- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396875
Campionamento selettivo della vena coronarica nel blocco di branca sinistra e CRT (MicroCRT)
Campionamento selettivo della vena coronarica nell'insufficienza cardiaca dissincrona e nella terapia di resincronizzazione cardiaca per valutare la risposta fisiologica all'esercizio e caratterizzare il rilascio regionale di nuovi biomarcatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Prelievo di sangue centrale pre e post impianto CRT
- Procedura: Prelievo di sangue periferico
- Procedura: Prelievo di sangue e protocollo di esercizio pre e post impianto CRT
- Procedura: Prelievo di sangue centrale in un'occasione e protocollo di esercizio e campionamento periferico a 6 mesi
Descrizione dettagliata
Proponiamo di esaminare gli effetti acuti dell'esercizio su pazienti con attivazione elettrica dissincrona del cuore e insufficienza cardiaca e di confrontare il rilascio di nuovi biomarcatori in aree selettive di drenaggio venoso coronarico mediante cannulazione diretta di diverse vene attraverso il seno coronarico (CS).
Il disegno dello studio separerà i pazienti in un braccio minimamente invasivo (MINARM) e un braccio invasivo (INARM). L'INARM sarà reclutato dai pazienti del MINARM.
MINARM
Gruppo 1: 40 pazienti in attesa di impianto CRT Gruppo 2: 15 pazienti con scompenso cardiaco e nessuna dissincronia Gruppo 3: 15 pazienti con cuore normale
Gruppo 1:
40 pazienti sottoposti a CRT avranno campioni venosi prelevati dal CS, due affluenti CS, venosi periferici e siti arteriosi periferici al momento dell'inserimento della CRT al momento dell'impianto del dispositivo. I campioni di sangue saranno analizzati per metaboliti e nuovi biomarcatori
Saranno quindi sottoposti a campionamento ripetuto a 6 mesi per valutare i cambiamenti nel profilo del micro RNA e del biomarcatore, incluso il campionamento CS.
Gruppo 2 e 3
Un braccio di controllo di 15 pazienti con scompenso cardiaco e nessuna dissincronia (Gruppo 2) e 15 pazienti con cuori normali (Gruppo 3) saranno sottoposti a campionamento venoso periferico per i biomarcatori e questo sarà ripetuto a 6 mesi. Questi campioni consentiranno il controllo contro il gruppo dell'insufficienza cardiaca dissincrona e anche i cambiamenti temporali nell'espressione del micro RNA.
10 pazienti del Gruppo 1 e 5 del Gruppo 2 e 3 saranno invitati a far parte dell'INARM al momento del reclutamento.
Studio INARM
Metodi:
GRUPPO A 10 pz con scompenso cardiaco e contrazione ventricolare dissincrona GRUPPO B 5 pz con scompenso cardiaco e nessun programma di dissincronia elettrica per angiografia coronarica o studio elettrofisiologico.
GRUPPO C Programma di 5 punti per angiografia coronarica diagnostica o studio elettrofisiologico con funzione cardiaca normale
I dettagli esatti del protocollo variano a seconda del gruppo:
GRUPPO A
1 Il giorno precedente l'impianto CRT si presenterà in ospedale per uno studio temporaneo del catetere invasivo. Verrà eseguito un protocollo di stimolazione utilizzando un filo di stimolazione inserito nell'atrio destro. Il prelievo di sangue venoso del seno coronarico verrà eseguito utilizzando un catetere posizionato attraverso la vena femorale o giugulare interna. A discrezione del ricercatore capo, verrà utilizzata una cyclette appositamente progettata che consente l'esercizio supino nel laboratorio del catetere anziché il filo di stimolazione atriale.
3 6 mesi dopo l'impianto i pazienti torneranno al laboratorio del catetere per un ulteriore studio. Questo ripeterà il protocollo ma con il dispositivo acceso da 6 mesi. Ciò richiederà un ulteriore accesso arterioso come descritto sopra. Questo studio dovrebbe durare circa un'ora.
GRUPPO B e C
È pratica comune per questi pazienti sottoporsi a un angiogramma coronarico per escludere la cardiopatia ischemica come causa dell'insufficienza cardiaca o del dolore toracico o sottoporsi a uno studio elettrofisiologico per determinare il meccanismo dell'aritmia. Se il loro angiogramma è normale, eseguiremo un protocollo di stimolazione (questo sarà necessario se stanno partecipando a uno studio elettrofisiologico). Ciò richiederà 2 siti di accesso venoso femorale (simile allo studio elettrofisiologico standard) per consentire la stimolazione atriale temporanea e l'acquisizione di campioni di sangue dal seno coronarico. Dopo la parte invasiva dello studio, i pazienti del Gruppo B e C rientreranno nel Gruppo 2 e 3 di MINARM e parteciperanno al mese 6 per il prelievo di sangue periferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Rinaldi, MD MBBS
- Email: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: simon claridge, LLB MBBS
- Email: simon.claridge@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, Se1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
-
Contatto:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- Email: simon.claridge@kcl.ac.uk
-
Contatto:
- Reza Razavi, MBBS MD
- Email: reza.razavi@kcl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1/A:
-Previsto per impianto CRT
Gruppo 2/B - Scompenso cardiaco senza dissincronia elettrica.
Gruppo B:
-Previsto per angiografia per motivi clinici
Gruppo 3/C - Pazienti senza malattie cardiache note
Gruppo C:
-Previsto per angiografia clinica e risultato avere arterie coronarie normali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia della valvola aortica da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
40 pazienti sottoposti a CRT riceveranno campioni venosi prelevati da due affluenti CS, siti venosi periferici e arteriosi periferici al momento dell'inserimento della CRT al momento dell'impianto del dispositivo.
I campioni di sangue saranno analizzati per metaboliti e nuovi biomarcatori Saranno quindi sottoposti a campionamento ripetuto a 6 mesi per valutare i cambiamenti nel profilo del biomarcatore, incluso il campionamento CS.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Un braccio di controllo di 15 pazienti con insufficienza cardiaca e nessuna dissincronia sarà sottoposto a campionamento venoso periferico per nuovi biomarcatori e questo sarà ripetuto a 6 mesi.
Questi campioni consentiranno il controllo contro il gruppo con insufficienza cardiaca dissincrona e anche i cambiamenti temporali nell'espressione dei biomarcatori.
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Un braccio di controllo di 15 pazienti con cuore normale sarà sottoposto a campionamento venoso periferico per nuovi biomarcatori e questo sarà ripetuto a 6 mesi.
Questi campioni consentiranno il controllo contro il gruppo con insufficienza cardiaca dissincrona e anche i cambiamenti temporali nell'espressione dei biomarcatori.
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|
Sperimentale: Gruppo A
10 pazienti del Gruppo 1 Il giorno precedente l'impianto CRT si presenterà in ospedale per uno studio temporaneo del catetere invasivo. Il paziente avrà una guaina radiale posizionata nel sistema arterioso. Verrà eseguito un protocollo di stimolazione utilizzando un filo di stimolazione inserito nell'atrio destro. Il prelievo di sangue venoso del seno coronarico verrà eseguito utilizzando un catetere posizionato attraverso la vena femorale o giugulare interna. A discrezione del ricercatore capo, verrà utilizzata una cyclette appositamente progettata che consente l'esercizio supino nel laboratorio del catetere anziché il filo di stimolazione atriale. 6 mesi dopo l'impianto i pazienti torneranno al laboratorio del catetere per un ulteriore studio. Questo ripeterà il protocollo ma con il dispositivo acceso da 6 mesi. Ciò richiederà ulteriori studi come descritto sopra. |
|
Comparatore attivo: Gruppo B
5 pazienti del Gruppo 2. I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di stimolazione o esercizio fisico e verranno prelevati campioni di sangue venoso, del seno coronarico e arterioso. Torneranno al Gruppo 2 per un follow-up di 6 mesi |
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Comparatore attivo: Gruppo C
5 pazienti del Gruppo 3 I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di stimolazione o esercizio fisico e verranno prelevati campioni di sangue venoso, del seno coronarico e arterioso. Torneranno al Gruppo 3 per un follow-up di 6 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di vari biomarcatori misurati da diverse vene coronariche a riposo e dopo sforzo sia prima dell'impianto CRT che a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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I biomarcatori e i metaboliti da valutare includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, O2, lattato, glucosio, CKMB, hs trop, galectin3, St2 solubile, Nt proBNP, proteina C legante la miosina cardiaca, 10 diversi micro RNA associati a stress/danno miocardico
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/LO/1765
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