdatert av: Cordula Werner, Medical Park AG

MP-LoGa: Bi-hemisferal transkraniell likestrømstimulering for å forbedre alvorlig afasi hos pasienter med subakutt hjerneslag: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet multisenterforsøk

For å studere effekten av kombinert tDCS pluss taleterapi sammenlignet med sham-tDCS pluss taleterapi hos subakutt slagpasienter som lider av moderat eller alvorlig afasi. Pasientene vil bli randomisert av et datagenerert parti. Vurdering vil bli utført ved studiestart, etter seks uker ved slutten av den spesifikke intervensjonen og 4 måneder etter slagdebut for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av alle pasienter etter hjerneslag lider av afasi. Afasi kan være så alvorlig at pasienten ikke kan produsere noen ord i det hele tatt, og kommunikasjonsevnen er derfor ganske dårlig. I så fall er logopedi den vanligste behandlingen, men det funksjonelle resultatet for pasienten er ofte ikke tilstrekkelig. Den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) kan forbedre resultatet av taleterapi hos pasienter med alvorlig afasi. Pasientene vil bli randomisert enten til verumstimulering (gruppe A) eller falsk stimulering (gruppe B). I gruppe A vil de hver arbeidsdag i 6 uker motta 20 min tDCS med 2 mA i kombinasjon med 30 min logopedi. I gruppe B vil de hver arbeidsdag i 6 uker motta 20 min tDCS med 0 mA i kombinasjon med 30 min logopedi. Anodelektroden vil bli plassert i tilfelle et totalt fremre sirkulasjonsslag på det homologe taleområdet på høyre hjernehalvdel og ved et partielt fremre sirkulasjonsslag perilesjonelt på venstre hjernehalvdel. Katoden vil bli plassert kontralateralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Rekruttering
        • Medical Park Berlin Humboldtmuehle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førstegangsslag (iskemisk eller hemorragisk), enten med et helt eller delvis fremre sirkulasjonsslag i henhold til Bamford-klassifiseringen
  • slagintervall 10-45 dager
  • moderat eller alvorlig afasi, dvs. Goodglass-Kaplan-Communication-Scale (GKS, 0,1 eller 2)
  • morsmål - tysk
  • alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske sykdommer som påvirker CNS
  • kjent historie med epileptiske anfall, bortsett fra et øyeblikkelig anfall
  • tegn i EEG på økt kortikal eksitabilitet
  • pasienter med hemikraniektomi
  • flytende afasi, dvs. GKS 3,4 eller 5
  • taleapraksi
  • redusert følsomhet i hodebunnen
  • tidligere utstrålet hodebunn
  • metalliske deler eller implantater i hjernen
  • deltakelse i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: verum-tDCS
verum-tDCS+ logopedi
Fremgangsmåte: tDCS + logopedi
Pasienter mottar enten 20 minutter med tDCS med 2mA + logopedi hvert arbeid i 6 uker. Anodelektroden vil plasseres enten på det homologe taleområdet (TACS) i høyre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesjonelt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden plasseres kontralateralt. Pasienter i gruppe B vil følge samme protokoll, bortsett fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA) vil logopeden bruke tdcs i henhold til protokollen. Tdcs-maskinen er ute av syne for pasienten, slik at hun/han ikke ser om maskinen er slått på eller ikke. Ved falsk stimulering vil enheten slås på veldig sakte de første 20 sekundene og settes tilbake til 0mA i løpet av de neste 10 sekundene. Slik at pasienten også skal kjenne den karakteristiske prikkingen under elektrodene.
Sham-komparator: sham-tDCS
sham-tDCS + logopedi
Fremgangsmåte: tDCS + logopedi
Pasienter mottar enten 20 minutter med tDCS med 2mA + logopedi hvert arbeid i 6 uker. Anodelektroden vil plasseres enten på det homologe taleområdet (TACS) i høyre hjernehalvdel eller på taleområdet perilesjonelt i venstre hjernehalvdel (PACS). Katodeelektroden plasseres kontralateralt. Pasienter i gruppe B vil følge samme protokoll, bortsett fra stimuleringsintensiteten (2 mA versus 0 mA) vil logopeden bruke tdcs i henhold til protokollen. Tdcs-maskinen er ute av syne for pasienten, slik at hun/han ikke ser om maskinen er slått på eller ikke. Ved falsk stimulering vil enheten slås på veldig sakte de første 20 sekundene og settes tilbake til 0mA i løpet av de neste 10 sekundene. Slik at pasienten også skal kjenne den karakteristiske prikkingen under elektrodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goodglass-Kaplan kommunikasjonsskala (GKS, 0-5)
Tidsramme: 10-15 min
GKS er en ordinalskala som vurderer pasientens kommunikasjonsevne fra 0 til 5.
10-15 min
Afasisjekkliste (ACL, 0-148)
Tidsramme: 30-45 min
et tysk verktøy for å vurdere språk (analogt med Aachener Aphasie Test). den måler a) farge-figurtest, b) ordgenerering og c) enkelttaledomener
30-45 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for afasisdepresjon (ADRS, 0–32)
Tidsramme: 5 min
vurderer depresjonen hos pasienter med afasi
5 min
Alterskonzentrationstest (AKT, 0-35)
Tidsramme: 5 min
vurderer konsentrasjon og årvåkenhet hos eldre med hjerneslag
5 min
Barthel-indeks (BI,0-100)
Tidsramme: 5 min
evaluerer dagliglivets aktiviteter hos pasienter som lider av hjerneslag
5 min
Rivermead Motor Assessment - Arm (RMA, 0-15)
Tidsramme: 5-10 min
vurderer den motoriske kontrollen av overekstremiteten hos pasienter med hjerneslag
5-10 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 30 min
for å registrere spontan hjerneaktivitet og for å utelukke økt kortikal eksitabilitet
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Park AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Hesse, Prof. Dr., Medical Park Berlin, Charité - University Medicine Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-LOGA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS + logopedi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere