왼쪽 번들 분기 블록 및 CRT에서 선택적 관상 정맥 샘플링 (MicroCRT)
운동에 대한 생리학적 반응을 평가하고 새로운 바이오마커의 지역적 방출을 특성화하기 위한 비동기 심부전 및 심장 재동기화 치료에서 선택적 관상 정맥 샘플링
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 심부전 및 심부전의 비동기 전기적 활성화가 있는 환자에 대한 운동의 급성 효과를 조사하고 관상정맥동(CS)을 통해 다른 정맥의 직접 삽관에 의해 관상정맥 배수의 선택적인 영역에서 새로운 바이오마커의 방출을 비교할 것을 제안합니다.
연구 설계는 환자를 최소 침습적 팔(MINARM)과 침습적 팔(INARM)으로 분리할 것입니다. INARM은 MINARM에 있는 환자들로부터 모집될 것입니다.
미나름
그룹 1: CRT 이식이 예정된 환자 40명 그룹 2: 심부전 및 이상동기화가 없는 환자 15명 그룹 3: 정상 심장을 가진 환자 15명
그룹 1:
CRT를 받는 40명의 환자는 장치 이식 시 CRT 삽입 시 CS, 2개의 CS 지류, 말초 정맥 및 말초 동맥 부위에서 채취한 정맥 샘플을 갖게 됩니다. 혈액 샘플은 대사 산물 및 새로운 바이오마커에 대해 분석됩니다.
그런 다음 마이크로 RNA 및 CS 샘플링을 포함한 바이오마커 프로필의 변화를 평가하기 위해 6개월에 반복 샘플링을 수행합니다.
그룹 2 및 3
심부전이 있고 비동기화가 없는 15명의 환자(그룹 2)와 정상 심장을 가진 15명의 환자(그룹 3)로 구성된 대조군은 바이오마커에 대한 말초 정맥 샘플링을 받을 것이며 이는 6개월에 반복됩니다. 이러한 샘플은 비동기 심부전 그룹에 대한 제어와 마이크로 RNA 발현의 시간적 변화를 허용합니다.
모집 시 INARM의 일부에서 그룹 1의 10명과 그룹 2 및 3의 5명이 초대됩니다.
INARM 연구
행동 양식:
심부전 및 심실 수축 이상을 동반한 그룹 A 10점 심부전을 동반하고 관상 동맥 조영술 또는 전기생리학 연구를 위한 전기적 동시성 이상 일정이 없는 그룹 B 5점.
심장 기능이 정상인 진단 관상동맥조영술 또는 전기생리학 연구를 위한 GROUP C 5pts 일정
프로토콜의 정확한 세부 사항은 그룹에 따라 다릅니다.
그룹 A
1 CRT 임플란트 전날 임시 침습적 카테터 연구를 위해 병원에 방문합니다. 페이싱 프로토콜은 우심방에 삽입된 페이싱 와이어를 사용하여 수행됩니다. 관상동 정맥 채혈은 대퇴부 또는 내경정맥을 통해 배치된 카테터를 사용하여 수행됩니다. 수석 조사관의 재량에 따라 카테터 검사실에서 앙와위 운동이 가능하도록 특수 설계된 운동 자전거가 심방 조율 와이어 대신 사용됩니다.
이식 6개월 후 환자는 추가 연구를 위해 카테터 실험실로 돌아갑니다. 이렇게 하면 프로토콜이 반복되지만 장치가 6개월 동안 켜진 상태로 유지됩니다. 이렇게 하려면 위에서 설명한 대로 추가 동맥 액세스가 필요합니다. 이 연구는 약 1시간이 소요됩니다.
그룹 B와 C
이러한 환자들은 심부전 또는 흉통의 원인으로 허혈성 심장질환을 배제하기 위해 관상동맥 조영술을 받거나 부정맥의 기전을 규명하기 위해 전기생리학 검사를 받는 것이 일반적입니다. 혈관 조영술이 정상이면 페이싱 프로토콜을 수행합니다(전기생리학 연구에 참여하는 경우 필요함). 이를 위해서는 임시 심방 조율 및 관상동에서 혈액 샘플 획득을 허용하기 위해 2개의 대퇴 정맥 액세스 사이트(표준 전기생리학적 연구와 유사)가 필요합니다. 연구의 침습적 부분에 따라 그룹 B 및 C의 환자는 MINARM의 그룹 2 및 3으로 다시 떨어지고 말초 혈액 샘플링을 위해 6개월에 참석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1/A:
- CRT 임플란트 예정
그룹 2/B - 전기적 부조화가 없는 심부전.
그룹 B:
-임상근거용 혈관조영술 예정
그룹 3/C - 알려진 심장 질환이 없는 환자
그룹 C:
-임상 혈관 조영술 예정이며 정상적인 관상 동맥을 갖는 것으로 확인됨
제외 기준:
- 임신
- 중등도에서 중증의 대동맥 판막 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
CRT를 받는 40명의 환자는 장치 이식 시 CRT 삽입 시 두 개의 CS 지류, 말초 정맥 및 말초 동맥 부위에서 채취한 정맥 샘플을 갖게 됩니다.
혈액 샘플은 대사산물 및 새로운 바이오마커에 대해 분석될 것입니다. 그런 다음 CS 샘플링을 포함한 바이오마커 프로필의 변화를 평가하기 위해 6개월에 반복 샘플링을 수행합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
심부전이 있고 비동기화가 없는 15명의 환자로 구성된 대조군은 새로운 바이오마커에 대한 말초 정맥 샘플링을 받을 것이며 이는 6개월에 반복됩니다.
이러한 샘플은 비동기 심부전 그룹에 대한 제어와 바이오마커 발현의 시간적 변화를 허용합니다.
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활성 비교기: 그룹 3
정상 심장을 가진 15명의 환자로 구성된 대조군은 새로운 바이오마커를 위해 말초 정맥 샘플링을 받을 것이며 이는 6개월에 반복됩니다.
이러한 샘플은 비동기 심부전 그룹에 대한 제어와 바이오마커 발현의 시간적 변화를 허용합니다.
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실험적: 그룹 A
1군 환자 10명 CRT 임플란트 전날 임시 침습적 카테터 연구를 위해 병원에 방문합니다. 환자는 동맥 시스템에 위치한 방사형 칼집을 갖게 됩니다. 페이싱 프로토콜은 우심방에 삽입된 페이싱 와이어를 사용하여 수행됩니다. 관상동 정맥 채혈은 대퇴부 또는 내경정맥을 통해 배치된 카테터를 사용하여 수행됩니다. 수석 조사관의 재량에 따라 카테터 검사실에서 앙와위 운동이 가능하도록 특수 설계된 운동 자전거가 심방 조율 와이어 대신 사용됩니다. 이식 후 6개월이 지나면 환자는 추가 연구를 위해 카테터 실험실로 돌아갑니다. 이렇게 하면 프로토콜이 반복되지만 장치가 6개월 동안 켜진 상태로 유지됩니다. 위에서 설명한 것처럼 추가 연구가 필요합니다. |
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활성 비교기: 그룹 B
5명의 환자가 그룹 2를 구성합니다. 환자는 페이싱 또는 운동 프로토콜을 거치고 정맥, 관상동 및 동맥 혈액을 채취합니다. 그들은 6개월 후속 조치를 위해 그룹 2로 돌아갈 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 C
5명의 환자가 그룹 3을 형성함 환자는 페이싱 또는 운동 프로토콜을 거치고 정맥, 관상동 및 동맥 혈액을 채취합니다. 그들은 6개월 후속 조치를 위해 그룹 3으로 되돌아갑니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRT 이식 전 및 6개월 모두 휴식 시 및 운동 후 상이한 관상 정맥으로부터 측정된 다양한 바이오마커의 수준
기간: 2 년
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평가할 바이오마커 및 대사산물에는 O2, 젖산, 포도당, CKMB, hs trop, galectin3, Soluble St2, Nt proBNP, 심장 미오신 결합 단백질 C, 심근 스트레스/손상과 관련된 10가지 마이크로 RNA가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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