Amostragem Seletiva de Veia Coronária em Bloqueio de Ramo Esquerdo e TRC (MicroCRT)
Amostragem seletiva de veias coronárias em insuficiência cardíaca dissíncrona e terapia de ressincronização cardíaca para avaliar a resposta fisiológica ao exercício e caracterizar a liberação regional de novos biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Amostragem de sangue central pré e pós implante de CRT
- Procedimento: Amostragem de sangue periférico
- Procedimento: Amostragem de sangue e protocolo de exercícios pré e pós implante de CRT
- Procedimento: Amostragem de sangue central em uma ocasião e protocolo de exercícios e amostragem periférica de 6 meses
Descrição detalhada
Propomos examinar os efeitos agudos do exercício em pacientes com ativação elétrica dissíncrona do coração e insuficiência cardíaca e comparar a liberação de novos biomarcadores em áreas seletivas de drenagem venosa coronariana por canulação direta de diferentes veias através do seio coronário (SC).
O desenho do estudo irá separar os pacientes em um braço minimamente invasivo (MINARM) e um braço invasivo (INARM). O INARM será recrutado entre os pacientes do MINARM.
MINARM
Grupo 1: 40 pacientes agendados para implante de TRC Grupo 2: 15 pacientes com insuficiência cardíaca e sem dissincronia Grupo 3: 15 pacientes com corações normais
Grupo 1:
40 pacientes submetidos a CRT terão amostras venosas coletadas do SC, dois tributários do SC, locais venosos periféricos e arteriais periféricos no momento da inserção do CRT no momento do implante do dispositivo. Amostras de sangue serão analisadas para metabólitos e novos biomarcadores
Eles então passarão por amostragem repetida aos 6 meses para avaliar as mudanças no perfil de micro RNA e biomarcador, incluindo amostragem de CS.
Grupo 2 e 3
Um braço de controle de 15 pacientes com insuficiência cardíaca e sem dissincronia (Grupo 2) e 15 pacientes com corações normais (Grupo 3) serão submetidos a amostragem venosa periférica para biomarcadores e isso será repetido em 6 meses. Essas amostras permitirão o controle contra o grupo de insuficiência cardíaca dissíncrona e também para mudanças temporais na expressão de micro RNA.
10 pacientes do Grupo 1 e 5 do Grupo 2 e 3 serão convidados a fazer parte do INARM no momento do recrutamento.
estudo do INARM
Métodos:
GRUPO A 10 pts com insuficiência cardíaca e contração ventricular dissíncrona GRUPO B 5 pts com insuficiência cardíaca e sem cronograma de dessincronia elétrica para angiografia coronária ou estudo eletrofisiológico.
GRUPO C Programação de 5 pts para angiografia coronária diagnóstica ou estudo eletrofisiológico com função cardíaca normal
Os detalhes exatos do protocolo variam dependendo do Grupo:
GRUPO A
1 No dia anterior ao implante de CRT comparecerá ao hospital para um estudo de cateter invasivo temporário. Um protocolo de estimulação será realizado usando um fio de estimulação inserido no átrio direito. A coleta de sangue venoso do seio coronário será realizada usando um cateter colocado através da veia femoral ou jugular interna. A critério do investigador-chefe, uma bicicleta ergométrica especialmente projetada que permite o exercício supino no laboratório de cateter será usada em vez do fio de estimulação atrial.
3 6 meses após o implante, os pacientes retornarão ao laboratório de cateteres para um estudo mais aprofundado. Isso repetirá o protocolo, mas com o dispositivo ligado por 6 meses. Isso exigirá acesso arterial adicional, conforme descrito acima. Este estudo deve levar aproximadamente uma hora.
GRUPO B e C
É prática comum que esses pacientes façam um angiograma coronário para excluir a doença cardíaca isquêmica como causa de sua insuficiência cardíaca ou dor torácica ou fazer um estudo eletrofisiológico para determinar o mecanismo da arritmia. Se o angiograma for normal, realizaremos um protocolo de estimulação (isso será necessário se eles estiverem participando de um estudo eletrofisiológico). Isso exigirá 2 locais de acesso venoso femoral (semelhante ao estudo eletrofisiológico padrão) para permitir estimulação atrial temporária e aquisição de amostras de sangue do seio coronário. Após a parte invasiva do estudo, os pacientes dos Grupos B e C voltarão aos Grupos 2 e 3 do MINARM e comparecerão aos 6 meses para coleta de sangue periférico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1/A:
-Programado para implante de CRT
Grupo 2/B - Insuficiência cardíaca sem dessincronia elétrica.
Grupo B:
-Agendado para angiografia por motivos clínicos
Grupo 3/C -Pacientes sem cardiopatia conhecida
Grupo C:
-Marcado para angiografia clínica e com artérias coronárias normais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença da válvula aórtica moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
40 pacientes submetidos a CRT terão amostras venosas coletadas de dois tributários CS, locais venosos periféricos e arteriais periféricos no momento da inserção do CRT no momento do implante do dispositivo.
Amostras de sangue serão analisadas quanto a metabólitos e novos biomarcadores. Em seguida, serão submetidas a amostragem repetida aos 6 meses para avaliar as mudanças no perfil do biomarcador, incluindo amostragem CS.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Um braço de controle de 15 pacientes com insuficiência cardíaca e sem dissincronia será submetido a amostragem venosa periférica para novos biomarcadores e isso será repetido em 6 meses.
Essas amostras permitirão o controle contra o grupo de insuficiência cardíaca dissíncrona e também para mudanças temporais na expressão de biomarcadores.
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Comparador Ativo: Grupo 3
Um braço de controle de 15 pacientes com corações normais será submetido a amostragem venosa periférica para novos biomarcadores e isso será repetido em 6 meses.
Essas amostras permitirão o controle contra o grupo de insuficiência cardíaca dissíncrona e também para mudanças temporais na expressão de biomarcadores.
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Experimental: Grupo A
10 pacientes do Grupo 1 No dia anterior ao implante de CRT comparecerá ao hospital para um estudo de cateter invasivo temporário. O paciente terá uma bainha radial posicionada no sistema arterial. Um protocolo de estimulação será realizado usando um fio de estimulação inserido no átrio direito. A coleta de sangue venoso do seio coronário será realizada usando um cateter colocado através da veia femoral ou jugular interna. A critério do investigador-chefe, uma bicicleta ergométrica especialmente projetada que permite o exercício supino no laboratório de cateter será usada em vez do fio de estimulação atrial. 6 meses após o implante, os pacientes retornarão ao laboratório de cateteres para um estudo mais aprofundado. Isso repetirá o protocolo, mas com o dispositivo ligado por 6 meses. Isso exigirá um estudo mais aprofundado, conforme descrito acima. |
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Comparador Ativo: Grupo B
5 pacientes formam o Grupo 2. Os pacientes serão submetidos a um protocolo de estimulação ou exercício e terão amostras de sangue venoso, do seio coronário e arterial. Eles reverterão para o Grupo 2 para acompanhamento de 6 meses |
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Comparador Ativo: Grupo C
5 pacientes formam o Grupo 3 Os pacientes serão submetidos a um protocolo de estimulação ou exercício e terão amostras de sangue venoso, do seio coronário e arterial. Eles reverterão para o Grupo 3 para acompanhamento de 6 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de vários biomarcadores medidos em diferentes veias coronárias em repouso e após o esforço, tanto antes do implante de CRT quanto aos 6 meses
Prazo: 2 anos
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Os biomarcadores e metabólitos a serem avaliados incluem, entre outros, O2, lactato, glicose, CKMB, hs trop, galectina3, St2 solúvel, Nt proBNP, proteína C de ligação à miosina cardíaca, 10 microRNAs diferentes associados a estresse/dano miocárdico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/LO/1765
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