Muestreo selectivo de venas coronarias en bloqueo de rama izquierda y TRC (MicroCRT)
Muestreo selectivo de venas coronarias en insuficiencia cardíaca asincrónica y terapia de resincronización cardíaca para evaluar la respuesta fisiológica al ejercicio y caracterizar la liberación regional de nuevos biomarcadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Toma de muestras de sangre central antes y después del implante de TRC
- Procedimiento: Muestreo de sangre periférica
- Procedimiento: Muestreo de sangre y protocolo de ejercicio antes y después del implante de TRC
- Procedimiento: Muestreo de sangre central en una ocasión y protocolo de ejercicio y muestreo periférico a los 6 meses
Descripción detallada
Proponemos examinar los efectos agudos del ejercicio en pacientes con activación eléctrica asincrónica del corazón e insuficiencia cardíaca y comparar la liberación de biomarcadores novedosos en áreas selectivas de drenaje venoso coronario mediante la canulación directa de diferentes venas a través del seno coronario (CS).
El diseño del estudio separará a los pacientes en un brazo mínimamente invasivo (MINARM) y un brazo invasivo (INARM). El INARM será reclutado de pacientes del MINARM.
MINARM
Grupo 1: 40 pacientes programados para implante de TRC Grupo 2: 15 pacientes con insuficiencia cardíaca y sin asincronía Grupo 3: 15 pacientes con corazones normales
Grupo 1:
A 40 pacientes sometidos a CRT se les tomarán muestras venosas del CS, dos afluentes del CS, sitios venosos periféricos y arteriales periféricos en el momento de la inserción del CRT en el momento del implante del dispositivo. Las muestras de sangre se analizarán en busca de metabolitos y nuevos biomarcadores.
Luego se someterán a un muestreo repetido a los 6 meses para evaluar los cambios en el micro ARN y el perfil de biomarcadores, incluido el muestreo CS.
Grupo 2 y 3
Un brazo de control de 15 pacientes con insuficiencia cardíaca y sin disincronía (Grupo 2) y 15 pacientes con corazones normales (Grupo 3) se someterán a muestreo venoso periférico para biomarcadores y esto se repetirá a los 6 meses. Estas muestras permitirán el control contra el grupo de insuficiencia cardíaca asincrónica y también cambios temporales en la expresión de micro ARN.
Se invitará a 10 pacientes del Grupo 1 y 5 del Grupo 2 y 3 de parte del INARM al momento del reclutamiento.
estudio INARM
Métodos:
GRUPO A 10 pts con insuficiencia cardiaca y contracción ventricular asincrónica GRUPO B 5 pts con insuficiencia cardiaca y sin asincronía eléctrica Programación de coronariografía o estudio electrofisiológico.
GRUPO C Programa de 5 pts para coronariografía diagnóstica o estudio electrofisiológico con función cardiaca normal
Los detalles exactos del protocolo variarán según el grupo:
GRUPO A
1 El día anterior al implante de TRC asistirá al hospital para un estudio de catéter invasivo temporal. Se realizará un protocolo de marcapasos utilizando un cable de marcapasos insertado en la aurícula derecha. El muestreo de sangre venosa del seno coronario se realizará utilizando un catéter colocado a través de la vena yugular interna o femoral. A discreción del investigador principal, se utilizará una bicicleta estática especialmente diseñada que permita el ejercicio en decúbito supino en el laboratorio de catéteres en lugar del cable de marcapasos auricular.
3 6 meses después del implante, los pacientes volverán al laboratorio de catéteres para un estudio adicional. Esto repetirá el protocolo pero con el dispositivo encendido durante 6 meses. Esto requerirá más acceso arterial como se describe anteriormente. Este estudio debe durar aproximadamente una hora.
GRUPO B y C
Es una práctica común que estos pacientes se realicen un angiograma coronario para descartar una cardiopatía isquémica como la causa de su insuficiencia cardíaca o dolor torácico o un estudio electrofisiológico para determinar el mecanismo de la arritmia. Si su angiograma es normal, realizaremos un protocolo de marcapasos (esto será requerido si asisten a un estudio de electrofisiología). Esto requerirá 2 sitios de acceso venoso femoral (similar al estudio electrofisiológico estándar) para permitir la estimulación auricular temporal y la adquisición de muestras de sangre del seno coronario. Después de la parte invasiva del estudio, los pacientes del Grupo B y C volverán a caer en el Grupo 2 y 3 de MINARM y asistirán a los 6 meses para la toma de muestras de sangre periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1/A:
-Programado para implante de TRC
Grupo 2/B - Insuficiencia cardíaca sin asincronía eléctrica.
Grupo B:
-Programado para angiografía por motivos clínicos
Grupo 3/C -Pacientes sin cardiopatía conocida
Grupo C:
-Programado para angiografía clínica y se encontró que tenía arterias coronarias normales
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad de la válvula aórtica de moderada a grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
A 40 pacientes sometidos a CRT se les tomarán muestras venosas de dos afluentes del CS, sitios venosos periféricos y arteriales periféricos en el momento de la inserción del CRT en el momento del implante del dispositivo.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de metabolitos y nuevos biomarcadores. Luego se someterán a muestreos repetidos a los 6 meses para evaluar los cambios en el perfil de biomarcadores, incluido el muestreo de CS.
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Comparador activo: Grupo 2
Un grupo de control de 15 pacientes con insuficiencia cardíaca y sin disincronía se someterá a una muestra de sangre venosa periférica para nuevos biomarcadores y esto se repetirá a los 6 meses.
Estas muestras permitirán el control contra el grupo de insuficiencia cardiaca asincrónica y también cambios temporales en la expresión de biomarcadores.
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Comparador activo: Grupo 3
Un brazo de control de 15 pacientes con corazones normales se someterá a muestreo venoso periférico para nuevos biomarcadores y esto se repetirá a los 6 meses.
Estas muestras permitirán el control contra el grupo de insuficiencia cardiaca asincrónica y también cambios temporales en la expresión de biomarcadores.
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Experimental: Grupo A
10 pacientes del Grupo 1 El día anterior al implante de TRC acudirá al hospital para un estudio de catéter invasivo temporal. El paciente tendrá una vaina radial colocada en el sistema arterial. Se realizará un protocolo de marcapasos utilizando un cable de marcapasos insertado en la aurícula derecha. El muestreo de sangre venosa del seno coronario se realizará utilizando un catéter colocado a través de la vena yugular interna o femoral. A discreción del investigador principal, se utilizará una bicicleta estática especialmente diseñada que permita el ejercicio en decúbito supino en el laboratorio de catéteres en lugar del cable de marcapasos auricular. 6 meses después del implante, los pacientes volverán al laboratorio de catéteres para un estudio adicional. Esto repetirá el protocolo pero con el dispositivo encendido durante 6 meses. Esto requerirá más estudio como se describe anteriormente. |
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Comparador activo: Grupo B
5 pacientes forman el Grupo 2. Los pacientes se someterán a un protocolo de estimulación o ejercicio y se les tomarán muestras de sangre venosa, del seno coronario y arterial. Volverán al Grupo 2 para un seguimiento de 6 meses. |
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Comparador activo: Grupo C
5 pacientes del Grupo 3 Los pacientes se someterán a un protocolo de estimulación o ejercicio y se les tomarán muestras de sangre venosa, del seno coronario y arterial. Volverán al Grupo 3 para un seguimiento de 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de varios biomarcadores medidos en diferentes venas coronarias en reposo y después del esfuerzo tanto antes del implante de TRC como a los 6 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Los biomarcadores y metabolitos que se evaluarán incluyen, entre otros, O2, lactato, glucosa, CKMB, hs trop, galectina3, Soluble St2, Nt proBNP, proteína C de unión a miosina cardíaca, 10 micro ARN diferentes asociados con estrés/daño miocárdico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/1765
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