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Campionamento selettivo della vena coronarica nel blocco di branca sinistra e CRT (MicroCRT)

18 marzo 2015 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Campionamento selettivo della vena coronarica nell'insufficienza cardiaca dissincrona e nella terapia di resincronizzazione cardiaca per valutare la risposta fisiologica all'esercizio e caratterizzare il rilascio regionale di nuovi biomarcatori

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) prolunga la vita e migliora i sintomi nei pazienti con scompenso cardiaco e dissincronia elettrica. Il 30-50% dei pazienti non migliora con il trattamento che è costoso e non privo di complicazioni. Nonostante molte ricerche, non possiamo prevedere con precisione chi non risponderà. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca presenta sintomi durante l'esercizio e la maggior parte degli studi ha esaminato i pazienti a riposo. Proponiamo di studiare l'effetto dell'esercizio su diverse parti del ventricolo sinistro campionando vari biomarcatori del metabolismo, del danno miocardico e dell'espressione genica. Ripeteremo quindi il protocollo dopo l'inserimento del dispositivo per cercare le modifiche. Questo nuovo lavoro richiederà che una piccola coorte di pazienti con insufficienza cardiaca e nessuna dissincronia elettrica e pazienti normali fungano da controlli. Misureremo anche nuovi biomarcatori in diversi siti venosi relativi a diverse parti del miocardio per determinare se possono essere utilizzati per pronosticare o addirittura prevedere la risposta alla CRT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo di esaminare gli effetti acuti dell'esercizio su pazienti con attivazione elettrica dissincrona del cuore e insufficienza cardiaca e di confrontare il rilascio di nuovi biomarcatori in aree selettive di drenaggio venoso coronarico mediante cannulazione diretta di diverse vene attraverso il seno coronarico (CS).

Il disegno dello studio separerà i pazienti in un braccio minimamente invasivo (MINARM) e un braccio invasivo (INARM). L'INARM sarà reclutato dai pazienti del MINARM.

MINARM

Gruppo 1: 40 pazienti in attesa di impianto CRT Gruppo 2: 15 pazienti con scompenso cardiaco e nessuna dissincronia Gruppo 3: 15 pazienti con cuore normale

Gruppo 1:

40 pazienti sottoposti a CRT avranno campioni venosi prelevati dal CS, due affluenti CS, venosi periferici e siti arteriosi periferici al momento dell'inserimento della CRT al momento dell'impianto del dispositivo. I campioni di sangue saranno analizzati per metaboliti e nuovi biomarcatori

Saranno quindi sottoposti a campionamento ripetuto a 6 mesi per valutare i cambiamenti nel profilo del micro RNA e del biomarcatore, incluso il campionamento CS.

Gruppo 2 e 3

Un braccio di controllo di 15 pazienti con scompenso cardiaco e nessuna dissincronia (Gruppo 2) e 15 pazienti con cuori normali (Gruppo 3) saranno sottoposti a campionamento venoso periferico per i biomarcatori e questo sarà ripetuto a 6 mesi. Questi campioni consentiranno il controllo contro il gruppo dell'insufficienza cardiaca dissincrona e anche i cambiamenti temporali nell'espressione del micro RNA.

10 pazienti del Gruppo 1 e 5 del Gruppo 2 e 3 saranno invitati a far parte dell'INARM al momento del reclutamento.

Studio INARM

Metodi:

GRUPPO A 10 pz con scompenso cardiaco e contrazione ventricolare dissincrona GRUPPO B 5 pz con scompenso cardiaco e nessun programma di dissincronia elettrica per angiografia coronarica o studio elettrofisiologico.

GRUPPO C Programma di 5 punti per angiografia coronarica diagnostica o studio elettrofisiologico con funzione cardiaca normale

I dettagli esatti del protocollo variano a seconda del gruppo:

GRUPPO A

1 Il giorno precedente l'impianto CRT si presenterà in ospedale per uno studio temporaneo del catetere invasivo. Verrà eseguito un protocollo di stimolazione utilizzando un filo di stimolazione inserito nell'atrio destro. Il prelievo di sangue venoso del seno coronarico verrà eseguito utilizzando un catetere posizionato attraverso la vena femorale o giugulare interna. A discrezione del ricercatore capo, verrà utilizzata una cyclette appositamente progettata che consente l'esercizio supino nel laboratorio del catetere anziché il filo di stimolazione atriale.

3 6 mesi dopo l'impianto i pazienti torneranno al laboratorio del catetere per un ulteriore studio. Questo ripeterà il protocollo ma con il dispositivo acceso da 6 mesi. Ciò richiederà un ulteriore accesso arterioso come descritto sopra. Questo studio dovrebbe durare circa un'ora.

GRUPPO B e C

È pratica comune per questi pazienti sottoporsi a un angiogramma coronarico per escludere la cardiopatia ischemica come causa dell'insufficienza cardiaca o del dolore toracico o sottoporsi a uno studio elettrofisiologico per determinare il meccanismo dell'aritmia. Se il loro angiogramma è normale, eseguiremo un protocollo di stimolazione (questo sarà necessario se stanno partecipando a uno studio elettrofisiologico). Ciò richiederà 2 siti di accesso venoso femorale (simile allo studio elettrofisiologico standard) per consentire la stimolazione atriale temporanea e l'acquisizione di campioni di sangue dal seno coronarico. Dopo la parte invasiva dello studio, i pazienti del Gruppo B e C rientreranno nel Gruppo 2 e 3 di MINARM e parteciperanno al mese 6 per il prelievo di sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1/A:

-Previsto per impianto CRT

Gruppo 2/B - Scompenso cardiaco senza dissincronia elettrica.

Gruppo B:

-Previsto per angiografia per motivi clinici

Gruppo 3/C - Pazienti senza malattie cardiache note

Gruppo C:

-Previsto per angiografia clinica e risultato avere arterie coronarie normali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia della valvola aortica da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
40 pazienti sottoposti a CRT riceveranno campioni venosi prelevati da due affluenti CS, siti venosi periferici e arteriosi periferici al momento dell'inserimento della CRT al momento dell'impianto del dispositivo. I campioni di sangue saranno analizzati per metaboliti e nuovi biomarcatori Saranno quindi sottoposti a campionamento ripetuto a 6 mesi per valutare i cambiamenti nel profilo del biomarcatore, incluso il campionamento CS.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Un braccio di controllo di 15 pazienti con insufficienza cardiaca e nessuna dissincronia sarà sottoposto a campionamento venoso periferico per nuovi biomarcatori e questo sarà ripetuto a 6 mesi. Questi campioni consentiranno il controllo contro il gruppo con insufficienza cardiaca dissincrona e anche i cambiamenti temporali nell'espressione dei biomarcatori.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Un braccio di controllo di 15 pazienti con cuore normale sarà sottoposto a campionamento venoso periferico per nuovi biomarcatori e questo sarà ripetuto a 6 mesi. Questi campioni consentiranno il controllo contro il gruppo con insufficienza cardiaca dissincrona e anche i cambiamenti temporali nell'espressione dei biomarcatori.
Sperimentale: Gruppo A

10 pazienti del Gruppo 1

Il giorno precedente l'impianto CRT si presenterà in ospedale per uno studio temporaneo del catetere invasivo. Il paziente avrà una guaina radiale posizionata nel sistema arterioso. Verrà eseguito un protocollo di stimolazione utilizzando un filo di stimolazione inserito nell'atrio destro. Il prelievo di sangue venoso del seno coronarico verrà eseguito utilizzando un catetere posizionato attraverso la vena femorale o giugulare interna. A discrezione del ricercatore capo, verrà utilizzata una cyclette appositamente progettata che consente l'esercizio supino nel laboratorio del catetere anziché il filo di stimolazione atriale.

6 mesi dopo l'impianto i pazienti torneranno al laboratorio del catetere per un ulteriore studio. Questo ripeterà il protocollo ma con il dispositivo acceso da 6 mesi. Ciò richiederà ulteriori studi come descritto sopra.

Comparatore attivo: Gruppo B

5 pazienti del Gruppo 2.

I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di stimolazione o esercizio fisico e verranno prelevati campioni di sangue venoso, del seno coronarico e arterioso. Torneranno al Gruppo 2 per un follow-up di 6 mesi

Comparatore attivo: Gruppo C

5 pazienti del Gruppo 3

I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di stimolazione o esercizio fisico e verranno prelevati campioni di sangue venoso, del seno coronarico e arterioso. Torneranno al Gruppo 3 per un follow-up di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vari biomarcatori misurati da diverse vene coronariche a riposo e dopo sforzo sia prima dell'impianto CRT che a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
I biomarcatori e i metaboliti da valutare includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, O2, lattato, glucosio, CKMB, hs trop, galectin3, St2 solubile, Nt proBNP, proteina C legante la miosina cardiaca, 10 diversi micro RNA associati a stress/danno miocardico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/LO/1765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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